МОНОФЛОКС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

MONOFLOX 500 мг покритті таблетки EFG

левофлоксацин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке MONOFLOX і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати MONOFLOX
3. Як приймати MONOFLOX
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження MONOFLOX
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке MONOFLOX і для чого він використовується

Назва цього препарату - MONOFLOX покритті таблетки. Цей препарат містить активну речовину левофлоксацин, яка належить до групи антибіотиків. Левофлоксацин - антибіотик типу "хінолонів" і діє шляхом вбивства бактерій, які викликають інфекції в організмі.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, інтервалу прийому та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігаючи і не повторно використовуючи цей препарат. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його в аптеку для правильної утилізації. Не слід викидати препарати в каналізацію або сміттєві контейнери.

Цей препарат можна використовувати для лікування інфекцій:

• парасинусної порожнини
• легенів, у людей з тривалими респіраторними проблемами або пневмонії
• сечовидільної системи, включаючи нирки або сечовий міхур
• передміхурової залози, коли інфекція є персистентною
• шкіри та підшкірної клітковини, включаючи м'язи. Це іноді називається "м'якими тканинами"

У деяких особливих ситуаціях цей препарат можна використовувати для зниження ризику захворювання на легеневу інфекцію, відому як антракс, або загострення цієї хвороби після контакту з бактерією, яка викликає антракс.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати MONOFLOX

Не приймайте цей препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• Ви алергічні на левофлоксацин, інші антибіотики типу "хінолонів", такі як моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• Ознаки алергічної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика
• Ви страждаєте на епілепсію
• Ви мали проблеми з сухожиллями, такі як тендиніт, пов'язані з лікуванням антибіотиками типу "хінолонів". Сухожилля - це тканина, яка з'єднує ваш м'яз з скелетом
• Ви дитина або підліток у період росту
• Ви вагітна, можете вагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною
• Ви перебуваєте в період годування грудьми

Не приймайте цей препарат, якщо ви належите до однієї з вищезазначених категорій. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей препарат, якщо:

• Вам 60 років або старше
• Ви приймаєте кортикостероїди, іноді звані стероїдами (див. розділ "Прийом левофлоксацину з іншими препаратами")
• Ви мали трансплантацію органів
• Ви мали епілептичний приступ (конвульсії)
• Ви мали пошкодження мозку внаслідок інсульту або іншої травми мозку
• Ви страждаєте на захворювання нирок
• Ви маєте дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази, оскільки ви можете бути схильні до серйозних проблем з кров'ю під час прийому цього препарату
• Ви мали психічні захворювання
• Ви мали серцево-судинні захворювання: слід бути обережним при прийомі цього типу препаратів, якщо ви народилися з або маєте сімейну історію тривалого інтервалу QT (видимого на електрокардіограмі), маєте порушення балансу електролітів у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), маєте повільну серцеву діяльність (брадикардія), маєте слабке серце (серцевої недостатності), мали інфаркт міокарда, якщо ви жінка або особа похилого віку або приймаєте інші препарати, які можуть викликати аномальні зміни на електрокардіограмі (див. розділ "Прийом левофлоксацину з іншими препаратами")
• Ви страждаєте на цукровий діабет
• Ви мали захворювання печінки
• Ви страждаєте на міастенію
• Ви маєте захворювання периферійних нервів (нейропатію)
• Якщо вам діагностували збільшення чи "бульб" великої кров'яної судини (аневризму аорти або аневризму великої периферичної судини)
• Якщо ви мали попередній епізод розриву аорти (дисекції аорти)
• Якщо вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітацію серцевих клапанів).
• Якщо у вас є сімейна історія розриву чи аневризми аорти, вроджених захворювань серцевих клапанів або інших факторів ризику чи захворювань, які сприяють цьому (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Сьогрена (автоімунне захворювання), або захворювання судин, такі як артерії Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, захворювання Бегчета, гіпертонія, атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця)).
• Якщо ви мали раніше тяжку алергічну реакцію, такі як кропив'янка, висип або пухирці на шкірі, після прийому левофлоксацину.

