Левофлоксацін Сандоз

Укладення до пакування: інформація для користувача

Левофлоксацин Сандоз, 5 мг/мл, розчин для інфузії

Левофлоксацин

Перед застосуванням препарату звернутися до лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю вкладення, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть якісь подальші сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть якісь неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій вкладенні, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст вкладення

• 1. Що таке Левофлоксацин Сандоз і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Левофлоксацин Сандоз
• 3. Як застосовувати Левофлоксацин Сандоз
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати Левофлоксацин Сандоз
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Левофлоксацин Сандоз і для чого він призначений

Левофлоксацин Сандоз містить активну речовину під назвою левофлоксацин - препарат, що належить до групи
антібіотиків. Левофлоксацин є антібіотиком хінолонового ряду. Він діє бактерицидно на бактерії, що викликають інфекції в організмі.
Левофлоксацин Сандоз у вигляді розчину для інфузії можна застосовувати для лікування інфекцій:
легенів (у осіб з пневмонією)
сечовидільної системи, включаючи нирки або сечовий міхур
передміхурової залози (у разі тривалої інфекції)
шкіри та підшкірної тканини, включаючи м'язи (іноді називають "м'якими тканинами").
У деяких особливих ситуаціях Левофлоксацин Сандоз у вигляді розчину для інфузії можна застосовувати для профілактики легеневої хвороби, що називається легеневою формою, яка може виникнути після контакту
з бактеріями, що викликають легеневу форму, або для лікування цієї хвороби.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Левофлоксацин Сандоз

Коли не застосовувати препарат Левофлоксацин Сандоз

якщо пацієнт має алергію на левофлоксацин, інший антібіотик з групи хінолонів (такий як
моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин) або на який-небудь з інших компонентів
цього препарату (перелічених у пункті 6).
До симптомів алергічної реакції належать: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк
губ, обличчя, горла або язика.
якщо пацієнт мав раніше епілепсію
якщо пацієнт мав раніше проблему з сухожиллями, наприклад, запалення сухожилля, пов'язане з лікуванням
антібіотиком хінолонового ряду (сухожилля - "шнур" що з'єднує м'язи з кістками);
якщо пацієнт є дитиною або підлітком у період зростання
якщо пацієнтка є вагітною, може завагітніти або підозрює, що вона вагітна
якщо пацієнтка годує грудьми
Якщо яке-небудь з вищезазначених тверджень стосується пацієнта, не слід застосовувати цей препарат. У разі
сумнівів перед початком застосування препарату Левофлоксацин Сандоз слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування цього препарату

Якщо в минулому застосування препаратів проти бактерій з групи фторхінолонів або хінолонів
викликало у пацієнта яку-небудь важку неприємну реакцію, не слід приймати такі препарати
(в тому числі препарат Левофлоксацин Сандоз).

Перед початком застосування препарату Левофлоксацин Сандоз слід обговорити з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

