Montelukast normon 4 mg comprimidos masticables efg

Противорецептор: информация для пользователя

Монтелукаст Нормон 4 мг жевательные таблетки EFG

Прочитайте весь листинг внимательно до того, как ваш ребенок начнет принимать лекарство.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначентольковам или вашему ребенку и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. Раздел 4.

1. Что такое Монтелукаст Нормон и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Монтелукаста Нормона

3. Как принимать Монтелукаст Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Монтелукаста Нормона

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Монтелукаст Нормон является антагонистом рецептора левкотриенов, который блокирует некоторые вещества, называемые левкотриенами. Левкотриены производят сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя левкотриены, Монтелукаст Нормон улучшает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Ваш врач назначил Монтелукаст Нормон для лечения астмы вашего ребенка и предотвращения симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Монтелукаст Нормон используется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые не контролируются должным образом своей терапией и требуют дополнительного лечения.

• Монтелукаст Нормон также используется в качестве альтернативной терапии ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые не принимали кортикостероиды перорально в течение недавнего времени для лечения их астмы и которые не способны использовать ингаляционные кортикостероиды.

• Монтелукаст Нормон также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

В зависимости от симптомов и степени тяжести астмы вашего ребенка, ваш врач определит, как следует использовать Монтелукаст Нормон.

Что такое астма?

Астма — хроническое заболевание.

Астма включает:

• затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.

• чувствительные дыхательные пути, реагирующие на многие вещи, такие как дым от сигарет, полен, холодный воздух или физическую нагрузку.

• отек (инфляция) внутренней оболочки дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свист и затруднение дыхания в груди.

Обратите внимание своего врача на любые аллергии или медицинских проблем, которые у вашего ребенка есть сейчас или были раньше.

Не давайте Montelukast Normon своему ребенку, если

• он аллергиен на Montelukast или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

Будьте особенно осторожны с Montelukast Normon

• Если у вашего ребенка ухудшается астма или дыхание, немедленно сообщите об этом своему врачу.

• Montelukast Normon в форме таблеток для рассасывания не предназначен для лечения острых астматических приступов. Если у вашего ребенка случился приступ, следуйте инструкциям, которые дал ему ваш врач. Всегда держите в запасе лекарство для астмы своего ребенка для острых приступов.

• Важно, чтобы ваш ребенок принимал все назначенные ему лекарства для астмы. Montelukast Normon не должен использоваться вместо других лекарств для астмы, которые назначил вашему ребенку его врач.

• Если ваш ребенок принимает лекарства для астмы, будьте осведомлены о том, что если у него развиваются сочетание симптомов, такие как болезненное состояние, подобное гриппу, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение симптомов дыхательных путей, и/или кожная сыпь, он должен обратиться к своему врачу.

• Ваш ребенок не должен принимать аспирин или противоинflammatory лекарства (также известные как противоинflammatory лекарства нестероидные или АИНЭ), если они ухудшают его астму.

Пациенты должны быть осведомлены о том, что были сообщены несколько случаев нейропсихиатрических событий с Montelukast Normon (например, изменения поведения и связанные с настроением) у взрослых, подростков и детей (см. раздел 4). Если вы или ваш ребенок разрабатываете эти симптомы во время приема Montelukast Normon, вы должны обратиться к своему врачу или врачу своего ребенка.

Использование других лекарств

Некоторые лекарства могут повлиять на работу Montelukast Normon, или Montelukast Normon может повлиять на работу других лекарств, которые принимает ваш ребенок.

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если ваш ребенок принимает или принимал недавно другие лекарства, даже те, которые покупались без рецепта.

Перед тем, как принимать Montelukast Normon, сообщите своему врачу, если ваш ребенок принимает следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)

• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)

• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)

Принимайте Montelukast Normon с пищей и напитками

Montelukast Normon 4 мг в форме таблеток для рассасывания не следует принимать вместе с едой; следует принимать не менее 1 часа до или 2 часа после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Этот подраздел не применим к Montelukast Normon 4 мг в форме таблеток для рассасывания, поскольку его использование рекомендовано для детей в возрасте от 2 до 5 лет, но следующая информация важна для активного вещества, Montelukast.

Беременность

Женщины, которые беременны или планируют беременность, должны проконсультироваться со своим врачом перед приемом Montelukast Normon. Врач оценит, может ли женщина принимать Montelukast Normon во время беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, появляется ли Montelukast Normon в молоке матери. Если вы находитесь в периоде грудного вскармливания или планируете кормить грудью, вы должны проконсультироваться со своим врачом перед приемом Montelukast Normon.

Вождение и использование машин

Этот подраздел не применим к Montelukast Normon 4 мг в форме таблеток для рассасывания, поскольку его использование рекомендовано для детей в возрасте от 2 до 5 лет, но следующая информация важна для активного вещества, Montelukast.

Не ожидается, что Montelukast Normon повлияет на вашу способность вести машину или управлять машинами. Однако индивидуальные реакции на препарат могут различаться. Некоторые побочные эффекты (например, головокружение и сонливость), которые были сообщены редко с Montelukast Normon, могут повлиять на способность пациента вести машину или управлять машинами.

