МОНТЕЛУКАСТ АЛЬТЕР 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

MONTELUKAST ALTER 10 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі (див. розділ 4).

Зміст опису:

1. Що таке MONTELUKAST ALTER і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати MONTELUKAST ALTER
3. Як приймати MONTELUKAST ALTER
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження MONTELUKAST ALTER
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке MONTELUKAST ALTER і для чого він використовується

MONTELUKAST ALTER є антагоністом рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами. Лейкотрієни викликають звуження та набухання дихальних шляхів у ваших легенях і також можуть викликати симптоми алергії. Блокуючи лейкотрієни, MONTELUKAST ALTER поліпшує симптоми астми, допомагає контролювати астму та поліпшує симптоми сезонної алергії (також відомої як сінна лихоманка або алергічний риніт).

Ваш лікар призначив MONTELUKAST ALTER для лікування астми та профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• MONTELUKAST ALTER використовується для лікування дорослих та підлітків від 15 років, які не мають достатнього контролю над своєю медикаментозною терапією та потребують додаткового лікування.
• MONTELUKAST ALTER також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами.
• У тих пацієнтів, які мають астму, MONTELUKAST ALTER також може забезпечити симптоматичне полегшення сезонної алергії.

В залежності від симптомів та тяжкості вашої астми, ваш лікар визначить, як вам потрібно приймати MONTELUKAST ALTER.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується та поліпшується в залежності від різних захворювань.
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря чи фізичні вправи.
• набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння та закладення грудної клітки.

Що таке сезонна алергія?

Сезонна алергія (також відома як сінна лихоманка або алергічний риніт) є алергічною реакцією, часто викликаною пилком дерев, трави та кущів. Симптоми сезонної алергії зазвичай включають: закладення носа, ринорею; свербіж носа; чхання; слезоточивість, набухання, червоність та свербіж очей.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати MONTELUKAST ALTER

Повідомте вашого лікаря про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ви маєте зараз або мали раніше.

Не приймайте MONTELUKAST ALTER, якщо ви

• Є алергічними (гіперчутливими) до монтелукасту або будь-якого іншого компонента MONTELUKAST ALTER (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати MONTELUKAST ALTER

• Якщо ваша астма або дихання погіршуються, повідомте вашому лікареві негайно.

• MONTELUKAST ALTER перорально не призначений для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар. Зазвичай у вас має бути інгалятор для лікування гострих астматичних нападів.

• Важливо, щоб ви або ваш дитина використовували всі призначені лікарем препарати для лікування астми. MONTELUKAST ALTER не повинен замінювати інші препарати для лікування астми, які призначив ваш лікар.

• Будь-який пацієнт, який приймає препарати для лікування астми, повинен бути обізнаний про те, що якщо він розвиває комбінацію симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, оніміння або свербіж рук чи ніг, погіршення симптомів легенів та/або шкірні висипи, він повинен проконсультуватися з вашим лікарем.

• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (також відомі як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗП) якщо вони погіршують вашу астму.

• Пацієнти повинні бути обізнані про те, що були повідомлені про різні неврологічні та психіатричні події з монтелукастом (наприклад, зміни поведінки та настрою) у дорослих, підлітків та дітей (див. розділ 4). Якщо ви або ваш дитина розвиваєте ці симптоми під час прийому монтелукасту, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або лікарем вашої дитини.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 15 років.

Для пацієнтів молодших 18 років доступні інші форми цього препарату, залежно від вікової групи.

Інші препарати та MONTELUKAST ALTER

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі препарати можуть впливати на дію MONTELUKAST ALTER, або MONTELUKAST ALTER може впливати на дію інших препаратів, які ви приймаєте.

Перед тим, як приймати MONTELUKAST ALTER, повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте такі препарати:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенитоїн (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
• гемфіброзил (використовується для лікування високого рівня ліпідів у плазмі)

Прийом MONTELUKAST ALTER з їжею та напоями

MONTELUKAST ALTER 10 мг можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Ваш лікар оцінить, чи можете ви приймати MONTELUKAST ALTER під час цього періоду.