пацієнт має 60 або більше років
пацієнт отримує кортикостероїди (називаються часом стероїдами) – див. пункт «Левофлоксацин
Сандоз та інші препарати»
пацієнт отримав трансплантат
пацієнт мав раніше епілепсію (приступ)
пацієнт мав раніше ушкодження мозку внаслідок інсульту або травми мозку
пацієнт має порушення функції нирок
пацієнт має дефіцит ферменту під назвою дегідрогеназа глюкозо-6-фосфатна (більше є
ймовірність виникнення важких порушень крові)
пацієнт мав раніше психічні розлади
пацієнт мав раніше проблеми з серцем: слід бути обережним під час застосування цього препарату, якщо у пацієнта або в сімейному анамнезі виявлено подовження інтервалу QT
(видиме на ЕКГ – дослідженні електричної активності серця), пацієнт має порушення електролітного балансу в крові (зокрема, низький рівень калію або магнію), повільну серцеву діяльність
(так звану брадикардію), слабкість серцевого м'яза (серцева недостатність), переніс інфаркт міокарда, є жінка або особа похилого віку чи приймає препарати, які викликають нетипові зміни
на ЕКГ (див. пункт «Левофлоксацин Сандоз та інші препарати»)
пацієнт хворіє на цукровий діабет
пацієнт мав раніше порушення функції печінки
пацієнт хворіє на міастенію ( міастенія гравіс)
у пацієнта виявлено розширення великої кров'яної судини (анеуризма аорти або великої периферичної артерії)
пацієнт має порушення нервової системи (нейропатія)
у пацієнта раніше виникло розшарування аорти (розрив стінки аорти)
у пацієнта виявлено недостатність серцевих клапанів.
у сімейному анамнезі пацієнта були випадки анеуризми аорти або розшарування аорти чи вродженої хвороби серцевого клапана, чи інші фактори ризику або стани, що сприяють (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Сьогрена
[хвороба, викликана аутоімунними процесами] чи захворювання кров'яних судин, такі як гігантоклітинний артеріїт, ревматоїдний артеріїт або хвороба Бегкета, гіпертонія або підтверджена атеросклероз ревматоїдний артрит [хвороба суглобів] чи ендокардит [інфекція серця])
у пацієнта раніше виникла важка висипка або лущення шкіри, утворення пухирів та (або) виразок ротової порожнини після застосування левофлоксацину.

Важкі шкірні реакції

Під час застосування левофлоксацину реєструвались важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (анг. Стівенс-Джонсон синдром, СДС), токсичний епідермальний некроліз (анг,
токсичний епідермальний некроліз, ТЕН) та реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (анг .
друга реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами, ДРЕС).
СДС або ТЕН можуть спочатку проявлятися як червоні плями, подібні до мішені або круглі плями, часто з пухирями посередині. Вони також можуть виникнути виразки ротової порожнини, горла, носа, геніталій та очей і можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу. Ці важкі шкірні реакції часто супроводжуються лущенням шкіри, яке може бути загрозливим для життя або призвести до смерті.
У синдромі ДРЕС спочатку виникають симптоми, подібні до грипу, та висипка на обличчі, а потім розлегла висипка з високою температурою тіла, підвищеною активністю ферментів печінки в крові та підвищеною кількістю білих клітин крові (еозинофілія) та збільшеними лімфатичними вузлами.
Якщо виникла важка висипка або інші з цих шкірних симптомів, слід припинити приймати левофлоксацин і звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою.
Якщо в минулому застосування препаратів з групи фторхінолонів або хінолонів викликало у пацієнта яку-небудь важку неприємну реакцію, не слід приймати бактеріостатичні препарати з групи фторхінолонів або хінолонів. У такому випадку слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
У разі сумнівів, чи стосується який-небудь з вищезазначених випадків пацієнта, перед початком застосування препарату Левофлоксацин Сандоз слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Антибіотики хінолонового ряду можуть викликати підвищення рівня цукру в крові вище норми
(гіперглікемію) або зниження рівня цукру в крові нижче норми, що в важких випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічної коми) (див. пункт 4). Це важливо для осіб з цукровим діабетом. У хворих на цукровий діабет рекомендується уважно контролювати рівень цукру в крові.

Під час прийому препарату Левофлоксацин Сандоз слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта:

