МОНОПРОСТ 50 мікрограм/мл очні краплі в розчині

Введення

Опис:інформація для користувача

Монопрост 50 мкг/мл офтальмологічний розчин

Латанопрост

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Монопрост і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Монопросту
3. Як використовувати Монопрост
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Монопросту
   2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монопрост і для чого він використовується

Монопрост належить до групи лікарських засобів, відомих як простагландини. Він знижує тиск усередині ока шляхом збільшення природного потоку рідини з внутрішньої частини ока в кровотік.

Монопрост використовується для лікування захворювань, відомих як глаукома з відкритим кутом та офтальмологічна гіпертензіяу дорослих. Обидва ці захворювання пов'язані з підвищенням тиску усередині ока, що може вплинути на зір.

Монопрост є офтальмологічним розчином без консервантів.

2. Що потрібно знати перед початком використання Монопросту

Не використовуйте Монопрост

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до латанопросту або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем,фармацевтом або медсестрою перед початком використання Монопросту, якщо ви вважаєте, що будь-яка з наступних ситуацій стосується вас:

• Якщо ви перенесли або маєте намір перенести офтальмологічну операцію (включно з операцією на катаракті).
• Якщо ви маєте проблеми з очима (такі як біль в оці, подразнення або запалення, розмитість зору).

• Якщо ви маєте важку астму або астму, яка не добре контролюється.
• Якщо ви використовуєте контактні лінзи. Ви можете продовжувати використовувати Монопрост, але повинні слідувати інструкціям, вказаним у розділі 3 для користувачів контактних лінз.

Якщо ви перенесли або зараз переносите вірусну інфекцію ока, викликану вірусом простого герпесу (VHS)Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років. Монопрост не досліджувався у цій популяції.

Використання Монопросту з іншими лікарськими засобами

Монопрост може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Інформуйте свого лікаря або фармацевта про те, що ви використовуєте, нещодавно використовували або можете мати намір використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Не використовуйте Монопрост, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час використання Монопросту може з'явитися розмитість зору протягом короткого періоду часу. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортний засібі не використовуйте інструменти або машини до тих пір, поки ваша зір не стане знову чіткою.

Важлива інформація про деякі компоненти Монопросту.

Монопрост містить гідроксистеарат макрогліцеролу (походить з олії рицини), тому може викликати алергічні реакції на шкірі.

3. Як використовувати Монопрост

Звичайна доза

• Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Монопросту, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.
• Звичайна доза для дорослих (включно з пацієнтами похилого віку) становить одну краплю в око або в очі, які потрібно лікувати, один раз на добу. Найкраще застосовувати його вночі.
• Не використовуйте Монопрост більше одного разу на добу, оскільки ефективність лікування може зменшитися, якщо його застосовувати з більшою частотою.
• Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, вказаним у цьому описі або лікарем. Продовжуйте лікування до тих пір, поки лікар не порадить вам припинити його. У разі сумнівів запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб є офтальмологічним розчином без консервантів. Не дозволяйте кінчику флакона торкатися очей або прилеглих до них ділянок. Він може бути забруднений бактеріями, які можуть викликати офтальмологічні інфекції, що можуть призвести до серйозних ушкоджень очей, а навіть до втрати зору. Щоб уникнути можливого забруднення флакона, уникайте контакту кінчика флакона з будь-якою поверхнею.

Користувачі контактних лінз

Якщо ви використовуєте контактні лінзи, вам потрібно їх видалити перед застосуванням Монопросту. Після застосування Монопросту потрібно чекати 15 хвилин перед тим, як знову вдягнути контактні лінзи.

Інструкції щодо застосування

Важливо слідувати наступним інструкціям при використанні цього продукту:

Якщо ви використовуєте Монопрост з іншими офтальмологічними краплями

Чекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням Монопросту та іншими офтальмологічними краплями.

Якщо ви використовуєте більше Монопросту, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше крапель в око, ніж потрібно, ви можете відчувати легке подразнення в оці та ваші очі можуть стати червоними та слізливими; ця ситуація повинна пройти, але якщо вам це турбує, проконсультуйтеся з лікарем.

У разі випадкового прийому Монопросту внутрішньо проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули застосувати Монопрост

Продовжуйте застосування наступної дози звичайним чином. Не слід застосовувати додаткову краплю в око, щоб компенсувати забуту дозу. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припиняєте лікування Монопростом

Якщо ви бажаєте припинити використання Монопросту, вам потрібно проконсультуватися з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні реакції відомі при використанні Монопросту:

Дуже часті: можутьстосуватися більше 1 з 10 пацієнтів.