Тяжкі алергічні реакції

Відповідно до повідомлень, левофлоксацин викликав тяжкі алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, та реакцію на лікарський препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

• Синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз можуть починатися з появи червоних плям на шкірі, часто з пухирцями в центрі. Також можуть з'являтися виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах (червоні та набряклі очі). Ці тяжкі алергічні реакції часто передують появі лихоманки та/або симптомів, подібних до грипу. Виразки можуть прогресувати до загальної descамації шкіри та призвести до загрози життю або бути смертельними.
• DRESS проявляється спочатку з симптомами, подібними до грипу, та висипом на обличчі, потім поширюється на інші частини тіла з підвищенням температури тіла, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин крові (еозинофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо ви відчуваєте тяжку алергічну реакцію або будь-які з цих симптомів, припиніть приймати левофлоксацин та негайно зверніться до лікаря або пошукайте медичну допомогу.

Не приймайте антибактеріальні препарати, які містять фторхінолони або хінолони, включно з цим препаратом, якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на прийом хінолонів або фторхінолонів. Якщо це стосується вас, повідомте про це вашому лікареві якомога швидше.

Під час прийому вашого препарату:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом під час лікування фторхінолонами, якщо:

• Ви відчуваєте раптовий та сильний біль у животі, грудній клітці або спині, який може бути симптомом розриву чи аневризми аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик збільшується, якщо ви приймаєте системні кортикостероїди.
• Якщо ви починаєте відчувати раптову появу задихання, особливо коли лежите в ліжку, або якщо ви помітили набряк на ногах, ступнях або животі чи появу серцевих пальпітацій (чуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо ви починаєте відчувати раптові та неконтрольовані рухи, м'язові спазми або скорочення - негайно зверніться до лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками міоклонії. Ваш лікар може бути змушений припинити лікування левофлоксацином та призначити відповідне лікування.

• Якщо ви відчуваєте втому, блідість шкіри, гематому, неконтрольоване кровотечение, лихоманку, біль у горлі та сильне погіршення загального стану, або відчуття, що ваша стійкість до інфекцій знижується - негайно зверніться до лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками порушень крові. Ваш лікар повинен контролювати вашу кров за допомогою аналізів крові. У разі аномальних результатів аналізів крові ваш лікар може бути змушений припинити лікування.

У рідких випадках можуть виникнути біль та набряк у суглобах та запалення чи розрив сухожилля. Ризик вищий, якщо ви особа похилого віку (старше 60 років), мали трансплантацію органів, страждаєте на захворювання нирок або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилля можуть виникнути впродовж перших 48 годин лікування чи навіть через кілька місяців після припинення лікування цим препаратом. При першому знаку болю чи запалення сухожилля (наприклад, в гомілці, зап'ясті, лікті, плечі чи коліні), припиніть приймати цей препарат, зверніться до лікаря та тримайте у спокої болючу область. Уникайте будь-яких зайвих фізичних вправ, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля.

У рідких випадках ви можете відчувати симптоми ушкодження нервів (нейропатії), такі як біль, печія, оніміння, слабкість та/або оніміння, особливо в ногах та руках. Якщо це відбувається, припиніть приймати цей препарат та негайно повідомте про це вашому лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного захворювання.

Тяжкі побічні ефекти, які можуть бути тривалими, інвалідизуючими та потенційно незворотними

Антибактеріальні препарати, які містять фторхінолони або хінолони, включно з цим препаратом, були пов'язані з дуже рідкісними, але тяжкими побічними ефектами, деякі з яких були тривалими (тривали місяцями або роками), інвалідизуючими чи потенційно незворотними. Це включає біль у сухожиллях, м'язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, печія чи біль (парестезія), порушення чутливості, такі як зниження зору, смаку, нюху чи слуху, депресія, порушення пам'яті, сильна втома та тяжкі порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів після прийому цього препарату, негайно зверніться до лікаря, перш ніж продовжити лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування чи ні, враховуючи також використання антибіотика іншого класу.

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту перед тим, як прийняти цей препарат, якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з вищезазначених випадків.

Прийом MONOFLOX з іншими препаратами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші препарати. Це тому, що цей препарат може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть впливати на дію цього препарату.