у разі виникнення раптового сильного болю в животі, спині або грудній клітці, який
може бути ознакою анеуризми та розшарування аорти слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги. Ризик виникнення цих змін може бути вищим у разі лікування системними кортикостероїдами.
у разі виникнення раптової задухи, особливо коли пацієнт лежить плоско на ліжку,
виявляє набряк гомілок, стоп або живота чи відчуття серцебиття (відчуття швидкого або
нерегулярного серцебиття), слід негайно повідомити лікаря.
якщо виникнуть: раптові, мимовільні скорочення, тремор м'язів або спазми м'язів, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки міоклонії. Лікар може вирішити припинити застосування левофлоксацину та розпочати відповідне лікування.
у разі виникнення нудоти, загального поганого самопочуття, сильного дискомфорту або
тривалого чи посилюваного болю в області живота або блювоти - слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (гострого запалення підшлункової залози).
якщо виникнуть: втома, блідість шкіри, синякання, неконтрольоване кровотечение, гарячка,
біль у горлі та істотне погіршення стану здоров'я чи відчуття зниження імунітету до інфекцій – слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки порушень крові. Лікар повинен контролювати аналіз крові пацієнта за допомогою морфологічного дослідження. Якщо виникнуть порушення морфологічного складу крові, лікар може вирішити припинити лікування.
Рідко можуть виникнути біль та набряк суглобів, а також запалення або розрив сухожилля. Ризик є вищим у осіб похилого віку (після 60 років), після трансплантації органів, з порушеннями функції нирок або при лікуванні кортикостероїдами. Запалення та розрив сухожилля можуть виникнути впродовж перших 48 годин лікування, але навіть після кількох місяців після припинення застосування препарату Левофлоксацин Сандоз. Після виникнення перших ознак болю або запалення сухожилля (наприклад, у гомілці, зап'ясті, лікті, плечі чи коліні) слід припинити приймати препарат Левофлоксацин Сандоз, звернутися до лікаря та уникнути навантаження на больовий ділянку. Слід уникати зайвого фізичного навантаження, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля.
У рідких випадках можуть виникнути ознаки ушкодження нерва (нейропатія), такі як біль, відчуття печіння, поколювання, оніміння та (або) слабкість, особливо в ділянці стоп та ніг або рук та плечей. У разі їх виникнення слід припинити приймати препарат Левофлоксацин Сандоз та негайно повідомити лікаря з метою уникнення розвитку незворотних змін.

Тривалі, призводять до інвалідності та потенційно незворотні важкі неприємні дії

Застосування бактеріостатичних препаратів, що містять хінолони та фторхінолони, включаючи препарат Левофлоксацин Сандоз, було пов'язано з виникненням дуже рідких, але важких неприємних дій, деяких тривалих (тривають місяці або роки), що призводять до інвалідності або потенційно незворотних. До них належать біль у сухожиллі, м'язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі при ходьбі, нетипові відчуття, такі як поколювання, кňучення, лоскотання, оніміння чи печіння (парестезії), порушення чутливості, включаючи зниження зору, смаку та нюху, слуху, депресію, порушення пам'яті, сильну втому та важкі порушення сну.
Якщо після застосування препарату Левофлоксацин Сандоз у пацієнта виникне який-небудь з цих неприємних дій, перед подальшим прийомом препарату слід негайно звернутися до лікаря.
Лікар обговорить з пацієнтом подальше лікування, включаючи застосування бактеріостатичного препарату з іншої групи.

Левофлоксацин Сандоз та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Левофлоксацин Сандоз та інші препарати можуть взаємодіяти між собою.

Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає який-небудь з наступних препаратів, оскільки їх застосування з препаратом Левофлоксацин Сандоз може збільшити

ризик виникнення неприємних дій:
кортикостероїди, названі часом стероїдами (застосовуються при запальних станах); пацієнт може бути більш схильний до виникнення запалення та (або) ушкодження сухожилля
варфарин (застосовується для зменшення згортання крові); пацієнт може бути більш схильний до виникнення кровотечі; лікар може призначити регулярні дослідження контролю згортання крові
теофілін (застосовується при порушеннях дихання); пацієнт може бути більш схильний до виникнення конвульсій (приступу), якщо приймає препарат Левофлоксацин Сандоз
ністероїдні протизапальні препарати, НПЗП (застосовуються для лікування болю та запалення), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен, індометацин; пацієнт може бути більш схильний до виникнення конвульсій (приступу), якщо приймає препарат Левофлоксацин Сандоз
циклоспорин (застосовується після трансплантації органів); пацієнт може бути більш схильний до виникнення його неприємних дій
препарати, що впливають на серцевий ритм - стосується препаратів, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму (противударні препарати, такі як хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, соталол, дофетилід та ібутілід) та амйодарон), при лікуванні депресії (трисиклічні антидепресанти, такі як амітріптилін та імипрамін), при психічних порушеннях (психотропні препарати) та при лікуванні бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин)
пробенецид (застосовується при лікуванні подагри) та циметидин (застосовується при лікуванні виразкової хвороби та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби) – слід бути особливо обережним під час застосування яких-небудь з них з препаратом Левофлоксацин Сандоз; у пацієнтів з порушеннями функції нирок лікар може призначити меншу дозу.
Якщо пацієнт приймає який-небудь з перелічених препаратів, слід повідомити лікаря.

