МОНТЕЛУКАСТ СТАДА 4 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Монтелукаст Стада 4 мг жувальні таблетки EFG

Для дітей від 2 до 5 років

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як дати це лікарське засоби вашій дитині, оскільки він містить важливу інформацію.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вашої дитини та не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Монтелукаст Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Монтелукаст Стада
3. Як приймати Монтелукаст Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Монтелукаст Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Стада і для чого він використовується

Що таке монтелукаст

Монтелукаст - це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.

Як діє монтелукаст

Лейкотрієни викликають звуження та набухання дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, монтелукаст поліпшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Коли потрібно використовувати монтелукаст

Ваш лікар призначив монтелукаст для лікування астми вашої дитини та профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Монтелукаст використовується для лікування пацієнтів від 2 до 5 років, які не мають достатнього контролю над своєю хворобою та потребують додаткового лікування.
• Монтелукаст також використовується як альтернатива інгаляційним кортикостероїдам у пацієнтів від 2 до 5 років, які не приймали раніше пероральні кортикостероїди для лікування астми та які не можуть використовувати інгаляційні кортикостероїди.
• Монтелукаст також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами, у пацієнтів від 2 років та старших.

В залежності від симптомів та тяжкості астми вашої дитини, лікар визначить, як потрібно використовувати монтелукаст.

Що таке астма?

Астма - це хронічна хвороба.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується та покращується в залежності від різних ситуацій.
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря чи фізичні вправи.
• набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння та закладення грудної клітки.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Монтелукаст Стада

Повідомте вашого лікаря про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ваша дитина має зараз або мала раніше.

НЕ давайте Монтелукаст Стада вашій дитині

• Якщо він/вона алергічний на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як дати монтелукаст вашій дитині

• Якщо астма або дихання вашої дитини погіршуються, повідомте вашого лікаря негайно.
• Монтелукаст перорально не призначений для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар для вашої дитини. Зберігайте завжди лікарські засоби для лікування астми у вашої дитини.
• Важливо, щоб ваша дитина використовувала всі лікарські засоби для лікування астми, призначені вашим лікарем. Монтелукаст не повинен використовуватися замість інших лікарських засобів для лікування астми, призначених вашим лікарем для вашої дитини.
• Якщо ваша дитина приймає лікарські засоби для лікування астми, будьте обережні, щоб вона не мала поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, відчуття оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів, та/або висипання на шкірі, слід проконсультуватися з вашим лікарем.
• Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні лікарські засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні лікарські засоби або НПЗЛ) якщо вони погіршують астму вашої дитини.

Діти та підлітки

НЕ давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 2 років.

Для пацієнтів-підлітків молодших 18 років доступні інші форми цього лікарського засобу, засновані на віковому діапазоні.

Інші лікарські засоби та Монтелукаст Стада

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, приймала раніше або може приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію монтелукасту, або монтелукаст може впливати на дію інших лікарських засобів, які ваша дитина приймає.

Перед тим, як прийняти монтелукаст, повідомте вашого лікаря, якщо ваша дитина приймає такі лікарські засоби:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом Монтелукаст Стада з їжею та напоями

Монтелукаст 4 мг жувальні таблетки не слід приймати разом з їжею; слід приймати не менше 1 години до чи 2 годин після їжі.

Вагітність та лактація

Цей підпункт не застосовується до монтелукасту 4 мг жувальних таблеток, оскільки його використання показане у дітей від 2 до 5 років.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей підпункт не застосовується до монтелукасту 4 мг жувальних таблеток, оскільки його використання показане у дітей від 2 до 5 років, однак наступна інформація є важливою для активної речовини монтелукасту.

Не очікується, що монтелукаст буде впливати на вашу здатність водити автомобіль чи використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на лікарський засіб можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість) які були повідомлені під час прийому монтелукасту, можуть впливати на здатність пацієнта водити автомобіль чи використовувати машини.

Монтелукаст Стада містить аспартам (E951)

Цей лікарський засіб містить 4,8 мг аспартаму в кожній жувальній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Монтелукаст Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на жувальну таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Монтелукаст Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом для вашої дитини. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини.

• Цей лікарський засіб слід приймати дітям під наглядом дорослого.
• Для дітей, які мають проблеми з прийомом жувальної таблетки, доступна форма лікарського засобу у вигляді порошку для перорального прийому.
• Ваша дитина повинна приймати лише одну жувальну таблетку монтелукасту один раз на добу, як це призначив лікар.
• Слід приймати навіть тоді, коли ваша дитина не має симптомів або коли відбувається гострий астматичний напад.

Для дітей від 2 до 5 років:

Рекомендована доза - одна жувальна таблетка 4 мг на добу ввечері.

Якщо ваша дитина приймає Монтелукаст Стада, переконайтеся, що вона не приймає жодного іншого лікарського засобу, який містить ту саму активну речовину, монтелукаст.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Таблетки слід жувати перед тим, як їх проковтнути.

Монтелукаст 4 мг жувальні таблетки не слід приймати разом з їжею; слід приймати не менше 1 години до чи 2 годин після їжі.

Якщо ваша дитина приймає більше Монтелукаст Стада, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини негайно.

