МОНОЛІТУМ ФЛАС 30 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Монолітум Флас 30 мг буко-дисперсивні таблетки

ланзопразол

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Монолітум Флас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Монолітум Флас
3. Як приймати Монолітум Флас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Монолітуму Флас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монолітум Флас і для чого він використовується

Активним інгредієнтом Монолітуму Флас є ланзопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити Монолітум Флас для наступних показань:

• Лікування дуоденальної та гастрічної виразки
• Лікування запалення стравоходу (езофагіт рефлюкс)
• Профілактика езофагіту рефлюкс
• Лікування печії шлунка та кислотного рефлюксу
• Лікування інфекцій, викликаних бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
• Лікування або профілактика дуоденальної чи гастрічної виразки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ) (лікування НПЗ використовується для лікування болю чи запалення)
• Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона

Можливо, ваш лікар призначив Монолітум Флас для іншого показання або в іншій дозі, ніж вказано в цьому описі. Слідуйте інструкціям вашого лікаря щодо прийому лікарського засобу.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 14 днів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Монолітум Флас

Не приймайтеМонолітум

• Якщо ви алергічні на ланзопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Монолітум:

• Якщо у вас є знижені резерви вітаміну В12 або фактори ризику для цього та ви приймаєте тривале лікування ланзопразолом. Як і всі лікарські засоби, які знижують кількість кислоти, Монолітум міг би знижувати абсорбцію вітаміну В12.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).
• Якщо ви раніше мали реакцію на шкірі після лікування лікарськими засобами, подібними до Монолітуму, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо ви відчуваєте висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися перервати лікування Монолітумом. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви відчуваєте, наприклад, біль у суглобах.

Під час прийому ланзопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зниження об'єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висип на шкірі та загальмованість суглобів. Ви повинні повідомити про ці симптоми вашому лікареві.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є тяжка хвороба печінки. Можливо, лікареві доведеться коригувати дозу.

Ваш лікар може провести або вже провів додаткове обстеження, яке називається ендоскопією, для діагностики вашої хвороби та/або виключення злоякісної пухлини.

Якщо ви відчуваєте діарею під час лікування Монолітумом, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки Монолітум асоціюється з легким збільшенням діареї.

Якщо ваш лікар призначив Монолітум разом з іншими лікарськими засобами для лікування інфекції, викликаної Helicobacter pylori(антибіотиками), або разом з протизапальними засобами для лікування болю чи ревматизму, уважно прочитайте описи цих лікарських засобів.

Той факт, що ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Монолітум, особливо протягом періоду понад 1 рік, може трохи збільшити ризик переломів шийки стегна, зап'ястка чи хребців. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (що можуть збільшити ризик остеопорозу).

Якщо ви тривало приймаєте Монолітум (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити регулярні перевірки. Під час відвідувань вашого лікаря ви повинні повідомити йому про будь-які нові симптоми чи обставини.

Інші лікарські засоби та Монолітум

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта лікаря.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять будь-які з наступних активних інгредієнтів, оскільки Монолітум міг би впливати на їхню дію:

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір та нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
• метотрексат (використовується для лікування автоімунних захворювань та раку)
• кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
• дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань)
• варфарин (використовується для лікування тромбозів)
• теофілін (використовується для лікування астми)
• такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантатів)
• флювоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань)
• антациди (використовуються для лікування печії шлунка чи кислотного рефлюксу)
• сукралфат (використовується для лікування виразок)
• зілля Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)

ПрийомМонолітумуіз харчовими продуктами та напоями

Для досягнення найкращих результатів від вашого лікарського засобу ви повинні приймати Монолітум не менше 30 хвилин до прийому їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Пацієнти, які приймають Монолітум, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, запаморочення, втома та порушення зору. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, ви повинні діяти з обережністю, оскільки ваша реакція може бути знижена.

Ви самі відповідаєте за рішення про те, чи знаходитеся ви в стані водити транспортні засоби чи виконувати дії, які вимагають високого рівня концентрації уваги. Через свої ефекти чи побічні реакції один із факторів, який може знижувати вашу здатність виконувати ці дії безпечно, є використання лікарських засобів.