Тести на виявлення опіоїдів у сечі

У осіб, які лікуються левофлоксацином, можуть виникнути хибно-позитивні результати визначення сильних знеболювальних препаратів (так званих опіоїдів) у сечі. Якщо лікар призначив виконання дослідження сечі, слід повідомити про прийом препарату Левофлоксацин Сандоз.

Тести на туберкульоз

Цей препарат може викликати хибно-негативні результати деяких лабораторних тестів на виявлення бактерій, що викликають туберкульоз.

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати цей препарат, якщо:
пацієнтка є вагітною, може завагітніти або підозрює, що вона вагітна
пацієнтка годує або планує годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Левофлоксацин Сандоз може викликати неприємні дії, включаючи головокружіння, сонливість,
відчуття вертіння (головокружіння периферійного походження) чи порушення зору. Деякі з цих дій можуть впливати на здатність концентруватися та швидкість реакції. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами чи виконувати дії, які вимагають уваги.

Левофлоксацин Сандоз містить натрій

Мішка з 50 мл розчину для інфузії
Цей препарат містить 178,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній мішці. Це відповідає
8,92% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Мішка з 100 мл розчину для інфузії
Цей препарат містить 357,0 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній мішці. Це відповідає
17,85% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати Левофлоксацин Сандоз

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Як вводиться препарат Левофлоксацин Сандоз

Левофлоксацин Сандоз у вигляді розчину для інфузії призначений для застосування в лікарнях.
Препарат вводить пацієнту в інфузію лікар або медсестра. Інфузію проводять у одну з вен пацієнта та триває певний час (називається внутрішньовенною інфузією).
Левофлоксацин Сандоз у дозі 250 мг вводять протягом 30 хвилин або довше.
Левофлоксацин Сандоз у дозі 500 мг вводять протягом 60 хвилин або довше.
Лікар буде уважно контролювати пульс та артеріальний тиск пацієнта, оскільки під час інфузії подібних антибіотиків спостерігалися дуже швидкі серцеві скорочення та тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо під час інфузії артеріальний тиск пацієнта значно знижується, інфузію припиняють негайно.

Яка доза препарату Левофлоксацин Сандоз вводиться

Якщо пацієнт не впевнений, чому йому вводять препарат Левофлоксацин Сандоз або має які-небудь питання щодо прийманої дози, слід поговорити з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Лікар вирішить, яку дозу препарату Левофлоксацин Сандоз отримає пацієнт.
Доза залежить від типу та місця інфекції.
Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції.

Дорослі та особи похилого віку

Пневмонія: 500 мг один раз або двічі на добу
Інфекція сечовидільної системи, включаючи нирки або сечовий міхур: 500 мг один раз на добу
Інфекція передміхурової залози: 500 мг один раз на добу
Інфекція шкіри та підшкірної тканини, включаючи м'язи: 500 мг один раз або двічі на добу

Дорослі та особи похилого віку з порушеннями функції нирок

Лікар може призначити меншу дозу.

