МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 4 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

MONTELUKAST TARBIS 4 мг

жувальні таблетки EFG

монтелукаст

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ваша дитина почне приймати лікарський засіб.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений для вашої дитини та не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, як у вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ваша дитина переживає, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке MONTELUKAST TARBIS 4 мг та для чого він використовується
2. Перед прийняттям MONTELUKAST TARBIS 4 мг
3. Як приймати MONTELUKAST TARBIS 4 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження MONTELUKAST TARBIS 4 мг
6. Додаткова інформація

1. Що таке MONTELUKAST TARBIS 4 мг та для чого він використовується

MONTELUKAST TARBIS 4 мг є антагоністом рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами. Лейкотрієни викликають звуження та набухання дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, MONTELUKAST TARBIS 4 мг покращує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Ваш лікар призначив MONTELUKAST TARBIS 4 мг для лікування астми вашої дитини та профілактики симптомів астми вдень та вночі.

• MONTELUKAST TARBIS 4 мг використовується для лікування пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не мають достатнього контролю над своєю медикаментозною терапією та потребують додаткового лікування.
• MONTELUKAST TARBIS 4 мг також використовується як альтернатива інгалаційним кортикостероїдам у пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не приймали раніше пероральні кортикостероїди для лікування астми та які не можуть використовувати інгалаційні кортикостероїди.
• MONTELUKAST TARBIS 4 мг також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами, у пацієнтів у віці від 2 років та старших.

В залежності від симптомів та тяжкості астми вашої дитини, ваш лікар визначить, як використовувати MONTELUKAST TARBIS 4 мг.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується та покращується у відповідь на різні захворювання.
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як сигарний дим, пилок, холодне повітря або фізичні вправи.
• набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння та кон'юнктивіт у грудній клітці.

2. Перед прийняттям MONTELUKAST TARBIS 4 мг

Повідомте вашому лікарю про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ваша дитина має зараз або мала раніше.

Не давайте MONTELUKAST TARBIS 4 мг вашій дитині, якщо

• вона алергічна (гіпersenситивна) до монтелукасту або будь-якого іншого компонента MONTELUKAST TARBIS 4 мг. (див. 6. Додаткова інформація).

Будьте обережні з MONTELUKAST TARBIS 4 мг

• Якщо астма або дихання вашої дитини погіршуються, повідомте про це вашому лікарю негайно.
• MONTELUKAST перорально не призначений для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар для вашої дитини. Збережіть завжди лікарські засоби для інгалації для лікування астматичних нападів.
• Важливо, щоб ваша дитина використовувала всі лікарські засоби для астми, призначені вашим лікарем. MONTELUKAST TARBIS 4 мг не слід використовувати замість інших лікарських засобів для астми, призначених вашим лікарем для вашої дитини.
• Якщо ваша дитина приймає лікарські засоби для астми, будьте обережні, щоб вона не приймала жодного іншого лікарського засобу, який містить той самий активний інгредієнт, монтелукаст.
• Якщо ваша дитина приймає MONTELUKAST TARBIS 4 мг, переконайтеся, що вона не приймає жодного іншого лікарського засобу, який містить той самий активний інгредієнт, монтелукаст.

Вживання інших лікарських засобів

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію MONTELUKAST TARBIS 4 мг, або MONTELUKAST TARBIS 4 мг може впливати на дію інших лікарських засобів, які ваша дитина приймає.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ваша дитина приймає або приймала最近 інші лікарські засоби, навіть якщо вони придбані без рецепта.

Перед прийняттям MONTELUKAST TARBIS 4 мг повідомте вашому лікарю, якщо ваша дитина приймає такі лікарські засоби:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Вживання MONTELUKAST TARBIS 4 мг з їжею та напоями

MONTELUKAST TARBIS 4 мг жувальні таблетки не слід приймати разом з їжею; їх слід приймати за至少 1 годину до або 2 години після їжі.

Вагітність та лактація

Цей підрозділ не застосовується до MONTELUKAST TARBIS 4 мг, оскільки його використання призначене для дітей у віці від 2 до 5 років, однак наступна інформація є важливою для активного інгредієнта монтелукасту.

Використання під час вагітності

Жінки, які є вагітними або планують вагітність, повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед прийняттям MONTELUKAST TARBIS. Ваш лікар оцінить, чи можна приймати MONTELUKAST TARBIS під час цього періоду.

Використання під час лактації

Невідомо, чи MONTELUKAST TARBIS виділяється в грудне молоко. Якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям MONTELUKAST TARBIS.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей підрозділ не застосовується до MONTELUKAST TARBIS 4 мг жувальних таблеток, оскільки його використання призначене для дітей у віці від 2 до 5 років, однак наступна інформація є важливою для активного інгредієнта монтелукасту.

Не очікується, що MONTELUKAST TARBIS буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на лікарський засіб можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), які були зареєстровані дуже рідко з MONTELUKAST TARBIS, можуть впливати на здатність пацієнта водити автомобіль або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти MONTELUKAST TARBIS 4 мг

Жувальні таблетки MONTELUKAST TARBIS 4 мг містять аспартам, джерело фенілаланіну. Якщо ваша дитина має фенілкетонурію (рідкісне спадкове захворювання обміну речовин), вона повинна враховувати, що кожна жувальна таблетка 4 мг містить 1,35 мг фенілаланіну.

