Левалокс

Упаковка з інструкцією для користувача

Левалокс, 5 мг/мл, розчин для інфузії

Левофлоксацин

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до упаковки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до упаковки

• 1. Що таке препарат Левалокс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Левалокс
• 3. Як застосовувати препарат Левалокс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Левалокс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Левалокс і для чого він призначений

Назва цього препарату - Левалокс. Левалокс у вигляді розчину для інфузії містить як активну речовину левофлоксацин, який належить до групи антибіотиків, званих антибіотиками. Левофлоксацин є антибіотиком "хінолонового" типу. Він діє бактеріоцидно на бактерії, які викликають інфекції в організмі.
Левалокс у вигляді розчину для інфузії може бути застосований для лікування наступних бактеріальних інфекцій:

• легенів, у пацієнтів з пневмонією,
• сечовидільної системи, включаючи нирки або сечовий міхур,
• передміхурової залози, у разі тривалої інфекції,
• шкіри і підшкірної тканини, включаючи м'язи. Іноді це називається "м'якими тканинами".

У деяких ситуаціях Левалокс, розчин для інфузії, може бути застосований для профілактики легеневої хвороби, званої легеневою форму, яка може виникнути після контакту з бактеріями, які викликають легеневу форму, або для лікування цієї хвороби.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Левалокс

Коли не застосовувати препарат Левалокс і звернутися до лікаря:

• Якщо пацієнт має алергію на левофлоксацин, будь-який інший антибіотик хінолонового типу, такий як моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або будь-яку з інших складових цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Симптоми алергічної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо пацієнт мав раніше епілепсію.
• Якщо в пацієнта виникли раніше проблеми з сухожиллями, наприклад, запалення сухожилля, пов'язані з лікуванням антибіотиками групи хінолонів. Сухожилля - це шнур, який з'єднує м'язи з кістками.
• Якщо препарат призначений дитині або підліткові у період росту.
• Якщо пацієнтка є вагітною, може завагітніти або підозрює, що є вагітною.
• Якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід застосовувати цей препарат, якщо будь-яка з цих обставин стосується пацієнта.
У разі сумнівів перед застосуванням препарату Левалокс потрібно порозмовляти з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Левалокс потрібно обговорити з лікарем, фармацевтом або медсестрою,
якщо пацієнт:

• має 60 років або більше,
• застосовує кортикостероїди, які іноді називаються стероїдами (див. пункт "Левалокс та інші препарати"),
• отримав трансплантат,
• мав раніше епілепсію (приступ),
• мав раніше пошкодження мозку, викликане інсультом або іншим пошкодженням мозку,
• має проблеми з нирками,
• має порушення, зване "дéficitом деїдрогенази глюкозо-6-фосфату"; пацієнт може бути більш сприйнятливим до виникнення серйозних порушень крові під час застосування цього препарату,
• мав раніше проблеми з психічним здоров'ям,
• мав раніше проблеми з серцем: потрібно бути обережним під час застосування цього препарату, якщо в пацієнта є вроджена тривала інтервал QT (видима на ЕКГ, тобто дослідженні електричної активності серця), у пацієнта є порушення електролітного балансу в крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), пацієнт має сповільнений серцевий ритм (брадикардія), серцевий ритм пацієнта є слабким (серцева недостатність), у пацієнта виник раніше інфаркт міокарда (інфаркт серцевого м'яза), пацієнт є жінкою або особою похилого віку або приймає інші препарати, які викликають нетипові зміни на ЕКГ (див. пункт "Левалокс та інші препарати"),
• має пошкодження нервів (нейропатія),
• якщо в пацієнта виявлено розширення великої кров'яної судини (аневризма аорти або великої периферичної артерії),
• якщо в пацієнта виник раніше розрив аорти (розрив стінки аорти),
• якщо в пацієнта виявлено недостатність серцевих клапанів,
• якщо в родині пацієнта були випадки аневризми аорти або розриву аорти чи вродженої хвороби серцевого клапана, чи інші фактори ризику або стани, які сприяють (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Сьогрена (хвороба, викликана аутоімунними процесами) чи захворювання кров'яних судин, такі як гігантоклітинний артеріїт, ревматоїдний артеріїт, хвороба Бегкета, артеріальна гіпертонія чи підтверджена атеросклероз, ревматоїдний артрит чи ендокардит)),
• хворіє на цукровий діабет,
• мав раніше проблеми з печінкою,
• хворіє на міастенію,
• у пацієнта раніше виникла серйозна висипка на шкірі або лущення шкіри, утворення пухирів та (або) виразки в роті після застосування левофлоксацину.

