МОНТЕЛУКАСТ АУРОВІТАС 4 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Монтелукаст Ауровітас 4 мг жувальні таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Монтелукаст Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Монтелукаст Ауровітас
3. Як приймати Монтелукаст Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Монтелукаст Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Ауровітас і для чого він використовується

Що таке Монтелукаст Ауровітас

Монтелукаст - це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.

Як діє Монтелукаст Ауровітас

Лейкотрієни викликають звуження та запалення дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, монтелукаст поліпшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Коли потрібно використовувати Монтелукаст Ауровітас

Ваш лікар призначив монтелукаст для лікування астми вашої дитини та профілактики симптомів астми вдень та вночі.

• Монтелукаст Ауровітас використовується для лікування пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не мають достатнього контролю над своєю медикаментозною терапією та потребують додаткового лікування.
• Монтелукаст Ауровітас також використовується як альтернатива інгаляційним кортикостероїдам у пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не приймали недавно пероральні кортикостероїди для лікування астми та не можуть використовувати інгаляційні кортикостероїди.
• Монтелукаст Ауровітас також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами, у пацієнтів у віці від 2 років та старших.

В залежності від симптомів та тяжкості астми вашої дитини, лікар визначить, як потрібно використовувати монтелукаст.

Що таке астма?

Астма - це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується та покращується в залежності від різних ситуацій.
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря чи фізичні вправи.
• запалення (інфлямація) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння та кон'юнктивіт у грудній клітці.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Монтелукаст Ауровітас

Повідомте вашого лікаря про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ваша дитина має зараз або мала раніше.

Не давайте Монтелукаст Ауровітас вашій дитині

• якщо вона алергічна на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як давати монтелукаст вашій дитині:

• Якщо астма або дихання вашої дитини погіршуються, повідомте вашого лікаря негайно.
• Монтелукаст Ауровітас перорально не призначений для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар для вашої дитини. Збережіть завжди інгаляційний засіб для лікування астми вашої дитини.
• Важливо, щоб ваша дитина використовувала всі лікарські засоби для лікування астми, призначені вашим лікарем. Монтелукаст Ауровітас не повинен використовуватися замість інших лікарських засобів для лікування астми, які ваш лікар призначив вашій дитині.
• Якщо ваша дитина приймає лікарські засоби для лікування астми, будьте обережні, щоб вона не приймала інші лікарські засоби, які можуть погіршити її стан.
• Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні лікарські засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні лікарські засоби або НПЗЛ), якщо вони погіршують її астму.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим за 2 роки.

Для пацієнтів молодших за 18 років доступні інші форми цього лікарського засобу, залежно від вікової групи.

Інші лікарські засоби та Монтелукаст Ауровітас

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, приймала раніше або може приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна купити без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію монтелукасту, або монтелукаст може впливати на дію інших лікарських засобів, які ваша дитина приймає.

Перед тим, як приймати монтелукаст, повідомте вашого лікаря, якщо ваша дитина приймає наступні лікарські засоби:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом Монтелукаст Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Монтелукаст Ауровітас 4 мг жувальні таблетки не повинні прийматися разом з їжею; їх потрібно приймати за至少 1 годину до або 2 години після їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Цей підпункт не застосовується до Монтелукаст Ауровітас жувальних таблеток, оскільки їх використання показане у дітей у віці від 2 до 5 років.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей підпункт не застосовується до Монтелукаст Ауровітас 4 мг жувальних таблеток, оскільки їх використання показане у дітей у віці від 2 до 5 років, однак наступна інформація важлива для активної речовини монтелукаст.

Не очікується, що монтелукаст буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на лікарський засіб можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, головокружіння та сонливість), які були повідомлені дуже рідко з монтелукастом, можуть впливати на здатність пацієнта водити автомобіль або використовувати машини.

Монтелукаст Ауровітас містить аспартам

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією, оскільки містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну.

Кожна жувальна таблетка Монтелукаст Ауровітас 4 мг містить аспартам, еквівалентний 0,674 мг фенілаланіну.

Монтелукаст Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на жувальну таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Монтелукаст Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

• Цей лікарський засіб повинен прийматися дітям під наглядом дорослого.
• Ваша дитина повинна приймати тільки одну таблетку Монтелукаст Ауровітас один раз на добу, як це призначено вашим лікарем.
• Її потрібно приймати навіть тоді, коли ваша дитина не має симптомів або коли відбувається гострий астматичний напад.

Для дітей у віці від 2 до 5 років:

Рекомендована доза - одна жувальна таблетка 4 мг на добу ввечері.

Якщо ваша дитина приймає монтелукаст, переконайтеся, що вона не приймає жодного іншого лікарського засобу, який містить ту саму активну речовину, монтелукаст.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Таблетки потрібно жувати перед тим, як їх проковтнути.

