МОДИГРАФ 0,2 мг ГРАНУЛИ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Модіграф 0,2мг, гранульований порошок для перорального застосування у вигляді суспензії

Модіграф 1мг, гранульований порошок для перорального застосування у вигляді суспензії

Такролімус

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Модіграф і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Модіграфа
3. Як приймати Модіграф
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Модіграфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Модіграф і для чого він використовується

Модіграф містить активну речовину такролімус. Це імунодепресант. Після трансплантації органу (наприклад, печінки, нирки, серця) імунна система вашого організму спробує відхилити новий орган. Модіграф використовується для контролю імунної відповіді вашого організму, що дозволяє прийняти трансплантований орган.

Також вам можуть призначити Модіграф для лікування відхилення, яке відбувається з вашої печінки, нирки, серця чи іншого трансплантованого органу, або якщо будь-яке попереднє лікування, яке ви приймали, не контролює цю імунну відповідь після трансплантації.

Модіграф використовується у дорослих і дітей.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Модіграфа

Не приймайте Модіграф

• Якщо ви алергічні на такролімус або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на сіролімус (іншу речовину, яка використовується для профілактики відхилення трансплантованого органу) або будь-який антибіотик макролідного ряду (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Модіграфа

• якщо у вас були або є проблеми з печінкою
• якщо у вас була діарея протягом більше доби
• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, супроводжуваний або не супроводжуваний іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювання
  • якщо у вас є порушення електричної активності серця, яке називається "пролонгація інтервалу QT"
  • якщо у вас є або були ушкодження малих судин, відомі як мікроангіопатія тромботична/пурпура тромбоцитопенічна тромботична/гемолітичний уремічний синдром. Повідомте вашому лікареві, якщо ви розвиваєте гарячку, гематоми під шкірою (можуть з'являтися як червоні точки), необумовлену втому, сплутаність, жовтушність шкіри або очей, зниження об'єму сечі, втрату зору та судоми (див. розділ 4). Коли такролімус приймається разом з сіролімусом або еверолімусом, ризик появи цих симптомів може збільшитися.

Будь ласка, уникайте прийому будь-яких препаратів на основі рослин, наприклад, трави Святого Івана (Hypericum perforatum) або будь-яких інших продуктів на основі рослин, оскільки це може вплинути на ефективність і дозу Модіграфа, яку вам потрібно приймати. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом будь-якого продукту або препарату на основі рослин.

Ваш лікар може потребувати коригування вашої дози Модіграфа.

Ви повинні підтримувати зв'язок з вашим лікарем. Час від часу, для визначення адекватної дози Модіграфа, ваш лікар може потребувати проведення аналізу крові та сечі, кардіологічних проб, офтальмологічних проб.

Ви повинні обмежити своє перебування на сонці та під ультрафіолетовим світлом під час прийому Модіграфа. Це тому, що імунодепресанти, такі як Модіграф, можуть збільшити ризик розвитку раку шкіри. У разі сонячного опромінення носіть захисний одяг та використовуйте сонцезахисний крем з високим фактором захисту.

Обережності під час прийому:

Під час підготовки слід уникати контакту будь-якої частини тіла, наприклад, шкіри або очей, а також вдихання порошку або гранул, що містяться в продуктах такролімуса. Якщо такий контакт відбувається, промийте шкіру та очі.

Інші препарати та Модіграф

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Не рекомендується використання Модіграфа з циклоспорином (іншим препаратом, який використовується для профілактики відхилення трансплантованого органу).

Якщо вам потрібно відвідати іншого лікаря, ніж ваш спеціаліст з трансплантації, повідомте лікареві, що ви приймаєте такролімус.Можливо, ваш лікар потребуватиме консультації з вашим спеціалістом з трансплантації, якщо вам потрібно використовувати інший препарат, який може збільшити або зменшити рівень такролімуса в крові.

Рівень такролімуса в крові може змінюватися через інші препарати, які ви приймаєте, а рівень інших препаратів може змінюватися через прийом Модіграфа, що може потребувати перерви, збільшення або зменшення дози Модіграфа.

Деякі пацієнти відчували збільшення рівня такролімуса в крові під час прийому інших препаратів. Це може призвести до серйозних побічних ефектів, таких як проблеми з нирками, нервовою системою та порушення ритму серця (див. розділ 4).