Зокрема, повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, оскільки це збільшує ризик побічних ефектів при прийомі їх разом з MONOFLOX:

• Кортикостероїди, іноді звані стероїдами - для лікування запалення. Ви можете мати більший ризик розвитку запалення чи розриву сухожилля.
• Варфарин - для розрідження крові. Ви можете мати більший ризик кровотечі. Ваш лікар може потребувати періодичних аналізів крові, щоб перевірити, чи правильно згортається ваша кров.
• Теофілін - для лікування респіраторних проблем. Ви можете мати більший ризик епілептичного приступу (конвульсій), якщо приймаєте його разом з цим препаратом.
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) - для лікування болю та запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен, індометацин. Ви можете мати більший ризик епілептичного приступу (конвульсій) при прийомі їх разом з цим препаратом.
• Циклоспорин - після трансплантації органів. Ви можете мати більший ризик побічних ефектів циклоспорину.
• Лікарські препарати, які впливають на серцевий ритм. Це включає препарати, які використовуються для лікування аритмій (антиаритмічні препарати, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, соталол, добетилід, ібутилід та аміодарон), для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін та іміпрамін), для лікування психічних розладів (антипсихотичні препарати), та для лікування бактеріальних інфекцій (антібіотики "макроліди", такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин).
• Пробенецид - для лікування подагри. Ваш лікар може потребувати призначення нижчої дози, якщо у вас є захворювання нирок.
• Циметидин - для лікування виразок та запалення шлунка. Ваш лікар може потребувати призначення нижчої дози, якщо у вас є захворювання нирок.

Повідомте про це вашому лікареві, якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас.

Не приймайте MONOFLOX одночасно з наступними препаратами, оскільки вони можуть впливати на дію MONOFLOX:

• Таблетки заліза (для анемії), добавки цинку, антикислотні препарати, які містять алюміній або магній (для запалення шлунка), диданозин або сукарalfат (для виразок шлунка). Див. розділ 3 "Якщо ви вже приймаєте таблетки заліза, добавки цинку, антикислотні препарати, диданозин або сукарalfat" нижче.

Визначення опіоїдів у сечі

Тести сечі можуть показувати хибнопозитивні результати щодо наявності сильних обезболювальних препаратів "опіоїдів" у пацієнтів, які приймають левофлоксацин. Повідомте про це вашому лікареві, якщо він призначив вам аналіз сечі.

Тест на туберкульоз

Цей препарат може викликати хибнопозитивний результат у деяких лабораторних тестах, які шукають бактерію, яка викликає туберкульоз.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей препарат, якщо:

• ви вагітна, можете вагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною
• ви перебуваєте в період годування грудьми або плануєте це робити

Водіння та використання машин

Можуть виникнути деякі побічні ефекти, такі як головокружіння, сонливість, порушення рівноваги (вертіго) або порушення зору. Деякі з цих побічних ефектів можуть впливати на вашу здатність концентруватися або знижувати вашу швидкість реакції. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не виконуйте жодної роботи, яка вимагає високого рівня уваги.

3. Як приймати MONOFLOX

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Як приймати цей лікарський засіб

• Принимайте цей лікарський засіб перорально
• Проглатайте таблетки цілі з трохи водою
• Таблетки можна приймати під час або між прийомами їжі

Якщо ви вже приймаєте залізні препарати, добавки цинку, антикислотні засоби, діданозин або сукралфат

• Не приймайте ці лікарські засоби в одночас з цим лікарським засобом. Ви повинні приймати ці лікарські засоби не менше ніж за дві години до або після прийому цього лікарського засобу.

Яку дозу ви повинні приймати

• Ваш лікар вирішить, яку кількість левофлоксацину ви повинні приймати.
• Доза залежатиме від типу інфекції, яку ви маєте, і від місця розташування інфекції в вашому організмі.
• Тривалість лікування залежатиме від тяжкості вашої інфекції.
• Якщо ви вважаєте, що ефект лікарського засобу надто слабкий або сильний, не змінюйте дозу самостійно, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Інфекція в параносових синусах

• одна таблетка, один раз на добу

Інфекція в легенях, у осіб з тривалими респіраторними проблемами

• одна таблетка, один раз на добу

Пневмонія

• одна таблетка, один або два рази на добу

Інфекція в сечовидільній системі, включаючи нирки або сечовий міхур

• половина або одна таблетка, один раз на добу

Інфекція в простаті

• одна таблетка, один раз на добу

Інфекція в шкірі та під шкірою, включаючи м'язи

• одна таблетка, один або два рази на добу

Дорослі та пацієнти похилого віку з проблемами нирок

Ваш лікар, можливо, призначить нижчу дозу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми та підлітками.

