МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 10 мг

платіжні таблетки з плівковим покриттям EFG

монтелукаст

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати лікарський засіб.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст листка:

1. Що таке МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 10 мг і для чого він використовується
2. Перед прийманням МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 10 мг
3. Як приймати МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 10 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 10 мг
6. Додаткова інформація

1. Що таке МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 10 мг і для чого він використовується

МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 10 мг - це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами. Лейкотрієни викликають звуження та набухання дихальних шляхів у ваших легенях і також можуть викликати симптоми алергії. Блокуючи лейкотрієни, МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 10 мг покращує симптоми астми, допомагає контролювати астму і покращує симптоми сезонної алергії (також відомої як сінна лихоманка або алергічний риніт).

Ваш лікар призначив МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 10 мг для лікування астми та профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 10 мг використовується для лікування пацієнтів, які не мають належного контролю над своєю медикаментозною терапією та потребують додаткового лікування.
• МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 10 мг також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами.
• У тих пацієнтів з астмою, яким МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 10 мг призначений для лікування астми, він також може забезпечити симптоматичне полегшення сезонної алергії.

Відповідно до симптомів і тяжкості вашої астми, ваш лікар визначить, як ви повинні використовувати МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 10 мг.

Що таке астма?

Астма - це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується і покращується в відповідь на різні захворювання.
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як дим від сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні вправи.
• набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння і загустіння в грудній клітці.

Що таке сезонна алергія?

Сезонна алергія (також відома як сінна лихоманка або алергічний риніт) - це алергічна реакція, часто викликана повітряним пилком дерев, трави та чагарників. Симптоми сезонної алергії зазвичай можуть включати: закладenu ніс, ринорею, свербіж у носі, чхання; слізоточивість, набухання, червоність і свербіж очей.

2. ПЕРЕД Прийманням МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 10 мг

Повідомте вашому лікарю про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ви маєте зараз або мали раніше.

Не приймайте МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 10 мг, якщо ви

• алергічні (гіперчутливі) до монтелукасту або до будь-якого іншого компонента МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 10 мг. (див. 6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ).

Будьте обережні з МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 10 мг

• Якщо ваша астма або дихання погіршується, повідомте про це вашому лікарю негайно.
• МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 10 мг перорально не призначений для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар. Зберігайте завжди вашу інгаляційну рятувальну медикаментозну терапію для лікування астматичних нападів.
• Важливо, щоб ви або ваш ребенок використовували всі лікарські засоби для лікування астми, призначені вашим лікарем. МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 10 мг не повинен замінювати інші лікарські засоби для лікування астми, які ваш лікар призначив.
• Будь-який пацієнт, який лікується лікарськими засобами для лікування астми, повинен бути обізнаний про те, що якщо він розвиває комбінацію симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, оніміння або поколювання в руках або ногах, погіршення симптомів легенів і/або шкірні висипання, він повинен проконсультуватися з вашим лікарем.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту або протизапальні лікарські засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні лікарські засоби або НПЗЛ) якщо вони погіршують вашу астму.
• Пацієнти повинні бути обізнані про те, що повідомлялися окремі неврологічні та психіатричні події з МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 10 мг (наприклад, зміни поведінки та настрою) у дорослих, підлітків і дітей (див. розділ 4). Якщо ваш ребенок розвиває ці симптоми під час приймання МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 10 мг, він повинен проконсультуватися з лікарем вашого ребенка.

Використання у дітей

Ця форма випуску не підходить для дітей.

Використання інших лікарських засобів

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 10 мг, або МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 10 мг може впливати на дію інших лікарських засобів, які ви приймаєте.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Перед прийманням МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 10 мг повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітойн (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 10 мг з їжею та напоями

МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 10 мг можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Використання під час вагітності

Жінки, які вагітні або планують вагітність, повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед прийманням МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 10 мг. Ваш лікар оцінить, чи можете ви приймати МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 10 мг під час цього періоду.

Використання під час лактації

Не відомо, чи МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 10 мг виділяється в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем перед прийманням МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 10 мг.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 10 мг буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на лікарський засіб можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість) можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 10 мг

Платіжні таблетки МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 10 мг містять лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем перед прийманням цього лікарського засобу.

