Противорецептор: информация для пользователя

Miten Plus Forte 160160мг/25мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Вальсартан/гидрохлориотiazida

Читайте весь этот протокол внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, как у вас, поскольку это может навредить им.
• Есливызаметилинежелательные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это нежелательные эффекты, которые не указаныв этом протоколе.См. раздел 4.

1.Что такое Miten Plus Forte и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Miten Plus Forte

3.Как принимать Miten Plus Forte

4.Возможные нежелательные эффекты

5.Хранение Miten Plus Forte

6.Содержимое упаковки идополнительная информация

Митен Плюс Форте покрытые пленочной оболочкой таблетки содержат два активных компонента, известные как валсартан и гидроклориазид. Эти компоненты помогают контролировать высокую кровяную давление (гипертонию).

• Валсартанпринадлежит к классу препаратов, известных как «антагонисты рецепторов аγγиотензина II», которые помогают контролировать высокую кровяную давление. Ангитензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению кровяного давления. Валсартан действует, блокируя эффект ангитензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.
• Гидроклориазидпринадлежит к классу препаратов, известных как диуретики тиазидного ряда. Гидроклориазид увеличивает диурез, что также снижает кровяное давление.

Митен Плюс Форте используется для лечения высокого кровяного давления, которое не контролируется должным образом с помощью использования одного компонента.

Гипертония увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если не лечить, она может нанести вред кровеносным сосудам мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение кровяного давления до нормальных значений снижает риск развития этих заболеваний.

Не принимайтеMiten Plus Forte

• если вы аллергины (чувствительны) на валсартан, гидрохлоротиазид, производные сульфонамидов (вещества, химически связанные с гидрохлоротиазидом) или на любой другой компонентэтого препарата (включая в себя в разделе 6).

• если вы беременны более 3месяцев(в любом случае, лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности – см. раздел «Беременность»).
• если у вас тяжелая болезнь печениилиразрушение мелких желчных протоков в печени (цирроз желчных протоков), что приводит к накоплению желчи в печени (colestasis).
• если у вас тяжелая болезнь почек.
• если вы не можете выделять мочу (анурия).
• если вы проходите диализ.
• если у вас низкие уровни калия или натрия в крови, или если у вас высокие уровни кальция в крови, несмотря на лечение.
• если у вас подагра.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если у вас есть одна из этих проблем, сообщите своему врачу и не принимайте Miten Plus Forte.

Предупреждения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом

• если вы используете препараты, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий или другие препараты, которые увеличивают количество калия в крови, такие как гепарин. Врач может решить контролировать уровни калия регулярно.
• если у вас низкие уровни калия в крови.
• если у вас сильная диарея или рвота.
• если вы принимаете высокие дозы диуретиков.
• если у вас тяжелая болезнь сердца.
• если у вас сердечная недостаточность или вы перенесли инфаркт миокарда. Следуйте указаниям врача для начала лечения. Врач также может контролировать вашу функцию почек.
• если у вас сужение артерии почки.
• если вы недавно перенесли пересадку почки.
• если у вас гиперальдостеронизм, болезнь, при которой надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать Miten Plus Forte.
• если у вас болезнь почек или печени.
• если вы перенесли аллергическую реакцию, вызвавшую отек языка и лица, называемую ангиедемой, когда принимали другие препараты (включая ИЭКС), сообщите своему врачу. Если у вас эти симптомы при приеме Miten Plus Forte, немедленно прекратите прием и никогда не принимайте его снова. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
• если у вас лихорадка, сыпь и боль в суставах, которые могут быть признаками системного лупуса эритематозного (известной аутоиммунной болезни).
• если у вас диабет, подагра, высокие уровни холестерина или триглицеридов в крови.
• если вы перенесли ранее аллергическую реакцию при использовании другого препарата для снижения артериального давления (антагониста рецептора ангиотензина II) или если у вас аллергия или астма.
• если у вас потеря зрения или боль в глазах. Это могут быть признаками накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (короидальный дуршлаг) или повышения внутриглазного давления и может произойти в течение времени, варьирующегося от нескольких часов до недель после приема Miten Plus Forte. Если не лечить, это может привести к постоянной потере зрения. Вы можете иметь более высокий риск развития этого при предыдущей аллергии на пенициллин или сульфонамиды.

• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (высокого артериального давления):
• • ингибитор конвертирующего фермента ангиотензина (ИЭКА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • алискирен.
• если у вас рак кожи или если у вас появляется неожиданная кожная опухоль во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно его долгосрочное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи, не-меланомный). Защитите кожу от солнечного света и УФ-излучения во время приема Miten Plus Forte.

Врач может контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови в регулярных интервалах.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Miten Plus Forte».

Miten Plus Forte может вызвать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету.

Не рекомендуется применение Miten Plus Forte у детей и подростков (менее 18 лет).

Если вы беременны, если вы подозреваете, что вы беременны или если вы планируете забеременеть, сообщите своему врачу. Не рекомендуется применение Miten Plus Forte в начале беременности (3 первых месяца) и в любом случае не следует применять его после третьего месяца беременности, поскольку это может вызвать серьезные повреждения плоду, см. раздел «Беременность».

Применение Miten Plus Forte с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете приниматькакой-либо другой препарат.

Влияние лечения Miten Plus Forte может быть изменено при одновременном приеме некоторых препаратов. Врач может решить изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить прием одного из препаратов. Это особенно актуально для следующих препаратов:

• литий, препарат, используемый для лечения некоторых психиатрических заболеваний
• препараты или вещества, которые могут увеличить количество калия в крови. Это включает добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий и гепарин
• препараты, которые могут снизить количество калия в крови, такие как диуретики (препараты для мочеиспускания), кортикостероиды, слабительные, карбеноксолон, амфотерицин или пенициллин G
• некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, используемый для защиты от отторжения при пересадке (циклоспорин) или препарат против ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут увеличить действие Miten Plus Forte
• препараты, которые могут вызвать «torsades de pointes» (неправильные сердечные сокращения), такие как антиаритмические препараты (препараты для лечения сердечных проблем) и некоторые противопсихотические препараты
• препараты, которые могут снизить количество натрия в крови, такие как антидепрессанты, противопсихотические препараты, противосудорожные препараты
• препараты для лечения подагры, такие как алопуринол, пробенцид, суфинпразон
• терапевтическая витамин D и добавки кальция
• препараты для лечения диабета (инсулин или оральные диабетики, такие как метформин)
• другие препараты для снижения артериального давления, включая метилдопу, ИЭКС (например, эналаприл, лизиноприл и т. д.) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Miten Plus Forte» и «Предупреждения и меры предосторожности»)
• препараты, которые увеличивают артериальное давление, такие как норадреналин или адреналин
• дигоксин или другие гликозиды (препараты, используемые для лечения сердечных проблем)
• препараты, которые могут увеличить количество сахара в крови, такие как диазоксид или бета-блокаторы
• цитотоксические препараты (используемые для лечения рака), такие как метотрексат или циклофосфамид
• препараты для боли, такие как противоинфламаторные нестероидные препараты (ПИНС), включая ингибиторы селективных циклооксигеназ 2 (ингибиторы COX 2) и ацетилсалициловая кислота в дозах выше 3 г
• релаксанты мышц, такие как тубокурарин
• противоколинергические препараты (препараты, используемые для лечения широкого спектра заболеваний, таких как спазмы желудочно-кишечного тракта, спазмы мочевого пузыря, астма, морская болезнь, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как вспомогательное средство при анестезии)
• амантадин (препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона и для лечения или профилактики некоторых заболеваний, вызванных вирусами)
• colestiramina и colestipol (препараты, используемые в основном для лечения высоких уровней липидов в крови)
• циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения отторжения при пересадке органов
• алкоголь, препараты для сна и анестетики (препараты с седативным или болеутоляющим действием, используемые, например, при хирургических операциях)
• средства контраста, содержащие йод (используемые для диагностических процедур)

Принятие Miten Plus Forte с пищей, напитками и алкоголем

Избегайте потребления алкоголя, пока не поговорите с вашим врачом. Алкоголь может еще больше снизить ваше артериальное давление и/или увеличить риск головокружения и слабости.

Беременность и грудное вскармливание

• Сообщите своему врачу, если вы беременны, если вы подозреваете, что вы беременны или если вы планируете забеременеть.В целом, ваш врач посоветует вам прекратить принимать Miten Plus Forte до беременности или как можно скорее после беременности и заменить его другим препаратом для снижения артериального давления. Не рекомендуется применение Miten Plus Forte в начале беременности и в любом случае не следует применять его после третьего месяца беременности, поскольку это может вызвать серьезные повреждения плоду, см. раздел «Беременность».