Перед прийняттям цього препарату
Не слід приймати антибактерійні препарати, які містять фторхінолони або хінолони,
в тому числі препарат Левалокс, якщо в пацієнта раніше виникла серйозна побічна дія під час прийому хінолону або фторхінолону. У такому випадку потрібно якнайшвидше повідомити лікаря.
Під час прийому цього препарату
У разі виникнення раптового сильного болю в животі, спині або грудній клітці, який може бути симптомом аневризми та розриву аорти, потрібно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги. Ризик виникнення цих змін може бути вищий у разі лікування системними кортикостероїдами.
У разі виникнення раптових задишок, особливо після лежання, або спостереження набряку стоп, ніг або живота чи появи серцебиття (чуття прискореного або нерегулярного серцебиття) потрібно негайно звернутися до лікаря.
Якщо виникнуть: раптові, мимовільні скорочення, тремори м'язів або спазми м'язів, потрібно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми міоклонії. Лікар може вирішити про припинення застосування левофлоксацину та початку відповідного лікування.
У разі виникнення нудоти, загального поганого самопочуття, відчуття сильного дискомфорту або сильного та тривалого болю в області живота чи блювоти - потрібно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми панкреатиту (гострого панкреатиту).
Якщо виникнуть: втома, блідість шкіри, синяк, неконтрольоване кровотечение, гарячка, біль у горлі та істотне погіршення стану здоров'я чи відчуття зниження імунітету - потрібно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми порушень крові. Лікар повинен контролювати аналіз крові пацієнта за допомогою морфологічного дослідження. Якщо виникнуть порушення морфологічного аналізу крові, лікар може вирішити про припинення лікування.
Рідко може виникнути біль та набряк суглобів, а також стан запалення чи розриву сухожилля. Ризик є підвищеним у осіб похилого віку (після 60 років), після трансплантації органів, у разі виникнення проблем з нирками чи лікування кортикостероїдами. Стан запалення та розриву сухожилля можуть виникнути впродовж перших 48 годин лікування, а також через кілька місяців після припинення лікування препаратом Левалокс. Після виникнення перших симптомів болю чи стану запалення сухожилля (наприклад, у суглобі гомілковостопного, зап'ястка, ліктя, плеча чи коліна) потрібно припинити прийом препарату Левалокс, звернутися до лікаря та уникнути навантаження на больовий ділянку. Не слід уникати надмірного навантаження, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля.
У пацієнта рідко можуть виникнути симптоми пошкодження нервів (нейропатії), такі як біль, печія, поколювання, оніміння та (або) слабкість, особливо ніг та рук. У такому випадку потрібно припинити прийом препарату Левалокс та негайно повідомити лікаря, щоб запобігти розвитку потенційно незворотніх захворювань.
Тривалі, порушуючі працездатність та потенційно незворотні серйозні побічні ефекти
Антибактерійні препарати, які містять фторхінолони/хінолони, включаючи препарат Левалокс, були пов'язані з дуже рідкісними, але серйозними побічними ефектами. Деякі з них були тривалими (тривали місяцями чи роками), порушуючими працездатність чи потенційно незворотніми. До них належать: біль у сухожиллях, м'язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі при ходьбі,
неправильні відчуття, такі як колючі, печія, лоскотання, оніміння чи печія (парестезії),
порушення відчуттів, включаючи порушення зору, смаку та нюху, а також слуху, депресія, порушення пам'яті, сильна втома та серйозні порушення сну.
Якщо після прийому препарату Левалокс виник будь-який з цих побічних ефектів, потрібно негайно звернутися до лікаря перед продовжуванням лікування. Пацієнт та лікар вирішать, чи продовжувати лікування, враховуючи також антибіотики з іншої групи.
Серйозні реакції шкіри
Під час застосування левофлоксацину реєструвались серйозні реакції шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та лікарську реакцію з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS).