Ефект на рівень такролімуса в крові може виникнути дуже швидко після початку прийому іншого препарату, тому може бути необхідним часте моніторинг рівня Модіграфа в крові протягом перших днів прийому іншого препарату та з частою періодичністю під час тривалого прийому. Деякі інші препарати можуть призвести до зниження рівня такролімуса в крові, що може збільшити ризик відхилення трансплантованого органу. Зокрема, ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали такі препарати, як:

• антифунгальні та антибіотичні препарати, особливо антибіотики макролідного ряду, які використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, каспофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін
• летербовіру, який використовується для профілактики захворювань, спричинених цитомегаловірусом людини
• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нелфінавір, саквінавір), фармацевтичний посібник кобіцистат та комбіновані препарати або інгібітори транскриптази, не нуклеозидні для ВІЛ (ефавіренз, етравірин, невірапін) для лікування інфекцій, спричинених ВІЛ
• інгібітори протеази ВГС (наприклад, телапревір, босепревір, комбінація омбітастивір/парітапревір/ритонавір, з або без дасабувіру, елбасвіру/гразопревіру та глекапревіру/пібрентасвіру), які використовуються для лікування інфекції, спричиненої гепатитом С
• нілотиніб та іматиніб, іделалісіб, церитиніб, кризотиніб, апалутамід, ензалутамід або мітотан (використовуються для лікування деяких видів раку)
• мікофенолова кислота, яка використовується для пригнічення імунної системи як профілактика відхилення трансплантованого органу
• препарати для лікування виразки шлунка та рефлюксу (наприклад, омеپرазол, лансопразол або циметидин)
• противомітотичні препарати, які використовуються для лікування нудоти та блювання (наприклад, метоклопрамід)
• цісаприд або антикислотний гідроксид магнію-алюмінію, які використовуються для лікування кислотності
• пілок для контрацепції, гормональні препарати з етінілестрадіолом або гормональні препарати з даназолом
• препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або серцевих проблем (наприклад, ніфедипін, нікардипін, ділтіазем та верапаміл)
• препарати антиаритмічні (аміодарон) для контролю аритмії (нерівномірного серцебиття)
• препарати, відомі як "статини", які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів
• карбамазепін, фенітойн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• метамізол, який використовується для лікування болю та гарячки
• кортикостероїди преднізолон або метилпреднізолон, які належать до класу кортикостероїдів, які використовуються для лікування запалення або пригнічення імунної системи (наприклад, відхилення трансплантованого органу)
• нефазодон, який використовується для лікування депресії
• препарати на основі рослин, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum) або екстракти Schisandra sphenanthera
• канабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів).
  • Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікування гепатиту С. Лікування гепатиту С може змінити вашу функцію печінки та вплинути на рівень такролімуса в крові. Рівень такролімуса в крові може знижуватися або збільшуватися залежно від препаратів, призначених для лікування гепатиту С. Можливо, ваш лікар потребуватиме тісного моніторингу рівня такролімуса в крові та проведення необхідних коригувань дози Модіграфа після початку лікування гепатиту С.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або потребуєте приймати ібупрофен (використовується для лікування гарячки, запалення та болю), антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглюкозидні антибіотики, такі як гентаміцин), анфотерцин Б (використовується для лікування грибкових інфекцій) або антивірусні препарати (використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет). Ці препарати можуть погіршити проблеми з нирками або нервовою системою, коли приймаються разом з Модіграфом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте сіролімус або еверолімус. Коли такролімус приймається разом з сіролімусом або еверолімусом, ризик появи мікроангіопатії тромботичної, пурпури тромбоцитопенічної тромботичної та гемолітичного уремічного синдрому може збільшитися (див. розділ 4).

Ваш лікар також потребує знати, чи ви приймаєте добавки калію або певні діуретики, які використовуються для лікування серцевої недостатності, гіпертензії та нефропатії (наприклад, амілорид, триамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм та котримоксазол, які можуть збільшити рівень калію в крові, нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен) для лікування гарячки, запалення та болю, антикоагулянти (які запобігають згортанню крові), або пероральні препарати для лікування цукрового діабету, під час прийому Модіграфа.