Діти та підлітки

Препарат не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Захист шкіри від світла

Під час застосування цього препарату та протягом 2 днів після закінчення лікування слід уникати прямого сонячного світла, оскільки шкіра стає більш чутливою до сонця та у осіб, які не дотримуються нижченаведених правил, можуть виникнути опіки або пухирі:
слід застосовувати креми з фільтром високого ступеня захисту від ультрафіолетового випромінювання,
слід завжди носити головний убір та одяг, що захищає шкіру рук та ніг,
не слід опалити шкіру в соляріях.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Левофлоксацин Сандоз

Мало ймовірно, щоб лікар або медсестра ввели пацієнту занадто велику дозу препарату.
Лікар або медсестра будуть контролювати перебіг лікування та введення препарату. У разі сумнівів, чому вводиться певна доза препарату, слід завжди запитати.
Введення надмірної дози препарату Левофлоксацин Сандоз може викликати наступні симптоми: конвульсії (приступ), відчуття замішання, головокружіння, порушення свідомості, тремор м'язів та порушення серцевої діяльності, що можуть призвести до нерівної роботи серця, а також нудота.

Пропуск введення препарату Левофлоксацин Сандоз

Лікар або медсестра отримають інструкції щодо часу введення препарату пацієнту. Мало ймовірно, щоб пацієнт отримав препарат інакше, ніж було призначено. Якщо jedoch пацієнт вважає, що пропустив дозу препарату, слід повідомити лікаря або медсестру.

Припинення застосування препарату Левофлоксацин Сандоз

Лікар або медсестра будуть продовжувати введення препарату, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще.
Занадто раннє припинення лікування може призвести до рецидиву інфекції, загострення хвороби або розвитку бактерій, стійких до препарату. Після кількох днів застосування препарату у вигляді розчину для інфузії лікар може вирішити змінити на таблетки для завершення рекомендованого курсу лікування.
У разі яких-небудь подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Ці неприємні дії мають зазвичай легкий або помірний ступінь вираженості та швидко проходять.

У разі виникнення наступної неприємної дії слід припинити введення препарату та негайно звернутися до лікаря або медсестри:

Дуже рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
Алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням,
набряк губ, обличчя, горла або язика.

У разі виникнення наступних важких неприємних дій слід негайно припинити введення препарату та звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, оскільки може бути необхідне термінове лікування:

Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)
Водяниста діарея, яка може містити кров: їй можуть супроводжувати спазми живота та висока
температура. Це можуть бути симптоми важких порушень функції кишечника.
Біль та запалення сухожилля або зв'язки, що може призвести до розриву. Найчастіше це стосується
сухожилля Ахіллеса.
Конвульсії.
Побачення або чуття несуществуючих речей (галюцинації, параноя).
Відчуття депресії, психічних порушень, збудження, нетипових снів або кошмарів.
Розлегла висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, порушення складу крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та інші органи тіла
(реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами, відома також як ДРЕС або синдром надчутливості до препаратів). Див. також пункт 2.
Синдром, пов'язаний з порушенням виділення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ).
Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) або зниження рівня цукру в крові, що призводить до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для осіб з цукровим діабетом.
Дуже рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
Відчуття печіння, поколювання, болю або оніміння. Це можуть бути симптоми стану, відомого як нейропатія.
Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Важкі висипки, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Вони можуть виникнути як червоні плями, подібні до мішені або круглі плями, часто з центральними пухирями на тулубі, лущенням шкіри, виразками ротової порожнини, горла, носа, геніталій та очей і можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу. Див. також пункт 2.
Втрата апетиту, жовдніння шкіри та очей, темне забарвлення сечі, свербіж або болючість при натисканні на живіт. Це можуть бути симптоми порушень функції печінки, включаючи загрозливу для життя ниркову недостатність.
Зміни настрою та способу мислення (психотичні реакції) з ризиком думок або спроб самогубства.
Нудота, загальне погане самопочуття, сильний дискомфорт або біль у області живота чи блювота. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (див. пункт 2).
Якщо під час застосування препарату Левофлоксацин Сандоз у пацієнта виникнуть порушення зору або будь-які зміни, пов'язані з очима, слід негайно проконсультуватися з офтальмологом.
Застосування антибіотиків хінолонового ряду та фторхінолонів було пов'язано з дуже рідкими випадками тривалих (тривають місяці або роки) або незворотних реакцій, таких як запалення сухожилля, розрив сухожилля, біль у суглобі, біль у кінцівках, труднощі при ходьбі, нетипові відчуття, такі як поколювання, лоскотання, кньучення, печіння, оніміння чи біль (нейропатія), втома, порушення пам'яті та уваги, вплив на психічне здоров'я (який може включати порушення сну, тривогу, панічні атаки, депресію та думки самогубства), а також зниження слуху, зору, смаку та нюху. Деякі з них виникали незалежно від наявних факторів ризику.
У пацієнтів, які приймають фторхінолони, реєструвались випадки розширення та ослаблення стінки кров'яної судини або розриву стінки кров'яної судини (анеуризма та розшарування), які можуть закінчитися розривом та призвести до смерті, а також випадки недостатності серцевих клапанів. Див. також пункт 2.

