МІРТАЗАПІН ТАРБІС 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: інформація дляпациента

Міртазапін ТАРБІС 15 мг буко-дисперсивні таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Міртазапін ТАРБІС і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Міртазапіна ТАРБІС
3. Як приймати Міртазапін ТАРБІС
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Міртазапіна ТАРБІС
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін ТАРБІС і для чого він використовується

Міртазапін ТАРБІС належить до групи препаратів, званих антидепресантами.

Міртазапін використовується для лікування депресії.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Міртазапіна ТАРБІС

Не приймайте МіртазапінТАРБІС

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6). У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога скоріше перед прийомом Міртазапіна ТАРБІС.
• якщо ви приймаєте або приймали нещодавно (останні 2 тижні) препарати, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО).

НЕ ПРИЙМАЙТЕ - О - ПРОКОНСУЛЬТУЙТЕ СВОГО ЛІКАРЯ ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ПРИЙОМУ МІРТАЗАПІНА ТАРБІС:

Якщо ви колись мали сильну алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирці або виразки у роті після прийому міртазапіну або інших препаратів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Міртазапіна ТАРБІС.

Використання у дітей та підлітків молодше 18 років

Міртазапін ТАРБІС зазвичай не використовується для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Однак вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує вищий ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та роздратування) при прийомі цих препаратів. Незважаючи на це, лікар може призначити Міртазапін ТАРБІС пацієнтам молодше 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар призначив Міртазапін ТАРБІС пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо з'являються або погіршуються будь-які з цих симптомів у пацієнтів молодше 18 років, які приймають Міртазапін ТАРБІС. Крім того, досі не відомі довгострокові ефекти щодо росту, дозрівання та розвитку знань і поведінки міртазапіну в цій віковій групі.

Суїцидальні думки та погіршення депресії чи тривожного розладу

Якщо ви відчуваєте депресію та/або тривожний розлад, ви можете іноді мати суїцидальні думки. Вони можуть посилюватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки ці препарати потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках це може бути довше.

Ви будете більш схильні до таких думок:

• Якщо ви раніше мали суїцидальні думки.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які приймали антидепресанти.

?Якщо ви маєте суїцидальні думки, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні.

Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або другу, що ви відчуваєте депресію або тривожний розлад, і попросити його прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія чи тривожний розлад погіршився, чи вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Також, будьте особливо обережні з Міртазапін ТАРБІС:

• якщо ви маєте або мали раніше один з таких розладів

?Повідоміть вашому лікареві про ці ситуації перед прийомом Міртазапіна ТАРБІС, якщо ви ще не зробили цього:

• конвульсії(епілепсія). Якщо з'являються конвульсії або вони стають частішими, припиніть прийом міртазапіну і зверніться до вашого лікаря негайно;
• заходи з печінки, включно з жовтяницею. Якщо з'являється жовтяниця, припиніть прийом міртазапіну і зверніться до вашого лікаря негайно;
• заходи з нирок;
• серцево-судинні захворюванняабо низький артеріальний тиск;
• схізофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або сильнішими, зверніться до вашого лікаря негайно;
• біполярна депресія(зміна періодів збудження/гіперактивності та періодів депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе збудженим або надто активним, припиніть прийом міртазапіну і зверніться до вашого лікаря негайно;
• цукровий діабет(можливо, вам потрібно буде коригувати дозу інсуліну або інших антидіабетичних препаратів);
• заходи з очей, такі як збільшення тиску в оці (глаукома);
• ускладнення з сечовиділенням, які можуть бути пов'язані з збільшенням розміру передміхурової залози;

• якщо з'являються ознаки інфекції, такі як високий неясний жар, біль у горлі та виразки у роті

?Припиніть прийом Міртазапіна ТАРБІС і зверніться до вашого лікаря негайно для проведення аналізу крові. У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень у виробленні клітин крові в кістковому мозку. Хоча це рідко, ці симптоми з'являються через 4-6 тижнів лікування.

• якщо ви старша людина, ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів антидепресантів.
• згідно з даними про використання міртазапіну, були повідомлення про важкі алергічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС). Припиніть використання та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4, пов'язаних з цими важкими алергічними реакціями.
• якщо ви раніше мали важкі алергічні реакції, не слід відновлювати лікування міртазапіном.