У наступних розділах ви знайдете описи цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію цього опису.

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Монолітум містить сукрозу та натрій

Цей лікарський засіб містить сукрозу. Якщо ваш лікар вказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Монолітум Флас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Помістіть таблетку на мову та повільно її всосіть. Таблетка швидко розчиняється у роті, вивільняючи мікрогранули, які слід проковтнути без жування. Ви також можете проковтнути таблетку цілою з склянкою води.

Ваш лікар може давати інструкції щодо введення таблетки через шприц у разі серйозних труднощів із ковтанням.

Слідуйте інструкціям щодо введення через шприц:

Важливо перевірити, чи вибрана шприц підходить.

• Видаліть поршень зі шприцу (не менше 5 мл для таблетки 15 мг та не менше 10 мл для таблетки 30 мг).
• Помістіть таблетку у резервуар.
• Помістіть поршень назад у шприц.
• Для таблетки 15 мг: наповніть шприц 4 мл води.
• Для таблетки 30 мг: наповніть шприц 10 мл води.
• Переверніть шприц та потягніть поршень, щоб увійшло 1 мл повітря.
• Негайно встрясіть шприц протягом 10-20 секунд, поки таблетка не буде розчинена.
• Зміст можна виливати безпосередньо у рот.
• Знову наповніть шприц 2-5 мл води, щоб видалити будь-які залишки з шприцу, та виливайте у рот.

Якщо ви приймаєте Монолітум Флас один раз на добу, спробуйте завжди приймати його о同じ час. Ви можете досягнути кращих результатів, якщо прийматимете Монолітум Флас ранково.

Якщо ви приймаєте Монолітум Флас двічі на добу, ви повинні приймати першу дозу вранці та другу дозу ввечері.

Доза Монолітуму Флас залежить від вашого загального стану. Нормальні дози Монолітуму Флас для дорослих вказані нижче. У деяких випадках ваш лікар може призначити іншу дозу та вказати тривалість лікування.

Лікування печії шлунка та кислотного рефлюксу:одна буко-дисперсивна таблетка 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми тривають, повідомте вашому лікареві. Якщо симптоми не покращуються протягом 4 тижнів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Лікування дуоденальної виразки:одна буко-дисперсивна таблетка 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування гастрічної виразки:одна буко-дисперсивна таблетка 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (езофагіт рефлюкс):одна буко-дисперсивна таблетка 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика езофагіту рефлюкс тривалого часу:одна буко-дисперсивна таблетка 15 мг на добу; ваш лікар може коригувати дозу до однієї буко-дисперсивної таблетки 30 мг на добу.

Лікування інфекції, викликаноїHelicobacter pylori:нормальна доза становить одну буко-дисперсивну таблетку 30 мг разом з двома різними антибіотиками вранці та одну буко-дисперсивну таблетку 30 мг разом з двома різними антибіотиками ввечері. Лікування, зазвичай, триває 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

• 30 мг Монолітуму Флас з 250-500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
• 30 мг Монолітуму Флас з 250 мг кларитроміцину та 400-500 мг метронідазолу

Якщо ви отримуєте антиінфекційне лікування через виразку, малоймовірно, що виразка знову з'явиться, якщо інфекція буде успішно вилікувана. Для досягнення найкращих результатів від вашого лікарського засобу приймайте його вчасно та не пропускайте жодної дози.

Лікування дуоденальної чи гастрічної виразки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними засобами:одна буко-дисперсивна таблетка 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дуоденальної чи гастрічної виразки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними засобами:одна буко-дисперсивна таблетка 15 мг на добу; ваш лікар може коригувати дозу до однієї буко-дисперсивної таблетки 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона:нормальна початкова доза становить дві буко-дисперсивні таблетки 30 мг на добу; згодом, залежно від вашої реакції на лікування Монолітумом Флас, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Використання у дітей та підлітків

Монолітум Флас не слід призначати дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли більше Монолітуму Флас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Монолітуму Флас, ніж було призначено, негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420.

