Montelukast sandoz 5 mg comprimidos masticables efg

Противорецептор: информация для пациента

Монтелукаст Сандоз 5 мг гранулы для рассасывания EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до того, как ваш ребенок начнет принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вашему ребенку и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Монтелукаст Сандоз и для чего он используется

2.Что нужно знать перед тем, как начать принимать Монтелукаст Сандоз

3.Как принимать Монтелукаст Сандоз

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Монтелукаста Сандоза

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Монтелукаст Сандоз 5 мг гранулы для рассасывания - это антагонист рецептора лейкотриенов, который блокирует некоторые вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, монтелукаст улучшает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Ваш врач назначил монтелукаст для лечения астмы вашего ребенка, предотвращая симптомы астмы в течение дня и ночи.

• Монтелукаст Сандоз 5 мг используется для лечения пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые не контролируются должным образом своей терапией и требуют дополнительного лечения.
• Монтелукаст Сандоз 5 мг также используется в качестве альтернативного лечения ингаляционными кортикостероидами у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые не принимали кортикостероиды перорально в течение недавнего времени для лечения их астмы и которые не способны использовать ингаляционные кортикостероиды.
• Монтелукаст Сандоз также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы вашего ребенка, ваш врач определит, как следует использовать монтелукаст.

Ваш врач может назначить монтелукаст в сочетании с ингаляционными кортикостероидами или ингаляционными бета-агонистами.

Что такое астма?

Астма - это хроническое заболевание.

Астма включает:

• трудности дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные ситуации.
• чувствительные дыхательные пути, реагирующие на многие вещи, такие как дым от сигарет, полен, холодный воздух или физическую нагрузку.
• отек (инфляция) внутренней оболочки дыхательных путей.

Симптомы астмы включают в себя кашель, свист и затруднение дыхания в груди.

Сообщите своему врачу о любых аллергиях или медицинских проблемах, которые у вашего ребенка есть сейчас или имелись в прошлом.

Не давайте Montelukast Sandoz своему ребенку, если

• Оналлергичен (чувствителен) к montelukast или к любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашимврачом или фармацевтом перед приемом Montelukast Sandoz:

• Еслисостояние вашего ребенка с аспиратором или дыханием ухудшается, немедленно сообщите об этом своему врачу.
• Montelukastпо пероральной форме не предназначен для лечения острых астматических атак. Если у вашего ребенка возникает острый приступ, следуйте инструкциям, которые дал вашему ребенку его врач. Всегда держите в запасе лекарство для астмы своего ребенка для острого приступа.
• Важно, чтобы ваш ребенок принимал все назначенные ему лекарства для астмы. Montelukast не должен использоваться вместо других лекарств от астмы, которые назначил вашему ребенку его врач.
• Если ваш ребенок принимает лекарства от астмы, обратите внимание, что если у него развивается комбинация симптомов, таких как: болезнь, похожая на грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшениепульмонологическихсиндромов, и/или кожная эритема, он должен обратиться к своему врачу.
• Вашему ребенку не следует принимать аспирин или противоинflammatory (также известные как противоинflammatory нестероидные или AINEs) препараты, если они ухудшают его астму.

Дети и подростки

Не давайте этому лекарству детям младше 2 лет.

Доступны другие формы этого препарата для пациентов детского возраста меньше 18 лет на основе возрастных диапазонов.

Другие лекарства и Montelukast Sandoz

Некоторые лекарства могут повлиять на работу Montelukast Sandoz, или Montelukast Sandoz может повлиять на работу других лекарств, которые принимает ваш ребенок.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, принимал недавно или может принимать любое другое лекарство, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Перед приемом Montelukast Sandoz сообщите своему врачу, если ваш ребенок принимает следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии),
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии),
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций).
• гемфиброзил (используется для лечения высоких уровней липидов в плазме)

Принимая Montelukast Sandoz с едой и напитками

Montelukast Sandoz 4 мг гранулы не следует принимать вместе с едой; следует принимать не менее 1 часа до или 2 часа после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Этот подраздел не применим к Montelukast Sandoz 4 мг гранулам, поскольку его использование указано для детей, но следующая информация важна для активного вещества, montelukast.

Использование во время беременности

Женщинам, которые беременны или планируют беременность, следует проконсультироваться с врачом перед приемом montelukast. Врач оценит, может ли женщина принимать montelukast во время беременности.

Использование при грудном вскармливании

Неизвестно, появляется ли montelukast в грудном молоке. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом montelukast.

Вождение и использование машин

Этот подраздел не применим к Montelukast Sandoz 4 мг гранулам, поскольку его использование указано для детей, но следующая информация важна для активного вещества, montelukast.

Не ожидается, что montelukast повлияет на вашу способность вести машину или управлять машиной. Однако индивидуальные реакции на препарат могут различаться. Некоторые побочные эффекты (например, головокружение и сонливость), которые были сообщены в редких случаях с montelukast, могут повлиять на способность пациента вести машину или управлять машиной.

Montelukast Sandoz содержит аспартам, краситель азорубин (E129), натрий и сахароза.

В каждой грануле Montelukast Sandoz содержится 1,2 мг аспартама. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией (FCN), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно удалять его.

В этом препарате содержится краситель азорубин, поскольку он содержит краситель Allura Red. Он может вызывать аллергические реакции.

В этом препарате содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг), что составляет примерно «без натрия».

В этом препарате содержится сахароза. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата. Он может вызывать кариес..

