МІРВАСО 3 мг/г гель

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Mirvaso 3 мг/г гель

бримонідин

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Mirvaso і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Mirvaso
3. Як використовувати Mirvaso
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Mirvaso
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Mirvaso і для чого він використовується

Mirvaso містить активну речовину бримонідин, яка належить до групи лікарських засобів, званих звичайно «агоністами альфа».

Він наноситься на шкіру обличчя для лікування червоного кольору, викликаного розацеєю у дорослих пацієнтів.

Червоний колір обличчя при розацеї викликаний підвищеним рівнем кровотоку в шкірі обличчя, який є результатом збільшення розміру (розширення) малих кровеносних судин шкіри.

Коли його наносять, Mirvaso діє, звужуючи ці кровеносні судини, що зменшує надмірний кровоток і червоний колір.

2. Що потрібно знати перед початком використання Mirvaso

Не використовуйте Mirvaso:

• якщо ви алергічні на бримонідин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• у дітей молодших 2 років, оскільки вони можуть мати більший ризик побічних ефектів від будь-якого лікарського засобу, який всмоктується через шкіру.
• якщо ви приймаєте певні лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, включаючи інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (наприклад, селегіліну або моклобеміду) або трициклічні антидепресанти (як іміпрамін) або тетрациклічні антидепресанти (як мапротилін, міансерін або міртазапін). Використання Mirvaso під час прийому цих лікарських засобів може викликати зниження артеріального тиску.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Mirvaso, особливо якщо:

• шкіра вашого обличчя запалена або має відкриті рани.
• у вас є проблеми з серцем або кровообігом.
• у вас є депресія, зниження кровотоку до мозку або серця, зниження артеріального тиску при стоячому положенні, зниження кровотоку до рук, ніг або шкіри, або синдром Шегрена (хронічне захворювання, при якому природні захисні сили організму - імунна система - атакують залози, які виробляють вологу).
• у вас є проблеми з нирками або печінкою або ви мали їх у минулому.
• ви пройшли або плануєте пройти процедуру з лазером на шкірі обличчя.

Важливо почати лікування з малої кількості гелю, поступово збільшуючи дозу, але не перевищуючи максимальну добову дозу 1 г (приблизно кількість, рівна 5 розмірам горошини). Див. також інструкції «Як використовувати Mirvaso».

Не наносіть Mirvaso більше одного разу на добу і не перевищуйте максимальну добову дозу 1 г (приблизно кількість, рівна 5 розмірам горошини). Див. також інструкції «Як використовувати Mirvaso».

Погіршення червоного кольору шкіри, рубцювання або відчуття печіння на шкірі:

До 1 з 6 пацієнтів відчуває гірший червоний колір, ніж спочатку. Це погіршення червоного кольору зазвичай розвивається протягом перших 2 тижнів лікування Mirvaso. Звичайно, воно проходить самостійно після припинення лікування. Ефект повинен поступово зникнути протягом кількох днів у більшості випадків. Перед тим, як відновити лікування Mirvaso гелем, протестуйте його на малій ділянці обличчя протягом дня, коли ви можете залишитися вдома. Якщо ви не відчуваєте погіршення червоного кольору або відчуття печіння, продовжуйте лікування звичайним чином (див. розділ 3).

Якщо ви відчуваєте погіршення або несподіване червоніння, припиніть лікування і зверніться до вашого лікаря.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується вашого випадку, поговоріть з вашим лікарем, оскільки цей лікарський засіб може не бути підходящим для вас.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки не встановлено його безпеку та ефективність у цій віковій групі. Це особливо важливо для дітей молодших 2 років (див. «Не використовуйте Mirvaso»).

Інші лікарські засоби та Mirvaso

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, оскільки ці лікарські засоби можуть вплинути на ваше лікування Mirvaso або Mirvaso може вплинути на ваше лікування цими лікарськими засобами.

Не використовуйте Mirvaso з селегіліном, моклобемідом, іміпраміном, міансеріном або мапротиліном, які є лікарськими засобами, які можуть використовуватися для лікування депресії або хвороби Паркінсона, оскільки це може викликати зміну ефективності Mirvaso або збільшити можливість побічних ефектів, таких як зниження артеріального тиску (див. «Не використовуйте Mirvaso»).