Якщо ви пропустили прийняття Монолітуму Флас

Якщо ви пропустили дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки час наступної дози не наблизився. У цьому випадку пропустіть пропущену дозу та прийміть наступні буко-дисперсивні таблетки, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Монолітумом Флас

Не припиняйте лікування достроково, оскільки симптоми покращалися. Можливо, ваша хвороба не була повністю вилікувана та може знову з'явитися, якщо ви не закінчите все лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти.

Можуть впливати до 1 особи з 10.

• головний біль, головокружіння
• діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
• висип на шкірі, свербіж
• зміни у значеннях аналізів функції печінки
• втома
• бенігні поліпи у шлунку

Рідкі побічні ефекти.

Можуть впливати до 1 особи з 100.

• депресія
• біль у суглобах чи м'язах
• збереження рідини чи набряк
• зміни у складі крові
• ризик переломів шийки стегна, зап'ястка та хребців

Дуже рідкі побічні ефекти.

Можуть впливати до 1 особи з 1000.

• гарячка
• незручність, сонливість, сплутаність, галюцинації, безсоння, порушення зору, головокружіння
• зміна смаку, втрата апетиту, запалення мови (глосіт)
• шкірні реакції, такі як відчуття паління або свербіння під шкірою, синяки, червоність та надмірне потіння
• чутливість до світла
• втрати волосся
• чуття оніміння (парестезія), тремор
• анемія (блідість)
• проблеми з нирками
• панкреатит
• запалення печінки (може проявлятися жовтяницею шкіри чи очей)
• гінекомастія у чоловіків, імпотенція
• кандидоз (грибкова інфекція, може впливати на шкіру чи слизові оболонки)
• ангіоневротичний набряк; негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, мови чи горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням.

Дуже рідкі побічні ефекти.

Можуть впливати до 1 особи з 10 000.

• важкі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати гарячку, висип, набряк та, іноді, зниження артеріального тиску

• запалення рота (стоматіт)
• коліт (запалення кишечника)
• зміни у значеннях аналізів, таких як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів
• дуже важкі шкірні реакції з червоністю, пухирцями, важким запаленням та втратою шкіри
• в дуже рідких випадках Монолітум Флас може викликати зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження вашої опірності інфекціям. Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як гарячка та значне погіршення вашого стану, або гарячка з симптомами локальної інфекції, такими як біль у горлі/фаринксі/роті чи проблеми з сечовиділенням, негайно зверніться до вашого лікаря. Вам буде проведено аналіз крові для перевірки можливого зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).

Частота невідома:

• Якщо ви приймаєте Монолітум Флас більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію в крові знижаться. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння та підвищення частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно повідомте вашому лікареві. Низькі рівні магнію також можуть призвести до зниження рівня калію чи кальцію в крові. Ймовірно, ваш лікар буде проводити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Висип на шкірі, можливо, з болем у суглобах
• Візуальні галюцинації

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Монолітуму Флас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монолітуму Флас

• Активний інгредієнт - лансопразол.
• Інші компоненти (експієнти) - сукроза, кукурудзяний крохмаль, магнієвий карбонат, гіпромелоза; Полісорбат 80, поліетиленгліколь 6000, тріетилцитрат, тальк-кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу, кополімер метакрилату метилу, метакрилової кислоти та метакрилової кислоти, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, содій сакарину, манітол, тропічний аромат (містить кукурудзяний мальодекстрин (вільний глюкозу), аравійську гуму (Е-414) та пропіленгліколь (Е-1520), яблучну кислоту та магнієвий стеарат.)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Монолітум Флас представлений у вигляді буко-дисперсних таблеток білого сірого кольору, які містять мікрогранули.

Кожна упаковка містить 28 або 56 буко-дисперсних таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Лабораторії Сальват, С.А.

вул. Галл, 30-36 - 08950

Есплугес-де-Льобрегат

Барселона - Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту:листопад 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/