Следуйте точно указанным инструкциям по применениюэтого лекарствауказанным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

• Ваш ребенок должен принимать только один таблетку Montelukast Sandoz один раз в день, как назначено вашим врачом.
• Должно быть принимаем даже тогда, когда ребенок не имеет симптомов или имеет острую астму.
• Обязательно давайте ребенку Montelukast Sandoz, как указано вашим врачом. Обратитесь к врачу или аптекарю ребенка, если у вас есть сомнения.
• Должно быть принимаем перорально.

Рекомендуемая доза:

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет:

Должно быть принимаем ежедневно одну таблетку 5 мг вечером. Montelukast Sandoz 5 мг таблетки не должны принимать вместе с едой; должно быть принимаем не менее 1 часа до или 2 часа после еды.Таблетки должны быть пережеваны перед проглатыванием.

Если ваш ребенок принимает Montelukast Sandoz, убедитесь, что он не принимает другой лекарства, содержащие тот же активный ингредиент.

Montelukast Sandoz 5 мг таблетки не рекомендуется детям младше 6 лет.

• Для детей от 2 до 5 лет доступны формулы 4 мг в таблетках и 4 мг в порошке.
• Для подростков старше 15 лет и взрослых доступны таблетки 10 мг.

Если ваш ребенок принимает больше Montelukast Sandoz, чем следует

Свяжитесь с врачом ребенка немедленно, чтобы получить помощь.

В большинстве случаев передозировки не сообщались о побочных эффектах. Чаще всего сообщаемые при передозировке симптомы у взрослых и детей были: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Если ваш ребенок принял больше Montelukast Sandoz, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли дать Montelukast Sandoz ребенку

Попробуйте дать Montelukast Sandoz 5 мг таблетки, как назначено. Однако, если ребенок забыл принимать таблетку, просто продолжайте обычную схему приема одной таблетки в день.

Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ваш ребенок останавливает прием Montelukast Sandoz

Montelukast может лечить астму ребенка только если он продолжает принимать его.

Важно, чтобы ребенок продолжал принимать Montelukast в течение времени, назначенного врачом. Это поможет контролировать астму ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу прямо, если вы заметите любое из нижеследующих побочных эффектов у своего ребенка, возможно, ему потребуется срочная медицинская помощь.

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая опухание лица, губ, языка и/или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания.
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессию,
• конвульсии.

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• повышенная вероятность кровотечения,
• тремор,
• аритмия.

Побочные эффекты очень редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, мыслительные и поведенческие акты суицида. Например, разговоры о суициде, отрыв от социальных контактов и предпочтение одиночества или чувство западни и безнадежности перед определенной ситуацией,
• желтуха кожи и глаз, необычное утомление или лихорадка, темная окраска мочи, вызванная воспалением печени (гепатит),
• отек (инфляция) легких,
• зарегистрированы случаисочетания симптомов, подобных гриппу, пaresthesia или онемение рук и ног, ухудшение симптомов легких и/или кожной сыпи (синдром Чурга-Страуса). immediately сообщите своему врачу, если у вашего ребенка появляются один или несколько из этих симптомов.
• грубые кожные реакции, которые могут возникнуть без предупреждения (эритема мультформис).

В клинических исследованиях с таблетками, покрытыми пленочной оболочкой 10 мг монетлуказта и таблетками для рассасывания 4 мг или 5 мг, наиболее часто отчетливые (могут повлиять на до 1 из 10 человек) побочные эффекты, связанные с монетлуказтом, были:

• болевой живот
• головная боль
• заложенность носа
• гиперактивность,
• диарея,
• астма,
• присоски и сухость кожи,
• сыпь.

Эти побочные эффекты были в целом легкими и произошли с большей частотой у пациентов, получавших монетлуказт, чем у пациентов, получавших плацебо (таблетку, не содержащую лекарства).

Кроме того, с момента коммерциализации монетлуказта были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• вирусные инфекции верхних дыхательных путей

Часто: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота,
• анормальные результаты тестов функции печени,
• кожная сыпь,
• лихорадка,

Редко: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• изменения поведения и настроения (сбои сна, включая кошмары, проблемы с засыпанием, сонная паралич, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство),
• головокружение, сонливость, онемение/присоски,
• кровотечение из носа,
• сухость во рту, изжога,
• гематомы, зуд, уртикария,
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы,
• энурез у детей,
• утомление, дискомфорт, отек

Редко: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

• тремор,
• изменение внимания и памяти,
• неспонтанные мышечные движения.

Побочные эффекты очень редко встречаются: могут повлиять на до 1 из 10.000 человек

• красные, болезненные бляшки на коже, которые чаще всего появляются на спинке (эритема нодозная),
• синдром навязчивых мыслей и действий,
• стammering

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребенка появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после

CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Монтефлукаста Сандоз

• Активное вещество — монтефлукаст.

В каждой таблетке содержится монтефлукаст содовый, соответствующий 5 мг монтефлукаста.

• Другие компоненты: маннит (E421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (E463), красный оксид железа (E172), кроскармелоза содовая, ароматизатор (сахарный вкус AP0551, аромат черешни TD0990B [содержит краситель азо-розовый Allura, E129]), аспартам (E951) и магниевый стеарат

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Монтефлукаст Сандоз — это розовые, круглые, гранулированные таблетки, с надписью «5» на одной стороне.

Гранулированные таблетки упаковываются в блистеры OPA/ALU/PVC/ALU или OPA/ALU/PE/ALU и упаковываются в картонную коробку.

Монтефлукаст Сандоз доступен в упаковках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200 гранулированных таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Норте

Здание Дуб

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Барлебен

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Любляна

Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D, 9220

Лендава

Словения

или

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Варшава

Польша

или

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

540472 Таргу-Муреш

Румыния

или

Lek, S.A.

Ul Podlipie, 16

95-010 Стрьков

Польша

Дата последней проверки этогопротокола:май 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/