Montelukast sandoz 4 mg granulado efg

Противорецептор: информация для пациента

Монтелукаст Сандоз 4 мг гранулированный EFG

Читайте весь этот листинг внимательно до того, как ваш ребенок начнет принимать этот препарат, потому что в нем содержится важная информация для вас.

• Храните этот листинг, потому что может понадобиться повторно его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вашему ребенку и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вашего ребенка, поскольку это может навредить им.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. Раздел 4.

1.Что такое Монтелукаст Сандоз и для чего он используется

2.Что нужно знать перед тем, как начать принимать Монтелукаст Сандоз

3.Как принимать Монтелукаст Сандоз

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Монтелукаста Сандоза

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Монтелукаст является антагонистом рецептора левокотриенов, который блокирует некоторые вещества, называемые левокотриенами. Левокотриены производят сужение и воспаление дыхательных путей в легких. Блокируя левокотриены, монтелукаст улучшает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Ваш врач назначил монтелукаст для лечения астмы вашего ребенка и предотвращения симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Монтелукаст используется для лечения пациентов от 6 месяцев до 5 лет, которые не контролируются должным образом своей терапией и требуют дополнительного лечения,
• Монтелукаст также используется как альтернативное лечение к ингаляционным кортикостероидам у пациентов от 2 до 5 лет, которые не принимали кортикостероиды перорально в течение недавнего времени для лечения их астмы и которые не способны использовать ингаляционные кортикостероиды,
• Монтелукаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической активностью у пациентов от 2 лет и старше.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы вашего ребенка, ваш врач определит, как следует принимать монтелукаст.

Что такое астма?

Астма — хроническое заболевание.

Астма включает:

• Трудности при дыхании из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания,

• Дыхательные пути, чувствительные к различным факторам, таким как дым от сигарет, полен, холодный воздух или физическая активность,
• Отек (воспаление) внутренней оболочки дыхательных путей.

Симптомы астмы включают в себя кашель, свист и затруднение дыхания.

Сообщите своему врачу о любых аллергиях или медицинских проблемах, которые у вашего ребенка есть сейчас или были раньше.

Не давайте Montelukast Sandoz своему ребенку:

• если он аллергиен на монетлуказт или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать Montelukast Sandoz.

• если состояние вашего ребенка с астмой или дыханием ухудшается, немедленно сообщите врачу,
• монтелукаст орально не предназначен для лечения острых астматических кризов. Если возникает криз, следуйте инструкциям, которые дал вашему ребенку врач. Всегда носите с собой лекарство для ингаляционного спасения вашего ребенка, если возникает астматический криз,
• важно, чтобы ваш ребенок использовал все назначенные врачом лекарства для астмы. Монтелукаст не должен использоваться вместо других лекарств для астмы, которые назначил вашему ребенку врач,

• если ваш ребенок принимает лекарства для астмы, он должен быть осведомлен о том, что если у вашего ребенка развивается комбинация симптомов, похожих на грипп, или ощущение онемения или покалывания рук или ног, ухудшение симптомов дыхательных путей и/или кожной сыпи, он должен обратиться к врачу,
• вашему ребенку не следует принимать аспирин или противоинflammatory (также известные как противоинflammatory нестероидные или АИНЭ) препараты, если они ухудшают его астму.
• пациенты должны быть осведомлены о том, что были сообщены несколько случаев неврологических событий с монетлуказтом (например, изменения поведения и настроения) у взрослых, подростков и детей (см. раздел 4). Если у вашего ребенка развиваются эти симптомы во время приема монетлуказта, он должен обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 6 месяцев.

Есть другие формы этого препарата для детей младше 18 лет, основанные на возрасте.

Принимание Montelukast Sandoz с другими препаратами

Некоторые препараты могут повлиять на работу монетлуказта, или монетлуказт может повлиять на работу других препаратов, которые принимает ваш ребенок.

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, принимал недавно или может принимать другой препарат, даже те, которые куплены без рецепта.

Перед тем, как принимать монетлуказт, сообщите врачу, если ваш ребенок принимает следующие препараты:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии),
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии),
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций),
• гемфиброзил (используется для лечения высоких уровней липидов в плазме).

Принимание Montelukast Sandoz с пищей и напитками

Монетлуказт можно принимать без учета времени приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Этот подраздел не применим к Montelukast Sandoz 4 мг гранулам EFG, поскольку его использование указано для детей от 6 месяцев до 5 лет, но следующая информация важна для активного вещества, монетлуказта.

