МОНТЕЛУКАСТ НОРМОН 4 мг ГРАНУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Монтелукаст НОРМОН 4 мг гранул для перорального прийому

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви дадите цю лікарську форму вашій дитині, оскільки він містить важливу інформацію.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Цю лікарську форму призначено лише вашій дитині, і не давайте її іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Монтелукаст НОРМОН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина прийме Монтелукаст НОРМОН
3. Як приймати Монтелукаст НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Монтелукасту НОРМОН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст НОРМОН і для чого він використовується

Що таке Монтелукаст НОРМОН

Монтелукаст - це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.

Як діє Монтелукаст НОРМОН

Лейкотрієни викликають звуження та набухання дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, монтелукаст поліпшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Коли потрібно використовувати Монтелукаст НОРМОН

Лікар призначив монтелукаст для лікування астми вашої дитини та профілактики симптомів астми вдень і вночі.

Монтелукаст використовується для лікування пацієнтів у віці від 6 місяців до 5 років, які не мають достатнього контролю над своєю медикаментозною терапією та потребують додаткового лікування.

Монтелукаст також використовується як альтернатива інгаляційним кортикостероїдам у пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не приймали раніше пероральні кортикостероїди для лікування астми та не можуть використовувати інгаляційні кортикостероїди.

Монтелукаст також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами, у пацієнтів у віці від 2 років та старших.

Лікар визначить, як ваша дитина повинна приймати монтелукаст, залежно від симптомів та тяжкості астми.

Що таке астма?

Астма - це хронічне захворювання.

Астма включає:

-утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується та покращується в залежності від різних захворювань

-чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря або фізичні вправи.

-набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння та закладення грудей.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина прийме Монтелукаст НОРМОН

Повідомте лікаря про будь-які алергії або медичні проблеми, які ваша дитина має зараз або мала раніше.

Не давайте Монтелукаст НОРМОН вашій дитині

-якщо вона алергічна на монтелукаст або на будь-який інший компонент цієї лікарської форми (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як давати монтелукаст вашій дитині.

• Якщо астма або дихання вашої дитини погіршуються, повідомте лікаря негайно.

-Монтелукаст перорально не призначено для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які лікар дав вашій дитині. Збережіть завжди лікарську форму для лікування астматичних нападів.

• Важливо, щоб ваша дитина приймала всі лікарські форми для лікування астми, призначені лікарем.

Монтелукаст не повинен використовуватися замість інших лікарських форм для лікування астми, призначених лікарем вашій дитині.

• Якщо ваша дитина приймає лікарські форми для лікування астми, вона повинна бути обережною, якщо розвиває комбінацію симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах, погіршення симптомів легенів, та/або висипання на шкірі, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
• Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні лікарські форми (також відомі як нестероїдні протизапальні лікарські форми або НПЗЛФ) якщо вони погіршують її астму.

Було повідомлено про кілька неврологічних та психіатричних подій (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та суїцидальні настрої) у пацієнтів усіх віків, які приймали монтелукаст (див. розділ 4). Якщо ваша дитина розвиває ці симптоми під час прийому монтелукасту, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Не давайте цю лікарську форму дітям молодшим 6 місяців.

Для пацієнтів молодших 18 років доступні інші лікарські форми цього препарату, залежно від віку.

Інші лікарські форми та Монтелукаст НОРМОН

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, приймала раніше або може приймати будь-яку іншу лікарську форму, навіть якщо вона не призначена лікарем.

Деякі лікарські форми можуть впливати на дію монтелукасту, або монтелукаст може впливати на дію інших лікарських форм, які ваша дитина приймає.

Перед тим, як приймати монтелукаст, повідомте лікаря, якщо ваша дитина приймає такі лікарські форми:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом Монтелукасту НОРМОН з їжею та напоями

Монтелукаст гранули можна приймати незалежно від часу прийому їжі.

Вагітність та лактація

Цей підпункт не застосовується до Монтелукасту 4 мг гранул, оскільки його використання показано у дітей у віці від 6 місяців до 5 років

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей підпункт не застосовується до Монтелукасту 4 мг гранул, оскільки його використання показано у дітей у віці від 6 місяців до 5 років, однак наступна інформація важлива для активної речовини монтелукаст.

Не очікується, що Монтелукаст буде впливати на здатність вашої дитини водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на лікарську форму можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, головокружіння та сонливість), які були повідомлені під час прийому Монтелукасту, можуть впливати на здатність пацієнта водити транспортні засоби або використовувати машини.

Монтелукаст НОРМОН містить натрій

Ця лікарська форма містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одиницю; це означає, що вона практично не містить натрію.

3. Як приймати Монтелукаст НОРМОН

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цієї лікарської форми, які лікар або фармацевт дав вашій дитині. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Цю лікарську форму потрібно приймати під наглядом дорослого.

-Ваша дитина повинна приймати монтелукаст кожної ночі. Його потрібно приймати навіть якщо ваша дитина не має симптомів або якщо відбувається гострий астматичний напад.

Для дітей у віці від 6 місяців до 5 років:

Рекомендована доза - один пакет монтелукасту 4 мг гранул перорально кожної ночі.

