МОНТЕЛУКАСТ КВАЛІГЕН 5 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Монтелукаст Кваліген 5 мг жувальні таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваш дитина почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас або вашої дитини і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Монтелукаст Кваліген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Монтелукаст Кваліген
3. Як приймати Монтелукаст Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Монтелукасту Кваліген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Кваліген і для чого він використовується

Що таке монтелукаст

Монтелукаст є антагоністом рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.

Як діє монтелукаст

Лейкотрієни викликають звуження та набухання дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, монтелукаст поліпшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Коли слід використовувати монтелукаст

Ваш лікар призначив монтелукаст для лікування астми та профілактики симптомів астми вдень та вночі.

• Монтелукаст використовується для лікування дітей у віці від 6 до 14 років, які не мають достатнього контролю над своєю астмою та потребують додаткового лікування.
• Монтелукаст також використовується як альтернатива інгаляційним кортикостероїдам у дітей у віці від 6 до 14 років, які не приймали кортикостероїди раніше та не можуть використовувати інгаляційні кортикостероїди.
• Монтелукаст також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами.

В залежності від симптомів та тяжкості астми або астми вашої дитини, ваш лікар визначить, як потрібно використовувати монтелукаст.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується та покращується в залежності від різних захворювань.
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря або фізичні вправи.
• набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння та закладення грудної клітки.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Монтелукаст Кваліген

Повідомте вашого лікаря про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ви або ваша дитина маєте зараз або мали раніше.

Не приймайтеМонтелукаст Кваліген, якщо ви або ваша дитина

• алергічні на монтелукаст або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати монтелукаст.

• Якщо ваша астма або дихання чи астма вашої дитини погіршуються, повідомте вашому лікареві негайно.
• Монтелукаст перорально не призначений для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар для вас або вашої дитини. Залишайте завжди ваш інгаляційний препарат для лікування астматичних нападів.
• Важливо, щоб ви або ваша дитина приймали всі препарати для лікування астми, призначені вашим лікарем. Монтелукаст не слід використовувати замість інших препаратів для лікування астми, призначених вашим лікарем для вас або вашої дитини.
• Будь-який пацієнт, який приймає препарати для лікування астми, повинен бути обізнаний про те, що якщо він розвиває поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів, і/або висипка на шкірі, він повинен проконсультуватися з вашим лікарем.
• Ви або ваша дитина не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (також відомі як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗП) якщо вони погіршують вашу астму.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 6 років.

Для пацієнтів-підлітків молодших 18 років доступні інші форми цього препарату, засновані на віковому діапазоні.

Інші препарати та Монтелукаст Кваліген

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина приймаєте, приймали раніше або можете приймати будь-які інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі препарати можуть впливати на дію монтелукасту, або монтелукаст може впливати на дію інших препаратів, які ви приймаєте.

Перед тим, як приймати монтелукаст, повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша дитина приймаєте наступні препарати:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

ПрийомМонтелукасту Квалігеніз харчуванням та напоями

Монтелукаст 5 мг жувальні таблетки не слід приймати разом із харчуванням; їх слід приймати за至少 1 годину до або 2 години після харчування.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Ваш лікар визначить, чи можете ви приймати монтелукаст під час цього періоду.

Годування грудьми

Не відомо, чи монтелукаст виділяється в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати монтелукаст.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що монтелукаст буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на препарат можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, головокружіння та сонливість), які були повідомлені під час прийому монтелукасту, можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Монтелукаст Квалігенміститьаспартам та натрій

Цей препарат містить 3,00 мг аспартаму в кожній таблетці, що еквівалентно 10 мг/г.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Монтелукаст Кваліген

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Ви або ваша дитина повинні приймати тільки одну жувальну таблетку монтелукасту один раз на добу, як це призначено вашим лікарем.
• Її слід приймати навіть тоді, коли ваша дитина не має симптомів або коли відбувається гострий астматичний напад.

Для дітей у віці від 6 до 14 років:

Рекомендована доза становить одну жувальну таблетку 5 мг на добу ввечері.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте цей препарат, переконайтеся, що ні ваша дитина, ні ви не приймаєте жоден інший продукт, який містить той самий активний інгредієнт, монтелукаст.

Цей препарат приймається перорально.

Таблетки слід жувати перед тим, як їх проковтнути.

Монтелукаст 5 мг жувальні таблетки не слід приймати разом із харчуванням; їх слід приймати за至少 1 годину до або 2 години після харчування.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте більшеМонтелукасту Кваліген, ніж потрібно

Попросіть допомоги в вашого лікаря негайно.

У більшості випадків передозування не було повідомлено про побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше повідомлялися при передозуванні у дорослих та дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийнятиМонтелукаст Квалігенабо дати Монтелукаст Кваліген вашій дитині

Спробуйте прийняти монтелукаст, як це призначено. Однак, якщо ви або ваша дитина забули про одну дозу, продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком одного разу на добу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви або ваша дитина припиняєте лікуванняМонтелукастом Кваліген

Монтелукаст може лікувати вашу астму або астму вашої дитини тільки якщо ви або ваша дитина продовжуєте приймати його.

Важливо продовжувати приймати монтелукаст протягом часу, який призначено вашим лікарем. Це допоможе контролювати вашу астму або астму вашої дитини.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з жувальними таблетками 5 мг найчастіше повідомлювалися наступні побічні ефекти, пов'язані з прийомом препарату (можуть впливати до 1 особи з 10):

• головний біль

Крім того, наступні побічні ефекти були повідомлені в клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг у вигляді таблеток, покритих плівкою:

• біль у животі

Ці побічні ефекти були в основному легкими та мали місце з більшою частотою у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить препарату).

Побічні ефекти серйозного характеру:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними та вимагати термінової медичної допомоги.

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• алергічні реакції, які включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• конвульсії

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• більше ризику кровотечі
• тремор
• серцебиття

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів, і/або висипка на шкірі (синдром Чарга-Страуса) (див. розділ 2)

• низький рівень тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набухання (запалення) легенів
• серйозні реакції на шкірі (еритема мультиформна), які можуть виникнути без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, повідомлені під час постмаркетингового спостереження

Дуже часто (можуть впливати більше 1 особи з 10):

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10):

• діарея
• висипка на шкірі
• лихоманка
• підвищені печінкові ферменти

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи кошмари, проблеми зі сном, сомнамбулізм, збудження, відчуття тривоги, неспокій
• головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання
• носова кровотеча
• сухість у роті, кропив'янка
• біль у суглобах чи м'язах, м'язові спазми
• енурез (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набухання

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Дуже рідко

• болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з'являються на ногах (еритема вузлова)
• зміни поведінки та настрою: симптоми обсесивно-компульсивного розладу, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Монтелукасту Кваліген

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на блистерній упаковці після CAD. Перші два числа вказують місяць; останні чотири числа вказують рік. Термін дії препарату закінчується в останній день місяця, який вказаний.
• Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
• Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладМонтелукасту Кваліген

• Активний інгредієнт: монтелукаст. Кожна таблетка містить монтелукаст натрію, який еквівалентний 5 мг монтелукасту.
• Інші компоненти: манітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза (Е 460i), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), червоний оксид заліза (Е 172), кроскармелоза натрію (Е 468), ароматизатор фруктів, аспартам (Е 951) та стеарат магнію (Е 470b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Монтелукаст Кваліген 5 мг: жувальні таблетки 5 мг рожевого кольору, круглі, двовигнуті та з написом "5" на одній стороні.

Продажу здійснюють в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/