Використання Міртазапіна ТАРБІС з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте (або плануєте приймати) будь-який з перелічених нижче препаратів.

Також повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Не приймайте Міртазапін ТАРБІСразом з:

• інгібіторами моноамінооксидази(інгібіторами МАО). Також не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припините прийом міртазапіну, також не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Прикладами інгібіторів МАО є моклобемід, транілципромін (обидва є антидепресантами) та селегіліна (для захворювання Паркінсона).

Будьте обережні, якщови приймаєте Міртазапін ТАРБІС разом з:

• антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксин та Л-триптофан або триптани(використовуються для мігрені), трамадол(для болю), лінезолід(антибіотик), літій(використовується для лікування деяких психіатричних розладів) та препарати на основі трави Священника –Hypericum perforatum(лікарська рослина для депресії). У рідких випадках міртазапін сам або разом з цими препаратами може спричинити так званий серотоніновий синдром. Деякі з симптомів цього синдрому включають: неясний жар, потіння, палпітації, діарею, м'язові скорочення (неkontrolовані), озноб, надмірні рефлекси, агітацію, зміни настрою та втрату свідомості. Якщо ви маєте комбінацію цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.
• антидепресант нефазодон. Він може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте цей препарат. Можливо, буде потрібно зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому нефазодону.
• препарати для лікування тривоги або безсоння, такі як бензодіазепіни.

препарати для лікування схізофренії, такі як оланзапін.

препарати для лікування алергій, такі як цетирізин.

препарати для лікування сильного болю, такі як морфін.

У поєднанні з цими препаратами міртазапін може збільшити сонливість, спричинену цими препаратами.

• препарати для лікування інфекцій:препарати для лікування бактеріальних інфекцій (таких як еритроміцин), препарати для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол) та препарати для лікування ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ).

Якщо ви приймаєте ці препарати разом з міртазапіном, вони можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці препарати. Можливо, буде потрібно зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому цих препаратів.

• препарати для лікування епілепсії, такі як карбамазепін та фенітоїн;препарати для лікування туберкульозу, такі як рифампіцин.

Якщо ви приймаєте ці препарати разом з міртазапіном, вони можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці препарати. Можливо, буде потрібно збільшити дозу міртазапіну або зменшити її знову після припинення прийому цих препаратів.

• препарати для профілактики згортання крові, такі як варфарин.

Міртазапін може збільшити ефекти варфарину в крові. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте цей препарат. У разі прийому цих препаратів разом рекомендується, щоб лікар проводив контроль над аналізами крові.

Прийом Міртазапіна ТАРБІС з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо п'єте алкоголь під час лікування міртазапіном.

Рекомендується не вживати алкоголь.

Ви можете приймати міртазапін з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Обмежений досвід застосування міртазапіну у вагітних жінок не вказує на збільшення ризику. Однак потрібно бути обережним, якщо міртазапін використовується під час вагітності.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Якщо ви приймаєте міртазапін до, або незадовго до пологів, ваша дитина буде обстежена на можливі побічні ефекти.

Якщо ви приймаєте міртазапін під час вагітності, повідоміть про це вашій акушерці та/або лікареві. Коли приймаються під час вагітності подібні препарати (так звані антидепресанти-інгібітори зворотного захоплення серотоніну: СІЗЗС), може збільшитися ризик того, що дитина захворіє на важке захворювання, зване персистуючою гіпертензією легеневого артеріального кровообігу новонароджених (ПГЛАРН), що спричиняє швидке дихання та блідість дитини. Ці симптоми зазвичай починаються впродовж перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається у вашому випадку, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря та/або акушерки.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи можете ви годувати грудьми під час прийому Міртазапіна ТАРБІС.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Міртазапін ТАРБІС може впливати на вашу концентрацію або стан свідомості.

Під час лікування Міртазапін ТАРБІС ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, доки не будете знаєте, як лікування міртазапіном впливає на вас.

Міртазапін ТАРБІС містить аспартам

Цей препарат може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією, оскільки містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну.

