МОНТЕЛУКАСТ ЦІНФА 4 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

монтелукаст цинфа 4 мг жувальні таблетки EFG

монтелукаст натрій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете давати цю лікарську форму вашій дитині, оскільки він містить важливу інформацію для вашої дитини.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цю лікарську форму призначено лише для вашої дитини, і не давайте її іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке монтелукаст цинфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина прийме монтелукаст цинфа
3. Як приймати монтелукаст цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання монтелукасту цинфи

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке монтелукаст цинфа і для чого він використовується

Монтелукаст - це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.

Як діє монтелукаст цинфа

Лейкотрієни викликають звуження та набухання дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, монтелукаст цинфа покращує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Коли потрібно використовувати монтелукаст цинфа

Ваш лікар призначив монтелукаст цинфа для лікування астми вашої дитини та профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Монтелукаст використовується для лікування пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не мають достатнього контролю над своєю лікарською формулою та потребують додаткового лікування.
• Монтелукаст також використовується як альтернатива інгалаційним кортикостероїдам у пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не приймали недавно пероральних кортикостероїдів для лікування астми та які продемонстрували, що не можуть використовувати інгалаційні кортикостероїди.
• Монтелукаст також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами, у пацієнтів у віці від 2 років і старше.

В залежності від симптомів та тяжкості астми вашої дитини, ваш лікар визначить, як потрібно використовувати монтелукаст цинфа.

Що таке астма?

Астма - це хронічне захворювання. Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується та покращується в відповідь на різні захворювання.
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як дим від сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні вправи
• набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів. Симптоми астми включають: кашель, свистіння та загустіння в грудях.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина прийме монтелукаст цинфа

Повідомте вашого лікаря про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ваша дитина має зараз або мала раніше.

Не давайте монтелукаст цинфа вашій дитині

• Якщо вона алергічна на монтелукаст або на будь-який інший компонент цієї лікарської форми (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як давати монтелукаст цинфа вашій дитині.

• Якщо астма або дихання вашої дитини погіршуються, повідомте вашому лікареві негайно.
• Монтелукаст цинфа не призначено для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар для вашої дитини. Завжди тримайте лікарську формулу для лікування астми вашої дитини для нападів.
• Важливо, щоб ваша дитина використовувала всі лікарські форми для лікування астми, призначені вашим лікарем. Монтелукаст цинфа не повинен використовуватися замість інших лікарських форм для лікування астми, які ваш лікар призначив вашій дитині.
• Якщо ваша дитина приймає лікарські форми для лікування астми, будьте обережні, оскільки якщо вона розвиває комбінацію симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, відчуття оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів, і/або висипання на шкірі, вона повинна проконсультуватися з вашим лікарем.
• Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні лікарські форми (також відомі як нестероїдні протизапальні лікарські форми або АІНС) якщо вони погіршують її астму.

Відзначені різні нейропсихіатричні події (наприклад, зміни в поведінці та настрої, депресія та схильність до самогубства) у пацієнтів усіх віків, які приймали монтелукаст (див. розділ 4). Якщо ваша дитина розвиває ці симптоми під час прийому монтелукасту, вона повинна проконсультуватися з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Не давайте цю лікарську форму дітям молодшим за 2 роки.

Для пацієнтів-підлітків молодших за 18 років доступні інші лікарські форми цієї лікарської форми на основі вікового діапазону.

Прийом монтелукасту цинфи з іншими лікарськими формами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, приймала недавно або може приймати будь-яку іншу лікарську форму.

Деякі лікарські форми можуть впливати на дію монтелукасту, або монтелукаст може впливати на дію інших лікарських форм, які ваша дитина приймає.

Перед тим, як прийняти монтелукаст, повідомте вашому лікареві, якщо ваша дитина приймає наступні лікарські форми:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом монтелукасту цинфи з їжею та напоями

Монтелукаст цинфа 4 мг жувальні таблетки не повинні прийматися разом з їжею; вони повинні прийматися не менше 1 години до або 2 годин після їжі.

Вагітність та лактація

Цей підпункт не застосовується до монтелукасту цинфи 4 мг жувальних таблеток, оскільки його використання призначено для дітей у віці від 2 до 5 років.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей підпункт не застосовується до монтелукасту цинфи 4 мг жувальних таблеток, оскільки його використання призначено для дітей у віці від 2 до 5 років, однак наступна інформація важлива для активної речовини монтелукасту.

Не очікується, що монтелукаст буде впливати на вашу здатність водити транспортний засіб або керувати машинами. Однак індивідуальні реакції на лікарську форму можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, головокружіння та сонливість) які були відзначені під час прийому монтелукасту, можуть впливати на здатність пацієнта водити транспортний засіб або керувати машинами.

Монтелукаст цинфа містить аспартам (Е-951)

Ця лікарська форма містить 1,20 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

Монтелукаст цинфа містить натрій

Ця лікарська форма містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що вона практично "не містить натрію".

3. Як приймати монтелукаст цинфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цієї лікарської форми, вказаним вашим лікарем або фармацевтом для вашої дитини. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом вашої дитини.

• Ця лікарська форма повинна прийматися дітям під наглядом дорослого. Для дітей, які мають проблеми з прийомом жувальної таблетки, доступна лікарська форма у вигляді гранул для перорального прийому.
• Ваша дитина повинна приймати лише одну жувальну таблетку монтелукасту цинфи один раз на добу, як призначив лікар.
• Вона повинна прийматися навіть тоді, коли ваша дитина не має симптомів або коли відбувається гострий астматичний напад.
• Вона повинна прийматися перорально.

