ЛЕВОФЛОКСАЦИН АККОРД 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Левофлоксацин Аккорд 500 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

левофлоксацин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Левофлоксацин Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Левофлоксацин Аккорд
3. Як приймати Левофлоксацин Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Левофлоксацину Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левофлоксацин Аккорд і для чого він використовується

Левофлоксацин Аккорд містить лікарський засіб під назвою левофлоксацин. Левофлоксацин належить до групи лікарських засобів, званих антибіотиками. Левофлоксацин є антибіотиком типу "хінолонів" і діє, вбиваючи бактерії, які викликають інфекції в вашому організмі

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування

вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу прийому та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігаючи ні повторно використовуючи цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося

антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби у водопровід чи сміття.

Левофлоксацин можна використовувати для лікування інфекцій у:

• Параназальних синусах.
• Легенях, у людей з проблемами дихання тривалого характеру або пневмонії.
• Сечовидільній системі, включаючи нирки або сечовий міхур.
• Простаті, коли інфекція є постійною.
• Шкірі та під шкірою, включаючи м'язи. Іноді це називається "м'якими тканинами".

У деяких особливих ситуаціях Левофлоксацин Аккорд таблетки можна використовувати для зменшення ризику захворювання на легеневу хворобу, звану антракс або погіршення захворювання після контакту з бактеріями, які викликають антракс.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Левофлоксацин Аккорд

Не приймайте Левофлоксацин Аккорд і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• Ви алергічні на левофлоксацин, будь-який інший хінолон, такий як моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Ви страждаєте на епілепсію.
• Ви мали раніше проблеми з сухожиллями, такі як тендиніт, пов'язаний з прийомом лікарських засобів групи хінолонів. Сухожилля - це зв'язка, яка сполучає м'яз з скелетом.
• Ви є дитиною або підлітком, який росте (молодше 18 років).
• Ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною.
• Ви перебуваєте в періоді лактації.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Перед тим, як прийняти цей лікарський засіб

Не приймайте лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з Левофлоксацином Аккорд, якщо ви раніше мали серйозну побічну реакцію на хінолон або фторхінолон. Якщо це ваш випадок, ви повинні повідомити про це свого лікаря якомога швидше.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Левофлоксацину Аккорд, якщо:

• Вам 60 років або більше.
• Ви використовуєте кортикостероїди, іноді звані стероїдами (див. розділ "Прийом Левофлоксацину Аккорд з іншими лікарськими засобами").
• Ви мали трансплантацію
• Ви мали раніше напад (конвульсії).
• Ви мали пошкодження мозку через інсульт або іншу черепно-мозкову травму.
• Ви страждаєте на захворювання нирок.
• Ви маєте стан, відомий як "дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази". Ви маєте більшу ймовірність мати серйозні проблеми з кров'ю, коли приймаєте цей лікарський засіб.
• Ви мали раніше проблеми з психічним здоров'ям.
• Ви мали раніше проблеми з серцем: потрібно бути обережним при використанні цього типу лікарських засобів, якщо ви народилися з або маєте сімейну історію тривалого інтервалу QT (виявляється на ЕКГ, реєстрації електричної діяльності серця), страждаєте на порушення балансу солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію), маєте дуже повільний серцевий ритм (брадикардія), маєте слабке серце (серцева недостатність), мали раніше інфаркт міокарда, ви жінка або пацієнт похилого віку чи приймаєте інші лікарські засоби, які викликають зміни на ЕКГ (див. розділ Використання інших лікарських засобів).
• Вам діагностували збільшення чи "бульб" великої кровної судини (аневризма аорти або аневризма великої периферичної судини).
• Ви мали раніше епізод аортальної дискреції (розриву стінки аорти).
• Якщо вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітацію серцевих клапанів).
• Ви маєте сімейну історію аневризми або аортальної дискреції, вроджені захворювання серцевих клапанів чи інші чинники ризику або захворювання, які сприяють цьому (напр., захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера чи синдром Сьогрена (автоімунне запальне захворювання) чи захворювання судин, такі як артерії Такаясу, артерії гігантських клітин, захворювання Бегчета, артеріальна гіпертензія чи атеросклероз, відомий як ревматоїдний артрит (захист артикулярних захворювань) чи ендокардит (інфекція серця).
• Ви страждаєте на цукровий діабет
• Ви мали раніше проблеми з печінкою
• Ви страждаєте на міастенію
• Ви мали раніше серйозну алергічну реакцію на левофлоксацин.

