МІРТАЗАПІН ТЕВА-РАТІО 45 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для користувача

Міртазапін Тева-раціо 45 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Міртазапін Тева-раціо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Міртазапін Тева-раціо
3. Як приймати Міртазапін Тева-раціо
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Міртазапіну Тева-раціо

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Тева-раціо і для чого він використовується

Міртазапін Тева-раціо містить активну речовину міртазапін і належить до групи лікарських засобів, званих антидепресантами.

Міртазапін використовується для лікування депресії у дорослих.

Зазвичай потрібно від 1 до 2 тижнів, щоб міртазапін почав діяти. Після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо ви не відчуваєте покращення після 2-4 тижнів.

Для більшої інформації див. розділ 3 «Коли можна очікувати покращення».

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Міртазапін Тева-раціо

Не приймайте Міртазапін Тева-раціо

• якщо ви алергічні на міртазапін або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога скоріше перед тим, як прийняти міртазапін.
• Якщо ви приймаєте або приймали нещодавно (останні 2 тижні) лікарські засоби, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати міртазапін.

Не приймайте міртазапін або проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати міртазапін:

Якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію або висип на шкірі, пухирці або виразки у ротіпісля прийому міртазапіну або інших лікарських засобів.

Діти та підлітки

Зазвичай міртазапін не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність не була доведена. Однак потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресивність, поведінка протистояння та гнів) при прийомі цих лікарських засобів. Незважаючи на це, лікар може призначити міртазапін пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим варіантом для пацієнта. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо з'являються або погіршуються якісь із симптомів, перелічених вище, у пацієнтів молодше 18 років, які приймають міртазапін. Крім того, досі не відомі довгострокові ефекти щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку у пацієнтів цієї вікової групи, які приймають міртазапін. Крім того, було відзначено значне збільшення ваги у цій віковій групі більш часто при лікуванні міртазапіном порівняно з дорослими.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви відчуваєте депресію, ви можете іноді мати думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може погіршитися, коли ви починаєте приймати антидепресанти вперше, оскільки ці лікарські засоби зазвичай починають діяти через дві тижні або іноді пізніше.

Ви можете бути більш схильні до таких думок, якщо:

• якщо раніше ви мали думки про самогубство або нашкодження собі.
• якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними розладами, які приймають антидепресанти.

Якщо у вас з'являються думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство в якийсь момент, зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні негайно.

Це може бути корисно сказати близькій особі або другу, що ви відчуваєте депресію, і попросити його прочитати цей опис. Ви можете попросити його сказати, чи вважає він, що ваша депресія погіршується, або чи турбується він змінами в вашій поведінці.

Також, будьте особливо обережні з міртазапіном

Якщо ви мали або маєте будь-який із наступних розладів.

Повідоміть вашому лікареві про ці ситуації перед тим, як прийняти Міртазапін Тева, якщо ви ще не зробили цього:

• конвульсії (епілепсія). Якщо з'являються конвульсії або ваші конвульсії стають частішими, припиніть приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно;
• заходи з печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з'являється жовтяниця, припиніть приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно;
• заходи з нирок;
• серцево-судинні захворювання або низький артеріальний тиск;
• схізофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або більш серйозними, зверніться до вашого лікаря негайно;
• біполярна депресія (чергування періодів збудження/гіперактивності та періодів депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе збудженим або надто активним, припиніть приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно;
• цукровий діабет (вам може знадобитися коригування дози інсуліну або інших антидіабетичних лікарських засобів);
• заходи з очей, такі як збільшення тиску в оці (глаукома);
• ускладнення з сечовидільною системою, які можуть бути пов'язані з збільшенням розміру передміхурової залози;
• певні види серцево-судинних захворювань, які можуть змінити ритм вашого серця, недавній інфаркт міокарда, серцеву недостатність або прийом певних лікарських засобів, які можуть впливати на ритм серця.

• Якщо з'являються ознаки інфекції, такі як висока температура, болі в горлі та виразки у роті.

Припиніть приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно для проведення аналізу крові.

У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушення виробництва клітин крові в кістковому мозку. Хоча ці симптоми рідкі, вони можуть з'явитися через 4-6 тижнів лікування.

