МОНТЕЛУКАСТ САНДОЗ 4 мг ГРАНУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Монтелукаст Сандоз 4 мг гранульований ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ваша дитина почне приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вашої дитини та не повинен бути відданий іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вашої дитини, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Монтелукаст Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Монтелукаст Сандоз
3. Як приймати Монтелукаст Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Монтелукасту Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Сандоз і для чого він використовується

Монтелукаст є антагоністом рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами. Лейкотрієни викликають звуження та запалення дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, монтелукаст покращує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Ваш лікар призначив монтелукаст для лікування астми вашої дитини та профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Монтелукаст використовується для лікування пацієнтів у віці від 6 місяців до 5 років, які не достатньо контролюються своїми ліками та потребують додаткового лікування,
• монтелукаст також використовується як альтернатива інгалаційним кортикостероїдам у пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не приймали недавно пероральні кортикостероїди для лікування астми та які продемонстрували, що не можуть використовувати інгалаційні кортикостероїди,
• монтелукаст також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами, у пацієнтів у віці 2 років та старших.

В залежності від симптомів та тяжкості астми вашої дитини, лікар визначить, як потрібно приймати монтелукаст.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується та покращується в залежності від різних хвороб,

• чутливі дихальні шляхи, які реагують на різні причини, такі як дим від сигарет, пилок, холодне повітря чи фізичні вправи,
• запалення (інфлямація) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння та закладення грудної клітки.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Монтелукаст Сандоз

Повідомте вашого лікаря про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ваша дитина має зараз або мала раніше.

Не давайте Монтелукаст Сандоз вашій дитині:

• якщо вона алергічна на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Монтелукаст Сандоз.

• якщо астма або дихання вашої дитини погіршуються, повідомте вашому лікареві негайно,
• пероральний монтелукаст не призначений для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар для вашої дитини. Завжди носіть з собою інгалаційний рятувальний препарат для вашої дитини на випадок астматичного нападу,
• важливо, щоб ваша дитина використовувала всі призначені лікарем препарати для лікування астми. Монтелукаст не повинен бути використаний замість інших препаратів для лікування астми, які призначив ваш лікар для вашої дитини,

• якщо ваша дитина приймає препарати для лікування астми, вона повинна бути обізнана про те, що якщо вона розвиває поєднання симптомів, подібних до симптомів грипу, або відчуття оніміння чи поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів та/або висипання на шкірі, вона повинна проконсультуватися з вашим лікарем,
• ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (також відомі як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗП) якщо вони погіршують її астму.
• пацієнти повинні бути обізнані про те, що були повідомлені про нейропсихіатричні події з монтелукастом (наприклад, зміни поведінки та настрою) у дорослих, підлітків і дітей (див. розділ 4). Якщо ваша дитина розвиває ці симптоми під час прийому монтелукасту, вона повинна проконсультуватися з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодшим 6 місяців.

Існують інші форми цього препарату для дітей молодших 18 років, залежно від вікової групи.

Прийом Монтелукасту Сандоз з іншими препаратами

Деякі препарати можуть впливати на дію монтелукасту, або монтелукаст може впливати на дію інших препаратів, які приймає ваша дитина.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, недавно приймала або може приймати будь-який інший препарат, навіть якщо це препарати, які можна купити без рецепта.

Перед тим, як прийняти монтелукаст, повідомте вашого лікаря, якщо ваша дитина приймає наступні препарати:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії),
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії),
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій),
• гемфіброзил (використовується для лікування високих рівнів ліпідів у плазмі).

Прийом Монтелукасту Сандоз з їжею та напоями

Монтелукаст можна приймати незалежно від часу прийому їжі.

Вагітність та лактація

Цей підрозділ не застосовується до Монтелукасту Сандоз 4 мг гранульованого ЕФГ, оскільки його використання показане у дітей у віці від 6 місяців до 5 років, однак наступна інформація є важливою для активної речовини монтелукаст.

Використання під час вагітності

Жінки, які вагітні або мають намір завагітніти, повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати монтелукаст. Ваш лікар оцінить, чи можна приймати монтелукаст під час цього періоду.