Поговоріть з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, коли ви приймаєте Левофлоксацин таблетки

• Якщо ви відчуваєте сильний і раптовий біль у животі, грудній клітці або спині, який може бути симптомом аортальної дискреції чи аневризми, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо ви приймаєте системні кортикостероїди. Якщо ви починаєте відчувати раптове появлення задихання, особливо коли лежите в ліжку, або якщо ви спостерігаєте набряк у ногах, ступнях або животі чи появу серцевих палпітацій (чуття швидкого чи нерегулярного серцевого ритму), ви повинні негайно повідомити про це своєму лікареві.
• Якщо ви починаєте відчувати раптові і неконтрольовані рухи, м'язові спазми чи скорочення - негайно зверніться до лікаря, оскільки ці можуть бути ознаками міоклонії. Можливо, ваш лікар буде потрібно перервати лікування левофлоксацином та розпочати відповідне лікуванняЯкщо у вас є нудота, загальна слабкість, сильний дискомфорт, постійний біль або погіршення болю в ділянці живота чи блювота, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою гострого панкреатиту.
• Якщо ви відчуваєте втому, блідість шкіри, гематоми, неконтрольоване кровотечение, гарячку, біль у горлі та сильне погіршення загального стану, або відчуття того, що ваша стійкість до інфекцій зменшується - негайно зверніться до лікаря, оскільки ці можуть бути ознаками порушень крові. Ваш лікар повинен контролювати вашу кров за допомогою аналізів крові. У разі аномальних результатів аналізів крові ваш лікар може потрібно перервати лікування.

Серйозні алергічні реакції

Відповідно до повідомлень, серйозні алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), були пов'язані з прийомом левофлоксацину.

• Синдром Стівенса-Джонсона/ТЕН можуть спочатку проявлятися на тулубі як червоні плями у формі цілі або круглі плями часто з пухирями в центрі. Також можуть з'явитися виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах (червоні та набряклі очі). Ці серйозні алергічні реакції часто передують гарячці та/або симптомам, подібним до грипу. Виразки можуть прогресувати до загальної descамації шкіри та призвести до життєво небезпечних ускладнень.

• DRESS спочатку проявляється з симптомами, подібними до грипу, та виразкою на обличчі, потім виразкою, яка поширюється з підвищенням температури тіла, підвищеними рівнями печінкових ферментів у аналізах крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин крові (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо ви розвиваєте серйозну алергічну реакцію або будь-які з цих симптомів шкіри, припиніть приймати левофлоксацин та негайно зверніться до лікаря або шукайте медичну допомогу.

У рідких випадках можуть з'явитися біль та набряк у суглобах та запалення чи розрив сухожилля. Ризик вищий, якщо ви є людиною похилого віку (старше 60 років), мали трансплантацію органу, страждаєте на захворювання нирок чи приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилля можуть трапитися впродовж перших 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після припинення лікування левофлоксацином. При першому ознаку болю чи запалення сухожилля (наприклад, у голіні, зап'ясті, лікті, плечі чи коліні), припиніть приймати Левофлоксацин Аккорд, зверніться до лікаря та тримайте у спокої больову ділянку. Уникайте будь-яких зайвих вправ, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля.

У рідких випадках ви можете відчувати симптоми ушкодження нервів (нейропатії), такі як біль, печія, оніміння, слабкість та/або оніміння, особливо у ногах та руках. Якщо це відбувається, припиніть приймати Левофлоксацин Аккорд та негайно повідоміть про це своєму лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно необоротного захворювання.

Якщо ви починаєте відчувати сильну, тривалу та/або кровоточиву діарею під час або після лікування левофлоксацином, негайно повідоміть про це своєму лікареві. Це може означати, що ви страждаєте на серйозне запалення кишечника (псевдомембранозний коліт), яке іноді може трапитися після антибіотикотерапії. Можливо, вам потрібно буде припинити приймати левофлоксацин та ваш лікар призначить інший лікарський засіб.