• якщо ви літня особа. Ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів антидепресантів.

Було повідомлено про використання міртазапіну про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН) та лікарський реакційний синдром з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС, за англійською абревіатурою). Припиніть приймати міртазапін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-який із цих симптомів, описаних у розділі 4 щодо цих серйозних шкірних реакцій.

Якщо ви раніше мали серйозні шкірні реакції, не слід відновлювати лікування міртазапіном.

Інші лікарські засоби та Міртазапін Тева-раціо

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайтеміртазапін разом з:

• інгібіторами моноамінооксидази (інгібіторами МАО). Також не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припините приймати міртазапін, також не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Прикладами інгібіторів МАО є моклобемід, транілципромін (обидва є антидепресантами) та селегіліна (для захворювання Паркінсона).

Будьте обережні, якщови приймаєте міртазапін разом з:

• антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксин та Л-триптофан або триптани(використовуються для мігрені), трамадол(для болю), лінезолід(антибіотик), літій(використовується для лікування деяких психіатричних розладів), метиленовий синій (використовується для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові) та засоби на основі жовтої конвалії –Hypericum perforatum(лікарська рослина для депресії). У рідких випадках міртазапін сам або разом з цими лікарськими засобами може спричинити серотоніновий синдром. Деякі з симптомів цього синдрому включають необумовану температуру, потіння, палпітацію, діарею, м'язові скорочення (не контрольовані), озноб, надмірні рефлекси, агітацію, зміни настрою та втрату свідомості. Якщо ви маєте поєднання цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.
• антидепресант нефазодон. Він може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. Можливо, буде потрібно зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому нефазодону.
• лікарські засоби для лікування тривоги або безсоннятакі як бензодіазепіни; лікарські засоби для лікування схізофренії такі як оланзапін; лікарські засоби для лікування алергій таких як цетирізин; лікарські засоби для лікування сильного болю таких як морфін. У поєднанні з цими лікарськими засобами міртазапін може збільшити сонливість, спричинену цими лікарськими засобами.

• лікарські засоби для лікування інфекцій:лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (таких як еритроміцин), лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол) та лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ) та лікарські засоби для лікування виразок шлунку (таких як циметидин). Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби разом з міртазапіном, вони можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можливо, буде потрібно зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому цих лікарських засобів.

• лікарські засоби для лікування епілепсіїтакі як карбамазепін та фенітоїн;
• лікарські засоби для лікування туберкульозутакі як рифампіцин.

Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби разом з міртазапіном, вони можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можливо, буде потрібно збільшити дозу міртазапіну або зменшити її знову після припинення прийому цих лікарських засобів.

• лікарські засоби для профілактики згортання кровітакі як варфарин. Міртазапін може збільшити ефекти варфарину в крові. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. У разі прийому цих лікарських засобів разом рекомендується, щоб лікар проводив контроль крові.
• лікарські засоби, які можуть впливати на ритм серця, такі як певні антибіотики та деякі антипсихотичні лікарські засоби.

Прийом Міртазапіну Тева-раціо з їжеюта алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо п'єте алкоголь під час лікування міртазапіном. Рекомендується не вживати алкоголь.

Ви можете приймати міртазапін з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Обмежений досвід застосування міртазапіну у вагітних жінок не вказує на підвищений ризик. Однак потрібно бути обережним, якщо міртазапін використовується під час вагітності. Якщо ви приймаєте міртазапін до, або незадовго до пологів, ваша дитина буде обстежена на наявність можливих побічних ефектів.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте міртазапін. Коли лікарські засоби подібні до міртазапіну приймаються під час вагітності, вони можуть збільшити ризик серйозного захворювання у новонароджених, званого персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), що робить дихання дитини швидшим і спричиняє синюшність. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, зверніться до вашої акушерки та/або лікаря негайно.

Грудне вигодовування

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи можете ви годувати грудьми під час прийому міртазапіну.

Водіння автомобіля та використання машин

Міртазапін може впливати на вашу концентрацію або стан неспання. Переконайтеся, що ваші можливості не порушені перед тим, як сідати за кермо автомобіля або використовувати машини. Якщо ваш лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років, переконайтеся, що концентрація та стан неспання не порушені перед тим, як рухатися (наприклад, на велосипеді).

