МОНТЕЛУКАСТ САНДОЗ 5 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Монтелукаст Сандоз 5 мг жувальні таблетки EFG

Перш ніж ваша дитина почне приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений для вашої дитини і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Монтелукаст Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Монтелукаст Сандоз
3. Як приймати Монтелукаст Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелукаст Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Сандоз і для чого він використовується

Монтелукаст Сандоз 5 мг жувальні таблетки - це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами. Лейкотрієни викликають звуження та набухання дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, монтелукаст поліпшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Ваш лікар призначив монтелукаст для лікування астми вашої дитини, попереджаючи симптоми астми вдень і вночі.

• Монтелукаст Сандоз 5 мг використовується для лікування пацієнтів у віці від 6 до 14 років, які не мають достатнього контролю над своєю медикаментозною терапією та потребують додаткового лікування.
• Монтелукаст Сандоз 5 мг також використовується як альтернатива інгаляційним кортикостероїдам у пацієнтів у віці від 6 до 14 років, які не приймали раніше пероральні кортикостероїди для лікування астми та які не можуть використовувати інгаляційні кортикостероїди.
• Монтелукаст Сандоз також допомагає попереджувати звуження дихальних шляхів, викликане фізичними вправами.

В залежності від симптомів та тяжкості астми вашої дитини, лікар визначить, як

він повинен приймати монтелукаст.

Що таке астма?

Астма - це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується та покращується в залежності від різних ситуацій.
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря або фізичні вправи.
• набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння та загустіння в грудях.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Монтелукаст Сандоз

Повідомте вашого лікаря про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ваша дитина має зараз або мала раніше.

Не давайте Монтелукаст Сандоз вашій дитині, якщо

• Вона алергічна (гіпersenситивна) до монтелукасту або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Монтелукаст Сандоз:

• Якщо астма або дихання вашої дитини погіршуються, повідомте вашому лікареві негайно.
• Монтелукаст перорально не призначений для лікування гострих астматичних криз. Якщо відбувається криза, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар для вашої дитини. Завжди тримайте вдихувальний рятувальний препарат для астматичних криз.
• Важливо, щоб ваша дитина приймала всі призначені лікарем препарати для астми. Монтелукаст не слід приймати замість інших препаратів для астми, які призначив ваш лікар.
• Якщо ваша дитина приймає препарати проти астми, будьте обережні, якщо вона розвиває комбінацію симптомів, таких як: захворювання, подібне до грипу, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів легенів, і/або висипання на шкірі, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (також відомі як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗП) якщо вони погіршують астму.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 2 років.

Існують інші форми цього препарату для дітей молодших 18 років на основі вікових діапазонів.

Інші препарати та Монтелукаст Сандоз

Деякі препарати можуть впливати на дію Монтелукаст Сандоз, або Монтелукаст Сандоз може впливати на дію інших препаратів, які приймає ваша дитина.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, приймала раніше або може приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Перш ніж приймати Монтелукаст Сандоз, повідомте вашого лікаря, якщо ваша дитина приймає наступні препарати:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії),
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії),
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).
• гемфіброзил (використовується для лікування високих рівнів ліпідів у плазмі)

Прийом Монтелукаст Сандоз з їжею та напоями

Монтелукаст Сандоз 4 мг жувальні таблетки не слід приймати з їжею; слід приймати не менше 1 години до чи 2 годин після їжі.

Вагітність та лактація

Цей підпункт не застосовується до Монтелукаст Сандоз 4 мг жувальних таблеток, оскільки його використання показане у дітей, однак наступна інформація важлива для активної речовини монтелукаст.

Використання під час вагітності

Жінки, які вагітні або мають намір завагітніти, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом монтелукасту. Лікар оцінить, чи може вона приймати монтелукаст під час цього періоду.

Використання під час лактації

Невідомо, чи монтелукаст виділяється в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або маєте намір годувати, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом монтелукасту.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей підпункт не застосовується до Монтелукаст Сандоз 4 мг жувальних таблеток, оскільки його використання показане у дітей, однак наступна інформація важлива для активної речовини монтелукаст.

Не очікується, що монтелукаст буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на препарат можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, головокружіння та сонливість) можуть впливати на здатність пацієнта водити автомобіль або використовувати машини.

Монтелукаст Сандоз містить аспартам, азовий барвник червоний Аллура (Е129), натрій та сукрозу.

Цей препарат містить 1,2 мг аспартаму в кожній жувальній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Цей препарат містить азовий барвник, оскільки містить червоний Аллура. Він може викликати алергічні реакції.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг), тобто він практично не містить натрію.

Цей препарат містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату. Він може викликати карієс.

3. Як приймати Монтелукаст Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

• Ваша дитина повинна приймати тільки одну таблетку Монтелукаст Сандоз один раз на добу, як це призначив лікар.
• Слід приймати навіть тоді, коли ваша дитина не має симптомів або коли відбувається гостра астматична криза.
• Нагадайте вашій дитині завжди приймати Монтелукаст Сандоз так, як вказав лікар. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини, якщо у вас виникнуть питання.
• Слід приймати перорально.

Рекомендована доза:

Для дітей у віці від 6 до 14 років:

Слід приймати одну жувальну таблетку по 5 мг на добу ввечері. Монтелукаст Сандоз 5 мг жувальні таблетки не слід приймати з їжею; слід приймати не менше 1 години до чи 2 годин після їжі. Таблетки слід жувати перед тим, як їх ковтнути.