У більшості випадків передозування не було повідомлено про побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше повідомлялися при передозуванні у дорослих та дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 5620420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули дати Монтелукаст Стада вашій дитині

Спробуйте дати монтелукаст так, як це призначив лікар. Однак, якщо ваша дитина забула прийняти одну дозу, просто продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з звичайним графіком одного разу на добу.

НЕ давайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ваша дитина припиняє лікування Монтелукаст Стада

Монтелукаст може лікувати астму вашої дитини лише якщо вона продовжує приймати його.

Важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати монтелукаст протягом часу, який призначив лікар. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з монтелукастом 4 мг жувальними таблетками побічні ефекти, пов'язані з прийомом лікарського засобу, які найчастіше повідомлялися (можуть впливати до 1 особи з 10), були:

• біль у животі
• спрага

Крім того, наступні побічні ефекти були повідомлені у клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг таблетками, покритими плівкою, та 5 мг жувальними таблетками:

• головний біль

Ці побічні ефекти були зазвичай легкими та відбувалися з частотою, вищою у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить лікарської речовини).

Тяжкі побічні ефекти

Проконсультуйтеся з лікарем негайноякщо ви спостерігали будь-який з наступних побічних ефектів у вашої дитини, які можуть бути тяжкими та вимагати термінової медичної допомоги.

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 100.

• алергічні реакції, які включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням
• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: збудження, включаючи агресивну поведінку чи ворожість, депресія
• конвульсії

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 особи з 1000.

• більше можливості кровотечі
• тремор
• серцебиття

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 особи з 10 000.

• поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, відчуття оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів, та/або висипання на шкірі (синдром Чарга-Страуса) (див. розділ 2)
• низький рівень тромбоцитів
• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набухання (запалення) легенів
• тяжкі шкірні реакції (еритема мультиформе) які можуть відбуватися без попередження

• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, повідомлені під час постмаркетингового спостереження

Дуже часті: можуть впливати більше 1 особи з 10.

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10.

• діарея, нудота, блювання
• висипання на шкірі
• лихоманка
• підвищені ферменти печінки

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 100.

• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: порушення сну, включаючи кошмари, проблеми з сном, сомнамбулізм, збудливість, відчуття тривоги, неспокій
• головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання
• кровотеча з носа
• сухість у роті, диспепсія
• гематоми, свербіж, кропив'янка
• біль у суглобах чи м'язах, м'язові спазми
• енурез (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набухання

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 особи з 1000.

• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 особи з 10 000.

• бульбуси на шкірі, які болять та з'являються найчастіше на ногах (еритема вузлева)
• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: симптоми обсесивно-компульсивного розладу, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них через Систему фармакологічного спостереження в Україні.

5. Збереження Монтелукаст Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водоприймачі чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст Стада

• Активна речовина - монтелукаст (у вигляді монтелукасту натрію).

Кожна жувальна таблетка містить монтелукаст натрію, який відповідає 4 мг монтелукасту.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, манітол, кросповідон типу Б, червоний оксид заліза (E172), гідроксипропілцелюлоза, едетат дисодійний, аромат вишні, аспартам (E951), тальк та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальні таблетки Монтелукаст Стада 4 мг - рожеві, овальні, двовигнуті, з написом "M4" на одній стороні.

Монтелукаст Стада доступний у таких упаковках:

Блістерні упаковки з німон/Алу/ПВХ-Алюмінієм:

• Блістерні упаковки (без календаря): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 та 250 таблеток.
• Блістерні упаковки (без календаря): 7, 14, 28, 56, 98, 126 та 154 таблетки.

Банки з високої щільності поліетилену (HDPE):

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 та 250 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на використання лікарського засобу та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на використання лікарського засобу

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредеріка Момпу, 5

08960 – Сант Жуст Десверн (Барселона) Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Clonmel Healthcare Ltd

Водфордська дорога

Клонмел, графство Тіпперері

Ірландія

або

LAMP SANPROSPERO S.p.A.

Вулиця Миру, 25/А

41030 Сан Просперо (Модена)

Італія

або

Eurogenerics NV/SA

Heizel Esplanade b22

1020 Брюссель

Бельгія

або

STADA Arzneimittel GmbH

STADA Arzneimittel GmbH Мутгассе 36

1190 Відень

Австрія

або

SANECA PHARMACEUTICALS, A.S.

Нітранська 100 - Глоховець - 920 27

Словаччина

або

HBM Pharma s.r.o.

Склабінська 30

036 80 Мартін

Словаччина

Цей лікарський засіб дозволений до використання в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Монтелукаст STADA 4 мг жувальні таблетки

Бельгія: Монтелукаст Eurogenerics 4 мг жувальні таблетки

Чехія: Монтелукаст STADA 4 мг жувальні таблетки

Данія: Монтелукаст Стада

Іспанія: Монтелукаст Стада 4 мг жувальні таблетки EFG

Ірландія: Монтелайр 4 мг жувальні таблетки

Люксембург: Монтелукаст Eurogenerics 4 мг жувальні таблетки

Португалія: Монтелукаст Циклум

Швеція: Монтелукаст STADA, 4 мг жувальна таблетка

Дата останньої зміни цього опису:березень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/