Міртазапін Тева-раціо містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Міртазапін Тева-раціо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Міртазапін Тева-раціо

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована початкова доза становить 15 або 30 мг на добу. Ваш лікар може порекомендувати збільшити дозу через кілька днів до кількості, яка буде найкращою для вас (між 15 та 45 мг на добу). Зазвичай доза є однаковою для всіх віків. Однак, якщо ви літня особа або якщо ви маєте захворювання нирок або печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати Міртазапін Тева-раціо

Приймайте міртазапін о同じ час кожного дня. Найкраще приймати дозу міртазапіну одразу перед сном. Однак ваш лікар може порекомендувати вам розділити дозу міртазапіну на ранок та вечір перед сном. Найбільша доза повинна прийматися перед сном. Таблетки приймаються перорально. Приймайте дозу міртазапіну, призначену вам, без жування, з водою або соком.

Коли можна очікувати покращення

Зазвичай міртазапін починає діяти після 1-2 тижнів, і після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще.

Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорили з вашим лікарем ефекти міртазапіну:

→ між 2-4 тижнями після початку прийому міртазапіну обговоріть з вашим лікарем, як цей лікарський засіб вплинув на вас.

Якщо ви ще не відчуваєте себе краще, ваш лікар може призначити вам більшу дозу. У цьому випадку обговоріть з вашим лікарем знову після ще 2-4 тижнів.

Зазвичай вам потрібно приймати міртазапін, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4-6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Міртазапіну Тева-раціо, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви або хтось інший прийняв quá багато міртазапіну, зверніться до лікаря негайно. Найбільш ймовірні симптоми передозування міртазапіну (без інших лікарських засобів або алкоголю) включають сонливість, дезорієнтацію та палпітацію.Симптоми можливої передозування можуть включати зміни ритму серця (швидке, нерегулярне) та/або ослаблення, які можуть бути симптомами потенційно смертельного захворювання, відомого як Торсад де Пуант.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Тева-раціо

Якщо вам потрібно приймати дозу один раз на добу

• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Приймайте звичайну дозу на наступний день

Якщо вам потрібно приймати дозу двічі на добу

• якщо ви забули дозу ранку, просто прийміть її разом з дозою вечора.
• якщо ви забули дозу вечора, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її і продовжуйте з вашими звичайними дозами ранку та вечора.
• якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся їх компенсувати. Пропустіть обидві дози і на наступний день продовжуйте з вашою звичайною дозою ранку та вечора.

Якщо ви припините лікування Міртазапіном Тева-раціо

Припиніть приймати міртазапін тільки після консультації з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли ви почнете відчувати себе краще, обговоріть це з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, коли ви можете припинити лікування.

Не припиняйте приймати міртазапін раптово, навіть якщо депресія зникла. Якщо ви припините приймати міртазапін раптово, ви можете відчувати себе хворим, знеболюватися, агітуватися або відчувати тривогу та головний біль. Ці симптоми можна уникнути, припинивши лікування поступово. Ваш лікар покаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати міртазапін і негайно повідомте про це своєму лікарю.

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100):

• чуття надмірної ейфорії (манія).

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• жовті плями на очах або шкірі; може свідчити про порушення функціонування печінки (жовтяниця)

Частота невідома(не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• ознаки інфекції, такі як висока температура, раптова і безпричинна, біль у горлі та виразки у роті (агранулоцитоз). У рідких випадках міртазапін може викликати порушення виробництва клітин крові (депресія кісткового мозку). Деякі люди стають менш стійкими до інфекцій, оскільки міртазапін може викликати тимчасове зниження рівня білих клітин крові (гранулоцитопенія). У рідких випадках міртазапін також може викликати зниження рівня червоних і білих клітин крові та плакет (апластична анемія), зниження рівня плакет (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих клітин крові (еозінофілія).
• епілептичний напад (конвульсії).
• комбінація симптомів, таких як безпричинна температура, потіння, серцебиття, діарея, м'язові скорочення (неkontrolовані), озноб, надмірна реакція, агітація, зміни настрою, втрата свідомості та збільшення виділення слини. У дуже рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками розладу, званого "серотонінový синдром".
• думки про самопошкодження або самогубство.
• червоні плями на тулубі, як відокремлені або круглі, часто з пухирами в центрі, відшарування шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні ефекти можуть бути попереджені температурою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• загальне червоніння, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Інші можливі побічні ефекти міртазапіну:

Дуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 людини з 10):

• збільшення апетиту та збільшення ваги
• сонливість
• головний біль
• сухість у роті

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10):

• летаргія
• головокружіння
• тремор
• нудота
• діарея
• воміти
• запор
• кропив'янка або висип на шкірі (ексантема)
• біль у суглобах (артралгія) або м'язах (міалгія)
• біль у спині
• головокружіння або втрати свідомості при швидкому піднятті (ортостатична гіпотонія)
• набухання (зазвичай на щиколотках або ногах) через утримання рідини (едем)
• втома
• яскраві сни
• замішання
• тривога
• проблеми зі сном
• проблеми з пам'яттю, які в більшості випадків вирішувалися після припинення лікування

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100):

• дивне відчуття на шкірі, наприклад пекучість, колючі відчуття, оніміння або поколювання (парестезія)
• синдром неспокійних ніг
• омаріння (синкоп)
• відчуття оніміння в роті (гіпостезія ротової порожнини)
• низький тиск
• кошмари
• агітація
• галюцинації
• нездатність залишатися на місці

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• тіки або м'язові скорочення (міоклонус)
• агресія
• біль у животі, нудота; це може вказувати на запалення підшлункової залози (панкреатит)

Частота невідома(не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• анормальні відчуття в роті (оральна парестезія)
• набухання в роті (едем ротової порожнини)
• набухання по всьому тілу (загальне набухання)
• локалізоване набухання
• низький рівень натрію, який може викликати головний біль, втому, конвульсії та кому (гіпонатремія)
• неправильна секреція антидіуретичного гормону
• серйозні реакції на шкірі (булозний дерматит, еритема мультиформна)
• сонна ходьба (сомнамбулізм)
• проблеми з мовленням
• збільшення рівня креатинкінази в крові,
• проблеми з сечовипусканням (уретральна ретенція)
• біль у м'язах, жорсткість та/або слабкість, потемніння або đổiнення кольору сечі (рабдоміоліз)
• збільшення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія, яка включає симптоми збільшення розміру грудей та/або виділення молока через сосок).
• Болісна та тривала ерекція пеніса

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей молодших 18 років спостерігалися наступні побічні ефекти у вигляді частих випадків у клінічних дослідженнях: значне збільшення ваги, кропив'янка та збільшення рівня тригліцеридів у крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапіну Тева-раціо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після EXP або CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапіну Тева-раціо

• Активний інгредієнт - міртазапін.

Міртазапін Тева-раціо 45 мг таблетки, покриті плівкою EFG, містять 45 мг міртазапіну на одну таблетку, покриту плівкою.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдна діоксид кремнію (E551), кроскармелоза натрію (E468), стеарат магнію (E470b).

Плівка таблетки: гіпромелоза (E464), макрогол 8000 (E1521), діоксид титану (E171), тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Міртазапін Тева-раціо - таблетки, покриті плівкою.

Таблетки, покриті плівкою, білого кольору, овальні, двовигнуті, діаметром 14,5 х 7,5 мм. Позначені літерою "I" на одній стороні.

Варіанти упаковки:

20, 30, 50 та 100 таблеток у блистерній упаковці.

Можливо, не всі варіанти упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво:

Actavis Ltd

BLB 015, BLB 016,

Bulebel Industrial Estate

ZTN3000 Zejtun

Мальта

або

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa, 2600

Болгарія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору<і у Великій Британії (Північній Ірландії)>під наступними назвами:

Австрія Mirtabene-ratiopharm GmbH 45 мг таблетки, покриті плівкою

Німеччина Mirtazapin-ratiopharm 45 мг таблетки, покриті плівкою

Данія Mirtazapin Teva B.V.

Іспанія Mirtazapina Teva-ratio 45 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Фінляндія Mirtazapin ratiopharm 45 мг таблетки, покриті плівкою

Люксембург Mirtazapin-ratiopharm 45 мг таблетки, покриті плівкою

Португалія Mirtazapina ratiopharm

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:березень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у картонну упаковку, або звернувшись за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88860/P_88860.html