МОНКАСТА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Монкаста 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Для дорослих і підлітків від 15 років

монтелукаст

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Монкаста і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Монкасту
3. Як приймати Монкасту
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Монкасти
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монкаста і для чого вона використовується

Що таке Монкаста

Монкаста 10 мг - це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.

Як діє Монкаста

Лейкотрієни викликають звуження та набухання дихальних шляхів у легенях і також можуть викликати симптоми алергії. Блокуючи лейкотрієни, Монкаста поліпшує симптоми астми та допомагає контролювати астму і зменшує симптоми сезонної алергії (також відомої як сінна лихоманка або алергічний риніт).

Коли слід використовувати Монкасту

Ваш лікар призначив Монкасту для лікування астми та профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Монкаста використовується для лікування дорослих і підлітків від 15 років, які не мають достатнього контролю над своєю астмою та потребують додаткового лікування.
• Монкаста також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами.
• У тих пацієнтів з астмою, у яких Монкаста показана для лікування астми, Монкаста також може забезпечити симптоматичне полегшення сезонної алергії.

Відповідно до симптомів та тяжкості вашої астми, ваш лікар визначить, як вам слід використовувати Монкасту.

Що таке астма?

Астма - це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується та покращується в відповідь на різні захворювання.
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря або фізичні вправи.
• набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння та загустіння в грудях.

Що таке сезонна алергія?

Сезонна алергія (також відома як сінна лихоманка або алергічний риніт) - це алергічна реакція, часто викликана повітряним пилком дерев, трави та чагарників. Симптоми сезонної алергії зазвичай включають: закладenu ніс, ринорею, свербіж у носі; чхання; слізоточивість, набухання, червоність та свербіж очей.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Монкасту

Повідоміть вашого лікаря про будь-які медичні проблеми або алергії, які у вас є зараз або були раніше.

Не приймайте Монкасту

• якщо ви алергічні на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Перед тим, як прийняти Монкасту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Якщо ваша астма або дихання погіршуються, повідоміть вашого лікаря негайно.
• Монкаста перорально не показана для лікування гострих астматичних криз. Якщо відбувається криза, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар. Завжди носіть з собою свій інгалятор для лікування астматичних криз.
• Важливо, щоб ви або ваш дитина використовували всі призначені лікарем препарати для лікування астми. Монкаста не повинна замінювати інші препарати для лікування астми, які ваш лікар призначив.
• Будь-який пацієнт, який лікується препаратами проти астми, повинен бути обізнаний про те, що якщо він розвиває комбінацію симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, відчуття оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів, і/або висип, він повинен проконсультуватися з лікарем.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (також відомі як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗП) якщо вони погіршують вашу астму.

Використання у дітей

Не давайте цього препарату дітям молодшим за 15 років.

Для дітей молодших за 18 років доступні інші форми цього препарату, засновані на віковому діапазоні.

Прийом Монкасти з іншими препаратами

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші препарати, включно з тим, який ви придбали без рецепта.

Деякі препарати можуть впливати на дію Монкасти, або Монкаста може впливати на дію інших препаратів, які ви приймаєте.

Перед тим, як прийняти Монкасту, повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте такі препарати:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії),
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії),
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій),
• гемфіброзил (використовується для лікування високих рівнів ліпідів у плазмі).

Прийом Монкасти з їжею

Монкаста 10 мг можна приймати з або без їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Вагітність

Ваш лікар оцінить, чи можете ви приймати Монкасту під час цього періоду.

Годування грудьми

Не відомо, чи виділяється Монкаста в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як прийняти Монкасту.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Монкаста буде впливати на вашу здатність водити транспортний засіб або використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на препарат можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість), які були повідомлені під час прийому Монкасти, можуть впливати на вашу здатність водити транспортний засіб або використовувати машини.

Монкаста містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що є суттєво "без натрію".

3. Як приймати Монкасту

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Ви повинні приймати тільки одну таблетку Монкасти один раз на добу, як це призначив ваш лікар.
• Ви повинні приймати її навіть тоді, коли у вас немає симптомів або коли у вас відбувається гостра астматична криза.

Для дорослих та підлітків від 15 років:

Рекомендована доза становить 1 таблетку по 10 мг на добу ввечері.

Якщо ви приймаєте Монкасту, переконайтесь, що ви не приймаєте жодного іншого продукту, який містить той самий активний інгредієнт, монтелукаст.

Цей препарат слід приймати перорально.

Ви можете приймати Монкасту 10 мг з або без їжі.

Якщо ви прийняли过ільки Монкасти

Попросіть допомоги в вашого лікаря негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 652 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

У більшості випадків передозування не було повідомлено про побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше повідомлялися при передозуванні у дорослих та дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

Якщо ви забули прийняти Монкасту

Спробуйте прийняти Монкасту так, як це призначив ваш лікар. Однак, якщо ви забули одну дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому однієї таблетки один раз на добу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз

Якщо ви припинили лікування Монкастою

Монкаста може лікувати астму тільки якщо ви продовжуєте приймати її. важливо продовжувати приймати Монкасту так довго, як це призначив ваш лікар. Це допоможе вам контролювати вашу астму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг таблетками, покритими оболонкою, побічні ефекти, пов'язані з прийомом препарату, та повідомлені з найбільшою частотою (можуть впливати на 1 з 10 пацієнтів), були:

• біль у животі,
• головний біль.

Ці побічні ефекти були в основному легкими та мали місце з більшою частотою у пацієнтів, які приймали Монкасту, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить препарату).

Важливі побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайноякщо ви помітите будь-які з цих побічних ефектів, які можуть бути важкими та можуть потребувати термінової медичної допомоги.

Нечасто: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• алергічні реакції, які включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням,
• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: агітація, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія,
• конвульсії.

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• збільшена схильність до кровотеч,
• тремор,
• аритмія.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• комбінація симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, відчуття оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів, і/або висип (синдром Чарга-Страуса) (див. розділ 2),
• низький рівень тромбоцитів у крові,
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії,
• набухання (запалення) легенів,
• важкі реакції шкіри (еритема мультиформна), які можуть виникнути без попередження,
• запалення печінки (гепатит).

Інші побічні ефекти були повідомлені під час продажу препарату

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 особи з 10

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Часто: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• діарея, нудота, блювота,
• висип,
• гарячка,
• підвищені ферменти печінки.

Нечасто: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: порушення сну, включаючи кошмари, проблеми зі сном, сомнамбулізм, ірритація, відчуття тривоги, неспокій,
• головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання,
• кровотеча з носа,
• сухість у роті, диспепсія,
• гематоми, свербіж, кропив'янка,
• біль у суглобах чи м'язах, м'язові спазми,
• енурез у дітей,
• слабкість/втома, нездужання, набухання.

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• бульбуси на шкірі, які найчастіше з'являються на гомілках (еритема вузликова),
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Монкасти

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монкасти

• Активний інгредієнт - монтелукаст. Кожна таблетка містить 10 мг монтелукасту (у вигляді монтелукасту натрію).
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, целюлоза в порошку, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарат магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, діоксид титану (E171), тальк, пропіленгліколь, оксид заліза червоний (E172) та оксид заліза жовтий (E172) в оболонці таблетки. Див. розділ 2 "Монкаста 10 мг містить лактозу та натрій"

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, мають апрікотовий колір, круглу форму, легку двовигнутість та бішельовані краї.

Доступні в блистерних упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 та 200 таблеток, покритих оболонкою, в коробці.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Варшава, Польща

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей препарат дозволений до продажу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього опису: Лютий 2024

“Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”