3. Як приймати Міртазапін ТАРБІС

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як приймати

Нормальна початкова доза становить 15 або 30мг на добу.Ваш лікар може порекомендувати збільшити дозу після кількох днів до кількості, яка буде найкращою для вас (між 15 та 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх віків. Однак, якщо ви старша людина або якщо у вас є захворювання нирок або печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати

?Прийом Міртазапіна ТАРБІС проводьте о同じ час кожного дня.

Найкраще приймати дозу міртазапіну одразу перед сном. Однак ваш лікар може порекомендувати вам розділити дозу міртазапіну на ранок та вечір перед сном. Найбільша доза повинна прийматися перед сном.

Прийом буко-дисперсивної таблетки проводьте наступним чином

Таблетки приймаються перорально.

1. Не пресуйте буко-дисперсивну таблетку

Щоб уникнути пошкодження буко-дисперсивної таблетки, не пресуйте алвеол (Фігура А).

Фігура А.

1. Відокремте алвеол

Кожен блистер містить шість алвеолів, які відокремлені перфораціями. Відокремте алвеол, слідуючи перфорованим лініям (Фігура 1).

Фігура 1.

1. Відкрийте алвеол

Аккуратно видаліть плівку, починаючи з куточка, вказаного стрілкою (Фігури 2 та 3).

Фігура 2.

Фігура 3.

1. Видаліть буко-дисперсивну таблетку

Видаліть буко-дисперсивну таблетку сухими руками та помістіть її на мову (Фігура 4).

Фігура 4.

Вона швидко розчиниться та може бути проковтнута без води.

Коли ви можете очікувати поліпшення

Зазвичай Міртазапін ТАРБІС починає діяти після 1-2 тижнів, і після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще. Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорили з вашим лікарем ефекти міртазапіну:

?між 2-4 тижнями після початку прийому міртазапіну обговоріть з вашим лікарем, як цей препарат вплинув на вас.

Якщо ви ще не відчуваєте себе краще, ваш лікар може призначити вам більшу дозу. У цьому випадку обговоріть знову з вашим лікарем після ще 2-4 тижнів.

Зазвичай вам потрібно буде приймати міртазапін, доки симптоми депресії не зникнуть протягом 4-6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Міртазапіна ТАРБІС, ніж потрібно

?Якщо ви або хтось інший прийняв надто багато Міртазапіна ТАРБІС, зверніться до лікаря негайно. Також ви можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

Найбільш ймовірні симптоми передозування міртазапіну (без інших препаратів або алкоголю) включають сонливість, дезорієнтацію та палпітації.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін ТАРБІС

Якщо вам потрібно приймати дозу один раз на добу

• якщо ви забули прийняти дозу міртазапіну, не приймайте пропущену дозу. Пропустіть її та приймайте звичайну дозу на наступний день.

Якщо вам потрібно приймати дозу двічі на добу

• якщо ви забули дозу ранку, просто прийміть її разом з вечірньою дозою
• якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її та продовжуйте з вашими звичайними дозами ранку та вечора.
• якщо ви забули обидві дози, не намагайтесь їх відновити. Пропустіть обидві дози та на наступний день продовжуйте з вашою звичайною дозою ранку та вечора.

Якщо ви припините лікування Міртазапін ТАРБІС

?Припиніть прийом міртазапіну тільки після консультації з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто швидко, депресія може повернутися. Коли ви почнете відчувати себе краще, обговоріть це з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, коли ви можете припинити лікування.

Не припиняйте прийом міртазапіну раптово, навіть якщо депресія зникла. Якщо ви припините прийом міртазапіну раптово, ви можете відчувати себе хворим, головокружінням, агітацією або тривогою та мати головні болі. Ці симптоми можна уникнути, якщо припинити лікування поступово. Ваш лікар покаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Міртазапін Тарбіс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти більш ймовірні за інші. Можливі побічні ефекти міртазапіну вказані нижче і можуть бути розділені на:

• Дуже часті:впливають на понад 1 з 10 пацієнтів
• Часті:впливають на від 1 до 10 з 100 пацієнтів
• Нечасті:впливають на від 1 до 10 з 1 000 пацієнтів
• Рідкісні:впливають на від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів
• Дуже рідкісні:впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів
• Невідомі:не можуть бути оцінені з наявної інформації

Дуже часті:

• збільшення апетиту та збільшення ваги
• сонливість
• головний біль
• сухість у роті

Часті:

• летаргія
• головокружіння
• тремор
• нудота
• діарея
• воміти
• запор
• кропив'янка або висип на шкірі (ексантема)
• болі в суглобах (артралгія) або м'язах (міалгія)
• болі у спині
• головокружіння або непритомність при швидкому піднятті (ортостатична гіпотензія)
• набухання (зазвичай на щиколотках або ногах) через утримання рідини (едем)
• втома
• яскраві сновидіння
• замішання
• тривога
• проблеми зі сном
• проблеми з пам'яттю, які в більшості випадків вирішувалися після припинення лікування.