• Сообщите своему врачу, если вы планируете начать или находитесь в периоде грудного вскармливания, поскольку не рекомендуется применение Miten Plus Forte в этот период. Врач может решить заменить вам препарат, который будет более подходящим, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденным или недоношенным детям.

Вождение и использование машин

Перед вождением автомобиля, использованием инструментов или управлением машинами или выполнением других задач, требующих концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете, как реагируете на эффекты Miten Plus Forte. Как и многие другие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, Miten Plus Forte может вызвать, в редких случаях, головокружение и повлиять на способность концентрироваться.

Принимайте этот препаратвсегдаexactamente так, как скажет вам ваш врач. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов. Если у вас есть какие-либо сомнения,обратитесь к врачу или фармацевту еще раз.

Люди с высоким давлением крови часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещать встречи с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Ваш врач скажет вам точно, сколько таблеток Митен Плюс Фортевы должны принимать. В зависимости от вашего ответа на лечение, ваш врач может предложить увеличить или уменьшить дозу.

• Рекомендуемая доза Митен Плюс Форте- одна таблетка в день.
• Не изменяйте дозу или прерывайте лечение без консультации с вашим врачом.
• Препарат следует принимать в одно и то же время каждый день, обычно утром.
• Вы можете принимать Митен Плюс Фортес или без пищи.
• Выпейте таблетку с водой.

Если вы принимаете больше Митен Плюс Форте, чем следует

Если вы чувствуете сильное головокружение и/или обморок, лягте и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей.Вы также можете обратиться в службу по информированию о токсичности, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Митен Плюс Форте

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если приближается время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу..

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Митен Плюс Форте

Если вы перестанете принимать Митен Плюс Фортеваше давление может усилиться. Не переставайте принимать препарат, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

• Вы должны немедленно посетить своего врача, если заметите симптомы ангиоэдемы, такие как:

• синтез в области лица, языка или гортани
• трудности с глотанием
• уртикария и затруднение дыхания

• Грозная кожная болезнь, вызывающая кожную эрозию, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или губах, отслоение кожи, лихорадка (токсическая некроз кожи)
• Пониженная видимость или боль в глазах из-за высокого кровяного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек) или острого закрытого углового глакомы)
• Лихорадка, боль в горле, более частые инфекции (агранулоцитоз)

Эти побочные эффекты очень редки или неизвестной частоты.

Если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов, прекратите принимать Митен Плюс Форте и немедленно обратитесь к своему врачу (см. также раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

Другие побочные эффекты включают:

Редко(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• кашель
• низкое кровяное давление
• головокружение
• дефицит жидкости (с симптомами жажды, сухой рот и язык, снижение частоты мочеиспускания, темная моча, сухая кожа)
• мышечная боль
• утомление
• чувство онемения или покалывания
• замутнение зрения
• шумы (например, писк или шум) в ушах

Очень редко(могут повлиять на менее 1 из 10 000 человек):

• головокружение
• диарея
• боль в суставах

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• затруднение дыхания
• серьезное снижение мочеиспускания
• низкий уровень натрия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к усталости, бессоннице, мышечным спазмам и/или судорогам)
• низкий уровень калия в крови (иногда с мышечной слабостью, мышечными спазмами, аномальным сердечным ритмом)
• низкий уровень белых кровяных телец в крови (с симптомами лихорадки, кожных инфекций, боли в горле или язв в ротовой полости из-за инфекций, слабости)
• повышенный уровень билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к желтухе кожи и глаз)
• повышенный уровень мочевины и креатинина в крови (что может указывать на нарушение работы почек)
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к приступу подагры)
• синкопальтный приступ (обморок)

Следующие побочные эффекты были выявлены у препаратов, содержащих valsartán или hidroclorotiazid отдельно:

Valsartán

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• чувство вращения
• боль в животе

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• пузырьки на коже (знак дерматита пузырьковидного)
• кожная эрозия с или без зуда вместе с одним или несколькими из следующих признаков или симптомов: лихорадка, боль в суставах, мышечная боль, воспаление лимфатических узлов и/или симптомы, подобные гриппу
• кожная эрозия, красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов)
• низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечениями или синяками более частыми, чем обычно)
• повышенный уровень калия в крови (иногда с мышечными спазмами, аномальным сердечным ритмом)
• аллергические реакции (с симптомами кожной эрозии, зуда, уртикарии, затруднением дыхания или глотания, головокружением)
• синдром отека, преимущественно лица и гортани; кожная эрозия; зуд
• повышение показателей функции печени
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии)
• почечная недостаточность
• низкий уровень натрия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к усталости, бессоннице, мышечным спазмам и/или судорогам)