Якщо ви плануєте зробити вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Модіграфа з їжею та напоями

Зазвичай, ви повинні приймати Модіграф на пустий шлунок або принаймні за 1 годину до або через 2-3 години після прийому їжі. Уникайте грейпфруту або соку грейпфруту під час прийому Модіграфа, оскільки це може вплинути на ваш рівень у крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви приймаєте Модіграф під час вагітності, він може передаватися вашому дитяті через плаценту. Це може потенційно вплинути на здоров'я вашого дитини або нашкодити перебігу вагітності.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату. Одне дослідження оцінило результати вагітності у жінок, які приймали такролімус та інші імунодепресанти. Хоча в цьому дослідженні не було достатньо доказів для висновків, було повідомлено про вищу частоту викиднів серед пацієнтів з трансплантацією печінки та нирок, які приймали такролімус, а також вищу частоту тривалої гіпертензії, пов'язаної з втратою білка в сечі, серед пацієнтів з трансплантацією нирок, які розвивалися під час вагітності або післяпологового періоду (стан, відомий як прееклампсія). Не було виявлено підвищеного ризику серйозних вроджених дефектів, пов'язаних з прийомом Модіграфа. Модіграф передається в грудне молоко. Тому не слід годувати грудьми під час прийому Модіграфа.

Водіння автомобіля та використання машин

Не водьте автомобіль та не користуйтеся інструментами або машинами, якщо ви відчуваєте себе заплутано або сонливо, або якщо у вас є проблеми з зором після прийому Модіграфа. Ці ефекти частіше трапляються, якщо ви також приймаєте алкоголь.

Модіграф містить лактозу та натрій

Модіграф містить лактозу (цукор молока). Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Модіграф

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Модіграф повинен бути призначений лікарями з досвідом лікування пацієнтів з трансплантацією органів та досвіду використання імунодепресантів.

Переконайтеся, що ви отримуєте той самий препарат з такролімусом кожного разу, коли ви забираєте свій рецепт, якщо тільки ваш спеціаліст з трансплантації не домовився про зміну на інший препарат з такролімусом.

Цей препарат приймається двічі на добу. Якщо зовнішній вигляд змінився від нормального білого грануляту, або якщо інструкції з дозування змінилися, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом якнайшвидше, щоб переконатися, що ви маєте правильний препарат.

Початкова доза для профілактики відхилення трансплантованого органу буде встановлена вашим лікарем на основі вашої ваги. Початкові дози одразу після трансплантації зазвичай будуть у межах 0,075–0,30 мг на кілограм ваги та на добу, залежно від трансплантованого органу. Для лікування відхилення може бути використана така сама доза.

Ваша доза залежить від ваших загальних умов та інших імунодепресантів, які ви можете приймати.

Діти та підлітки

Діти та підлітки будуть приймати дози Модіграфа, розрахованих так само, як і для дорослих. Зазвичай діти потребують вищих доз на кілограм ваги для досягнення тих самих ефективних рівнів у крові, що й дорослі.

Після початку лікування Модіграфом ваш лікар буде проводити часті аналізи крові для визначення правильної дози та періодичного коригування дози. Ваш лікар зазвичай зменшуватиме вашу дозу Модіграфа після стабілізації вашого стану. Ваш лікар скаже вам точно, скільки пакетиків вам потрібно приймати.

Ви будете потребувати приймати Модіграф кожен день, поки вам буде потрібна імунодепресія для профілактики відхилення трансплантованого органу. Ви повинні підтримувати зв'язок з вашим лікарем.

Модіграф приймається перорально двічі на добу, зазвичай ранком та вечором. Прийом Модіграфа повинен бути на пустий шлунок або за 2-3 години після прийому їжі. Чекайте принаймні одну годину до наступного прийому їжі.

Як підготувати пакетики Модіграфа для використання

Ваш лікар порадить вам, скільки пакетиків вам потрібно відкрити та який об'єм води потрібно для приготування суспензії. Для точного вимірювання об'єму води можна використовувати шприц або вимірювальний контейнер.

Налийте призначений об'єм води (при кімнатній температурі) у склянку або чашку, до максимального об'єму 50 мл. Покладіть чашку з водою на стабільну поверхню. Не використовуйте склянки чи ложки, виготовлені з ПВХ (полівінілхлориду), для приготування Модіграфа, оскільки активна речовина Модіграфа може прилипати до ПВХ.

Відкрийте призначені пакетики, наприклад, за допомогою ножиць за позначкою стрілкою. Тримайте відкритий пакетик між великим та вказівним пальцями над чашкою з водою з відкритим боком пакетика вниз. Дайте легкі удари по закритому кінцю пакетика та виливайте вміст кожного пакетика у склянку або чашку з водою. Не використовуйте жодних інструментів чи рідин для спорожнення пакетика. Якщо ви слідуєте цим інструкціям, ви отримаєте правильну кількість грануляту з пакетика. Це нормально, якщо частина грануляту залишається всередині; пакетик розроблений для цього.