Серйозні побічні ефекти, які можуть бути тривалими, інвалідизуючими та потенційно необоротними

Лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включно з левофлоксацином, були пов'язані з дуже рідкісними, але серйозними побічними ефектами, деякі з яких були тривалими (тривали місяцями чи роками), інвалідизуючими чи потенційно необоротними. Це включає біль у сухожиллях, м'язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як колючі відчуття, оніміння, поколювання, оніміння чи печія (парестезії), порушення чутливості, такі як зниження зору, смаку, нюху чи слуху, депресія, зниження пам'яті, сильна втома та серйозні порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів після прийому Левофлоксацину Аккорд, негайно зверніться до лікаря, перш ніж продовжити лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також використання антибіотиків іншого класу.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується щось з цього до вашого випадку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом левофлоксацину.

Інші лікарські засоби та Левофлоксацин Аккорд

Повідоміть свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включно з тим, який ви купили без рецепта.

Левофлоксацин Аккорд може взаємодіяти з дією інших лікарських засобів і

навпаки.

Зокрема, повідоміть своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів.

Це пояснюється тим, що це може збільшити ймовірність того, що ви відчуєте побічні ефекти, коли приймаєте їх разом з Левофлоксацином Аккорд:

• Кортикостероїди, іноді звані стероїдами: використовуються для лікування запалення. Ви можете бути більш схильні до запалення та/або розриву сухожилля.
• Варфарин - використовується для розрідження крові. Ви можете бути більш схильні до кровотечі. Ваш лікар може потрібно проводити періодичні аналізи крові, щоб перевірити, чи правильно згортається ваша кров.
• Теофілін - використовується для лікування проблем з диханням. Ви маєте більшу ймовірність мати напад (конвульсії), якщо приймаєте його разом з Левофлоксацином Аккорд
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) - для лікування болю та запалення, таких як аспірин, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен та індометацин. Ви маєте більшу ймовірність мати напад (конвульсії), якщо приймаєте їх разом з Левофлоксацином Аккорд
• Циклоспорин - використовується після трансплантації органів. Ви маєте більшу ймовірність відчувати побічні ефекти циклоспорину
• Лікарські засоби, які впливають на серцевий ритм. Це включає лікарські засоби, які використовуються для лікування аномального серцевого ритму (антиаритмічні засоби, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, соталол, dofetilide, ibutilide та аміодарон), для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін та іміпрамін), для лікування психічних розладів (антисикотики) та для лікування бактеріальних інфекцій (антібіотики макроліди, такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин)
• Пробенецид (використовується для лікування подагри) та циметидин - (використовується для лікування виразок та кислотності шлунку). Якщо у вас є захворювання нирок, ваш лікар може бажати призначити нижчу дозу.

Не приймайте Левофлоксацин Аккорд таблетки одночасно з наступними лікарськими засобами.

Це пояснюється тим, що це може вплинути на дію Левофлоксацину Аккорд:

• Солі заліза (для лікування анемії), добавки цинку, магнію або антикислотні засоби, які містять алюміній (для лікування кислотності шлунку), діданозин або сукралфат (для лікування виразок шлунку). Див. розділ 3: "Якщо ви приймаєте солі заліза, добавки цинку, антикислотні засоби, діданозин або сукралфат"

Аналіз опіоїдів у сечі

Аналізи сечі можуть давати хибно позитивні результати для сильних знеболювальних засобів, відомих як опіоїди, коли ви приймаєте левофлоксацин. Якщо ви приймаєте левофлоксацин, повідоміть про це своєму лікареві перед тим, як зробити аналіз крові.

Тест на туберкульоз

Цей лікарський засіб може давати "хибно негативні" результати деяких тестів, які використовуються в лабораторії для виявлення бактерій, які викликають туберкульоз.

Прийом Левофлоксацину Аккорд з їжею та напоями

Прийом левофлоксацину незалежно від їжі. Прийом цього продукту з апельсиновим соком може призвести до зниження рівня левофлоксацину в крові.

Вагітність та лактація

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо:

ви вагітні, можете бути вагітною чи вважаєте, що можете бути вагітною.Ви перебуваєте в періоді лактації чи плануєте це зробити.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Через можливість появи деяких побічних ефектів, таких як головокружіння, сонливість, порушення рівноваги (вертіго) чи порушення зору, деякі з цих побічних ефектів можуть впливати на вашу здатність концентруватися чи знижувати вашу швидкість реакції. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не виконуйте жодної роботи, яка вимагає високого рівня уваги.

