МОНКАСТА 4 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Монкаста 4 мг жувальні таблетки ЕФГ

Для дітей від 2 до 5 років

монтелукаст

Перш ніж почати давати цю лікарську форму вашій дитині, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цю лікарську форму призначено лише вашій дитині, і не давайте її іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Монкаста і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне приймати Монкасту
3. Як приймати Монкасту
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монкасти
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монкаста і для чого вона використовується

Що таке Монкаста

Монкаста - це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.

Як діє Монкаста

Лейкотрієни викликають звуження та набухання дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, Монкаста покращує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Коли потрібно використовувати Монкасту

Лікар призначив Монкасту для лікування астми вашої дитини та профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Монкасту використовують для лікування пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не мають достатнього контролю над своєю хворобою та потребують додаткового лікування.

• Монкасту також використовують як альтернативне лікування замість інгалаційних кортикостероїдів у пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не приймали раніше пероральні кортикостероїди для лікування астми та не можуть використовувати інгалаційні кортикостероїди.
• Монкаста також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами, у пацієнтів віком від 2 років і старших.

Відповідно до симптомів та тяжкості астми вашої дитини, лікар визначить, як потрібно використовувати Монкасту.

Що таке астма?

Астма - це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується та покращується в відповідь на різні захворювання.
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря або фізичні вправи.

• набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння та загустіння в грудній клітці.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати давати Монкасту вашій дитині

Повідомте лікаря про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ваша дитина має зараз або мала раніше.

Не давайте Монкасту вашій дитині

• якщо ваша дитина алергічна на монтелукаст або на будь-який інший компонент цієї лікарської форми (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати давати Монкасту вашій дитині

• якщо астма або дихання вашої дитини погіршуються, повідомте лікаря негайно.
• Монкаста перорально не призначена для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав лікар вашій дитині. Завжди тримайте при собі рятувальний інгалаційний препарат для лікування астматичних нападів.
• Важливо, щоб ваша дитина приймала всі лікарські засоби для лікування астми, призначені лікарем. Монкасту не слід використовувати замість інших лікарських засобів для лікування астми, призначених лікарем вашій дитині.
• якщо ваша дитина приймає лікарські засоби для лікування астми, будьте обережні, оскільки якщо вона розвиває комбінацію симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах, погіршення симптомів легенів, і/або висип, потрібно проконсультуватися з лікарем.

Якщо ваша дитина приймає лікарські засоби для лікування астми, будьте обережні, оскільки якщо вона розвиває комбінацію симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах, погіршення симптомів легенів, і/або висип, потрібно проконсультуватися з лікарем.

• Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні лікарські засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні лікарські засоби або НПЗЗ) якщо вони погіршують астму.

Діти та підлітки

Не давайте цю лікарську форму дітям молодшим 2 років.

Для пацієнтів-підлітків молодших 18 років доступні інші лікарські форми цього препарату, засновані на віковому діапазоні.

Прийом Монкасти з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, приймала раніше або може приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Монкасти, або Монкаста може впливати на дію інших лікарських засобів, які ваша дитина приймає.

Перед тим, як прийняти Монкасту, повідомте лікаря, якщо ваша дитина приймає такі лікарські засоби:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії),
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії),
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Прийом Монкасти з харчовими продуктами та напоями

Монкаста 4 мг жувальні таблетки не слід приймати разом з їжею; їх слід приймати не менше 1 години до або 2 годин після їжі.

Вагітність та лактація

Цей підпункт не застосовується до Монкасти 4 мг жувальних таблеток, оскільки її використання призначено для дітей у віці від 2 до 5 років.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей підпункт не застосовується до Монкасти 4 мг жувальних таблеток, оскільки її використання призначено для дітей у віці від 2 до 5 років, однак наступна інформація важлива для активної речовини монтелукаст.

Не очікується, що Монкаста буде впливати на вашу здатність водити транспортний засіб або використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на лікарський засіб можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, головокружіння та сонливість) можуть впливати на здатність пацієнта водити транспортний засіб або використовувати машини.

Монкаста містить аспартам та натрій

Ця лікарська форма містить 1,2 мг аспартаму в кожній жувальній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим для вашої дитини у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Ця лікарська форма містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на жувальну таблетку, що є суттєво "безнатрієвим".

3. Як приймати Монкасту

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом для вашої дитини. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини.

• Ця лікарська форма повинна прийматися дітям під наглядом дорослого. Для дітей, які мають проблеми з прийомом жувальної таблетки, доступна лікарська форма у вигляді гранул для перорального прийому.