Годування грудьми

Не відомо, чи MONTELUKAST ALTER виділяється в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати MONTELUKAST ALTER.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Не очікується, що MONTELUKAST ALTER буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або працювати з машинами. Однак індивідуальні реакції на препарат можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, головокружіння та сонливість) були повідомлені дуже рідко з MONTELUKAST ALTER і можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль або працювати з машинами.

MONTELUKAST ALTER містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати MONTELUKAST ALTER

Слідуйте точно інструкціям з прийому Монтелукасту, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Ви повинні приймати тільки одну таблетку MONTELUKAST ALTER один раз на добу, як це призначив ваш лікар.
• Ви повинні приймати його навіть тоді, коли у вас немає симптомів або коли у вас відбувається гострий астматичний напад.

Для дорослих та підлітків від 15 років:

Рекомендована доза становить одну таблетку по 10 мг на добу ввечері.

Якщо ви приймаєте MONTELUKAST ALTER, переконайтеся, що ви не приймаєте жодного іншого продукту, який містить той самий активний інгредієнт, монтелукаст.

Цей препарат приймається перорально.

Ви можете приймати MONTELUKAST ALTER з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше MONTELUKAST ALTER, ніж потрібно

Якщо ви прийняли Монтелукаст більше, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. У більшості випадків передозування не були повідомлені побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше повідомлялися при передозуванні у дорослих та дітей, включали біль у животі, сонливість, спрагу, головний біль, нудоту та гіперактивність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91.562.04.20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти MONTELUKAST ALTER

Спробуйте прийняти MONTELUKAST ALTER так, як це призначив ваш лікар. Однак, якщо ви забули одну дозу, просто продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком одного прийому на добу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування MONTELUKAST ALTER

MONTELUKAST ALTER може лікувати вашу астму тільки якщо ви продовжуєте приймати його. важливо, щоб ви продовжували приймати MONTELUKAST ALTER протягом часу, який призначив ваш лікар. Це допоможе контролювати вашу астму.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, MONTELUKAST ALTER може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з MONTELUKAST ALTER 10 мг покритими таблетками найбільш часто повідомлялися побічні ефекти, пов'язані з прийомом препарату, включали:

• біль у животі
• головний біль

Ці побічні ефекти були зазвичай легкими та повідомлялися з більшою частотою у пацієнтів, які приймали MONTELUKAST ALTER або плацебо (таблетку, яка не містить препарату).

Важливі побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви спостерігали будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути важкими та потребувати термінової медичної допомоги.

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• алергічні реакції, які включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• конвульсії

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• більше ризику кровотечі
• тремор
• серцебиття

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• комбінація симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, оніміння або свербіж рук чи ніг, погіршення симптомів легенів та/або шкірні висипи (синдром Чарга-Страуса) (див. розділ 2)
• низький рівень тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набухання (запалення) легенів
• важкі шкірні реакції (еритема мультиформна) можуть виникнути без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, повідомлені під час постмаркетингового спостереження

Дуже часто (можуть впливати більше 1 з 10 осіб):

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• діарея, нудота, блювота
• шкірні висипи
• гарячка
• підвищені печінкові ферменти

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи кошмари, проблеми зі сном, сомнамбулізм, ірритація, відчуття тривоги, неспокій
• головокружіння, сонливість, оніміння/свербіж
• кровотеча з носа
• сухість у роті, диспепсія
• гематоми, свербіж, кропив'янка
• біль у суглобах чи м'язах, м'язові спазми
• енурез (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набухання

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• болючі червоні пухлини під шкірою, які найчастіше з'являються на ваших гомілках (еритема нодоза)
• зміни поведінки та настрою: симптоми обсесивно-компульсивного розладу, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження MONTELUKAST ALTER

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на блистерній упаковці після CAD. Перші два числа вказують місяць; останні чотири числа вказують рік. Термін дії препарату закінчується в останній день місяця, який вказаний.

• Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад MONTELUKAST ALTER

• Активний інгредієнт - монтелукаст. Кожна таблетка містить 10 мг монтелукасту.
• Інші компоненти: Ядро:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, та стеарат магнію. Покриття:Opadry Білий.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Монтелукаст Алтер 10 мг - це покриті таблетки, круглі та білого кольору.

Вони випускаються в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії ALTER, S.A.

Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

або

Лабораторії Alter, S.A.

C/ Зевс, 6 Промисловий майданчик R2

28880, Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es