МОНТЕЛУКАСТ НОРМОН 4 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Монтелукаст Нормон 4 мг жувальні таблетки EFG

Перш ніж давати це лікарське засоби вашій дитині, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вашої дитини та не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Монтелукаст Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина прийме Монтелукаст Нормон
3. Як приймати Монтелукаст Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелукасту Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Нормон і для чого він використовується

Що таке Монтелукаст Нормон

Монтелукаст Нормон - це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.

Як діє Монтелукаст Нормон

Лейкотрієни викликають звуження та набухання дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, Монтелукаст Нормон поліпшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Коли слід використовувати Монтелукаст Нормон

Ваш лікар призначив Монтелукаст Нормон для лікування астми вашої дитини та профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Монтелукаст Нормон використовується для лікування пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не мають достатнього контролю над своєю медикацією та потребують додаткового лікування.
• Монтелукаст Нормон також використовується як альтернатива інгаляційним кортикостероїдам у пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не приймали раніше пероральні кортикостероїди для лікування астми та не можуть використовувати інгаляційні кортикостероїди.
• Монтелукаст Нормон також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами, у пацієнтів у віці від 2 років та старших.

В залежності від симптомів та тяжкості астми вашої дитини, лікар визначить, як слід використовувати Монтелукаст Нормон.

Що таке астма?

Астма - це хронічне захворювання.

Астма включає:

• Відчуття труднощів при диханні через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується та покращується в залежності від різних захворювань.
• Чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря або фізичні вправи.
• Набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння та кон'юнктивіт у грудній клітці.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина прийме Монтелукаст Нормон

Повідомте вашого лікаря про будь-які алергії або медичні проблеми, які ваша дитина має зараз або мала раніше.

Не давайте Монтелукаст Нормон вашій дитині

• Якщо вона алергічна на монтелукаст або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як давати Монтелукаст Нормон вашій дитині.

• Якщо астма або дихання вашої дитини погіршуються, повідомте вашому лікареві негайно.
• Монтелукаст Нормон перорально не призначений для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар для вашої дитини. Залишайте завжди при собі інгаляційний засіб для лікування астматичних нападів.
• Важливо, щоб ваша дитина використовувала всі лікарські засоби для лікування астми, призначені лікарем. Монтелукаст Нормон не слід використовувати замість інших лікарських засобів для лікування астми, призначених лікарем для вашої дитини.
• Якщо ваша дитина приймає лікарські засоби для лікування астми, вона повинна бути обізнана про те, що якщо вона розвиває комбінацію симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах, погіршення симптомів легенів, та/або шкірні висипання, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
• Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні лікарські засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні лікарські засоби або НПЗЛ) якщо вони погіршують її астму.

Було повідомлено про кілька нейропсихіатричних подій (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресію та суїцидальні настрої) у пацієнтів усіх вікових груп, які приймали монтелукаст (див. розділ 4). Якщо ваша дитина розвиває ці симптоми під час прийому монтелукасту, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим за 2 роки.

Для пацієнтів молодших за 18 років доступні інші форми цього лікарського засобу, залежно від вікової групи.

Інші лікарські засоби та Монтелукаст Нормон

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, приймала раніше або може приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна купити без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Монтелукасту Нормон, або Монтелукаст Нормон може впливати на дію інших лікарських засобів, які приймає ваша дитина.

Перед тим, як приймати Монтелукаст Нормон, повідомте вашого лікаря, якщо ваша дитина приймає такі лікарські засоби:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом Монтелукасту Нормон з їжею та напоями

Монтелукаст Нормон 4 мг жувальні таблетки не слід приймати разом з їжею; їх слід приймати за至少 1 годину до або 2 години після їжі.

Вагітність та лактація

Цей підпункт не застосовується до Монтелукасту Нормон 4 мг жувальних таблеток, оскільки його використання призначене для дітей у віці від 2 до 5 років.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей підпункт не застосовується до Монтелукасту Нормон 4 мг жувальних таблеток, оскільки його використання призначене для дітей у віці від 2 до 5 років, однак наступна інформація є важливою для активної речовини монтелукаст.

Не очікується, що Монтелукаст Нормон буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на лікарський засіб можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, головокружіння та сонливість) які були повідомлені під час прийому Монтелукасту Нормон, можуть впливати на здатність пацієнта водити автомобіль або використовувати машини.

Монтелукаст Нормон містить аспартам, натрій та бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 1,2 мг аспартаму в кожній жувальній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі захворювання вашої дитини на фенілкетонурію (ФКН), рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на жувальну таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

Цей лікарський засіб містить 0,031 мг бензилового спирту в кожному мл.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензиловий спирт був пов'язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи респіраторні проблеми ("синдром задишки") у дітей.

Не давайте цей лікарський засіб вашій новонародженій дитині (до 4 тижнів життя), якщо тільки це не було рекомендовано вашим лікарем.

Цей лікарський засіб не слід використовувати триваліше ніж тиждень у дітей молодших за 3 роки, якщо тільки це не було вказано вашим лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або якщо у вас є захворювання печінки чи нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічна ацидоз).

3. Як приймати Монтелукаст Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт для вашої дитини. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини.