Для дітей у віці від 2 до 5 років:

Рекомендована доза - одна жувальна таблетка 4 мг на добу ввечері. Монтелукаст цинфа 4 мг жувальні таблетки не повинні прийматися разом з їжею; вони повинні прийматися не менше 1 години до або 2 годин після їжі. Таблетки повинні жуватися перед тим, як їх ковтнути.

Якщо ваша дитина приймає монтелукаст цинфа, переконайтеся, що вона не приймає жодної іншої лікарської форми, яка містить ту саму активну речовину, монтелукаст.

Для дітей у віці від 2 до 5 років доступні монтелукаст цинфа 4 мг жувальні таблетки та монтелукаст цинфа 4 мг гранули. Для дітей у віці від 6 до 14 років доступні монтелукаст цинфа 5 мг жувальні таблетки. Жувальна таблетка монтелукасту цинфи 4 мг не рекомендується для дітей молодших за 2 роки.

Якщо ваша дитина приймає більше монтелукасту цинфи, ніж потрібно

Попросіть допомогу у лікаря вашої дитини негайно.

У більшості випадків передозування не спостерігалися побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше спостерігалися при передозуванні у дорослих та дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарську форму та кількість, прийняту.

Якщо ви забули дати монтелукаст цинфа вашій дитині

Спробуйте дати монтелукаст цинфа так, як призначено. Однак, якщо ваша дитина забула прийняти одну дозу, продовжуйте регулярний режим прийому однієї жувальної таблетки один раз на добу.

Не давайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ваша дитина припиняє лікування монтелукастом цинфа

Монтелукаст цинфа може лікувати астму вашої дитини лише якщо вона продовжує приймати його.

Важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати монтелукаст протягом часу, який призначив лікар.

Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цієї лікарської форми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські форми, ця лікарська форма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях, проведених з монтелукастом у вигляді жувальних таблеток, побічні ефекти, пов'язані з прийомом лікарської форми та спостережувані найчастіше (можуть спостерігатися у понад 1 з 10 осіб), були:

• біль у животі
• спрага

Крім того, наступні побічні ефекти були відзначені у клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг у вигляді таблеток, покритих плівкою, та 5 мг у вигляді жувальних таблеток:

• головний біль

Ці побічні ефекти були в основному легкими та спостерігалися з частотою, вищою у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить лікарської форми).

Важливі побічні ефекти

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви спостерігаєте будь-який з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути важкими та потребувати термінової медичної допомоги.

Нечасто (можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб):

• алергічні реакції, які включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням
• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: збудження, включаючи агресивну поведінку чи ворожість, депресія
• конвульсії

Рідко (можуть спостерігатися у до 1 з 1000 осіб):

• більша ймовірність кровотечі
• тремор
• серцебиття

Дуже рідко (можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 осіб):

• комбінація симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, відчуття оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів та/або висипання на шкірі (синдром Чарга-Страуса) (див. розділ 2)
• низький рівень тромбоцитів
• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: галюцинації, дезорієнтація, думки та дії, пов'язані з самогубством
• набухання (запалення) легенів
• важкі реакції на шкірі (еритема мультиформна), які можуть виникнути без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, відзначені під час реалізації лікарської форми

Дуже часто (можуть спостерігатися у понад 1 з 10 осіб):

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто (можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб):

• діарея, нудота, блювота
• висипання на шкірі
• гарячка
• підвищення рівня ферментів печінки

Нечасто (можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб):

• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: порушення сну, включаючи кошмари, проблеми зі сном, сомнамбулізм, ірритація, відчуття тривоги, неспокій
• головокружіння, сонливість, відчуття оніміння/поколювання
• кровотечі з носа
• сухість у роті, диспепсія
• гематоми, свербіж, кропив'янка
• біль у суглобах чи м'язах, м'язові спазми
• нетримання сечі (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набухання

Рідко (можуть спостерігатися у до 1 з 1000 осіб):

• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Дуже рідко (можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 осіб):

• болісні червоні пухирі під шкірою, які найчастіше з'являються на ногах (еритема вузликова)
• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: симптоми обсесивно-компульсивних розладів, заїкання

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими формами для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цієї лікарської форми.

5. Зберігання монтелукасту цинфи

Тримайте цю лікарську форму поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цю лікарську форму після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські форми не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські форми, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських форм, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад монтелукасту цинфи

• Активна речовина - монтелукаст. Кожна таблетка монтелукасту цинфи 4 мг містить 4 мг монтелукасту у вигляді основи (як 4,16 мг монтелукасту натрію).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), манітол (Е-421), карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), аспартам (Е-951), стеарат магнію (Е-572), аромат вишні та оксид заліза червоний (Е-172).

Вигляд продукції та зміст упаковки

Таблетки мають червонуватий колір, циліндричну форму, опуклу з обох сторін, та код "MO3" на одній стороні. Вони випускаються у блістерах з алюмінію/алюмінію. Кожна упаковка містить 28 або 200 (ЄС) таблеток.

Можливо, що будуть випускатися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета.

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія.

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цю лікарську форму доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цю лікарську форму, скануючи код QR, включений до опису та картонної упаковки, за допомогою вашого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74195/P_74195.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74195/P_74195.html