Нечасті:

• чуття надмірної ейфорії (манія)

?Припиніть приймати міртазапін і зверніться до свого лікаря негайно.

• чуття незвичайного дискомфорту на шкірі, наприклад, печіння, колючі відчуття, оніміння або поколювання (парестезія)
• неконтрольовані рухи ніг під час сну
• притомність (синкоп)
• чуття оніміння в роті (гіпостезія рота)
• низький тиск
• кошмари
• агітація
• галюцинації
• нездатність залишатися спокійним

Рідкісні:

• жовтушність очей або шкіри; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

?Припиніть приймати міртазапін і зверніться до свого лікаря негайно.

• тики або м'язові скорочення (міоклонус)
• панкреатит

Частота невідома:

• ознаки інфекції, такі як висока температура, несподівана і раптова, біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз).

?Припиніть приймати міртазапін і зверніться до свого лікаря негайно для проведення аналізу крові.

У рідких випадках міртазапін може викликати порушення виробництва клітин крові (депресія кісткового мозку). Деякі люди стають менш стійкими до інфекцій, оскільки міртазапін може викликати тимчасове зниження кількості білих клітин крові (гранулоцитопенія). У рідких випадках міртазапін також може викликати зниження кількості червоних і білих клітин крові та тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих клітин крові (еозінофілія).

• епілептичний напад (конвульсії).

?Припиніть приймати міртазапін і зверніться до свого лікаря негайно.

• комбінація симптомів, таких як несподівана температура, потіння, серцебиття, діарея, м'язові скорочення (неkontrolовані), озноб, надмірна рефлексія, агітація, зміни настрою та втрата свідомості. У дуже рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками розладу, званого "серотонінергічний синдром".

?Припиніть приймати міртазапін і зверніться до свого лікаря негайно.

• думки про самопошкодження або самогубство

?Припиніть приймати міртазапін і зверніться до свого лікаря негайно.

• незвичайні відчуття в роті (парестезія рота)
• набухання в роті (едем рота)
• гіпонатремія
• неповна секреція антидіуретичного гормону
• збільшення рівня креатинкінази в крові
• проблеми з сечовипусканням (уретральна ретенція)
• біль у м'язах, жорсткість та/або слабкість, потемніння або зміна кольору сечі (рабдоміоліз).
• червоні плями на тулубі, як обмежені або круглі, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні еритеми можуть передувати температурі та симптомам грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• еритема по всьому тілу, підвищена температура та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості) ?Припиніть приймати міртазапін і зверніться до свого лікаря негайно.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапіну

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапіну Тарбіс

• Активний інгредієнт - міртазапін.

Міртазапін Тарбіс 15 мг букодисперсивні таблетки містять 15 мг міртазапіну на таблетку.

• Інші компоненти: манітол, мікрокристалічна целюлоза, магній карбонат, гідроксипропілцелюлоза низької заміни, колоїдна кремнезем без води, L-метіонін, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза та гуарова камедь (Avicel CE-15), аспартам (E951), аромат апельсинового сіклу та магній стеарат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Міртазапін Тарбіс 15 мг букодисперсивні таблетки білі, круглі, двовигнуті та позначені знаком "M1" на одній стороні.

Таблетки букодисперсивні упаковані в блистерні упаковки, захищені від дітей, з перфорацією для одноразового використання.

Доступні наступні розміри упаковок: 30 букодисперсивних таблеток.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник ліцензії на торгівлю:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Actavis HF

Reyjavikuvegur 78

220 Хафнарфйордур

Ісландія

Ó

Actavis Limited

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Дата останньої ревізії цієї інструкції:Жовтень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/