Також повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю, розладів сну або тривожних розладів.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування психіатричних розладів (хлорпромазин) або використовуються для гіперактивності (метилфенідат) або використовуються для лікування високого артеріального тиску (резерпін).
• лікарські засоби, які діють так само, як Mirvaso (інші агоністи альфа, наприклад клонідин; альфа-блокатори або антагоністи альфа, наприклад празосин, ізопреналін, які використовуються в основному для лікування високого артеріального тиску, низької частоти серцевих скорочень або астми).
• глікозиди серця (наприклад, дигоксин), які використовуються для лікування проблем з серцем.
• лікарські засоби для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів (наприклад, пропранолол, амлодипін)

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується вашого випадку, або якщо ви не впевнені, поговоріть з вашим лікарем.

Використання Mirvaso з алкоголем

Повідомте вашому лікареві, якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, оскільки це може вплинути на ваше лікування цим лікарським засобом.

Вагітність та лактація

Не рекомендується використання Mirvaso під час вагітності, оскільки невідомо його вплив на плід. Не використовуйте цей лікарський засіб під час лактації, оскільки невідомо, чи цей лікарський засіб потрапляє до грудного молока.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Mirvaso на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є незначним.

Mirvaso містить пара-гідроксібензоат метилу (Е218), який може викликати алергічні реакції (можливо, затримані). Цей лікарський засіб також містить 55 мг пропіленгліколю (Е1520) у кожному грамі, що еквівалентно 5,5% масової частки, який може викликати подразнення шкіри.

3. Як використовувати Mirvaso

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Важливо:Mirvaso призначений для дорослих і тільки для використання на шкірі обличчя. Не використовуйте цей лікарський засіб на іншій частині вашого тіла, особливо на вологих поверхнях тіла, наприклад, очах, роті, носі або вагіні.

Не приймайте всередину.

Тримайте Mirvaso поза досяжністю дітей.

Як використовувати Mirvaso

Рекомендується наносити Mirvaso на обличчя тільки один раз на добу.

Під час першого тижня лікування почніть з малої кількості гелю (кількості розміру горошини) згідно з інструкціями вашого лікаря або медсестри.

Якщо симптоми залишаються такими самими або покращують лише трохи, тоді ви можете поступово збільшувати кількість гелю. Нанесіть тонкий шар гелю, як вам вказав лікар або медсестра.Важливо не перевищувати максимальну добову дозу 1 г (кількості, рівна 5 розмірам горошини, нанесеної на все обличчя).

Ви повинні митти руки одразу після нанесення цього лікарського засобу.

Якщо під час лікування Mirvaso спостерігається погіршення симптомів (збільшення червоного кольору або відчуття печіння на шкірі), припиніть лікування і зверніться до вашого лікаря. Див. також розділ 2 «Попередження та обережність».

Ви повинні нанести малу кількість гелю, розміру горошини, на лоб, підборіддя, ніс і обидві щоки, а потім нанесіть тонкий шар гелю на кожну ділянку. Не перевищуйте загальну добову дозу (5 розмірів горошини). Ви повинні уникати очей, повік, губ, рота та внутрішньої частини ніздрів. Якщо ви нанесете продукт на ці ділянки, митіть їх одразу ж великою кількістю води. Якщо ви відчуваєте погіршення червоного кольору або відчуття печіння на шкірі, припиніть використання Mirvaso і зверніться до вашого лікаря, якщо це необхідно.

Не наносіть жодного іншого лікарського засобу для шкіри чи косметичних засобів одразу перед добовим нанесенням Mirvaso.

Ви повинні використовувати ці продукти тільки після нанесення Mirvaso, після того, як він висохне. Ви повинні митти руки одразу після нанесення цього лікарського засобу.

Будьте обережні при відкритті туби/помпи вперше, щоб уникнути витікання гелю. Якщо це відбувається, ви повинні викинути надлишковий гель, щоб не нанести більше дози, ніж рекомендовано. Див. попередній абзац «Як використовувати Mirvaso».

[EU/1/13/904/004-006, EU/1/13/904/008-009]

Як відкрити тубу з кришкою, захищеною від дітей

Не тисніть на тубу при відкритті або закритті, щоб уникнути витікання гелю.

Тисніть на кришку і поверніть її проти годинникової стрілки (поверніть її вліво). Потім вийміть кришку.

Як закрити тубу з кришкою, захищеною від дітей

Тисніть і поверніть за годинниковою стрілкою (поверніть праворуч).

[EU/1/13/904/007]

Як відкрити помпу з кришкою безпеки, захищеною від дітей

Тисніть на кришку і поверніть її проти годинникової стрілки (поверніть ліворуч).

Примітка: коли ви vyjмаєте кришку, помпа перестає бути захищеною від дітей.

Перед використанням помпи вперше потрібно її заправити. Для цього кілька разів натисніть на помпу, поки не вийде лікарський засіб.