Якщо ваша дитина приймає монтелукаст, переконайтеся, що вона не приймає жодної іншої лікарської форми, яка містить ту саму активну речовину монтелукаст.

Як мені потрібно давати Монтелукаст НОРМОН гранули моїй дитині?

Цю лікарську форму потрібно приймати перорально.

-Не відкривайте пакет до моменту прийому.

-Монтелукаст гранули можна приймати:

-безпосередньо в рот;

-або змішані з ложкою м'якої їжі кімнатної температури (наприклад, яблучного пюре, морозива, варених морквін або рису).

-Змішайте увесь вміст пакету Монтелукаст гранул з ложкою м'якої їжі кімнатної температури, звертаючи увагу на те, щоб вся доза була змішана з їжею.

• Переконайтеся, що ваша дитина приймає цілу ложку з сумішшю їжі/гранулів (до 15 хвилин).

ВАЖЛИВО: ніколи не зберігайте залишки суміші їжі/гранулів для подальшого використання.

-Монтелукаст гранули не призначені для розчинення в рідинах. Однак ваша дитина може пити рідини після прийому Монтелукаст гранулів.

-Монтелукаст гранули можна приймати незалежно від часу прийому їжі.

Якщо ваша дитина приймає більше Монтелукасту НОРМОН, ніж потрібно

Попросіть допомогу у лікаря вашої дитини негайно.

У більшості випадків передозування не було повідомлено про побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше повідомлялися при передозуванні у дорослих та дітей, були болем у животі, сонливістю, спрагою, головним болем, нудотою та гіперактивністю.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарську форму та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарської форми до медичного працівника.

Якщо ви забули дати Монтелукаст НОРМОН вашій дитині

Спробуйте дати монтелукаст так, як це було призначено. Однак, якщо ваша дитина забула прийняти одну дозу, просто продовжуйте приймати лікарську форму згідно з призначеною схемою.

Не давайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ваша дитина припиняє лікування Монтелукастом НОРМОН

Монтелукаст може лікувати астму вашої дитини лише якщо вона продовжує приймати його. важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати монтелукаст протягом часу, який лікар призначив. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цієї лікарської форми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські форми, ця лікарська форма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з монтелукастом 4 мг гранулами побічні ефекти, пов'язані з прийомом лікарської форми, які найчастіше повідомлялися (можуть впливати до 1 особи з 10), були:

• діарея
• гіперактивність
• астма
• шкірний свербіж або лущення
• висипання на шкірі

Крім того, наступні побічні ефекти були повідомлені у клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг таблетками, покритими плівкою, та монтелукастом 5 мг або 4 мг жувальними таблетками:

• боль у животі
• головний біль
• спрага

Ці побічні ефекти були переважно легкими та виникли з більшою частотою у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (лікарську форму, яка не містить активної речовини).

Важливі побічні ефекти

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви спостерігали будь-які з наступних побічних ефектів у вашої дитини, які можуть бути важкими та потребувати термінової медичної допомоги.

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• алергічні реакції, які включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням
• зміни поведінки та настрою: збудження, включно з агресивною поведінкою або ворожістю, депресія
• конвульсії

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• більша ймовірність кровотечі
• тремор
• серцебиття

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10000):

• комбінація симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах, погіршення симптомів легенів, та/або висипання на шкірі (синдром Чарга-Страуса) (див. розділ 2)
• низький рівень тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набухання (запалення) легенів
• важкі шкірні реакції (еритема мультиформна) можуть виникнути без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, повідомлені під час постмаркетингового спостереження

Дуже часто (можуть впливати понад 1 особи з 10):

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10):

• діарея, нудота, блювота
• висипання на шкірі
• лихоманка
• підвищення рівня ферментів печінки

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включно з кошмарами, проблеми з сном, сомнамбулізм, збудження, відчуття тривоги, неспокій
• головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання
• кровотеча з носа
• сухість у роті, диспепсія
• гематоми, свербіж, кропив'янка
• боль у суглобах або м'язах, м'язові спазми
• енурез (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набухання

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10000):

• болючі червоні пухлини під шкірою, які найчастіше з'являються на гомілках (еритема вузликова)

зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими формами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цієї лікарської форми.

5. Збереження Монтелукасту НОРМОН

• Тримайте його поза зоною досяжності дітей.
• Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
• Не використовуйте цю лікарську форму після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігайте при температурі нижче 30 °C.
• Лікарські форми не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські форми, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських форм, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукасту НОРМОН

• Активна речовина - монтелукаст. Кожен пакет містить монтелукаст натрію, який еквівалентний 4 мг монтелукасту.

• Інші компоненти: манітол (Е-421), гіпромелоза (Е-464) та стеарат магнію.

Вигляд продукції та зміст упаковки

Монтелукаст 4 мг: гранули білого або майже білого кольору.

Випускається в упаковках по 28 пакетів.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid, España

Дата останньої ревізії цього опису:Травень 2024

Детальна інформація про цю лікарську форму доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цю лікарську форму, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений в опис та упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74176/P_74176.html