• СДЖ або ТЕН можуть спочатку проявлятися як червоні, подібні до мішені, або круглі плями, часто з пухирями всередині на тулубі. Вони також можуть виникнути виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Ці серйозні висипки на шкірі часто передують гарячці та (або) симптомам, подібним на грип. Ці висипки можуть призвести до розширення лущення шкіри, яке може становити загрозу для життя чи призвести до смерті.
• У синдромі DRESS спочатку виникають симптоми, подібні на грип, та висипка на обличчі, а потім розширена висипка з високою температурою тіла, у аналізі крові виявляється підвищена активність ферментів печінки та підвищена кількість білих кров'яних тіл (еозинофілія) та збільшені лімфатичні вузли. Якщо виникла серйозна висипка чи інший з цих симптомів шкіри, потрібно припинити прийом левофлоксацину та звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується він будь-якого з вищезазначених випадків, перед застосуванням препарату Левалокс потрібно порозмовляти з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Діти та підлітки

Левалокс є протипоказаний для застосування у дітей та підлітків.

Левалокс та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це пов'язано з тим, що препарат Левалокс може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Левалокс.

Зокрема, потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки ризик виникнення побічних ефектів у пацієнта може збільшитися під час застосування препаратів, перелічених нижче, разом з препаратом Левалокс:

• кортикостероїди, які іноді називаються стероїдами - застосовуються при запальних станах; пацієнт може бути більш сприйнятливим до виникнення запалення та (або) пошкодження сухожилля,
• варфарин - застосовується для розрідження крові; пацієнт може бути більш сприйнятливим до виникнення кровотечі; лікар може призначити регулярні аналізи крові для перевірки згортання крові,
• теофілін - застосовується при проблемах з диханням; пацієнт може бути більш сприйнятливим до виникнення приступів (епілепсії), якщо приймає препарат Левалокс,
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) - застосовуються при болі та запальних станах, такі як: ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен, індометацин; пацієнт може бути більш сприйнятливим до виникнення приступів (епілепсії), якщо приймає препарат Левалокс,
• циклоспорин - застосовується після трансплантації органів; пацієнт може бути більш сприйнятливим до виникнення побічних ефектів циклоспорину,
• препарати, які впливають на серцевий ритм; це стосується препаратів, які застосовуються при неправильному серцевому ритмі (противідаритмічні препарати, такі як хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, соталол, дофетилід та аміодарон), при депресії (тріциклічні антидепресанти, такі як амітріптилін та іміпрамін), при психічних розладах (противіпсихотичні препарати) та при бактеріальних інфекціях (макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин),
• пробенецид - застосовується при подагрі та циметидин - застосовується при лікуванні виразкової хвороби та рефлюкс-езофагіту; потрібно бути обережним під час застосування будь-якого з цих препаратів разом з препаратом Левалокс; лікар може призначити прийом меншої дози, якщо в пацієнта є проблеми з нирками.

Тести на виявлення опіоїдів у сечі

Результати тестів на виявлення сильних знеболюючих препаратів у сечі можуть бути хибно позитивними у пацієнтів, які приймають Левалокс. Якщо лікар призначив виконання аналізу сечі, пацієнт повинен повідомити лікаря, що приймає Левалокс.

Тести на туберкульоз

Цей препарат може давати хибно негативні результати деяких лабораторних тестів, які застосовуються для виявлення бактерій, які викликають туберкульоз.

