МОНТЕЛУКАСТ АЛЬТЕР 4 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Монтелукаст Алтер 4 мг

жувальні таблетки EFG

Зміст опису:

1. Що таке Монтелукаст Алтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне приймати Монтелукаст Алтер
3. Як приймати Монтелукаст Алтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Монтелукаст Алтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Алтер і для чого він використовується

Що таке Монтелукаст Алтер

Монтелукаст - це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.

Як він дієМонтелукаст Алтер

Лейкотрієни викликають звуження та набухання дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, монтелукаст 4 мг поліпшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Коли потрібно використовуватиМонтелукаст Алтер

Ваш лікар призначив монтелукаст 4 мг для лікування астми вашої дитини та профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Монтелукаст використовується для лікування пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не мають достатнього контролю над своєю медикаментозною терапією та потребують додаткового лікування.
• Монтелукаст також використовується як альтернативне лікування інгалаційним кортикостероїдам у пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не приймали раніше пероральні кортикостероїди для лікування астми та не можуть використовувати інгалаційні кортикостероїди.
• Монтелукаст також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами, у пацієнтів у віці від 2 років та старших.

Відповідно до симптомів та тяжкості астми вашої дитини, ваш лікар визначить, як потрібно використовувати монтелукаст.

Що таке астма?

Астма - це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується та покращується в відповідь на різні захворювання.
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря або фізичні вправи.
• набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння та закладення грудей.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Монтелукаст Алтер

Повідомте вашого лікаря про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ваша дитина має зараз або мала раніше.

Не давайтеМонтелукаст Алтервашій дитині

• якщо вона алергічна на монтелукаст або на будь-який інший компонент цієї лікарської форми (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як дати монтелукаст 4 мг вашій дитині.

• Якщо астма або дихання вашої дитини погіршуються, повідомте вашого лікаря негайно.
• Монтелукаст перорально не призначено для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар вашій дитині. Збережіть завжди лікарську форму для лікування астматичних нападів.
• Важливо, щоб ваша дитина використовувала всі лікарські форми для лікування астми, призначені вашим лікарем. Монтелукаст не повинен використовуватися замість інших лікарських форм для лікування астми, призначених вашим лікарем вашій дитині.
• Якщо ваша дитина приймає лікарські форми для лікування астми, будьте обережні, щоб вона не мала поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах, погіршення симптомів легенів, і/або висипка на шкірі, і повідомте вашого лікаря.
• Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні лікарські форми (також відомі як нестероїдні протизапальні лікарські форми або НПЗЛ) якщо вони погіршують астму.

Діти та інші підлітки

Не давайте цю лікарську форму дітям молодше 2 років.

Для пацієнтів-підлітків молодше 18 років доступні інші лікарські форми цього препарату, засновані на віковому діапазоні.

Інші лікарські форми та Монтелукаст Алтер

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, приймала раніше або може приймати будь-яку іншу лікарську форму, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські форми можуть впливати на дію монтелукасту 4 мг, або монтелукаст 4 мг може впливати на дію інших лікарських форм, які ваша дитина приймає.

Перед тим, як прийняти монтелукаст, повідомте вашого лікаря, якщо ваша дитина приймає наступні лікарські форми:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом Монтелукаст Алтеріз харчуванням та напоями

Монтелукаст 4 мг жувальні таблетки не повинні прийматися разом з харчуванням; їх потрібно приймати за至少 1 годину до або 2 години після харчування.

Вагітність та лактація

Цей підрозділ не застосовується до монтелукасту 4 мг жувальних таблеток, оскільки їх використання показано дітям у віці від 2 до 5 років.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей підрозділ не застосовується до монтелукасту 4 мг жувальних таблеток, оскільки їх використання показано дітям у віці від 2 до 5 років, однак наступна інформація важлива для активної речовини монтелукасту.

Не очікується, що монтелукаст буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на лікарську форму можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, головокружіння та сонливість) були зареєстровані дуже рідко з монтелукастом і можуть впливати на здатність пацієнта водити автомобіль або використовувати машини.

Монтелукаст Алтер4 мгжувальні таблетки містять аспартам та натрій

Ця лікарська форма містить 2,40 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

Ця лікарська форма містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто вона практично "не містить натрію".

3. Як приймати Монтелукаст Алтер

Слідуйте точно інструкціям з прийому цієї лікарської форми, вказаним вашим лікарем або фармацевтом для вашої дитини. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом вашої дитини.

• Цю лікарську форму потрібно приймати дітям під наглядом дорослого. Для дітей, які мають проблеми з прийомом жувальної таблетки, доступна лікарська форма у вигляді порошку для перорального прийому.
• Ваша дитина повинна приймати тільки одну жувальну таблетку монтелукасту один раз на добу, як це призначено вашим лікарем.
• Її потрібно приймати навіть тоді, коли ваша дитина не має симптомів або коли відбувається гострий астматичний напад.