3. Як приймати МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 10 мг

• Ви повинні приймати тільки одну таблетку МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 10 мг один раз на добу, як призначив ваш лікар.
• Ви повинні приймати його навіть тоді, коли у вас немає симптомів або коли у вас відбувається гострий астматичний напад.
• Ви повинні завжди приймати МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 10 мг так, як призначив ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Ви повинні приймати його перорально.

Для дорослих у віці 15 років і старших:

Ви повинні приймати одну таблетку по 10 мг один раз на добу ввечері. МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 10 мг можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви приймаєте МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 10 мг, переконайтеся, що ви не приймаєте жодного іншого продукту, який містить той же активний інгредієнт, монтелукаст.

Якщо ви прийняли більше МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 10 мг, ніж слід

Попросіть допомоги в вашого лікаря негайно.

У більшості випадків передозування не повідомлялися про побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше повідомлялися при передозуванні у дорослих і дітей, були болем у животі, сонливістю, спрагою, головним болем, нудотою та гіперактивністю.

Якщо ви забули прийняти МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 10 мг

Спробуйте прийняти МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 10 мг так, як призначив ваш лікар. Однак, якщо ви забули одну дозу, продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком приймання.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 10 мг

МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 10 мг може лікувати вашу астму тільки якщо ви продовжуєте приймати його. важливо, щоб ви продовжували приймати МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 10 мг протягом часу, який призначив ваш лікар. Це допоможе контролювати вашу астму.

Якщо у вас виникли інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 10 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг платіжними таблетками з плівковим покриттям побічні ефекти, пов'язані з прийманням лікарського засобу, які найчастіше повідомлялися (у більше 1 з 100 або в менше 1 з 10 пацієнтів, які приймали лікарський засіб), були:

• боль у животі
• головний біль

Ці побічні ефекти були зазвичай легкими і повідомлялися з більшою частотою у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить лікарського засобу).

Крім того, з моменту виходу лікарського засобу на ринок повідомлялися наступні побічні ефекти:

• алергічні реакції, які включають шкірні висипання, набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням, свербіж, кропив'янка
• застуда, неспокій, збудження, включно з агресивною поведінкою, раздражливість, тремор, депресія та суїцидальні дії (в дуже рідкісних випадках), запаморочення, сонливість, галюцинації, порушення сну, включно з кошмарами та проблемами зі сном, оніміння/поколювання, судоми
• нездужання, біль у суглобах або м'язах, м'язові спазми, сухість у роті, нудота, блювота, диспепсія, діарея, гепатит
• більше можливостей кровотечі, гематоми, болючі червоні пухлини під шкірою, які найчастіше з'являються на ваших литках (еритема вузликова), серцебиття
• набухання
• заїкання (дуже рідко - можуть впливати до 1 з 10 000 людей).

У пацієнтів з астмою, які приймали монтелукаст, повідомлялися випадки комбінації симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, оніміння або поколювання в руках або ногах, погіршення симптомів легенів і/або шкірні висипання (синдром Чарга-Страуса). Ви повинні негайно повідомити про це вашому лікарю, якщо у вас є один або декілька з цих симптомів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом для отримання більшої інформації про побічні ефекти. Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 10 мг

• Тримайте його поза досяжністю та огляду дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на блистерній упаковці. Дві перші цифри вказують місяць; останні чотири цифри вказують рік. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

• Зберігайте його в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

• Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад МОНТЕЛУКАСТ ТАРБІС 10 мг:

• Активний інгредієнт - монтелукаст.
• Таблетка по 10 мг містить 10,4 мг монтелукасту соду, який відповідає 10 мг монтелукасту.
• Інші компоненти:

Лактоза моногідрат (85,81 мг), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза соду і стеарат магнію.

Плівкове покриття:полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), тальк, лецитин (соєвий), гума ксантанової та оксид заліза жовтий і червоний (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки по 10 мг мають помаранчевий колір, круглу форму, опуклу форму, покриті плівковим покриттям та мають напис "10" на одній стороні.

Випускається в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на використання лікарського засобу

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

(Барселона) - 08028 - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

(Сант Жоан Деспі (Барселона)) - 08970 - Іспанія

Цей листок був затверджений у липні 2019 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dslpz.gov.ua/