• Ваша дитина повинна приймати лише одну жувальну таблетку Монкасти один раз на добу, як призначено лікарем.
• Її слід приймати навіть тоді, коли ви або ваша дитина не має симптомів або коли відбувається гострий астматичний напад.

Використання у дітей у віці від 2 до 5 років:

Рекомендована доза - одна жувальна таблетка 4 мг на ніч.

Якщо ваша дитина приймає Монкасту, переконайтеся, що вона не приймає жодного іншого лікарського засобу, який містить ту саму активну речовину монтелукаст.

Цю лікарську форму слід приймати перорально.

Жувальні таблетки повинні жуватися перед тим, як їх ковтнути.

Монкаста 4 мг жувальні таблетки не слід приймати разом з їжею; їх слід приймати не менше 1 години до або 2 годин після їжі.

Якщо ваша дитина приймає більше Монкасти, ніж потрібно

Попросіть допомогу у лікаря вашої дитини негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 652 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту

У більшості випадків передозування не було повідомлено про побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше відбувалися при передозуванні у дітей та дорослих, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

Якщо ви забули дати Монкасту вашій дитині

Спробуйте дати Монкасту так, як призначено. Однак, якщо ваша дитина забула прийняти одну дозу, просто продовжуйте приймати одну жувальну таблетку один раз на добу.

Не давайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ваша дитина припиняє лікування Монкастою

Монкаста може лікувати астму вашої дитини лише якщо вона продовжує приймати її.

Важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати цей лікарський засіб протягом часу, який призначено лікарем. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з Монкастою 4 мг жувальними таблетками побічні ефекти, пов'язані з прийомом лікарського засобу та повідомлені найчастіше (можуть відбуватися у 1 з 10 пацієнтів), були:

• біль у животі,

• спрага.

Крім того, наступний побічний ефект був повідомлений у клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг покритими таблетками та 5 мг жувальними таблетками:

• головний біль.

Ці побічні ефекти були переважно легкими та відбувалися з частотою, вищою у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить активної речовини).

Важливі побічні ефекти

Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини негайноякщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути важкими, і для яких ваша дитина може потребувати термінової медичної допомоги.

Нечасто: наступні можуть відбуватися у до 1 з 100 людей

• алергічні реакції, які включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати утруднення дихання або ковтання,
• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: агітація, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія,
• конвульсії.

Рідко: можуть відбуватися у до 1 з 1000 людей

• більша схильність до кровотеч,
• тремор,
• серцебиття.

Дуже рідко: можуть відбуватися у до 1 з 10 000 людей

• комбінація симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, оніміння або поколювання в руках та ногах, погіршення симптомів легенів та/або висип (синдром Чарга-Страуса) (див. розділ 2),
• низький рівень тромбоцитів у крові,
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії,
• набухання (запалення) легенів,
• важкі шкіряні реакції (еритема мультиформе) можуть відбуватися без попередження,
• запалення печінки (гепатит).

Інші побічні ефекти були повідомлені під час продажу лікарського засобу

Дуже часто: можуть відбуватися у понад 1 людини з 10

• верхня респіраторна інфекція.

Часто: можуть відбуватися у до 1 з 10 людей

• діарея, нудота, блювота,
• висип,
• лихоманка,
• підвищені ферменти печінки.

Нечасто: можуть відбуватися у до 1 з 100 людей

• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: порушення сну, включаючи кошмари, проблеми зі сном, сомнамбулізм, ірритація, відчуття тривоги, безсоння,
• головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання,
• кровотеча з носа,
• сухість у роті, диспепсія,
• гематоми, свербіж, кропив'янка,
• біль у суглобах або м'язах, м'язові спазми,
• енурез у дітей,
• слабкість/втома, нездужання, набухання.

Рідко: можуть відбуватися у до 1 з 1000 людей

• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів.

Дуже рідко: можуть відбуватися у до 1 з 10 000 людей

• болісні червоні пухлини під шкірою, які найчастіше з'являються на литках (еритема вузлева),
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми,
• заїкання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монкасти

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монкасти

• Активна речовина - монтелукаст.

Кожна жувальна таблетка містить 4 мг монтелукасту (у вигляді монтелукасту натрію).

• Інші компоненти - манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, аспартам (Е951), червоний оксид заліза (Е172), смак чорної вишні (також містить триацетат гліцерину (Е1518)) та стеарат магнію (див. розділ 2 "Монкаста 4 мг містить аспартам та натрій").

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки мають рожевий колір,.jaspered, круглі, трохи двовигнуті, зрізані з одного боку та з написом "4" на одному боці.

Доступні коробки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 або 200 жувальних таблеток у блистерних упаковках.

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на продаж лікарського засобу

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Варшава, Польща

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженої особи:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: лютий 2024

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”