3. Як приймати Левофлоксацин Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Про консультацію з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Як приймати цей лікарський засіб

• Принимайте цей лікарський засіб перорально.
• Принимайте таблетки цілі, запиваємо склянкою води.
• Таблетки можна приймати під час їжі або в будь-який час між їджами.

Захистіть свою шкіру від сонця

Не приймайте пряме сонячне світло або УФ-опромінення, поки приймаєте цей лікарський засіб, і протягом 2 днів після припинення прийому. Це пов'язано з тим, що ваша шкіра стає набагато чутливішою до сонця і може викликати опіки, оніміння або сильні пухлини, якщо ви не приймаєте наступних заходів:

• Переконайтеся, що ви використовуєте крем з високим фактором захисту від сонця.
• Завжди носіть капелюх і одяг, який покриває ваші руки і ноги.
• Уникайте ламп УФ-опромінення (УФА).

Якщо ви приймаєте залізо, добавки цинку, антациди, діданозин або сукралфат

• Не приймайте ці лікарські засоби в один час з Левофлоксацином Аккорд. Принимайте свою дозу цих лікарських засобів не менше ніж за 2 години до або після прийому таблеток Левофлоксацину Аккорд.

Яку дозу слід приймати

• Ваш лікар вирішить, яку кількість таблеток Левофлоксацину Аккорд ви повинні приймати.
• Доза залежатиме від типу інфекції, яку ви маєте, і де знаходиться інфекція в вашому організмі.
• Тривалість вашого лікування залежатиме від тяжкості вашої інфекції.
• Якщо ви відчуваєте, що дія цього лікарського засобу є надто слабкою або сильною, не змінюйте дозу самостійно, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дорослі та особи похилого віку

Інфекція в параносових синусах

• Дві таблетки Левофлоксацину Аккорд 250 мг, один раз на добу
• Або 1 таблетка Левофлоксацину Аккорд 500 мг, один раз на добу.

Інфекція в легенях, у осіб з проблемами дихання тривалого характеру

• Дві таблетки Левофлоксацину Аккорд 250 мг, один раз на добу
• Або 1 таблетка Левофлоксацину Аккорд 500 мг, один раз на добу.

Пневмонія

• Дві таблетки Левофлоксацину Аккорд 250 мг, один або два рази на добу
• Або 1 таблетка Левофлоксацину Аккорд 500 мг, один або два рази на добу.

Інфекція сечовидільної системи, включаючи нирки або сечовий міхур

• Одна або дві таблетки Левофлоксацину Аккорд 250 мг, кожний день
• Або половина або одна таблетка Левофлоксацину Аккорд 500 мг, кожний день.

Інфекція в простаті

• Дві таблетки Левофлоксацину Аккорд 250 мг, один раз на добу
• Або одна таблетка Левофлоксацину Аккорд 500 мг, один раз на добу.

Інфекція шкіри та підшкірної клітковини, включаючи м'язи

• 2 таблетки Левофлоксацину Аккорд 250 мг, один або два рази на добу
• Або одна таблетка Левофлоксацину Аккорд 500 мг, один або два рази на добу.

Дорослі та особи похилого віку з проблемами нирок

Ваш лікар може потребувати призначити вам нижчу дозу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми або підлітками.

Якщо ви приймаєте більше Левофлоксацину Аккорд, ніж слід

Якщо ви випадково приймаєте більше таблеток, ніж слід, повідомте про це вашому лікареві або отримайте негайну медичну допомогу. Якщо це можливо, принесіть упаковку лікарського засобу з собою. Таким чином, лікар буде знати, що ви прийняли. Ефекти, які можуть виникнути, включають: напади (конвульсії), сплутаність свідомості, головокружіння, порушення свідомості, порушення серцевої діяльності, які можуть викликати аномальний ритм серця, а також нудоту або печію в животі.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб і кількість, прийняту).

Якщо ви забули прийняти Левофлоксацин Аккорд

Якщо ви забули прийняти свою дозу вчасно, прийміть її якнайшвидше, і потім продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з затвердженим графіком. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Левофлоксацином Аккорд

Не припиняйте приймати Левофлоксацин Аккорд тільки тому, що ви почуваєтеся краще. Відважно завершуйте курс лікування, призначений вашим лікарем. Якщо ви припините приймати таблетки занадто рано, інфекція може повернутися, ваш стан може погіршитися або бактерії можуть стати резистентними до лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці ефекти зазвичай слабкі або помірні і часто зникають через короткий час.