Montelukast Normon содержит аспартам и натрий

Этот препарат содержит 1,2 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией (FCN), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно удалять его.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

• Этот препарат следует давать детям под наблюдением взрослого. Для детей, которые имеют проблемы с приемом таблетки, доступна формула в виде порошка для приема внутрь.

• Ваш ребенок должен принимать только один таблетку Montelukast Normon один раз в день, как назначено его врачом.

• Давайте его даже когда ваш ребенок не имеет симптомов или когда у него возникает острая астматическая атака.

• Обязательно давайте Montelukast Normon вашему ребенку, как указано в рецепте. Consultate с врачом или фармацевтом вашего ребенка, если у вас есть какие-либо вопросы.

• Принимайте его внутрь.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет:

Давайте ежедневно одну таблетку в размере 4 мг вечером. Montelukast Normon 4 мг таблетки не следует принимать вместе с едой; давайте его хотя бы за 1 час до или через 2 часа после еды.

Если ваш ребенок принимает Montelukast Normon, убедитесь, что он не принимает другой препарат, содержащий тот же активный ингредиент, montelukast.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны Montelukast Normon 4 мг таблетки и Montelukast Normon 4 мг порошок.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступна Montelukast Normon 5 мг таблетки. Таблетка Montelukast Normon 4 мг не рекомендуется детям младше 2 лет.

Если ваш ребенок принимает больше Montelukast Normon, чем следует:

В большинстве случаев при передозировке не сообщалось о побочных эффектах. Чаще всего сообщаемые при передозировке симптомы у взрослых и детей были боль в животе, сонливость, седативные свойства, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли дать Montelukast Normon вашему ребенку:

Попробуйте дать Montelukast Normon, как указано в рецепте. Однако, если ваш ребенок пропустил прием, просто возобновите обычный режим приема таблетки один раз в день.

Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если ваш ребенок останавливает прием Montelukast Normon:

Montelukast Normon может лечить астму вашего ребенка только в том случае, если он продолжает принимать его.

Важно, чтобы ваш ребенок продолжал принимать Montelukast Normon в течение времени, назначенного врачом.

Это поможет контролировать астму вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту вашего ребенка.

Как и все лекарства, Монтефлукаст Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В клинических испытаниях, проводившихся с Монтефлукастом Нормон 4 мг жевательных таблеток, наиболее часто встречающиеся побочные эффекты, связанные с приемом препарата и сообщаемые в количестве не менее 1 из 100 пациентов и менее 1 из 10 пациентов, получавших лечение, были:

• болями в животе

• сонливостью

Кроме того, в клинических испытаниях с монтефлукастом 10 мг таблетками с пленочной оболочкой и 5 мг жевательными таблетками сообщались следующие побочные эффекты:

• головными болями

Эти побочные эффекты были в основном легкими и наблюдались с большей частотой у пациентов, получавших Монтефлукаст Нормон, чем у пациентов, получавших плацебо (таблетку без лекарства).

Кроме того, с момента коммерциализации препарата сообщались следующие побочные эффекты:

• верхними дыхательными инфекциями

• повышенной вероятностью кровотечения

• аллергией, включая сыпь на коже, отек лица, губ, языка и/или

горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания

• изменениями поведения и настроения [сменами сна, включая кошмары, галлюцинациями, раздражительностью, чувством тревоги, беспокойством, возбуждением, включая агрессивное или хостильное поведение, дрожанием, депрессией, проблемами со сном, сномwalking, мыслительными и поведенческими суицидальными действиями (в очень редких случаях)]

• головокружением, сонливостью, зябкостью/обморочностью, судорогами

• сердцебиением

• носовым кровотечением

• диареей, сухостью во рту, изжогой, тошнотой, рвотой

• гепатитом (инфекцией печени)

• гематомами, зудом, уртикарией, красными, болезненными бляшками под кожей, чаще всего появляющимися на спинках (эритемой нодозной)

• болью в суставах или мышцах, мышечными спазмами

• усталостью, недомоганием, отеком, лихорадкой

• стammering (очень редко, может повлиять на 1 из 10 000 человек)

В пациентах с астмой, получавших монтефлукаст, сообщались очень редкие случаи комбинации симптомов, таких как гриппоподобная болезнь, зябкостью/обморочностью рук и ног, ухудшением респираторных симптомов и/или сыпью на коже (синдромом Чурга-Стросса). immediately сообщите врачу, если ваш ребенок испытывает один или несколько из этих симптомов.

Попросите врача или аптекаря о дополнительной информации о побочных эффектах. Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете побочные эффекты, не указанные в этом листе информации, сообщите об этом врачу или аптекарю вашего ребенка.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Не использовать Монтефлукаст Нормон после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Montelukast Normon

• Активное вещество - монтелукаст. Каждая таблетка содержит соли монтелукаста натрия, эквивалентные 4 мг монтелукаста.
• Другие компоненты:

Микрокристаллическая целлюлоза, маннит (E-421), карбоксиметилкрахмал натрия (из картофеля), аспартам (E-951), магниевый стеарат, аромат черешни и красный железный оксид (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Montelukast Normon 4 мг имеют красный цвет, круглую форму, биконвексную форму и сериграфию.

Блистеры в упаковках по 28 таблеток.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Этот проспект был пересмотрен в январе 2022 года

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом лекарстве, сканируя код QR на проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74233/P_74233.html