Использование во время беременности

Женщинам, которые беременны или планируют беременность, следует поговорить с врачом перед тем, как принимать монетлуказт. Врач оценит, может ли быть принят монетлуказт во время беременности.

Использование во время грудного вскармливания

Неизвестно, появляется ли монетлуказт в молоке матери. Если вы находитесь в периоде грудного вскармливания или планируете кормить грудью, поговорите с врачом перед тем, как принимать монетлуказт.

Вождение и использование машин

Этот подраздел не применим к Montelukast Sandoz 4 мг гранулам EFG, поскольку его использование указано для детей от 6 месяцев до 5 лет, но следующая информация важна для активного вещества, монетлуказта.

Не ожидается, что монетлуказт повлияет на вашу способность вести машину или управлять машинами. Однако индивидуальные реакции на препарат могут различаться. Некоторые побочные эффекты (например, головокружение и сонливость), которые были сообщены редко с монетлуказтом, могут повлиять на способность пациента вести машину или использовать машины.

Montelukast Sandoz содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом для вашего ребенка. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту вашего ребенка.

• Этот препарат следует давать детям под наблюдением взрослого. Ваш ребенок должен принимать монетелукаст каждую ночь.
• Давайте монетелукаст даже когда ваш ребенок не имеет симптомов или когда у него возникает острая астма.
• Обязательно давайте монетелукаст вашему ребенку так, как указано вашим врачом. Обратитесь к врачу или фармацевту вашего ребенка, если вы не уверены.
• Давайте монетелукаст перорально.

Обычная доза:

Для детей от 6 месяцев до 5 лет:

Давайте монетелукаст 4 мг в виде гранулы перорально каждую ночь.

Если ваш ребенок принимает монетелукаст, убедитесь, что он не принимает другой препарат, содержащий тот же активный ингредиент, монетелукаст.

Для детей от 2 до 5 лет доступны Монетелукаст Сандоз 4 мг в виде гранулы. Формула Монетелукаст Сандоз 4 мг гранулы не рекомендуется для детей младше 6 месяцев.

Как давать Монетелукаст Сандоз вашему ребенку:

• Не открывайте упаковку до использования.

• Монетелукаст можно давать:
• прямо в рот;
• или смешать с ложкой холодного или комнатной температуры еды (например, яблочной компот, мороженого, моркови и риса).
• Смешайте всю дозу Монетелукаст Сандоз с ложкой холодной или комнатной температуры еды, тщательно следя за тем, чтобы вся доза смешалась с едой.
• Убедитесь, что давайте ребенку всю ложку с смесью еды/гранулы (в течение 15 минут). ВАЖНО: Никогда не храните остатки смеси еды/гранулы для использования позже.
• Гранулы Монетелукаст не предназначены для растворения в жидкостях. Однако ваш ребенок может выпить жидкости после приема препарата.
• Монетелукаст можно принимать без учета времени приема пищи.

Если ваш ребенок принимает больше Монетелукаст Сандоз, чем следует:

Если вы принимаете больше Монетелукаст Сандоз, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

В большинстве случаев передозировки не сообщались о побочных эффектах. Чаще всего сообщаемые при передозировке симптомы у взрослых и детей были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Если вы забыли дать Монетелукаст Сандоз вашему ребенку:

Попробуйте дать монетелукаст так, как было назначено. Однако, если ваш ребенок пропустил дозу, ограничьтесь возобновлением обычной схемы одной таблетки в день.

Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ваш ребенок останавливает прием Монетелукаст Сандоз:

Монетелукаст может лечить астму вашего ребенка только в том случае, если он продолжает принимать его. Важно, чтобы ваш ребенок продолжал принимать монетелукаст в течение времени, назначенного врачом. Это поможет контролировать астму вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту вашего ребенка.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если ваш ребенок испытывает один из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Побочные эффектыредко встречаются(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая опухание лица, губ, языка и/или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания,
• изменения настроения и поведения: беспокойство, включая агрессивное или хостильное поведение, депрессию,
• судороги.

Побочные эффектыредко встречаются(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• повышение склонности к кровотечениям,
• тремор,
• аритмия.