Перестаньте приймати Левофлоксацин Аккорд і зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо ви помітите наступні побічні ефекти:

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Алергічна реакція. Ознаки можуть включати: висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або мови.

Перестаньте приймати Левофлоксацин Аккорд і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів - можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування:

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Біль та запалення сухожилків або зв'язок, що може призвести до розриву. Найчастіше це відбувається з ахілловим сухожилком.
• Напади (конвульсії)
• Видіння або чуття речей, які не існують (галюцинації, параноя)
• Відчуття депресії, психічних проблем, відчуття неспокою (агітація), аномальні сни або кошмари.
• Висип, температура тіла підвищена, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу). Див. також розділ 2.
• Синдром, пов'язаний з порушенням виділення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ).
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) або зниження рівня цукру в крові, що призводить до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для людей, які страждають на цукровий діабет.

Невідомо (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• Втрата апетиту, шкіра та очі жовтого кольору, темна сеча, свербіж або м'який живіт. Це можуть бути ознаки проблем з печінкою, які можуть бути серйозним ушкодженням печінки.
• Зміна вашої думки та думок (психотичні реакції) з ризиком мати думки або дії.
• Нудота, загальна нездужання, незручність або біль у ділянці живота чи блювота. Це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (остра панкреатит). Див. розділ 2.
• Водяниста діарея, яка може містити кров, можливо з болем у животі та високою температурою. Це можуть бути симптоми серйозної кишкової проблеми.
• Паління, оніміння, біль або numbness. Це можуть бути ознаки "нейропатії" Важкі висипи, які включають синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз. Це можуть з'явитися як червоні плями у формі цілі, або круглі плями часто з пухирями в центрі на тулубі, лускуванні шкіри, виразках у роті, горлі, носі, геніталіях та очах та можуть передуватися лихоманкою та симптомами, подібними до грипу. Див. також розділ 2.

Якщо ваш зір погіршується або якщо у вас є будь-які порушення очей під час прийому Левофлоксацину, негайно зверніться до офтальмолога.

Дуже рідкісні випадки тривалих (до місяців або років) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожилків, розрив сухожилків, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, печіння або біль (нейропатія), депресія, втома, порушення сну, порушення пам'яті, а також порушення слуху, зору та смаку та нюху, були пов'язані з прийомом антибіотиків хінолонової та фторхінолонової групи, в деяких випадках незалежно від попередніх факторів ризику.

Було повідомлено про випадки розширення та ослаблення аорти або розриву аорти (анеуризми та розриви), які можуть бути смертельними, та про витік клапанів серця у пацієнтів, які приймають фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомте вашому лікареві, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршиться або триватиме більше ніж кілька днів:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Проблеми зі сном.
• Головний біль, відчуття головокружіння.
• Відчуття нездужання (нудота, блювота) та діарея.
• Збільшення рівня деяких печінкових ферментів у крові.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Зміни в кількості інших бактерій або грибів, інфекції, викликані грибами типу Кандіда, які можуть потребувати лікування.
• Зміни в кількості білих клітин крові, які проявляються в результатах деяких аналізів крові (лейкопенія, еозінофілія).
• Відчуття стресу (тривога), відчуття плутанини, нервозності, сонливості, тремору, відчуття обертання (вертіго).
• Труднощі з диханням (диспное).
• Зміни в смаку, втрата апетиту, нездужання в животі або диспепсія, біль у ділянці живота, відчуття наповнення (метеоризм) або запор.
• Свербіж та висип на шкірі, сильний свербіж або кропив'янка (уртикарія), надмірне потіння (гіпергідроз).
• Біль у суглобах або м'язевий біль.
• Аномальні показники аналізів крові через проблеми з печінкою (збільшення білірубіну) або нирками (збільшення креатиніну).
• Загальна слабкість

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Поява синяків та кровотеч, через зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Низька кількість білих клітин (нейтропенія).
• Переактивна імунна відповідь (гіперчутливість).
• Відчуття оніміння в руках та ногах (парестезія).
• Проблеми з вухом (тинітус) або зором (змазаний зір).
• Швидке нерегулярне серцебиття (тахікардія) або низький тиск (гіпотонія).
• М'язова слабкість. Це важливо для людей з міастенією гравіс (рідким захворюванням нервової системи).
• Стан плутанини
• Погіршення пам'яті
• Зміни в роботі нирок та періодична ниркова недостатність, яка може бути наслідком алергічної реакції нирок типу інтерстиціального нефриту.
• Лихоманка
• Червоні плями з чіткими межами, з або без пухирів, які з'являються через кілька годин після прийому левофлоксацину та які проходять з залишком після запалення; вони часто повторюються на тому ж місці шкіри чи слизової оболонки після повторного прийому левофлоксацину.

