МОНТЕЛУКАСТ АУРОВІТАС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Монтелукаст Ауровітас 10 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Монтелукаст Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Монтелукаст Ауровітас
3. Як приймати Монтелукаст Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Монтелукаст Ауровітас

6 Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Ауровітас і для чого він використовується

Що таке Монтелукаст Ауровітас

Монтелукаст є антагоністом рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.

Як він дієМонтелукаст Ауровітас

Лейкотрієни викликають звуження та набухання дихальних шляхів у легенях, а також можуть викликати симптоми алергії. Блокуючи лейкотрієни, монтелукаст покращує симптоми астми, допомагає контролювати астму та покращує симптоми сезонної алергії (також відомої як сінна лихоманка або алергічний риніт).

Коли потрібно використовуватиМонтелукаст Ауровітас

Ваш лікар призначив монтелукаст для лікування астми та профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Монтелукаст використовується для лікування дорослих та підлітків віком 15 років і старших, які не мають достатнього контролю над своєю медикаментозною терапією та потребують додаткового лікування.
• Монтелукаст також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами.
• У тих пацієнтів з астмою, яким монтелукаст призначений для лікування астми, монтелукаст також може забезпечити симптоматичне полегшення сезонної алергії.

В залежності від симптомів та тяжкості вашої астми, ваш лікар визначить, як ви повинні використовувати Монтелукаст Ауровітас.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується та покращується в відповідь на різні захворювання.
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря або фізичні вправи.
• набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння та конгестію в грудній клітці.

Що таке сезонна алергія?

Сезонна алергія (також відома як сінна лихоманка або алергічний риніт) є алергічною реакцією, часто викликаною повітряним пилком дерев, трави та кущів. Симптоми сезонної алергії зазвичай можуть включати: закладenu ніс, ринорею; свербіж ніса; чхання; слізоточивість, набухання, червоність та свербіж очей.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Монтелукаст Ауровітас

Повідомте вашого лікаря про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ви маєте зараз або мали раніше.

Не приймайте Монтелукаст Ауровітас

• якщо ви алергічні на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Монтелукаст Ауровітас.

• Якщо ваша астма або дихання погіршуються, негайно повідомте вашого лікаря.
• Монтелукаст Ауровітас перорально не призначений для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар. Завжди тримайте при собі свій інгалаційний препарат для лікування астматичних нападів.
• Важливо, щоб ви або ваш дитина використовували всі призначені лікарем препарати для лікування астми. Монтелукаст Ауровітас не повинен бути замінений іншими препаратами для лікування астми, які ваш лікар призначив.
• Будь-який пацієнт, який лікується препаратами проти астми, повинен бути обізнаний про те, що якщо він розвиває комбінацію симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, оніміння або поколювання рук або ніг, погіршення симптомів легенів, і/або висип, він повинен проконсультуватися з лікарем.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (також відомі як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗП) якщо вони погіршують вашу астму.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 15 років.

Для пацієнтів-підлітків молодших 18 років доступні інші форми цього препарату на основі вікової групи.

ПрийомМонтелукаст Ауровітасз іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Деякі препарати можуть впливати на дію монтелукасту, або монтелукаст може впливати на дію інших препаратів.

Перед прийомом Монтелукаст Ауровітас повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте наступні препарати:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
• гемфіброзил (використовується для лікування високих рівнів ліпідів у крові)

ПрийомМонтелукаст Ауровітасіз харчовими продуктами та напоями

Монтелукаст Ауровітас можна приймати з або без харчових продуктів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Ваш лікар оцінить, чи можете ви приймати монтелукаст під час цього періоду.

Лактація

Невідомо, чи монтелукаст проникає в грудне молоко. Якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Монтелукаст Ауровітас.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що монтелукаст буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на препарат можуть варіюватися. Деякі побічні ефекти (наприклад, головокружіння та сонливість) можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

МонтелукастАуровітасмістить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Монтелукаст Ауровітас містить натрій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Монтелукаст Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Ви повинні приймати тільки одну таблетку Монтелукаст Ауровітас один раз на добу, як це призначив ваш лікар.
• Ви повинні приймати його навіть тоді, коли у вас немає симптомів або коли у вас відбувається гострий астматичний напад.

Для дорослих та підлітків віком 15 років і старших:

Рекомендована доза становить одну таблетку по 10 мг на ніч.