Монтелукаст Ауровітас 4 мг жувальні таблетки не повинні прийматися разом з їжею; їх потрібно приймати за至少 1 годину до або 2 години після їжі.

Якщо ваша дитина приймає більше Монтелукаст Ауровітас, ніж потрібно

Попросіть допомоги у лікаря вашої дитини негайно.

У більшості випадків передозування не було повідомлено про побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше повідомлялися при передозуванні у дорослих та дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули дати Монтелукаст Ауровітас вашій дитині

Спробуйте дати Монтелукаст Ауровітас так, як це призначено. Однак, якщо ви забули дати вашій дитині одну дозу, просто продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з призначеною схемою.

Не давайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ваша дитина припиняє лікування Монтелукаст Ауровітас

Монтелукаст Ауровітас може лікувати астму вашої дитини тільки якщо вона продовжує приймати його.

Важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати Монтелукаст Ауровітас протягом часу, який ваш лікар призначив. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях, проведених з монтелукастом 4 мг жувальними таблетками, побічні ефекти, пов'язані з прийомом лікарського засобу, та повідомлені найчастіше (можуть впливати до 1 особи з 10), були:

• біль у животі
• спрага

Крім того, наступний побічний ефект був повідомлений у клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг таблетками, покритими плівкою, та 5 мг жувальними таблетками:

• головний біль

Ці побічні ефекти були переважно легкими та виникли з більшою частотою у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить лікарської речовини).

Важливі побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви спостерігали будь-який з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути важкими та потребувати термінової медичної допомоги.

Нечасто:можуть впливати до 1 особи з 100

• алергічні реакції, які включають запалення обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням,
• зміни поведінки та настрою: збудження, включно з агресивною поведінкою чи ворожістю, депресія,
• конвульсії.

Рідко:можуть впливати до 1 особи з 1000

• більша ймовірність кровотечі,
• тремор,
• серцебиття.

Дуже рідко:можуть впливати до 1 особи з 10000

• комбінація симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, оніміння чи поколювання рук та ніг, погіршення симптомів легенів та/або шкірна висипка (синдром Чарга-Страуса) (див. розділ 2),
• низький рівень тромбоцитів,
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії,
• запалення легенів (пневмоніт),
• важкі шкірні реакції (еритема мультиформе), які можуть виникнути без попередження,
• запалення печінки (гепатит).

Інші побічні ефекти, повідомлені під час постмаркетингового спостереження

Дуже часто:можуть впливати понад 1 особу з 10

• інфекції верхніх дихальних шляхів.

Часто:можуть впливати до 1 особи з 10

• діарея, нудота, блювота,
• шкірна висипка,
• лихоманка,
• підвищення рівня ферментів печінки.

Нечасто:можуть впливати до 1 особи з 100

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включно з кошмарами, проблеми зі сном, сомнамбулізм, раздражливість, відчуття тривоги, неспокій,
• головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання,
• кровотеча з носа,
• сухість у роті, диспепсія,
• гематоми, свербіж, кропив'янка,
• біль у суглобах чи м'язах, м'язові спазми,
• енурез (у дітей),
• слабкість/втома, нездужання, запалення.

Рідко:можуть впливати до 1 особи з 1000

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів.

Дуже рідко:можуть впливати до 1 особи з 10000

• болючі червоні пухирі під шкірою, які найчастіше з'являються на ногах (еритема вузликова).
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Монтелукаст Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 25°C.

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст Ауровітас

• Активна речовина - монтелукаст. Кожна жувальна таблетка містить монтелукаст натрію, еквівалентний 4 мг монтелукасту.
• Інші компоненти: манітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза 2% (6-10 мПа·с), кроскармелоза натрію, червоний оксид заліза (Е 172), аспартам (Е 951), штучний ароматизатор вишні (із ароматизаторами та модифікованим кукурудзяним крохмalem) та стеарат магнію (Е 572).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальні таблетки

Таблетки без покриття, рожевого кольору, з цятками, двовигнуті, овальні та з маркуванням "Х" на одній стороні та "52" на іншій стороні таблетки.

Монтелукаст Ауровітас жувальні таблетки доступні у блистерних упаковках PVC/поліамід/фольга/ПВХ - фольга та банках з поліетилену високої щільності (ПЕВЩ) з кришкою з поліпропілену, яка містить силікагель-десикант.

Упаковки

Блістерні упаковки: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 та 200 жувальних таблеток.

Банки з поліетилену високої щільності (ПЕВЩ): 30, 90 та 500 жувальних таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар,

Бірзеббуджа, ББГ 3000.

Мальта

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція Монтелукаст Ауробіндо 4 мг, жувальна таблетка

Німеччина Монтелукаст Ауробіндо 4 мг жувальні таблетки

Італія Монтелукаст Фарма Італія 4 мг жувальна таблетка

Польща Монтелукаст Ауробіндо

Іспанія Монтелукаст Ауровітас 4 мг жувальні таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)