• Невідомо (частота не може бути оцінена з доступних даних)
• Зниження кількості червоних клітин (анемія): це може викликати блідість або жовтість шкіри через ушкодження червоних клітин крові, зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія).
• Кістковий мозок припиняє виробляти нові клітини крові, що може викликати втому, меншу здатність боротися з інфекціями та неконтрольоване кровотечу (недостатність кісткового мозку)
• Лихоманка, біль у горлі та загальне відчуття нездужання, яке не проходить. Це може бути через зниження кількості білих клітин (агранулоцитоз).
• Раптове падіння тиску або колапс кровообігу (як анафілактичний шок).
• Збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія). Це важливо для людей, які страждають на цукровий діабет.
• Зміни в запаху речей, втрата нюху або смаку (паросмія, аносмія, агеузія).
• Відчуття надмірного збудження, ейфорії, агітації або ентузіазму (маніакальний стан)
• Проблеми з рухом та ходьбою (дискінезія, екстрапірамідні розлади).
• Тимчасова втрата свідомості або постави (синкоп).
• Тимчасова втрата зору, запалення очей.
• Погіршення або втрата слуху.
• Нерегулярне серцебиття, яке загрожує життю, включно з зупинкою серця, порушення ритму серця (так зване "продовження інтервалу QT", видно на ЕКГ, електричній активності серця).
• Труднощі з диханням або свистіння (бронхоспазм).
• Алергічні реакції легенів.
• Панкреатит.
• Запалення печінки (гепатит).
• Збільшення чутливості шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового опромінення (фоточутливість), темніші ділянки шкіри (гіперпігментація).
• Запалення судин, які несуть кров по всьому тілу, через алергічну реакцію (васкуліт).
• Запалення тканини всередині рота (стоматит).
• Розрив м'язів та руйнування м'язів (рабдоміоліз).
• Червоність суглоба та запалення (артрит).
• Біль, включно з больом у спині, грудній клітці та кінцівках.
• Раптові неконтрольовані рухи, м'язеві спазми або скорочення (міоклонія).
• Напади порфірії у людей, які вже мають порфірію (рідке метаболічне захворювання).
• Головний біль, який триває, з або без замазаного зору (бенігна внутрішньочерепна гіпертензія)

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левофлоксацину Аккорд

• Не потребує особливих умов зберігання.
• Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левофлоксацину Аккорд

Активний інгредієнт - левофлоксацин (у вигляді гемігідрату).

Кожна таблетка Левофлоксацину Аккорд 500 мг містить 512,46 мг гемігідрату левофлоксацину.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: повідон, кросповідон (тип Б), мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію та колоїдна кремнеземна діоксид.

Покриття: гіпромелоза Е5, тальк, діоксид титану (Е171), макрогол 400, жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд Левофлоксацину Аккорд та вміст упаковки

Таблетки Левофлоксацину Аккорд 500 мг - це таблетки, покриті плівкою, у формі капсули, двовигнуті, рожевого кольору, з лінією розламу на обох сторонах, марковані "L" та "V" по обидві сторони від лінії розламу на одній стороні.

Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки з ПВХ/Алюмінію по 1, 2, 5, 7, 10, 30, 50, 200 та 500 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Відповідальний за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Польща

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами

Назва держави-членаНазва лікарського засобу

БельгіяЛевофлоксацин Аккорд Хелскеар 500 мг фільмовані таблетки / фільмовані таблетки / покриті таблетки

ФранціяЛЕВОФЛОКСАЦИН АККОРД ХЕЛСКЕАР 500 мг, покриті таблетки, роздільні

БолгаріяЛевофлоксацин Аккорд 500 мг покриті таблетки

ІспаніяЛевофлоксацин Аккорд 500 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

ІталіяЛевофлоксацин Аккорд Хелскеар 500 мг таблетки, покриті плівкою

ПортугаліяЛевофлоксацина Аккорд

Велика БританіяЛевофлоксацин 500 мг покриті таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/