Якщо ваша дитина приймає Монтелукаст Сандоз, переконайтеся, що вона не приймає жодного іншого препарату, який містить ту саму активну речовину.

Монтелукаст Сандоз 5 мг жувальні таблетки не рекомендуються для дітей молодших 6 років.

• Для дітей у віці від 2 до 5 років існують форми препарату по 4 мг у жувальних таблетках та 4 мг у гранулах.
• Для підлітків старших 15 років та дорослих існують таблетки по 10 мг.

Якщо ваша дитина приймає більше Монтелукаст Сандоз, ніж слід

Зв'яжіться з лікарем вашої дитини негайно, щоб попросити допомоги.

У більшості випадків передозування не повідомлялося про побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше повідомлялися при передозуванні у дорослих та дітей, були: біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

Якщо ваша дитина прийняла більше Монтелукаст Сандоз, ніж слід, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом чи зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку використали.

Якщо ви забули дати Монтелукаст Сандоз вашій дитині

Спробуйте дати Монтелукаст Сандоз 5 мг жувальні таблетки так, як це призначив лікар. Однак, якщо ваша дитина забула прийняти одну дозу, просто продовжуйте приймати препарат згідно з звичайним графіком одного прийому на добу.

Не давайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ваша дитина припиняє лікування Монтелукаст Сандоз

Монтелукаст може лікувати астму вашої дитини тільки якщо вона продовжує приймати його.

Важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати монтелукаст протягом часу, який призначив лікар. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас виникнуть інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів у вашої дитини, оскільки вона може потребувати термінової медичної допомоги.

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше (можуть впливати до 1 особи з 100):

• алергічні реакції, які включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням.
• зміни поведінки та настрою: агітація, яка включає агресивну поведінку чи ворожість, депресія,
• конвульсії.

Побічні ефекти, які спостерігаються дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• більша ймовірність кровотечі,
• тремор,
• серцебиття.

Побічні ефекти, які спостерігаються дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія),
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії. Наприклад, розмови про суїцид, уникання соціального контакту та перевага самотності чи відчуття безнадійності у певній ситуації,
• жовтушність шкіри та очей, незвичайна втома чи гарячка, темне забарвлення сечі, викликане запаленням печінки (гепатит),
• набухання (запалення) легенів,
• було повідомлено про випадки комбінації симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття поколювання чи оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів легенів та/або висипання на шкірі (синдром Чарга-Страуса). Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ваша дитина має один чи більше з цих симптомів.
• тяжкі шкірні реакції, які можуть виникнути без попередження (еритема мультиформе)

У клінічних дослідженнях з покритими таблетками по 10 мг монтелукасту та жувальними таблетками по 4 мг чи 5 мг найчастіше повідомлялися наступні побічні ефекти, пов'язані з монтелукастом (можуть впливати до 1 особи з 10):

• біль у животі
• головний біль
• спрага
• гіперактивність,
• діарея,
• астма,
• свербіж та сухість шкіри,
• висипання.

Ці побічні ефекти були переважно легкими та спостерігалися з більшою частотою у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить препарату).

Крім того, з моменту появи монтелукасту на ринку було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Часто спостерігаються: можуть впливати більше 1 особи з 10

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто спостерігаються: можуть впливати до 1 особи з 10

• діарея, нудота, блювота,
• анормальні результати тестів на функцію печінки,
• висипання на шкірі,
• гарячка,

Рідко спостерігаються: можуть впливати до 1 особи з 100

• зміни поведінки та настрою (розлади сну, включаючи кошмари, проблеми з засипанням, сомнамбулізм, ірритація, відчуття тривоги, неспокій),
• головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання,
• кровотеча з носа,
• сухість у роті, диспепсія,
• гематоми, свербіж, кропив'янка,
• біль у суглобах чи м'язах, м'язові спазми,
• енурез у дітей,
• втома, нездужання, набухання

Дуже рідко спостерігаються: можуть впливати до 1 особи з 1000

• тремор,
• розлади уваги та пам'яті,
• неконтрольовані рухи м'язів.

Дуже рідко спостерігаються: можуть впливати до 1 особи з 10 000

• больові червоні пухирі під шкірою, які найчастіше з'являються на ногах (еритема вузликова),
• симптоми обсесивно-компульсивного розладу,
• заїкання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Монтелукаст Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після

слова CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст Сандоз

• Активна речовина - монтелукаст.

Кожна таблетка містить монтелукаст натрію, який відповідає 5 мг монтелукасту.

• Інші компоненти: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза (Е463), червоний оксид заліза (Е172), кроскармелоза натрію, ароматизатор (солодкий смак AP0551, аромат вишні TD0990B [містить азовий барвник червоний Аллура, Е129]), аспартам (Е951) та стеарат магнію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Монтелукаст Сандоз - це рожеві, круглі жувальні таблетки з гравіруванням 5 на одній стороні.

Жувальні таблетки упаковуються в блистерні упаковки OPA/ALU/PVC/ALU або OPA/ALU/PE/ALU та розміщуються в картонній упаковці.

Монтелукаст Сандоз випускається в упаковках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200 жувальних таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник ліцензії на торгівлю:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Любляна

Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D, 9220

Лендава

Словенія

або

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Варшава

Польща

або

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

540472 Тиргу-Муреш

Румунія

або

Lek, S.A.

Ul Podlipie, 16

95-010 Стриків

Польща

Дата останнього перегляду цьогоопису:травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/