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати цей препарат, якщо пацієнтка:

• є вагітною, може завагітніти або підозрює, що є вагітною,
• годує грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Після застосування цього препарату у пацієнта можуть виникнути побічні ефекти, включаючи головокружіння, сонливість, відчуття вертіння (головокружіння) чи порушення зору. Деякі з цих побічних ефектів можуть знижувати здатність концентруватися та швидкість реакції. У такому випадку пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи виконувати будь-яку роботу, яка вимагає уваги.

Левалокс містить натрій

Цей препарат містить 354,20 мг натрію (основної складової кухонної солі) у 100 мл розчину. Це відповідає 17,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Левалокс

Цей препарат завжди потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Як вводиться препарат Левалокс у вигляді розчину для інфузії

• Левалокс у вигляді розчину для інфузії призначений для застосування в лікарнях.
• Препарат буде введений пацієнтові лікарем або медсестрою у вигляді ін'єкції. Ін'єкція буде виконана в одну з вен пацієнта та триватиме певний час (називається інфузією).
• Левалокс у вигляді розчину для інфузії у дозі 250 мг вводиться протягом 30 хвилин або довше.
• Левалокс у вигляді розчину для інфузії у дозі 500 мг вводиться протягом 60 хвилин або довше.
• Лікар буде уважно контролювати пульс та артеріальний тиск пацієнта, оскільки дуже швидке серцебиття та тимчасове зниження артеріального тиску можуть бути можливими побічними ефектами, які спостерігались під час інфузії подібних антибіотиків. Якщо під час інфузії артеріальний тиск пацієнта значно знизиться, потрібно негайно припинити інфузію.

Яку дозу препарату Левалокс вводиться

Якщо пацієнт не впевнений, чому йому призначений препарат Левалокс, або має будь-які питання щодо прийманої дози препарату Левалокс, потрібно порозмовляти з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

• Лікар вирішить, яку дозу препарату Левалокс отримає пацієнт.
• Доза залежить від типу та місця інфекції.
• Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Показання Схема дозування

Пневмонія
500 мг один раз або двічі на добу
Інфекції сечовидільної системи, включаючи інфекції нирок і сечового міхура
500 мг один раз на добу
Інфекції передміхурової залози
500 мг один раз на добу
Інфекції шкіри та підшкірної тканини,
в тому числі м'язів
500 мг один раз або двічі на добу

Дорослі та пацієнти похилого віку з порушеннями функції нирок

Лікар може призначити прийом меншої дози.

Діти та підлітки

Левалокс є протипоказаний для застосування у дітей та підлітків.

Захист шкіри від ультрафіолетового проміння

Під час застосування цього препарату та протягом 2 днів після закінчення його застосування потрібно уникати прямого ультрафіолетового проміння, оскільки шкіра пацієнта буде більш чутливою до сонця, що може призвести до опіків, відчуття печіння та появи великих пухирів на шкірі, якщо пацієнт не дотримується наступних заходів обережності:

• застосовувати креми з УФ-фільтром високого ступеня,
• завжди носити головний убір та одяг, який закриває руки та ноги,
• уникати сонячних ванн.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Левалокс

Мало ймовірно, щоб лікар або медсестра ввели надто велику дозу препарату. Лікар або медсестра будуть контролювати перебіг лікування та перевіряти, який препарат отримує пацієнт. Якщо пацієнт не впевнений, чому йому призначена доза препарату, завжди потрібно запитати.
Якщо пацієнт отримав надто велику дозу препарату Левалокс, можуть виникнути наступні симптоми: приступи (епілепсія), відчуття запаморочення, головокружіння, порушення свідомості, тремори м'язів та порушення серцевого ритму, які можуть призвести до нерегулярної роботи серця, а також нудота.

Пропуск застосування дози препарату Левалокс

Лікар або медсестра отримають інструкції щодо часу та способу введення препарату пацієнтові.
Мало ймовірно, щоб пацієнт отримав препарат інакше, ніж було призначено. Якщо пацієнт вважає, що пропустив дозу препарату, потрібно повідомити про це лікаря або медсестру.