Перемішайте або потрясайте nhẹ до повного розчинення грануляту. Суспензію можна приймати за допомогою шприца або пацієнт може приймати її безпосередньо. Рідина має солодкий смак. Промийте склянку або чашку один раз тим самим об'ємом води та випийте також. Рідину потрібно випити негайно після приготування.

Якщо ви прийняли більше Модіграфа, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Модіграфа, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря або відвідайте відділ невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Модіграф

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених окремих доз.

Якщо ви забули прийняти Модіграф, чекайте до часу наступної дози та продовжуйте як раніше.

Якщо ви припинили лікування Модіграфом

Припинення лікування Модіграфом може збільшити ризик відхилення трансплантованого органу.

Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Модіграф знижує захисні механізми вашого організму (імунна система), який не працюватиме так добре в боротьбі з інфекціями. Тому, якщо ви приймаєте Модіграф, ви будете більш схильні до інфекцій.

Деякі інфекції можуть бути серйозними або смертельними і можуть включати інфекції, викликані бактеріями, вірусами, грибами, паразитами або іншими інфекціями.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви маєте симптоми інфекції, включаючи:

• Гарячку, кашель, біль у горлі, відчуття слабкості або загальне нездоров'я
• Втрату пам'яті, проблеми з думкою, труднощі з ходьбою або втрату зору – ці симптоми можуть бути пов'язані з рідкісною і серйозною інфекцією мозку, яка може бути смертельною (лейкоенцефалопатія)

Можуть виникнути серйозні ефекти, включаючи алергічні реакції та анафілаксію (рідкісний і серйозний тип алергічної реакції з втратою свідомості і труднощами з диханням, який вимагає негайної медичної допомоги). Було повідомлено про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування Модіграфом.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви підозрюєте, що маєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті серйозні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Гострий біль у животі, kèmований або не kèmований іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота.
• Недостатня функція трансплантованого органу.

• Затьмарення зору.

Рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Мікроангіопатія (ураження малих кровних судин) з симптомами, такими як низький об'єм сечі або відсутність сечі (гостра ниркова недостатність), надмірна втома, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця) і гематоми або кровотеча та ознаки інфекції.

Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• Тромботична тромбоцитопенічна пурпура: ураження малих кровних судин і характеризується гарячкою і гематомами під шкірою, які можуть виникнути як червоні точки, з або без надмірної втоми, сплутаність свідомості, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), з симптомами гострої ниркової недостатності (низький об'єм сечі або відсутність сечі), втрату зору і судоми.
• Токсична епідермальна некроліз: ерозія і утворення пухирів на шкірі або слизових оболонках, червона і опухла шкіра, яка може лущитися на великих ділянках тіла.
• Сліпота.

Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• Синдром Стівенса-Джонсона: необумовлений біль у шкірі, опухання обличчя, серйозна хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах і статевих органах, висипка, опухання мови, червона або фіолетова висипка, яка поширюється, лущення шкіри.
• Торсад де поінт: зміна частоти серцевих скорочень, яка може бути kèmована або не kèmована симптомами, такими як біль у грудній клітці (стенокардія), втрату свідомості, головокружіння або нудота, серцебиття (відчуття серцевих скорочень) і труднощі з диханням.

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Оportunістичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривала діарея, гарячка і біль у горлі.

• Було повідомлено про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування Модіграфом внаслідок імунносупресії, включаючи злоякісні пухлини шкіри та рідкісний тип пухлини, який може включати ураження шкіри, відомий як саркома Капоші. Симптоми включають зміни на шкірі, такі як нові кольори або зміни існуючих, ураження або вузли.

• Було повідомлено про випадки апластичної анемії (надмірного зниження кількості червоних кров'яних тілець), гемолітичної анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілець через ненормальне розривання їх, kèmоване втомою) та фебрильної нейтропенії (зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець, які борються з інфекціями, kèmоване гарячкою). Точна частота цих побічних ефектів невідома. Ви можете не мати симптомів або, залежно від ступеня тяжкості, ви можете відчувати: втому, апатію, ненормальне блідість шкіри (блідість), труднощі з диханням, головокружіння, біль у голові, біль у грудній клітці та відчуття холоду в руках і ногах.
• Випадки агранулоцитозу (надмірного зниження кількості білих кров'яних тілець, kèmоване виразками у роті, гарячкою та інфекцією(ями)). Ви можете не мати симптомів або можете відчувати гарячку, озноб і біль у горлі раптово.
• Алергічні реакції та анафілаксія з наступними симптомами: висипка з раптовим свербінням (кропив'янка), опухання рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням) і ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість.
• Синдром оборотної енцефалопатії (СЕР): біль у голові, сплутаність свідомості, зміни настрою, судоми та порушення зору. Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром оборотної енцефалопатії, яке було повідомлено у деяких пацієнтів, які приймали такролімус.
• Оптична нейропатія (порушення зору): проблеми з зором, такі як затьмарення зору, зміни кольорів зору, труднощі з баченням деталей або зниження периферичного зору.