Захистіть свою шкіру від сонячного світла

Не піддавайте свою шкіру прямому сонячному світлу (навіть у хмарну погоду) під час прийому цього лікарського засобу та протягом двох днів після закінчення прийому, оскільки ваша шкіра стане набагато чутливішою до сонця і може опікатися, боліти або навіть покриватися пухирями, якщо ви не приймаєте наступних заходів:

• Перевірте, чи використовуєте ви креми від сонця з високим фактором захисту
• Завжди носіть капелюх і одяг, який закриває ваші руки та ноги
• Уникайте ламп з ультрафіолетовим світлом (UVA)

Якщо ви прийняли більше MONOFLOX, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікареві або отримайте негайну медичну допомогу. Візьміть лікарський засіб з собою, щоб лікар знав, який лікарський засіб ви прийняли. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли. Ефекти, які можуть виникнути, включають: епілептичні напади (конвульсії), сплутаність, головокружіння, зниження свідомості, тремор, порушення серцевої діяльності, які можуть спричинити нерегулярні серцеві скорочення, а також нудоту (нудоту) або печію в животі.

Якщо ви забули прийняти MONOFLOX

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не майже час вашої наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви перервали лікування MONOFLOX

Не переривайте лікування левофлоксацином, хоча ви можете відчувати себе краще. Важливо завершити курс лікування, призначений вашим лікарем. Якщо ви припините приймати таблетки занадто рано, інфекція може повернутися, ваш стан може погіршитися або бактерії можуть стати резистентними до лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай, це легкі або помірні ефекти і вони зазвичай зникають за короткий час.

Перервіть лікування MONOFLOX і зверніться до лікаря або відвезіть до лікарні негайно, якщо ви помітите наступні побічні ефекти:

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

• Якщо у вас є алергічна реакція. Ознаки можуть включати висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика

Перервіть лікування MONOFLOX і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите наступні серйозні побічні ефекти, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

Рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 1 000)

• Водяниста діарея, яка може містити кров, можливо з болем у животі та лихоманкою. Це можуть бути ознаки серйозної проблеми з кишківником
• Біль та запалення в сухожиллях або зв'язках, які можуть призвести до розриву. Найбільш часто постраждає ахіллове сухожилля
• Епілептичні напади (конвульсії)
• Ви бачите або чуєте речі, які не існують (галюцинації, параноя), зміни настрою та думок (психотичні реакції) з ризиком появи думок або дій щодо самогубства
• Депресія, психічні розлади, відчуття тривоги (агітація), аномальні сни або кошмари
• Розповсюджений висип, висока температура, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші органи тіла, які беруть участь (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу). Див. також розділ 2.
• Синдром, пов'язаний з порушеннями виведення води та низьким рівнем натрію (SIADH)

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

• Паління, поколювання, біль або оніміння. Це можуть бути ознаки того, що називається "нейропатією"

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Серйозні висипи на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз. Це можуть виникнути на тулубі як червоні плями у формі мішені або круглі плями часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах і можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу. Див. також розділ 2.
• Втрата апетиту, жовтість шкіри та очей, темна сеча, печія або біль у животі при пальпації (абдомені). Це можуть бути ознаки проблем з печінкою, які можуть включати раптову відмову печінки

Якщо ваш зір погіршується або у вас виникають інші проблеми з очима під час лікування левофлоксацином, негайно зверніться до спеціаліста зору.

Прийом антибіотиків, які містять хінолони та фторхінолони, був пов'язаний з дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяців або років) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожилків, розрив сухожилків, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, печія, біль або оніміння (нейропатія), депресія, втома, порушення сну, зниження пам'яті та зниження слуху, зору, смаку та нюху, в деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Було повідомлено про випадки збільшення розміру та ослаблення або розриву аорти (анеуризми та дисекції), що може призвести до розриву та бути смертельним, а також про недостатність серцевих клапанів у пацієнтів, які приймали фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомте вашому лікареві, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

Часто(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Проблеми зі сном
• Головний біль, головокружіння

• Нудота (нудота, блювота) та діарея
• Збільшення рівня деяких печінкових ферментів у крові

Рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Зміни кількості інших бактерій або грибів, інфекція грибком, відомим як Candida, які можуть потребувати лікування
• Зміни кількості білих кров'яних клітин у результатах аналізів крові (лейкопенія, еозінофілія)
• Стрес (тривога), сплутаність, нервозність, сонливість, тремор, відчуття головокружіння (вертіго)
• Труднощі з диханням (диспное)
• Зміни смаку, втрата апетиту, порушення шлунка або диспепсія (диспепсія), біль у животі, відчуття наповнення (флатулентність) або запор
• Свербіж та висип на шкірі, інтенсивний свербіж або кропив'янка (уртикарія), надмірна потливість (гіпергідроз)
• Біль у суглобах або м'язевий біль
• Аномальні показники аналізів крові через проблеми з печінкою (збільшення білірубіну) або нирками (збільшення креатиніну)
• Загальна слабкість

Рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 1 000)

• Поява гематом та кровотечі через зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• Зниження кількості білих кров'яних клітин у крові (нейтропенія)
• Надмірна імунна реакція (гіперчутливість)
• Зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемія). Це важливо для пацієнтів з цукровим діабетом
• Відчуття оніміння в руках та ногах (парестезії)
• Розлади слуху (тинітус) або зору (змазаний зір)
• Швидке серцебиття або зниження артеріального тиску (гіпотонія)
• М'язева слабкість. Це важливо для осіб з міастенією гравіс (рідким захворюванням нервової системи)
• Зміни функції нирок та періодичні порушення ниркової діяльності, які можуть бути наслідком алергічної реакції нирок, відомої як інтерстіціальна нефрит
• Лихоманка
• Червоні плями на шкірі з/або без пухирів, які з'являються через кілька годин після прийому левофлоксацину та лікуються з залишковим постінфламаторним гіперпігментуванням; зазвичай, повторюються на тому ж місці шкіри або слизової оболонки після подальшого контакту з левофлоксацином.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Зниження кількості черваних кров'яних клітин у крові (анемія): це може зробити шкіру блідою або жовтою через пошкодження черваних кров'яних клітин; зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія)
• Кістковий мозок перестає виробляти нові клітини крові, що може викликати втому, меншу здатність боротися з інфекціями та неконтрольоване кровотечі (недостатність кісткового мозку)

• Лихоманка, біль у горлі та загальне погіршення стану. Це може бути пов'язано з зниженням кількості білих кров'яних клітин (агранулоцитоз)
• Кровотечі (анafilактичний шок)
• Збільшення рівня цукру у крові (гіперглікемія) або зниження рівня цукру у крові, яке може призвести до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для осіб з цукровим діабетом

• Зміни нюху, втрата нюху або смаку (паросмія, аносмія, агеузія)
• Відчуття надмірної активності, ейфорії, агітації або ентузіазму (манія)
• Розлади руху та ходьби (дискінезія, екстрапірамідні розлади)
• Тимчасова втрата свідомості або постури (синкоп)
• Тимчасова втрата зору, запалення очей
• Проблеми зі слухом або втата слуху
• Швидке серцебиття або нерегулярне серцебиття з ризиком для життя, включаючи зупинку серця, порушення серцевого ритму (відоме як "продовження інтервалу QT", спостерігається на ЕКГ, графічному представленні серцевої діяльності)
• Труднощі з диханням або свистіння (бронхоспазм)
• Алергічні реакції в легенях
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Запалення печінки (гепатит)

• Збільшення чутливості шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового світла (фоточутливість), темніші ділянки шкіри (гіперпігментація)
• Запалення судин, які транспортують кров по тілу через алергічну реакцію (васкуліт)
• Запалення тканини усередині рота (стоматит)
• Розрив м'язів та руйнування м'язів (рабдоміоліз)
• Запалення суглобів (артрит)
• Біль, включаючи біль у спині, грудній клітці та кінцівках
• Раптові та неконтрольовані рухи, м'язові спазми або скорочення (міоклонія)
• Криза порфірії у пацієнтів з порфірією (рідким метаболічним захворюванням)
• Постійний головний біль з/або змазаним зором (бенігна внутрішньочерепна гіпертензія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання MONOFLOX

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання, але краще зберігати в оригінальній упаковці, у сухому місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад MONOFLOX

Активний інгредієнт - левофлоксацин. Кожна таблетка містить 500 мг левофлоксацину.

Інші компоненти:

• Ядро: кросповідон, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, колоїдна силіка, стеаринова кислота та тальк.
• Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E-171), макрогол 6000, жовтий оксид заліза (E-172) та червоний оксид заліза (E-172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

MONOFLOX 500 мг покриті таблетки EFG - це таблетки помаранчевого кольору, подовжені, двовигнуті та зрізані з однієї сторони.

Випускаються в упаковках по 7 та 14 таблеток.

Власник реєстрації та відповідальний за виробництво

ARAFARMA GROUP, S.A.,

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10,

Пол. Ind. del Henares,

19180-Marchamalo,

(Гвадалахара) ІСПАНІЯ.

Дата останнього перегляду цього листка:09/2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es