Припинення застосування препарату Левалокс

Лікар або медсестра будуть продовжувати введення препарату Левалокс, навіть якщо пацієнт почувається краще. Якщо лікування буде припинено занадто рано, інфекція може повернутися, стан пацієнта може погіршитися чи бактерії можуть стати резистентними до препарату. Після кількох днів лікування розчином для інфузії лікар може вирішити про зміну форми препарату на таблетки, щоб завершити призначений курс лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо в пацієнта виникнуть перелічені нижче побічні ефекти, потрібно припинити застосування препарату Левалокс та негайно звернутися до лікаря або медсестри:

Дуже рідко:можуть виникнути у не більше 1 пацієнта на 10 000

• Алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Потрібно припинити застосування препарату Левалокс та негайно звернутися до лікаря або медсестри, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів - може бути необхідне негайне лікування:

Рідко:можуть виникнути у не більше 1 пацієнта на 1 000

• Водяниста діарея, яка може містити кров, може виникнути з судомами живота та високою гарячкою. Це можуть бути симптоми серйозних проблем з кишківником.
• Біль та запалення сухожилля чи зв'язок, які можуть призвести до розриву. Найчастіше це стосується сухожилля Ахіллеса.
• Приступи (епілепсія).
• Почуття або чуття речей, які не існують (галюцинації, параноя).
• Почуття депресії, психічні розлади, тривога (побудливість), дивні сни чи кошмари.
• Розширена висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, неправильний склад крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та інші органи тіла (лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами, відома також як DRESS або синдром надчутливості до препаратів). Див. також пункт 2.
• Синдром, пов'язаний з неправильним виділенням води та низьким рівнем натрію (СІАДГ).
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) або зниження рівня цукру в крові, яке призводить до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для пацієнтів з цукровим діабетом.

Дуже рідко:можуть виникнути у не більше 1 пацієнта на 10 000

• Пекучий біль, печія, біль або оніміння. Це можуть бути симптоми порушення, званого "нейропатією".

Частота невідома:частота не може бути визначена на підставі доступних даних

• Серйозні висипки на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Вони можуть виникнути як червоні плями, подібні до мішені, або круглі плями, часто з центральними пухирями на тулубі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах та можуть бути передувані гарячкою та симптомами, подібними на грип. Див. також пункт 2.
• Втрата апетиту, жовтіння шкіри та білків очей, темне забарвлення сечі, свербіж, біль у животі (животі). Це можуть бути симптоми порушення функції печінки, включаючи пошкодження печінки, яке призводить до смерті.
• Зміни в думках та настрої (психотичні реакції) з ризиком виникнення думок або спроб самогубства.
• Нудота, загальне погане самопочуття, дискомфорт або біль у області живота чи блювота. Це можуть бути симптоми панкреатиту (гострого панкреатиту). Див. пункт 2.

Якщо в пацієнта виникнуть порушення зору або будь-які зміни, пов'язані з очима, під час застосування препарату Левалокс, потрібно негайно звернутися до офтальмолога.
Введення антибіотиків хінолонових та фторхінолонових, в деяких випадках незалежно від існуючих раніше факторів ризику, дуже рідко призводило до тривалих (тривали місяцями чи роками) або постійних побічних ефектів препарату, таких як запалення сухожилля, розрив сухожилля, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі при ходьбі, неправильні відчуття,
такі як колючі, печія, лоскотання, оніміння чи біль (нейропатія), втома,
порушення пам'яті та уваги, наслідки для психічного здоров'я (які можуть включати порушення сну, тривогу, панічні атаки, депресію та думки самогубства) та порушення слуху, зору, смаку та нюху.
У пацієнтів, які приймають фторхінолони, реєструвались випадки розширення та ослаблення стінки кров'яної судини чи пошкодження стінки кров'яної судини (аневризма та розрив), які можуть призвести до розриву та смерті, а також випадки недостатності серцевих клапанів. Див. також пункт 2.