Слід повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених неприємних дій посилився або триває довше, ніж кілька днів:

Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)
Порушення сну.
Біль голови, головокружіння.
Нудота, блювота та діарея.
Збільшення активності деяких ферментів печінки в крові.
Реакції в місці введення інфузії.
Запалення вени.
Недостатньо часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)
Зміни кількості інших бактерій або грибів, інфекція, викликана дріжджами, яка може потребувати
лікування.
Зміна кількості білих клітин крові (лейкопенія, еозинофілія), виявлена у деяких дослідженнях крові.
Напруженість (тривога), замішання, нервозність, сонливість, тремор та відчуття вертіння (головокружіння).
Задуха.
Зміни відчуття смаку, втрата апетиту, розстройство шлунка чи нудота, біль у області живота, метеоризм чи запор.
Свербіж та висипка шкіри, сильний свербіж чи кропив'янка, надмірне потіння.
Біль у суглобах чи м'язах.
Порушення складу крові (збільшення рівня білірубіну) чи нирок (збільшення рівня креатиніну)
Загальне слабкість.
Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)
Легке утворення синяків та кровотечі через зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Мала кількість білих клітин крові (нейтропенія).
Збільшена імунна реакція (гіперчутливість).
Поколювання в руках та ногах (парестезії).
Порушення слуху (шум у вухах) чи зору (незрячість).
Нетипове швидке серцебиття (тахікардія) чи низький артеріальний тиск (гіпотонія).
Ослаблення сили м'язів, що має значення у осіб з міастенією (рідкою хворобою нервової системи).
Порушення функції нирок та спорадично ниркова недостатність унаслідок алергічної реакції нирок
(званої інтерстиціальною нефритом).
Гарячка.
Острозначені, червоні плями з пухирями чи без, що розвиваються впродовж годин після введення левофлоксацину. Уступають вони разом з виникненням позапалових пігментацій. Під час повторного введення левофлоксацину ці плями зазвичай виникають у тому ж місці на шкірі чи слизових оболонках.
Порушення пам'яті.
Частота невідома(не може бути визначена на основі наявних даних)
Зниження кількості червоних клітин крові (анемія): може викликати блідість чи жовдніння шкіри через ушкодження червоних клітин крові, зниження кількості клітин крові всіх типів (панцитопенія).
Припинення виробництва нових клітин крові кістковим мозком, що може призвести до втоми, зниження здатності до боротьби з інфекціями та неконтрольованого кровотечі
(недостатність кісткового мозку).
Гарячка, біль у горлі та незникне загальне погане самопочуття. Причиною може бути зниження кількості білих клітин крові (агранулоцитоз).
Зупинка кровообігу (шок, подібний до анафілактичного шоку).
Збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія). Це важливо для осіб з цукровим діабетом.
Зміни нюху, втрата нюху чи смаку (галюцинації нюху, анозмія, агезія).
Відчуття сильного збудження, піднесення, збудження чи ентузіазму (манія).
Проблеми з рухом та ходьбою (дискінезія, позапірамідні порушення).
Примірний припинення свідомості чи оmdelenie (омдelenie).
Примірне порушення зору, запалення ока.
Порушення слуху чи зору.
Нетиповий швидкий серцевий ритм чи загрозливе для життя нерегулярне серцебиття, включаючи зупинку серця, зміну серцевого ритму (званого «подовження інтервалу QT» на ЕКГ, тобто зapisі електричної активності серця).
Труднощі з диханням чи свистячий дихання (бронхоспазм).
Алергічні реакції легенів.
Запалення підшлункової залози.
Запалення печінки.
Збільшена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання
(гіперчутливість до світла), пігментація шкіри (гіперпігментація шкіри).
Запалення кров'яних судин через алергічну реакцію.
Запалення слизової оболонки ротової порожнини (стоматит).
Розрив та розпад м'язів (рабдоміоліз).
Запалення суглобів (артрит).
Біль, включаючи біль у спині, грудній клітці та кінцівках.
Раптові, мимовільні скорочення, тремор м'язів та спазми м'язів (міоклонії).
Напади порфірії у пацієнтів з порфірією (дуже рідкою метаболічною хворобою).
Тривале головне болюче, з незрячістю чи без порушень зору (лагідне внутрішньочерепне підвищення тиску).