Побочные эффектыочень редко встречаются(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),
• связанные с поведением и настроением изменения: галлюцинации, дезориентация, мысли и действия суицида. Предупредительные знаки, например, разговоры о суициде, изоляция от социального контакта, желание быть одиноко или чувство быть запертым или отчаянным в отношении ситуации,
• желтуха кожи и глаз, необычное утомление или лихорадка, темный цвет мочи, вызванный воспалением печени (гепатит),
• синдром опухания (инфляция) легких,
• сочетание признаков, подобных гриппу, пульсации или онемение рук и ног, ухудшение симптомов легких и/или экземы (синдром Чурга-Страуса). Сообщите своему врачу немедленно, если ваш ребенок испытывает один или несколько из этих симптомов,
• грубые аллергические реакции (эритема мультформис) могут появиться внезапно.

Проведенные клинические испытания с монетлюкастом 4 мг гранул, 4 мг жевательных таблеток, 5 мг жевательных таблеток или 10 мг таблеток показали, что наиболее часто отчетливые (могут повлиять на до 1 из 10 человек) побочные эффекты, связанные с монетлюкастом, были:

• головная боль,
• боль в животе,
• заложенность носа,

• диарея,
• гиперактивность,
• астма,
• сухость кожи и зуд,
• кожная сыпь.

Они были обычно легкими и происходили чаще у пациентов, получавших монетлюкаст, чем у пациентов, получавших плацебо (таблетку, не содержащую лекарства).

Кроме того, во время коммерциализации лекарства были отчетливо сообщены следующие побочные эффекты:

Побочные эффектыочень часто встречаются(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• высокая респираторная инфекция.

Побочные эффектычасто встречаются(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• диарея, тошнота и рвота,
• изменения в результатах анализов печени,
• эритема,
• лихорадка.

Побочные эффектыредко встречаются(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• связанные с поведением и настроением изменения (изменения сна, включая кошмары, нарушения сна, сонAMBULISM, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство),
• головокружение, сонливость, онемение/адекватное снабжение,
• назальная кровотечение,
• сухость во рту, изжога,
• гематомы, зуд, уртикария,
• артрит или мышечная боль, мышечные спазмы,
• ночное мочеиспускание у детей,
• утомление, дискомфорт, опухание.

Побочные эффектыредко встречаются(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• потеря внимания,
• потеря памяти,
• тремор,
• неспонтанные мышечные движения.

Побочные эффектыочень редко встречаются(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• красные, болезненные бляшки под кожей, которые чаще всего появляются на спинках (эритема нодозная),
• синдром обсессивно-конвульсивного расстройства,
• стammering.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной даты, указанной после CAD/EXP, которая указана на упаковке и коробке. Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного в ней.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Монтефлукаста Сандоз

• Активное вещество: монтефлукаст. Каждый пакет гранул содержит монтефлукаст натрия, эквивалентный 4 мг монтефлукаста.
• Другие компоненты: маннит, гидроксипропилцеллюлоза и магниевый стеарат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Белые или почти белые гранулы.

Монтефлукаст Сандоз 4 мг гранулы упаковываются в пакеты из ПЭТ/Алюминия/ПЭ и включены в картонную упаковку.

Размеры упаковок:

7, 10, 14, 20, 28, 30 и 100 пакетов.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр деловой активности Парк Север

Офис Робля

Улица Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

Лек Фармацевтика д. д.

Улица Веровшкова 57

1526 Любляна

Словения

или

Салюта Фарма ГмбХ

Аллея Отто-ван-Герике 1

39179 Барлебен

Германия

или

Лек С.А.

Улица Доманевска 50С,

02-672 Варшава

Польша

или

Лек Фармацевтика д. д.

Тримлини 2д,

9220 Лендава

Словения

или

С. К. Сандоз, С.Р.Л.

Улица Ливезени, 7А,

540472 Таргу-Муреш, жудец Муреш

Румыния

или

Лек С.А.

Улица Подлипи, 16

95-010 Стрыйков

Польша

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия:Монтефлукаст Сандоз 4 мг-Гранулат

Словения:Мофенстра 4 мг зрнца

Финляндия:Монтефлукаст Сандоз 4 мг ракеты

Венгрия:Монтефлукаст Сандоз 4 мг гранулата

Польша:Монтефлукаст Сандоз

Португалия:Монтефлукаст Сандоз

Великобритания:Монтефлукаст Натрия 4 мг Оральный Гранулы

Швеция:Монтефлукаст Сандоз 4 мг гранулата

Этот проспект был утвержден в Апреле 2020 года

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/