Потрібно звернутися до лікаря, якщо погіршаться будь-які з наступних побічних ефектів або триватимуть довше ніж кілька днів:

Часто:можуть виникнути у не більше 1 пацієнта на 10

• Проблеми зі сном
• Біль голови, головокружіння
• Нудота, блювота та діарея
• Повышення активності деяких ферментів печінки в крові
• Реакції в місці інфузії
• Запалення вени

Недостатньо часто:можуть виникнути у не більше 1 пацієнта на 100

• Зміни в кількості інших бактерій чи грибів, інфекція грибами роду Candida, що може потребувати лікування
• Зміни в кількості білих кров'яних тіл, виявлені в результаті деяких аналізів крові (лейкопенія, еозинофілія)
• Тривога, запаморочення, нервозність, сонливість, тремори, відчуття вертіння (головокружіння)
• Короткострійність (диспное)
• Зміни в відчутті смаку, втрата апетиту, розстройство шлунка чи нудота, біль у області шлунка, метеоризм чи запор
• Свербіж та висипка на шкірі, сильний свербіж чи кропив'янка, надмірне потіння
• Біль у суглобах чи м'язах
• Неправильні результати аналізів крові, викликані порушеннями функції печінки (підвищення рівня білірубіну) чи нирок (підвищення рівня креатиніну)
• Загальне слабкість

Рідко:можуть виникнути у не більше 1 пацієнта на 1 000

• Повышення схильності до виникнення синяків та кровотеч унаслідок зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Низька кількість білих кров'яних тіл (нейтропенія)
• Надмірна імунна відповідь (гіперчутливість)
• Відчуття печіння в руках та ногах (парестезії)
• Проблеми зі слухом (тинітус) чи зором (розмите зір)
• Нетиповий швидкий серцевий ритм (тахікардія) чи низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• Слабкість м'язів. Це важливо для пацієнтів з міастенією (рідкою хворобою нервової системи)
• Зміни функції нирок та іноді ниркова недостатність, що може бути викликана алергічною реакцією в нирках, звanou інтерстіціальною нефритом
• Гарячка
• Острозначені, червоні плями з пухирями або без, які розвиваються впродовж годин після введення левофлоксацину. Уступають вони разом з появою позапальних забарвлень. Під час повторного введення левофлоксацину ці плями зазвичай виникають на тому самому місці на шкірі чи слизових оболонках.
• Порушення пам'яті

Частота невідома:частота не може бути визначена на підставі доступних даних

• Зниження кількості червоних кров'яних тіл (анемія): це може призвести до блідості чи жовтяниці шкіри через пошкодження червоних кров'яних тіл; зниження кількості всіх видів кров'яних тіл (панцитопенія)
• Припинення виробництва нових кров'яних тіл кістковим мозком, що може призвести до втоми, зниження здатності захищатися від інфекцій та неконтрольованого кровотечі (недостатність кісткового мозку)
• Гарячка, біль у горлі та загальне погане самопочуття, які не проходять; це може бути викликано зниженням кількості білих кров'яних тіл (агранулоцитоз)
• Зупинка кровообігу (шок, подібний до анафілактичного шоку)
• Повышення рівня цукру в крові (гіперглікемія) чи зниження рівня цукру в крові, яке призводить до коми (гіпоглікемічна кома); це важливо для пацієнтів з цукровим діабетом
• Зміни нюху, втрата нюху чи смаку (галюцинації нюху, анозмія, агевзія)
• Відчуття сильного збудження, піднесення, збудження чи ентузіазму (маніакальний стан)
• Проблеми з рухом та ходьбою (дискінезія, позапірамідні розлади)
• Примірний ступор чи оmdelenie
• Примірна втрата зору, запалення ока
• Порушення чи втрата слуху
• Нетиповий серцевий ритм, загрозливий для життя нерегулярний серцевий ритм, включаючи зупинку серця, зміну серцевого ритму (так зване "подовження інтервалу QT" на ЕКГ, тобто дослідженні електричної активності серця)
• Труднощі з диханням чи свистячий дихання (бронхоспазм)
• Алергічні реакції легенів
• Панкреатит
• Печінкова недостатність
• Повышення чутливості шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового проміння (гіперчутливість до світла), пігментація шкіри
• Васкуліт, викликаний алергічною реакцією
• Запалення слизових оболонок рота (стоматит)
• Розрив та розпад м'язів (рабдоміоліз)
• Червоність та набряк суглобів (артрит)
• Біль, включаючи біль у спині, грудній клітці та кінцівках
• Раптові, мимовільні скорочення, тремори м'язів та спазми м'язів (міоклонії)
• Припадки порфірії у пацієнтів з порфірією (дуже рідкою метаболічною хворобою)
• Тривалий біль голови з розмите зором (лагідна внутрішньочерепна гіпертензія)