Звіт про неприємні дії

Якщо виникнуть які-небудь неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій вкладенні, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
тел.: +38 (044) 279-16-4/fax: +38 (044) 279-16-4/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.ua
Неприємні дії також можна повідомляти підзвітній особі.
Звіт про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку препарату.

5. Як зберігати Левофлоксацин Сандоз

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Левофлоксацин у розчині для інфузії з концентрацією 5 мг/мл після змішання з 9 мг/мл (0,9%) розчином хлориду натрію, 50 мг/мл (5%) розчином глюкози та 25 мг/мл (2,5%) розчином глюкози у рінгерському розчині зберігає стабільність протягом 8 годин при кімнатній температурі та не потребує захисту від світла.
Препарат не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Левофлоксацин Сандоз

Активною речовиною препарату є левофлоксацин. Кожен мл розчину для інфузії містить 5 мг
левофлоксацину (у вигляді левофлоксацину півводного).
Кожна мішка з 50 мл розчину для інфузії містить 250 мг левофлоксацину (у вигляді левофлоксацину півводного).
Кожна мішка з 100 мл розчину для інфузії містить 500 мг левофлоксацину (у вигляді левофлоксацину півводного).
Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH), концентрована соляна кислота (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Левофлоксацин Сандоз та що містить упаковка

Мішка з LDPE, що містить прозорий, зеленкувато-жовтий розчин без твердих частинок.
Величини упаковок:
1 x 50 мл, 5 x 50 мл, 10 x 50 мл, 20 x 50 мл
1 x 100 мл, 5 x 100 мл, 10 x 100 мл, 20 x 100 мл
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія
Заклади фармацевтичної промисловості Polpharma S.A.
вул. Пелплінська, 19
83-200 Старогард Гданський

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Логотип Sandoz
Дата останньої актуалізації вкладення:03/2025
Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу:

Спеціальні заходи обережності при підготовці та видаленні лікарського засобу

• 2. Видалити захисну плівку.
• 3. Підключити набір для інфузії з двоканальною голкою.
• 4. Підвісити мішку на тримач.

Під час інфузії не потрібно захисту вмісту мішки від світла.
Виявлено фізичну неузгодженість левофлоксацину з гепарином та розчинами з лужним середовищем (наприклад, з бікарбонатом натрію).
Не слід змішувати препарат Левофлоксацин Сандоз з іншими лікарськими засобами, крім перелічених нижче розчинів для інфузії:
9 мг/мл (0,9%) розчин хлориду натрію
50 мг/мл (5%) розчин глюкози
25 мг/мл (2,5%) розчин глюкози у рінгерському розчині.
Для одноразового використання. Всі залишки незастосованого розчину слід видалити.
Всі залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.