Для дітей у віці від2 до5 років:

Рекомендована доза - одна жувальна таблетка 4 мг на добу ввечері.

Якщо ваша дитина приймає монтелукаст, переконайтеся, що вона не приймає жодної іншої лікарської форми, яка містить ту саму активну речовину, монтелукаст.

Цю лікарську форму потрібно приймати перорально.

Таблетки потрібно жувати перед тим, як їх проковтнути.

Монтелукаст 4 мг жувальні таблетки не повинні прийматися разом з харчуванням; їх потрібно приймати за至少 1 годину до або 2 години після харчування.

Якщо ваша дитина приймає більшеМонтелукаст Алтер, ніж потрібно

Попросіть допомогу у лікаря вашої дитини негайно.

У більшості випадків передозування не були зареєстровані побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше зустрічаються при передозуванні в дорослих і дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарську форму та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарської форми до медичного працівника.

Якщо ви забули датиМонтелукаст Алтервашій дитині

Спробуйте дати монтелукаст 4 мг так, як це призначено. Однак, якщо ваша дитина забула прийняти одну дозу, продовжуйте приймати одну таблетку один раз на добу.

Не давайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ваша дитина припиняє лікуванняМонтелукаст Алтер

Монтелукаст може лікувати астму вашої дитини тільки якщо вона продовжує приймати його.

Важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати монтелукаст протягом часу, який призначено вашим лікарем. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські форми, ця лікарська форма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях монтелукасту 4 мг жувальних таблеток побічні ефекти, пов'язані з прийомом лікарської форми та зареєстровані найчастіше (можуть впливати до 1 особи з 10), були:

• біль у животі
• спрага

Крім того, наступні побічні ефекти були зареєстровані у клінічних дослідженнях монтелукасту 10 мг таблеток, покритих плівкою, та 5 мг жувальних таблеток:

• головний біль

Ці побічні ефекти були в основному легкими та зустрічалися з більшою частотою у пацієнтів, які приймали таблетки монтелукасту, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить лікарської форми).

Тяжкі побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви спостерігаєте будь-який з наступних побічних ефектів у вашої дитини, які можуть бути тяжкими та потребувати термінової медичної допомоги.

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 100):

• алергічні реакції, які включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням;
• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• конвульсії

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• більше ризику кровотечі
• тремор
• серцебиття

Найрідше (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, відчуття оніміння або поколювання в руках та ногах, погіршення симптомів легенів, і/або висипка на шкірі (синдром Чарга-Страуса) (див. розділ 2)
• низький рівень тромбоцитів
• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набухання (запалення) легенів
• тяжкі шкірні реакції (еритема мультиформна) можуть виникнути без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, зареєстровані під час постмаркетингового спостереження лікарської форми

Дуже часто (можуть впливати більше 1 особи з 10):

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10):

• діарея, нудота, блювота
• висипка на шкірі
• лихоманка
• підвищення рівня ферментів печінки

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 100):

• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: порушення сну, включаючи кошмари, проблеми з сном, сомнамбулізм, збудження, відчуття тривоги, невроз
• головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання
• кровотеча з носа
• сухість у роті, диспепсія
• гематоми, свербіж, кропив'янка
• біль у суглобах або м'язах, м'язові спазми
• енурез (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набухання

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Найрідше (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з'являються на гомілках (еритема вузлова)
• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Звіт про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного спостереження лікарських форм для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цієї лікарської форми.

5. Збереження Монтелукаст Алтер

• Тримайте цю лікарську форму поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цю лікарську форму після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після CAD. Перші два числа вказують місяць; останні чотири числа вказують рік. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
• Лікарські форми не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські форми, які вам не потрібні, у пункті збору відходів лікарських форм (або будь-якої іншої системи збору відходів лікарських форм) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських форм, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст Алтер:

• Активна речовина - монтелукаст. Кожна таблетка містить монтелукаст натрій, який еквівалентний 4 мг монтелукасту.
• Інші компоненти: манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, червоний оксид заліза (Е 172), кроскармелоза натрій, аромат фруктів, аспартам (Е 951) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальні таблетки 4 мг рожеві, овальні, двовигнуті та з написом "4" на одній стороні.

Випускаються в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторії Алтер, С.А

К/ Матео Інурія, 30

28036 Мадрид-Іспанія

Відповідальний за виробництво

Неураксфарм Фармацевтика, С.Л.

Авда. Барселона, 69

08970 Сант Жоан Деспі, Барселона

Іспанія

Цей опис затверджено:Березень 2025

Детальна інформація про цю лікарську форму доступна на сайті Іспанського агентства лікарських форм та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/