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Жилянська, 7
Київ, 01004
Телефон: +38 (044) 279-65-40
Факс: +38 (044) 279-65-41
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.

5. Як зберігати препарат Левалокс

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення "Lot".
Термін придатності після порушення герметичності флакона: розчин потрібно застосувати негайно (впродовж 3 годин)
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо температури зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Левалокс

• Активною речовиною є левофлоксацин. 1 мл розчину для інфузії містить 5 мг левофлоксацину у вигляді левофлоксацину півводного. 100 мл розчину для інфузії містить 500 мг левофлоксацину у вигляді левофлоксацину півводного. Інші складові включають хлорид натрію, концентровану соляну кислоту (для встановлення pH) та воду для ін'єкцій. Див. пункт 2 "Левалокс містить натрій".

Як виглядає препарат Левалокс та що містить упаковка

Прозорий, жовтувато-зелений розчин, без твердих частинок
pH: 4,5 - 5,1
Осмолальність: 282 мОсм/кг - 322 мОсм/кг
Кожна флакон містить 100 мл розчину для інфузії.
Упаковки: 1, 5 та 10 флаконів, у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

КРКА, д. д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

КРКА, д. д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
КРКА-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Телефон: 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації інструкції:25.01.2025
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Левалокс, 5 мг/мл, розчин для інфузії

Левофлоксацин

Інформація, призначена лише для фахових медичних працівників:

Спосіб застосування

Левалокс, розчин для інфузії, вводиться у вигляді повільної інфузії до вени один раз або двічі на добу.
Інфузію до вени у дозі 250 мг потрібно вводити протягом не менше 30 хвилин або не менше 60 хвилин у разі інфузії до вени у дозі 500 мг.
Доза залежить від типу та ступеня тяжкості інфекції, а також від чутливості передбачуваного збудника інфекції. Після початкового застосування препарату Левалокс у вигляді інфузії лікування можна продовжити застосуванням препарату у відповідній пероральної формі згідно з Характеристикою лікарського засобу для таблеток, покритих оболонкою, та залежно від стану пацієнта. Через біоеквівалентність позащиткових та пероральних форм можна застосовувати такі самі дози.

Спеціальні заходи обережності щодо видалення та підготовки лікарського засобу до застосування

Левалокс, розчин для інфузії, потрібно застосувати негайно (впродовж 3 годин) після порушення герметичності флакона для уникнення мікробного забруднення. Під час інфузії не потрібен захист від світла.
Цей препарат призначений лише для одноразового застосування.

Розчин потрібно оглянути перед застосуванням. Його можна застосувати лише тоді, коли він прозорий, жовтувато-зелений, без твердих частинок.
Як і будь-який лікарський засіб, будь-які невикористані залишки препарату потрібно видалити згідно з місцевими правилами.

Несумісність

Не слід змішувати препарат з гепарином чи з лужними розчинами (наприклад, бикарбонатом натрію).
Не слід змішувати препарат з іншими лікарськими засобами, крім тих, які перелічені нижче.

Змішування з іншими розчинами для інфузії

Левалокс, розчин для інфузії, сумісний з наступними інфузійними розчинами:

• 0,9% розчин хлориду натрію,
• 5% розчин глюкози для ін'єкцій,
• 2,5% розчин глюкози у розчині Рінгера,
• комбіновані розчини для парентерального харчування (амінокислоти, глюкоза, електроліти).

Хімічну та фізичну сумісність препарату Левалокс у вигляді розчину для інфузії з вищезазначеними розчинами було доведено при кімнатній температурі впродовж 4 годин.