• Поступове зміна кольору очей через збільшення кількості пігменту коричневого кольору частини очей, відомої як райдужна оболонка.
• • Якщо у вас очі змішаного кольору (синьо-коричневий, сіро-коричневий, жовто-коричневий або зелено-коричневий), то ви більш ймовірно побачите цю зміну, ніж якщо ваші очі одного кольору (синій, сірий, зелений або коричневий).
  • Зміна кольору очей може тривати роки, хоча зазвичай вона помітна через 8 місяців лікування.
  • Зміна кольору очей може бути постійною та може бути більш помітною, якщо Монопрост використовується тільки в одному оці.
  • Зміна кольору очей, як видається, не пов'язана з появою будь-яких проблем.
  • Зміна кольору очей не прогресує після припинення лікування Монопростом.

• Червоність очей.
• Підразнення очей (чувство свербіння, відчуття піску в оці, свербіння, біль та відчуття чужорідного тіла в оці).

• Поступова зміна повік ока, який лікується, та тонкого волосся навколо ока, яке спостерігається в більшості пацієнтів японського походження. Ці зміни включають збільшення кольору (потемніння), подовження, потовщення та збільшення кількості повік.

Часті: можутьстосуватися до 1 з 10 пацієнтів

• Підразнення або ерозія поверхні ока, запалення повіки (блефарит), біль в оці та чутливість до світла (фотофобія), кон'юнктивіт.

Менш часті: можутьстосуватися до 1 з 100 пацієнтів

• Отек повік, сухість ока, запалення або подразнення поверхні ока (кератит), розмитість зору, запалення частини очей, яка забарвлена (увеїт), отек сітківки (макулярний едем).
• Висип на шкірі.
• Біль у грудній клітці (ангіна), відчуття серцевого ритму (пальпітації).
• Астма, труднощі з диханням (диспное).
• Біль у грудній клітці.
• Біль у голові, головокружіння.
• Біль у м'язах, біль у суглобах.
• Нудота, блювота.

Рідкісні: можутьстосуватися до 1 з 1 000 пацієнтів

• Запалення райдужної оболонки (ірит), симптоми отеку або ушкодження поверхні ока, отек навколо ока (періорбітальний едем), повіки, відхилені в бік, або додатковий ряд повік, накопичення рідини в частині очей, яка забарвлена (кіста райдужної оболонки).
• Реакції на шкірі повік, потемніння шкіри повік.
• Погіршення астми.
• Сильне свербіння шкіри.
• Розвиток вірусної інфекції ока, викликаної вірусом простого герпесу (VHS).

Дуже рідкісні: можутьстосуватися до 1 з 10 000 пацієнтів

• Погіршення ангіни у пацієнтів, які також мають проблеми з серцем.
• Вигляд западу ока (зглиблення очниці).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https//: notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Монопросту

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Перш ніж відкрити флакон уперше: Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Після першого відкриття флакона: Монопрост можна використовувати протягом 1 місяця для флакона об'ємом 2,5 мл та протягом 3 місяців для флакона об'ємом 6 мл без спеціальних умов зберігання.

Запишіть дату першого відкриття на коробці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монопросту

Активний інгредієнт - латанопрост.

1 мл офтальмологічного розчину містить 50 мкг латанопросту.

Інші компоненти (експіцієнти) - гідроксистеарат макрогліцеролу 40, сорбітол, карбомер 974P, макрогол 4000, едетат дисодію, гідроксид натрію (для регулювання pH), вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Монопрост - опалесцентна та легенько жовта безконсервантна офтальмологічна крапля.

Монопрост доступний у наступних розмірах упаковки:

• Флакон багатодозового використання об'ємом 2,5 мл (мінімум 70 крапель без консервантів) для 1 місяця лікування, який включає насос, оснащений пристроєм Easygrip з ергономічними опорами.
• Флакон багатодозового використання об'ємом 6 мл (мінімум 190 крапель без консервантів) для 3 місяців лікування, який включає насос, оснащений пристроєм Easygrip з ергономічними опорами.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

ФРАНЦІЯ

Відповідальна особа за виробництво

DELPHARM TOURS

RUE PAUL LANGEVIN

37170 CHAMBRAY LES TOURS

ФРАНЦІЯ

або

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

ФРАНЦІЯ

Місцевий представник

Laboratorios Thea, S.A.

C/ Enric Granados nº 86-88, 2ª planta

08008 – BARCELONA

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Данія, Іспанія, Фінляндія, Франція, Греція, Нідерланди, Ісландія, Італія, Люксембург, Норвегія, Польща, Португалія, Швеція

Монопрост

Австрія, Словенія, Чехія, Словаччина, Румунія

Монопост

Дата останньої ревізії цього опису: Лютий 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.