3. Як приймати MONTELUKAST TARBIS 4 мг

• Цей лікарський засіб повинен прийматися дітям під наглядом дорослого.
• Ваша дитина повинна приймати тільки одну таблетку MONTELUKAST TARBIS 4 мг один раз на добу, як призначив ваш лікар.
• Її слід приймати навіть тоді, коли ваша дитина не має симптомів або коли відбувається гострий астматичний напад.
• Нагадайте вашій дитині завжди приймати MONTELUKAST TARBIS 4 мг так, як сказав ваш лікар.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини, якщо у вас є якісь сумніви.

• Її слід приймати перорально.

Для дітей у віці від 2 до 5 років:

Слід приймати одну жувальну таблетку 4 мг на добу ввечері. MONTELUKAST TARBIS 4 мг жувальні таблетки не слід приймати разом з їжею; їх слід приймати за至少 1 годину до або 2 години після їжі.

Якщо ваша дитина приймає MONTELUKAST TARBIS 4 мг, переконайтеся, що вона не приймає жодного іншого лікарського засобу, який містить той самий активний інгредієнт, монтелукаст.

Для дітей у віці від 2 до 5 років доступні MONTELUKAST TARBIS 4 мг жувальні таблетки.

Для дітей у віці від 6 до 14 років доступні MONTELUKAST TARBIS 5 мг жувальні таблетки.

Жувальна таблетка MONTELUKAST TARBIS 4 мг не рекомендується для дітей молодших 2 років.

Якщо ваша дитина приймає більше MONTELUKAST TARBIS 4 мг, ніж слід

Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини негайно.

У більшості випадків передозування не було зареєстровано жодних побічних ефектів. Симптоми, які найчастіше зустрічаються при передозуванні в дорослих та дітей, були болючий живіт, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

Якщо ви забули дати MONTELUKAST TARBIS 4 мг вашій дитині

Спробуйте дати MONTELUKAST TARBIS 4 мг так, як призначив ваш лікар. Однак, якщо ваша дитина забула прийняти одну дозу, просто продовжуйте приймати звичайну дозу одного разу на добу.

Не давайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ваша дитина припиняє лікування MONTELUKAST TARBIS 4 мг

MONTELUKAST TARBIS 4 мг може лікувати астму вашої дитини тільки якщо вона продовжує приймати його.

Важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати MONTELUKAST TARBIS 4 мг протягом часу, який призначив ваш лікар. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, MONTELUKAST TARBIS 4 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

У клінічних дослідженнях з жувальними таблетками 4 мг побічні ефекти, пов'язані з прийняттям лікарського засобу, які найчастіше зустрічаються (зустрічаються у至少 1 з 100 пацієнтів та у менше 1 з 10 пацієнтів, які приймають лікарський засіб), були:

• болючий живіт
• спрага

Крім того, наступні побічні ефекти були зареєстровані в клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг таблетками, покритими плівкою, та 5 мг жувальними таблетками:

• головний біль

Ці побічні ефекти були зазвичай легкими та зустрічаються з більшою частотою у пацієнтів, які приймають монтелукаст, ніж у тих, хто приймає плацебо (таблетку, яка не містить лікарського засобу).

Крім того, після того, як лікарський засіб був затверджений, були зареєстровані наступні побічні ефекти:

• алергічні реакції, які включають висип, набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням, свербіж та кропив'янка;
• втома, неспокій, збудження, включаючи агресивну поведінку, раздражливість, тремор, депресія, зміни настрою, суїцидальні думки та дії (в дуже рідкісних випадках), запаморочення, сонливість, галюцинації, порушення сну, включаючи кошмари та проблеми зі сном, оніміння/поколювання, судоми;
• нездужання, болючий суглобовий або м'язовий біль, м'язові спазми, сухість у роті, нудота, блювота, диспепсія, діарея, гепатит;
• збільшена можливість кровотечі, гематома, червоні болючі підшкірні вузли, які найчастіше з'являються на ногах (еритема вузлова);
• набухання
• заїкання (дуже рідко - можуть впливати до 1 з 10 000 осіб).

У пацієнтів з астмою, які приймають монтелукаст, були зареєстровані дуже рідкісні випадки комбінації симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, оніміння або поколювання рук та ніг, погіршення симптомів легенів та/або висип.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом для отримання більшої інформації про побічні ефекти. Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ваша дитина переживає, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це лікарю або фармацевту вашої дитини.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не згаданий в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів в Україні.

5. Збереження MONTELUKAST TARBIS 4 мг

• Тримайте його поза досяжністю та зором дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці. Дві перші цифри вказують на місяць; останні чотири цифри вказують на рік. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в аптеці. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад MONTELUKAST TARBIS 4 мг:

• Активний інгредієнт - монтелукаст. Кожна таблетка містить монтелукаст натрію, який еквівалентний 4 мг монтелукасту.
• Інші компоненти - манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, червоний оксид заліза (E 172), кроскармелоза натрію, ароматизатор фруктів, аспартам (E 951) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальні таблетки 4 мг мають рожевий колір, овальну форму, опуклу форму та напис "4" на одній стороні.

Випускається в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

(Барселона) - 08028 - Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

(Сант-Хуан-Деспі (Барселона)) - 08970 - Іспанія

Цей опис було затверджено в липні 2019 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів.