МОНТЕЛУКАСТ КВАЛИГЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Монтелукаст Кваліген10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Монтелукаст Кваліген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Монтелукаст Кваліген
3. Як приймати Монтелукаст Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Монтелукаст Кваліген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Кваліген і для чого він використовується

Що таке монтелукаст

Монтелукаст - це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.

Як діє монтелукаст

Лейкотрієни викликають звуження та набухання дихальних шляхів у легенях, а також можуть викликати симптоми алергії. Блокуючи лейкотрієни, монтелукаст поліпшує симптоми астми, допомагає контролювати астму та поліпшує симптоми сезонної алергії (також відомої як сінна лихоманка або алергічний риніт).

Коли слід використовувати монтелукаст

Ваш лікар призначив монтелукаст для лікування астми та профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Монтелукаст використовується для лікування дорослих та підлітків віком 15 років і старших, які не мають достатнього контролю над своєю астмою та потребують додаткового лікування.
• Монтелукаст також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами.
• У тих пацієнтів, які мають астму, монтелукаст також може забезпечити симптоматичне полегшення сезонної алергії.

В залежності від симптомів та тяжкості астми ваш лікар визначить, як вам слід використовувати монтелукаст.

Що таке астма?

Астма - це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується та поліпшується в залежності від різних захворювань.
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як дим від сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні вправи.
• набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння та загустіння в грудній клітці.

Що таке сезонна алергія?

Сезонна алергія (також відома як сінна лихоманка або алергічний риніт) - це алергічна реакція, часто викликана пилком дерев, трави та кущів. Симптоми сезонної алергії зазвичай включають: закладення носа, ринорею, свербіж у носі; чхання; слізоточивість, набухання, червоність та свербіж очей.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Монтелукаст Кваліген

Повідомте вашого лікаря про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ви маєте зараз або мали раніше.

Не приймайте Монтелукаст Кваліген

• якщо ви алергічні на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому монтелукасту 10 мг.

• Якщо ваша астма або дихання погіршується, повідомте вашому лікареві негайно.
• Монтелукаст перорально не призначений для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар. Завжди мати при собі лікарські засоби для лікування астматичних нападів.
• Важливо, щоб ви або ваш дитина використовували всі лікарські засоби для лікування астми, призначені вашим лікарем. Монтелукаст не повинен замінювати інші лікарські засоби для лікування астми, призначені вашим лікарем.
• Будь-який пацієнт, який лікується лікарськими засобами для лікування астми, повинен бути обізнаний про те, що якщо він розвиває комбінацію симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, оніміння або поколювання рук чи ніг, погіршення симптомів легенів, та/або висип, він повинен проконсультуватися з вашим лікарем.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні лікарські засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні лікарські засоби або НПЗЛ) якщо вони погіршують вашу астму.
• Цей лікарський засіб містить соєвий олій. Не використовувати цей лікарський засіб у разі алергії на арахіс або сою.

Діти та підлітки

Не давайте цього лікарського засобу дітям молодшим 15 років.

Для пацієнтів-підлітків молодших 18 років доступні інші форми цього лікарського засобу, засновані на віковому діапазоні.

Інші лікарські засоби та Монтелукаст Кваліген

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію монтелукасту, або монтелукаст може впливати на дію інших лікарських засобів, які ви приймаєте.

Перед прийомом монтелукасту повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
  • гемфіброзил (використовується для лікування підвищених рівнів ліпідів у плазмі)

ПрийомМонтелукаст Квалігеніз харчуванням та напоями

Монтелукаст 10 мг таблетки, покриті оболонкою, можна приймати з або без харчування.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Ваш лікар оцінить, чи можете ви приймати цей лікарський засіб під час цього періоду.

Лактація

Невідомо, чи монтелукаст виділяється в грудне молоко. Якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте годувати грудьми, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед прийомом монтелукасту.

Відповідність до вимог та використання машин

Не очікується, що монтелукаст буде впливати на вашу здатність керувати автомобілем або використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на лікарський засіб можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість) були повідомлені при прийомі монтелукасту та можуть впливати на здатність пацієнта керувати автомобілем або використовувати машини.

Монтелукаст Кваліген містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Монтелукаст Кваліген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Ви повинні приймати тільки одну таблетку монтелукасту один раз на добу, як призначив ваш лікар.
• Ви повинні приймати його навіть тоді, коли у вас немає симптомів або коли відбувається гострий астматичний напад.

Для дорослих та підлітків віком 15 років і старших:

Рекомендована доза - одна таблетка по 10 мг на добу перед сном.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, переконайтеся, що ви не приймаєте жодного іншого продукту, який містить той самий активний інгредієнт, монтелукаст.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Ви можете приймати монтелукаст 10 мг з або без харчування.

Якщо ви прийняли більше Монтелукаст Кваліген, ніж потрібно

Попросіть допомоги в вашого лікаря негайно.

У більшості випадків передозування не було повідомлено про побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше повідомлялися при передозуванні в дорослих та дітей, були болючість у животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Будьте поруч з упаковкою та описом лікарського засобу, коли звернетеся до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Монтелукаст Кваліген

Спробуйте прийняти монтелукаст, як призначив ваш лікар. Однак, якщо ви забули одну дозу, просто продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з призначеним графіком - одна таблетка один раз на добу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікуванняМонтелукаст Кваліген

Монтелукаст може лікувати вашу астму тільки якщо ви продовжуєте приймати його. важливо, щоб ви продовжували приймати монтелукаст протягом часу, який призначив ваш лікар. Це допоможе контролювати вашу астму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях, проведених з монтелукастом 10 мг таблетками, покритими оболонкою, побічні ефекти, пов'язані з прийомом лікарського засобу, які найчастіше повідомлялися (можуть впливати до 1 особи з 10), були:

• болючість у животі
• головний біль

Ці побічні ефекти були зазвичай легкими та мали місце з більшою частотою у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить лікарського засобу).

Побічні ефекти серйозного характеру:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви спостерігаєте будь-який з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними та потребувати термінової медичної допомоги.

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• алергічні реакції, які включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням
• зміни поведінки та настрою; збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• конвульсії

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• більша ймовірність кровотечі
• тремор
• аритмія

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• комбінація симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, оніміння або поколювання рук чи ніг, погіршення симптомів легенів, та/або висип (синдром Чарга-Страуса) (див. розділ 2).
• низький рівень тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії.
• набухання (запалення) легенів
• серйозні шкірні реакції (еритема мультиформна) можуть виникнути без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, повідомлені під час постмаркетингового спостереження

Дуже часто (можуть впливати понад 1 особу з 10):

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10):

• діарея, нудота, блювота
• висип
• гарячка
• підвищення рівня ферментів печінки

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи кошмари, проблеми зі сном, сомнамбулізм, збудження, відчуття тривоги, неспокій
• головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання
• кровотеча з носа
• сухість у роті, диспепсія
• гематоми, свербіж, кропив'янка
• болючість у суглобах чи м'язах, м'язові спазми
• енурез (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набухання

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• болісні червоні пухлини під шкірою, які найчастіше з'являються на ваших щиколотках (еритема нодозум)
• зміни поведінки та настрою: симптоми обсесивно-компульсивного розладу, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Монтелукаст Кваліген

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після CAD. Перші два числа вказують місяць; останні чотири числа вказують рік. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладМонтелукаст Кваліген

• Активний інгредієнт - монтелукаст. Кожна таблетка по 10 мг містить 10,4 мг монтелукасту содію, що відповідає 10 мг монтелукасту.
• Інші компоненти:

Моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза (Е 460i), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), содій кроскармелози (Е 468) та стеарат магнію (Е 470b).

Покриття:полівініловий спирт (Е 1203), діоксид титану (Е 171), тальк (Е 553b), соєва лецитин (Е 322), ксантановий змол (Е 415) та жовтий та червоний оксид заліза (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Монтелукаст Кваліген 10 мг: таблетки, покриті оболонкою, оранжевого кольору, круглі, двовигнуті, покриті оболонкою, з написом "10" на одній стороні.

Випускається в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Адреса: Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí, Барселона, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Адреса: Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí, Барселона, Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:Квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/