Для нанесення гелю Mirvaso на обличчя помістіть кількість гелю розміру горошини на кінчик пальця. Продовжуйте тиснути на помпу вниз, щоб отримати кількість гелю розміру горошини, згідно з рецептом вашого лікаря (але не більше 5 розмірів горошини загалом).

Для закриття помпи знову поставте кришку. Тисніть на кришку і поверніть праворуч (за годинниковою стрілкою) до зупинки. Помпа знову стане захищеною від дітей.

Якщо ви використали більше Mirvaso, ніж потрібно

Якщо ви використали більшу кількість, ніж добова максимальна доза 1 г протягом 24 годин, це може викликати подразнення шкіри або інші побічні ефекти в місці нанесення. Повторні дози протягом одного і того ж періоду 24 годин можуть викликати побічні ефекти, такі як низький артеріальний тиск, оніміння або сонливість.

Зверніться до вашого лікаря, який порадить, яку дію виконати.

Якщо хтось, особливо дитина, випадково приймає Mirvaso, це може викликати серйозні побічні ефекти і потребувати лікування в лікарні.

Зверніться до вашого лікаря негайно або відвідайте відділення невідкладної допомоги лікарні, якщо ви, дитина чи інша особа прийняли цей лікарський засіб і відчуваєте будь-які з цих симптомів: відчуття головокружіння через низький артеріальний тиск, нудоту, втому або сонливість, повільні або нерегулярні серцеві скорочення, звуження зіниць, труднощі з диханням або низька частота дихання, слабкість, низьку температуру тіла і судоми. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар міг знати, що було прийнято.

Якщо ви забули використати Mirvaso

Mirvaso діє щоденно, починаючи з першого дня лікування. Якщо ви забули добову дозу, червоний колір не зменшиться того дня. Не наносіть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, і продовжуйте лікування згідно з рецептом.

Якщо ви припинили лікування Mirvaso

Можливою наслідком припинення лікування до закінчення курсу є повернення захворювання до початкового стану. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування, щоб він міг порадити заміну лікування, якщо це необхідно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, рідко трапляються, такі як сильне подразнення або запалення шкіри, висип, біль або дискомфорт у шкірі, сухість шкіри, відчуття жару на шкірі, оніміння або відчуття поколювання і печіння, набряк обличчя або часті побічні ефекти, такі як погіршення розацеї, припиніть лікування і проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки цей лікарський засіб може не бути підходящим для вас. У деяких випадках симптоми можуть поширюватися за межі місця нанесення. Див. також розділ 2 «Попередження та обережність».

Якщо ви розвиваєте контактну алергію (наприклад, алергічну реакцію, висип) або рідку ангіоневротичну едему (тяжку алергічну реакцію, яка зазвичай супроводжується набряком обличчя, рота або язика), припиніть використання Mirvaso і зверніться до лікаря негайно.

Mirvaso також може викликати наступні побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Червоний колір
• надмірне вибілення (блідість) у місці нанесення гелю
• червоний колір шкіри, відчуття печіння на шкірі або свербіння

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• акне
• конгестивний насоріг
• головний біль
• погіршення розацеї
• набряк повік
• відчуття жару
• відчуття холоду в руках і ногах
• сухість у роті
• кропив'янка
• головокружіння

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• гіпотонія (низький артеріальний тиск)
• зниження частоти серцевих скорочень (низька частота серцевих скорочень, відома як брадикардія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Mirvaso

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, тубі та помпі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Зберігайте при температурі нижче 30°C і не заморожуйте.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мірвазо

• Активний інгредієнт - бримонідина. Одне грам гелю містить 3,3 мг бримонідини, що еквівалентно 5 мг тартрату бримонідини.
• Інші компоненти - карбомер, пара-гідроксібензоат метилу (Е218), феноксієтанол, гліцерол, діоксид титану, пропіленгліколь (Е1520), гідроксид натрію, очищена вода. Див. інформацію щодо пара-гідроксібензоату метилу та пропіленгліколю в кінці розділу 2.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мірвазо - це непрозорий гель білого або світло-жовтого кольору. Він випускається в тубах по 2, 10 або 30 грамів гелю або в системі без повітряного входу, яка містить 30 г гелю.

Упаковка містить 1 тубу або 1 помпу.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на торгівлю

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4

La Défense Cedex 92927

Франція

Відповідальний за виробництво

Laboratoires Galderma

Z.I. Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran

Франція

або

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 19a-23a,

Pempelfort,

Дюссельдорф,

Північний Рейн-Вестфалія

40211,

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.