Якщо ви приймаєте Монтелукаст Ауровітас, переконайтеся, що ви не приймаєте жоден інший препарат, який містить той самий активний інгредієнт, монтелукаст.

Цей препарат приймається перорально.

Ви можете приймати Монтелукаст Ауровітас з або без харчових продуктів.

Якщо ви приймаєте більше Монтелукаст Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу (телефон: 91 562 04 20) зазначаючи препарат та кількість, прийняту.

У більшості випадків передозування не повідомлялося про побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше повідомлялися при передозуванні у дорослих та дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

Якщо ви забули прийняти Монтелукаст Ауровітас

Спробуйте прийняти Монтелукаст Ауровітас так, як це призначив ваш лікар. Однак, якщо ви забули одну дозу, просто продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком одного прийому на добу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Монтелукаст Ауровітас

Монтелукаст Ауровітас може лікувати вашу астму тільки якщо ви продовжуєте приймати його.

Важливо, щоб ви продовжували приймати Монтелукаст Ауровітас протягом часу, який ваш лікар призначив. Це допоможе контролювати вашу астму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг покритих таблеток, побічні ефекти, пов'язані з прийомом Монтелукаст Ауровітас, які найчастіше повідомлялися (можуть впливати до 1 з 10 людей), були:

• біль у животі,
• головний біль.

Ці побічні ефекти були зазвичай легкими та відбувалися з частотою, вищою у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить препарату).

Важливі побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайноякщо ви спостерігаєте будь-який з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути важкими та можуть потребувати термінової медичної допомоги.

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• алергічні реакції, які включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням,
• зміни поведінки та настрою: збудження, включно з агресивною поведінкою або ворожістю, депресія,
• конвульсії.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• більший ризик кровотечі,
• тремор,
• серцебиття.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

• комбінація симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, оніміння або поколювання рук чи ніг, погіршення симптомів легенів, і/або висип (синдром Чарга-Страуса) (див. розділ 2),
• низький рівень тромбоцитів,
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії,
• набухання (запалення) легенів,
• важкі шкірні реакції (еритема мультиформе) можуть відбуватися без попередження,
• запалення печінки (гепатит).

Інші побічні ефекти, повідомлені під час постмаркетингового спостереження

Дуже часто (можуть впливати понад 1 з 10 людей):

• інфекції верхніх дихальних шляхів.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• діарея, нудота, блювота,
• шкірний висип,
• гарячка,
• підвищені печінкові ферменти.

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включно з кошмарами, порушення сну, сомнамбулізм, ірритація, відчуття тривоги, неспокій,
• головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання,
• носова кровотеча,
• сухість у роті, диспепсія,
• гематоми, свербіж, кропив'янка,
• артричний або м'язовий біль, м'язові спазми,
• енурез (у дітей),
• слабкість/втома, нездужання, набухання.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

• болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з'являються на ваших гомілках (еритема вузлова).
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми.
• заїкання.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Монтелукаст Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці/етикетці/банці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 25°C.

Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Використовуйте протягом 30 днів після першого відкриття банки з PEAD.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст Ауровітас

• Активний інгредієнт - монтелукаст. Кожна таблетка містить монтелукаст натрію, еквівалентний 10 мг монтелукасту.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (E 460), кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза (E 463), стеарат магнію (E 572).

Покриття: гідроксипропілцелюлоза (E 463), гіпромелоза 6cp (E 464), діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172), карнаубський віск (E 903), оксид заліза червоний (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки

Покриті таблетки кольору беж, квадратної форми з округлими краями, марковані літерою "X" на одній стороні та цифрою "54" на іншій стороні таблетки.

Блістерні упаковки з поліаміду/фольги алюмінієвої/ПВХ - фольги алюмінієвої

Розміри упаковки: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 та 200 таблеток.

Банки з поліетилену високої щільності (PEAD) з кришкою з поліпропілену, яка містить десикант з гелю силікагелю

Розміри упаковки: 30 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція MONTELUKAST ARROW 10 мг, покриті таблетки

Німеччина Montelukast Aurobindo 10 мг покриті таблетки

Ірландія MONTELUKAST 10 мг покриті таблетки

Італія Montelukast Aurobindo 10 мг покриті таблетки

Мальта Montelukast Aurobindo 10 мг покриті таблетки

Нідерланди Montelukast Aurobindo 10 мг покриті таблетки

Польща Montelukast Aurovitas

Іспанія Montelukast Aurovitas 10 мг покриті таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього опису: Лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)