Після прийому Модіграфу також можуть виникнути наступні побічні ефекти і можуть бути серйозними:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб):

• Зниження рівня цукру у крові, цукровий діабет, підвищення рівня калію у крові.
• Труднощі з сном.
• Тремор, біль у голові.
• Повышення артеріального тиску.
• Аномалії у тестах на функцію печінки.
• Діарея, нудота.
• Проблеми з нирками.

Побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості кров'яних клітин (тромбоцитів, червоних кров'яних тілець або білих кров'яних тілець), підвищення кількості білих кров'яних тілець, зміни у кількості червоних кров'яних тілець (див. аналіз крові).
• Зниження рівня магнію, фосфату, калію, кальцію або натрію у крові, надмірна кількість рідини, підвищення рівня сечовини або ліпідів у крові, зниження апетиту, підвищення кислотності крові, інші зміни у складі крові (див. аналіз крові).
• Симптоми тривоги, сплутаність свідомості та дезорієнтація, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні розлади.
• Судоми, порушення рівня свідомості, оніміння та поколювання (іноді болісне) у руках і ногах, головокружіння, зниження здатності писати, порушення нервової системи.
• Повышення чутливості до світла, порушення зору.
• Шум у вухах.
• Зниження кровотоку у серцевих судинах, швидке серцебиття.
• Кровотеча, блокування часткового або повного кровотоку, зниження артеріального тиску.
• Труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, астма.
• Закупорка кишечника, підвищення рівня амілази у крові, повернення вмісту шлунку у горло, затримка спорожнення шлунку.
• Запалення шкіри, відчуття паління на сонці.
• Порушення суглобів.
• Неможливість сечовидільної системи, болісний менструальний цикл та аномальний менструальний цикл.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Зміни у згортанні крові, зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (див. аналіз крові).
• Зневоднення.
• Зниження рівня білків або цукру у крові, підвищення рівня фосфату у крові.
• Кома, кровотеча у мозку, інсульт, параліч, порушення мозкової діяльності, аномалії мови та мовлення, проблеми з пам'яттю.
• Затуманення кришталика.
• Погіршення слуху.
• Нерегулярне серцебиття, зупинка серця, зниження серцевої діяльності, порушення серцевого м'яза, підвищення розміру серцевого м'яза, швидке серцебиття, аномальний ЕКГ, нерегулярний пульс.
• Кров'яний затор у вені кінцівки, шок.
• Труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, астма.
• Закупорка кишечника, підвищення рівня амілази у крові, повернення вмісту шлунку у горло, затримка спорожнення шлунку.
• Запалення шкіри, відчуття паління на сонці.
• Порушення суглобів.
• Неможливість сечовидільної системи, болісний менструальний цикл та аномальний менструальний цикл.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• Малі кровотечі шкіри через кров'яні згортання.
• Зниження м'язової ригідності.
• Глухота.
• Накопичення рідини навколо серця.
• Раптова трудність з диханням.
• Утворення кіст у підшлунковій залозі.
• Порушення кровотоку у печінці.
• Повышення волосистості.
• Спрага, падіння, відчуття стиснення у грудній клітці, зниження рухливості, виразка.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• М'язова слабкість.
• Аномальний кардіограма.
• Печінкова недостатність.
• Біль при сечовидільні, з кров'ю у сечі.
• Повышення жирової тканини.

Діти та підлітки

Діти та підлітки можуть відчувати ті самі побічні ефекти, що й дорослі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

5. Зберігання Модіграфу

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на пакеті після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання.

Після підготовки суспензію слід негайно ввести.

Ліки не слід викидати у каналізацію або смітник. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Модіграфу

• Активний інгредієнт - такролімус.

Кожен пакет Модіграфу 0,2 мг грануляту містить 0,2 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожен пакет Модіграфу 1 мг грануляту містить 1 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464) та кроскармелоза натрію (Е468).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Модіграф гранулят для пероральної суспензії - білі гранули, які поставляються у пакетах.

Продаються коробки по 50 пакетів.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Нідерланди

Виробник

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin

County Kerry, V93FC86

Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/