• Цей лікарський засіб слід приймати дітям під наглядом дорослого. Для дітей, які мають проблеми з прийомом жувальної таблетки, доступна форма у вигляді порошку для прийому всередину.
• Ваша дитина повинна приймати тільки одну жувальну таблетку Монтелукасту Нормон один раз на добу, як це було призначено лікарем.
• Її слід приймати навіть тоді, коли ваша дитина не має симптомів або коли відбувається гострий астматичний напад.

Для дітей у віці від 2 до 5 років

Рекомендована доза - одна жувальна таблетка 4 мг на добу ввечері.

Якщо ваша дитина приймає Монтелукаст Нормон, переконайтеся, що вона не приймає жодного іншого лікарського засобу, який містить ту саму активну речовину, монтелукаст.

Цей лікарський засіб приймається всередину.

Таблетки слід жувати перед тим, як їх проковтнути.

Монтелукаст Нормон 4 мг жувальні таблетки не слід приймати разом з їжею; їх слід приймати за至少 1 годину до або 2 години після їжі.

Для дітей у віці від 2 до 5 років доступні Монтелукаст Нормон 4 мг жувальні таблетки та Монтелукаст Нормон 4 мг порошок для прийому всередину.

Для дітей у віці від 6 до 14 років доступні Монтелукаст Нормон 5 мг жувальні таблетки. Жувальна таблетка Монтелукасту Нормон 4 мг не рекомендується для дітей молодших за 2 роки.

Якщо ваша дитина приймає більше Монтелукасту Нормон, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини негайно.

У більшості випадків передозування не було повідомлено про побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше повідомлялися при передозуванні у дорослих та дітей, були болючий живіт, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку прийнято. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули дати Монтелукаст Нормон вашій дитині

Спробуйте дати Монтелукаст Нормон так, як це було призначено. Однак, якщо ваша дитина забула прийняти одну дозу, просто продовжуйте звичайний режим прийому однієї жувальної таблетки один раз на добу.

Не давайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ваша дитина припиняє лікування Монтелукастом Нормон

Монтелукаст Нормон може лікувати астму вашої дитини тільки якщо вона продовжує приймати його.

Важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати Монтелукаст Нормон протягом того часу, який був призначений лікарем.

Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з Монтелукастом Нормон 4 мг жувальними таблетками побічні ефекти, пов'язані з прийомом лікарського засобу, які найчастіше повідомлялися, були:

• болючий живіт
• спрага

Крім того, наступні побічні ефекти були повідомлені у клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг покритими таблетками та 5 мг жувальними таблетками:

• головний біль

Ці побічні ефекти були зазвичай легкими та мали місце з частотою, вищою у пацієнтів, які приймали Монтелукаст Нормон, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить лікарської речовини).

Серйозні побічні ефекти

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних побічних ефектів у вашої дитини, оскільки вони можуть бути серйозними та ваша дитина може потребувати термінової медичної допомоги.

Нечасто (можуть відбуватися у до 1 з 100 осіб):

• алергічні реакції, які включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• конвульсії

Рідко (можуть відбуватися у до 1 з 1000 осіб):

• більша ймовірність кровотечі
• тремор
• серцебиття

Дуже рідко (можуть відбуватися у до 1 з 10 000 осіб):

• комбінація симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, оніміння або поколювання в руках і ногах, погіршення симптомів легенів та/або шкірні висипання (синдром Чарга-Страуса) (див. розділ 2)
• низький рівень тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набухання (запалення) легенів
• серйозні шкірні реакції (еритема мультиформе) які можуть відбуватися без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, повідомлені під час постмаркетингового спостереження

Дуже часто (можуть відбуватися у понад 1 з 10 осіб):

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто (можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб):

• діарея, нудота, блювота
• шкірні висипання
• лихоманка
• підвищені печінкові ферменти

Нечасто (можуть відбуватися у до 1 з 100 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи кошмари, проблеми з сном, сомнамбулізм, збудження, відчуття тривоги, невроз
• головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання
• носова кровотеча
• сухість у роті, диспепсія
• гематоми, свербіж, кропив'янка
• болючі суглоби або м'язи, м'язові спазми
• енурез (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набухання

Рідко (можуть відбуватися у до 1 з 1000 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Дуже рідко (можуть відбуватися у до 1 з 10 000 осіб):

• болючі червоні пухлини під шкірою, які найчастіше з'являються на ногах (еритема нодоза)

1. зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелукасту Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Перші два числа вказують місяць; останні чотири числа вказують рік. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукасту Нормон

• Активна речовина - монтелукаст. Кожна жувальна таблетка містить монтелукаст натрію, який відповідає 4 мг монтелукасту.
• Інші компоненти:

Мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е-421), карбоксиметиламідон натрію (з картоплі), аспартам (Е-951), стеарат магнію, аромат вишні (містить бензиловий спирт) та червоний оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальні таблетки Монтелукасту Нормон 4 мг мають червоний колір, круглу форму, опуклу форму та серігравірування.

Блістерні упаковки по 28 таблеток.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього опису:липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до опису та картонної упаковки, за допомогою вашого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74233/P_74233.htm