МОНТЕЛУКАСТ ЦІНФА 5 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

монтелукаст цинфа 5 мг жувальні таблетки ЕФГ

монтелукаст натрію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас або вашої дитини і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас або вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке монтелукаст цинфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати монтелукаст цинфа
3. Як приймати монтелукаст цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження монтелукасту цинфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке монтелукаст цинфа і для чого він використовується

Монтелукаст є антагоністом рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.

Як діє монтелукаст цинфа

Лейкотрієни викликають звуження і набухання дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, монтелукаст цинфа покращує симптоми астми і допомагає контролювати астму.

Коли слід використовувати монтелукаст цинфа

Ваш лікар призначив монтелукаст цинфа для лікування астми і профілактики симптомів астми протягом дня і ночі.

• Монтелукаст використовується для лікування дітей у віці від 6 до 14 років, які не достатньо контролюються за допомогою інших лікарських засобів і потребують додаткового лікування.
• Монтелукаст також використовується як альтернатива інгаляційним кортикостероїдам у дітей у віці від 6 до 14 років, які не приймали раніше пероральні кортикостероїди для лікування астми і які не можуть використовувати інгаляційні кортикостероїди.
• Монтелукаст також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами.

Відповідно до симптомів і тяжкості астми або астми вашої дитини, ваш лікар визначить, як потрібно використовувати монтелукаст цинфа.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою. Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується і покращується в відповідь на різні захворювання.
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря або фізичні вправи.
• набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів. Симптоми астми включають: кашель, свистіння і закладення грудей.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати монтелукаст цинфа

Повідомте вашого лікаря про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ви або ваша дитина маєте зараз або мали раніше.

Не приймайте монтелукаст цинфа

Якщо ви або ваша дитина

• алергічні на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати монтелукаст цинфа.

• Якщо ваша астма або дихання чи астма вашої дитини погіршуються, повідомте вашому лікарю негайно.
• Монтелукаст цинфа не призначений для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар для вас або вашої дитини. Зберігайте завжди свій інгаляційний засіб для лікування астматичних нападів.
• Важливо, щоб ви або ваша дитина використовували всі лікарські засоби для лікування астми, призначені вашим лікарем. Монтелукаст цинфа не слід використовувати замість інших лікарських засобів для лікування астми, призначених вашим лікарем для вас або вашої дитини.
• Будь-який пацієнт, який лікується лікарськими засобами для лікування астми, повинен бути обізнаний про те, що якщо він розвиває поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, відчуття оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів, і/або висип, він повинен проконсультуватися з вашим лікарем.
• Ви або ваша дитина не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні лікарські засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні лікарські засоби або НПЗЛ) якщо вони погіршують вашу астму.

Було повідомлено про різні нейропсихіатричні події (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та схильність до самогубства) у пацієнтів усіх віків, які приймали монтелукаст (див. розділ 4). Якщо ви розвиваєте ці симптоми під час прийому монтелукасту, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Не давайте цього лікарського засобу дітям молодшим 6 років. Для дітей у віці від 2 до 5 років доступний монтелукаст цинфа 4 мг жувальні таблетки та монтелукаст цинфа 4 мг гранули.

Для дітей у віці від 6 до 14 років доступний монтелукаст цинфа 5 мг жувальні таблетки.

Прийом монтелукасту цинфи з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можуть приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію монтелукасту, або монтелукаст може впливати на дію інших лікарських засобів, які ви використовуєте.

Перед тим, як приймати монтелукаст, повідомте вашому лікарю, якщо ви або ваша дитина приймаєте наступні лікарські засоби:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом монтелукасту цинфи з їжею та напоями

Монтелукаст цинфа 5 мг жувальні таблетки не слід приймати разом з їжею; їх слід приймати за至少 1 годину до або 2 години після їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Ваш лікар оцінить, чи можете ви приймати монтелукаст під час цього періоду.

Лактація

Не відомо, чи монтелукаст виділяється в грудне молоко. Якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте годувати грудьми, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як приймати монтелукаст цинфа.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що монтелукаст буде впливати на вашу здатність водити транспортний засіб або використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на лікарський засіб можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, головокружіння та сонливість) можуть впливати на вашу здатність водити транспортний засіб або використовувати машини.