Використання під час лактації

Невідомо, чи монтелукаст виділяється в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або маєте намір годувати, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати монтелукаст.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей підрозділ не застосовується до Монтелукасту Сандоз 4 мг гранульованого ЕФГ, оскільки його використання показане у дітей у віці від 6 місяців до 5 років, однак наступна інформація є важливою для активної речовини монтелукаст.

Не очікується, що монтелукаст буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на препарат можуть варіюватися. Деякі побічні ефекти (наприклад, головокружіння та сонливість) можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Монтелукаст Сандоз містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одиницю; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Монтелукаст Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом для вашої дитини. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом вашої дитини.

• Цей препарат повинен прийматися дітям під наглядом дорослого. Ваша дитина повинна приймати монтелукаст кожної ночі.
• Він повинен прийматися навіть тоді, коли ваша дитина не має симптомів або коли відбувається гострий астматичний напад.
• Переконайтеся, що ваша дитина завжди приймає монтелукаст так, як вказав ваш лікар. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини, якщо ви не впевнені.
• Він повинен прийматися перорально.

Звичайна доза:

Для дітей у віці від 6 місяців до 5 років

Повинен прийматися один пакет монтелукасту 4 мг гранульованого перорально кожної ночі.

Якщо ваша дитина приймає монтелукаст, переконайтеся, що вона не приймає жодного іншого препарату, який містить ту саму активну речовину, монтелукаст.

Для дітей у віці від 2 до 5 років доступні Монтелукаст Сандоз 4 мг жувальні таблетки. Формулювання Монтелукасту Сандоз 4 мг гранульованого не рекомендується для дітей молодших 6 місяців.

Як мені давати Монтелукаст Сандоз моїй дитині?

• Не відкривайте пакет до моменту використання.

• Монтелукаст можна приймати:
• безпосередньо в рот;
• або змішаний з ложкою м'якої холодної або кімнатної температури їжі (наприклад, яблучного пюре, морозива, варених овочів та рису).
• Змішайте весь вміст Монтелукасту Сандоз з ложкою м'якої холодної або кімнатної температури їжі, спостерігаючи уважно, щоб вся доза була змішана з їжею.
• Переконайтеся, що ваша дитина негайно приймає всю ложку з сумішшю їжі/гранульованого (до 15 хвилин). ВАЖЛИВО: ніколи не зберігайте залишки суміші їжі/гранульованого для використання пізніше.
• Монтелукаст гранульований не призначений для розчинення в рідинах. Однак ваша дитина може пити рідини після прийому препарату.
• Монтелукаст можна приймати незалежно від часу прийому їжі.

Якщо ваша дитина приймає більше Монтелукасту Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Монтелукасту Сандоз, ніж потрібно, проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91562 04 20, вказуючи препарат і кількість, яка була використана.

У більшості випадків передозування не були повідомлені побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше повідомлялися при передозуванні у дорослих і дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

Якщо ви забули дати Монтелукаст Сандоз вашій дитині

Спробуйте дати монтелукаст так, як призначив ваш лікар. Однак, якщо ваша дитина забула прийняти одну дозу, просто продовжуйте звичайний режим одного пакету один раз на добу.

Не давайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ваша дитина припиняє лікування Монтелукастом Сандоз

Монтелукаст може лікувати астму вашої дитини тільки якщо вона продовжує приймати його. Важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати монтелукаст протягом часу, який призначив ваш лікар. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ваша дитина відчуває будь-який із наступних побічних ефектів серйозного характеру, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги.

Побічні ефекти рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 100):

• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням,
• зміни настрою та поведінки: неспокій, включаючи агресивну поведінку чи ворожість, депресія,
• конвульсії.

Побічні ефекти дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• збільшення схильності до кровотеч,
• тремор,
• аритмія.