Hidroclorotiazida

Часто(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• низкий уровень калия в крови
• повышение уровня липидов в крови

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• низкий уровень натрия в крови
• низкий уровень магния в крови
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови
• кожная эрозия с зудом и другими типами эрозии
• снижение аппетита
• лёгкий рвотный рефлекс и тошнота
• головокружение, головокружение при вставании
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию

Редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• синдром отека и пузырьков на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу)
• повышенный уровень кальция в крови
• повышенный уровень сахара в крови
• сахар в моче
• ухудшение метаболического состояния диабета
• застойная диарея, диарея, боли в животе или кишечнике, изменения печени, которые могут появиться вместе с желтухой кожи и глаз
• неуритмия сердца
• боль в голове
• изменения сна
• тревога (депрессия)
• низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечениями или синяками под кожей)
• головокружение
• чувство онемения или покалывания
• изменение зрения

Очень редко(могут повлиять на менее 1 из 10 000 человек):

• воспаление кровеносных сосудов с симптомами кожной эрозии, красных пятен, лихорадки (васкулит)
• кожная эрозия, зуд, уртикария, затруднение дыхания или глотания, головокружение (реакции гиперчувствительности)
• кожная эрозия, боли в суставах, мышечные нарушения, лихорадка (синдром лупуса эритематозуса)
• сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
• затруднение дыхания с лихорадкой, кашлем, сиплым дыханием, отсутствием воздуха (затруднение дыхания, которое включает пневмонит и отек легких)
• бледная кожа, усталость, отсутствие воздуха, темная моча (гемолитическая анемия)
• лихорадка, боль в горле или язвы в ротовой полости из-за инфекций (лейкопения)
• бессонница, усталость, мышечные спазмы и судороги, частое дыхание (гиперхлоремическая ацидоз)

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• слабость, синяки и частые инфекции (апластическая анемия)
• серьезное снижение мочеиспускания (возможные признаки почечной недостаточности или почечной недостаточности)
• кожная эрозия, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или губах, отслоение кожи, лихорадка (возможные признаки эритемы мультиформной)
• мышечные спазмы
• лихорадка (пирексия)
• слабость (астения)
• рак кожи и губ (рак кожи не-меланом)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека (www.notificaRAM.es). Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранить вне видимости и доступа детей.
• Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Не хранить при температуре выше30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
• Не использоватьэто лекарствоесли видите, что упаковка повреждена или показывает признаки обращения.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, вПункт SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставМитен Плюс Форте

• Активные вещества: валсартан и гидрохлоротиазид. В каждой таблетке содержится 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
• Другие компоненты:микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидная аниhidная кремнеземистая крошка, магния стеарат.
• Облицовка таблетки содержит: гипромелозу, макрогол 4000, тальк, красный железный оксид (E172), желтый железный оксид (E172), черный железный оксид (E172), диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Митен Плюс Форте 160 мг/25 мг имеют овальную форму, коричневый цвет с маркой «HXH» на одной стороне и «NVR» на другой.

Таблетки представлены в блистерной упаковке по 14 таблеток, в календарной упаковке по 28 таблеток, 56 таблеток, 98 таблеток в календарной упаковке или 280 таблеток. Также доступны блистерные упаковки с однократным применением по 56x1, 98x1 или 280x1 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Торговая марка

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Испания

Производитель

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

80058 Торре Аннунциата (NA)

Италия

Novartis Farmacéutica, S.A.

Ronda Santa Maria, 158

Барбера дель Вальес, 08210 (Барселона).

Испания

Novartis Farma – Продукты Фармацевтические, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.° 10E (Taguspark, Porto Salvo).

Оэирыс, 2740 255

Португалия

Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48

164 40 Киста

Швеция

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

2nd Floor, The WestWorks Building

White City Place, 195 Wood Lane,

Лондон, W12 7FQ

Великобритания

Деметриадис и Папаэлиниз

179 Giannos Kranidiotis avenue

Лация, Никосия, 2235

Кипр

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16,

1101 BX Амстердам

Нидерланды

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05

1020 Вена

Австрия

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства сследующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:08/2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/