Монтелукаст цинфа містить аспартам (Е-951)

Цей лікарський засіб містить 1,50 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісної генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

Монтелукаст цинфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати монтелукаст цинфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Ви або ваша дитина повинні приймати лише одну жувальну таблетку монтелукасту цинфи один раз на добу, як це призначено вашим лікарем. Її слід приймати навіть тоді, коли ви або ваша дитина не маєте симптомів або коли відбувається гострий астматичний напад.
• Її слід приймати перорально.

Для дітей у віці від 6 до 14 років:

Рекомендована доза становить одну жувальну таблетку 5 мг на добу перед сном.

Монтелукаст цинфа 5 мг жувальні таблетки не слід приймати разом з їжею; їх слід приймати за至少 1 годину до або 2 години після їжі. Таблетки слід жувати перед тим, як їх ковтнути.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте монтелукаст цинфа, переконайтеся, що ні ваша дитина, ні ви не приймаєте жодного іншого лікарського засобу, який містить той самий активний інгредієнт, монтелукаст.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте більше монтелукасту цинфи, ніж потрібно

Попросіть допомоги вашого лікаря негайно.

У більшості випадків передозування не було повідомлено про побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше повідомлялися при передозуванні в дорослих і дітях, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти монтелукаст цинфа або забули дати його вашій дитині

Спробуйте прийняти монтелукаст цинфа так, як це призначено. Однак, якщо ви або ваша дитина забули одну дозу, продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з призначеною схемою одного разу на добу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви або ваша дитина припиняєте лікування монтелукастом цинфа

Монтелукаст цинфа може лікувати вашу астму або астму вашої дитини лише якщо ви або ваша дитина продовжуєте приймати його. важливо продовжувати приймати монтелукаст протягом часу, який призначено вашим лікарем. Це допоможе контролювати вашу астму або астму вашої дитини.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях, проведених з монтелукастом 5 мг жувальними таблетками, побічні ефекти, пов'язані з прийомом лікарського засобу, і які найчастіше повідомлялися (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб), були:

• головний біль

Крім того, наступні побічні ефекти були повідомлені в клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг таблетками, покритими плівкою:

• біль у животі

Ці побічні ефекти були в основному легкими і відбувалися з частотою, вищою у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить лікарського засобу).

Важливі побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви спостерігаєте будь-який з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути важкими і можуть потребувати термінового медичного лікування.

Нечасто (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• алергічні реакції, які включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• конвульсії

Рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• більше ризику кровотечі
• тремор
• серцебиття

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

• поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, відчуття оніміння або поколювання в руках і ногах, погіршення симптомів легенів, і/або висип (синдром Чарга-Страуса) (див. розділ 2)
• низький рівень тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набухання (запалення) легенів
• важкі шкірні реакції (еритема мультиформна), які можуть відбуватися без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, повідомлені під час постмаркетингового спостереження

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• діарея, нудота, блювота
• висип
• гарячка
• підвищення рівня ферментів печінки

Нечасто (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи кошмари, проблеми зі сном, сомнамбулізм, раздражливість, відчуття тривоги, неспокій
• головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання
• кровотеча з носа
• сухість у роті, диспепсія
• гематоми, свербіж, кропив'янка
• біль у суглобах або м'язах, м'язові спазми
• енурез (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набухання

Рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

• болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з'являються на ногах (еритема вузлова)
• зміни поведінки та настрою: симптоми обсесивно-компульсивного розладу, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження монтелукасту цинфи

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад монтелукасту цинфи

• Активний інгредієнт — монтелукаст. Кожна таблетка монтелукасту цинфи 5 мг містить 5 мг монтелукасту (у вигляді 5,20 мг монтелукасту натрію).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), манітол (Е-421), карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), аспартам (Е-951), стеарат магнію (Е-572), аромат вишні та червоний оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки мають червонуватий колір, циліндричну форму, опуклу форму та код "MO2" на одній стороні. Вони подаються в блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію. Кожна упаковка містить 28 або 200 (ЄС) таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:Квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на своєму мобільному телефоні (смартфоні) у описі та картонній упаковці. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74196/P_74196.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74196/P_74196.html