Побічні ефекти надзвичайно рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія),
• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії. Сигнали тривоги включають, наприклад, розмови про суїцид, ізоляцію від соціального контакту, бажання бути самим чи відчуття бути в пастці чи відчаєм щодо ситуації,
• жовтіння шкіри та очей, незвичайна втома чи гарячка, темний колір сечі, викликаний запаленням печінки (гепатит),
• запалення (інфлямація) легенів,
• поєднання симптомів, подібних до симптомів грипу, оніміння чи поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів та/або висипання на шкірі (синдром Чарга-Страуса). Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ваша дитина відчуває один або декілька з цих симптомів,
• серйозні алергічні реакції (еритема мультиформе) можуть виникнути без попередження.

У клінічних дослідженнях з монтелукастом 4 мг гранульованим, 4 мг жувальними таблетками, 5 мг жувальними таблетками або 10 мг таблетками найбільш часто повідомлювані побічні ефекти, пов'язані з монтелукастом, були:

• головний біль,
• біль у животі,
• спрага,

• діарея,
• гіперактивність,
• астма,
• суха та свербляча шкіра,
• висипання на шкірі.

Це були зазвичай легкі та виникли частіше у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить лікарської речовини).

Крім того, під час продажу препарату були повідомлені наступні побічні ефекти:

Побічні ефекти дуже часті(можуть впливати понад 1 особи з 10):

• інфекції верхніх дихальних шляхів.

Побічні ефекти часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• діарея, нудота та блювота,
• зміни в аналізах функції печінки,
• еритема,
• гарячка.

Побічні ефекти рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 100):

• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм (розлади сну, включаючи кошмари, розлади сну, сомнамбулізм, ірритація, відчуття тривоги, неспокій),
• головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання,
• кровотеча з носа,
• сухість у роті, диспепсія,
• гематоми, свербіж, кропив'янка,
• біль у суглобах чи м'язах, м'язові спазми,
• енурез у дітей,
• втома, нездужання, набряк.

Побічні ефекти дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• втрата уваги,
• втрата пам'яті,
• тремор,
• незконтрольовані м'язові рухи.

Побічні ефекти надзвичайно рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• болючі червоні пухирі під шкірою, які найчастіше з'являються на гомілках (еритема вузликова),
• симптоми обсесивно-конвульсивних розладів,
• заїкання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Монтелукасту Сандоз

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після дати, вказаної після CAD/EXP на упаковці та пакеті. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте пакети та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися пакетів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукасту Сандоз

• Активна речовина: монтелукаст. Кожен пакет гранульованого містить монтелукаст натрію, який еквівалентний 4 мг монтелукасту.
• Інші компоненти: манітол, гідроксипропілцелюлоза та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гранули білого або майже білого кольору.

Монтелукаст Сандоз 4 мг гранульований упакований у пакети з PET/Alu/PE та включений в картонну упаковку.

Розміри упаковки:

7, 10, 14, 20, 28, 30 та 100 пакетів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений з реєстрації та відповідальний за виробництво

Уповноважений з реєстрації

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лек Фармацевтика д.д.

Вулиця Веровшкова, 57

1526 Любляна

Словенія

або

Салутас Фарма ГмбХ

Вулиця Отто-вон-Герике-Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Лек С.А.

Вулиця Доманєвська, 50С

02-672 Варшава

Польща

або

Лек Фармацевтика д.д.

Тримліні, 2д

9220 Лендава

Словенія

або

С.К. Сандоз, С.Р.Л.

Вулиця Лівезені, 7А

540472 Тиргу-Муреш, повіт Муреш

Румунія

або

Лек С.А.

Вулиця Подліп'є, 16

95-010 Стриков

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Монтелукаст Сандоз 4 мг - гранульований

Словенія: Мофенстра 4 мг гранули

Фінляндія: Монтелукаст Сандоз 4 мг гранули

Угорщина: Монтелукаст Сандоз 4 мг гранульований

Польща: Монтелукаст Сандоз

Португалія: Монтелукаст Сандоз

Велика Британія: Монтелукаст натрію 4 мг пероральні гранули

Швеція: Монтелукаст Сандоз 4 мг гранули

Цей опис затверджено в квітні 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/