МІРТАЗАПІН САНДОЗ 45 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Міртазапін Сандоз 15 мг букальні дисперговані таблетки ЕФГ

Міртазапін Сандоз 30 мг букальні дисперговані таблетки ЕФГ

Міртазапін Сандоз 45 мг букальні дисперговані таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Міртазапін Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Міртазапін Сандоз
3. Як приймати Міртазапін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Міртазапін Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Сандоз і для чого він використовується

Міртазапін Сандоз належить до групи лікарських засобів, званих антидепресантами.

Міртазапін використовується для лікування депресивних захворювань у дорослих.

Потрібно від 1 до 2 тижнів, щоб міртазапін почав діяти. Після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо ви не відчуваєте поліпшення після 2-4 тижнів. Для більшої інформації див. розділ 3, «Коли ви можете очікувати поліпшення».

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Міртазапін Сандоз

Не приймайтеМіртазапін Сандоз:

• якщо ви алергічніна міртазапін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога скоріше перед тим, як прийняти Міртазапін Сандоз,
• якщо ви приймаєте або приймали нещодавно (останні 2 тижні) лікарські засоби, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Міртазапін Сандоз.

Повідомте вашого лікаря перед тим, як прийняти міртазапін:

Якщо ви коли-небудь мали важку алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирці та/або виразки у роті після прийому міртазапіну.

Діти та підлітки

Міртазапін не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодших 18 років, оскільки його ефективність не доведена. Одночасно ви повинні знати, що у пацієнтів молодших 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (головним чином агресія, поведінка конфронтації та раздражливість) при прийомі цих лікарських засобів. Незважаючи на це, ваш лікар може призначити міртазапін пацієнтам молодшим 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив міртазапін пацієнту молодшому 18 років і ви бажаєте обговорити це рішення, будь ласка, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо з'являються або погіршуються будь-які з цих симптомів у пацієнтів молодших 18 років при прийомі міртазапіну. Крім того, ще не відомі довгострокові ефекти на безпеку, пов'язані з ростом, дозріванням та розвитком знань і поведінки міртазапіну в цій віковій групі. Крім того, спостерігається більший ризик значного збільшення ваги в цій віковій групі при лікуванні міртазапіном порівняно з дорослими.

Суїцидальні думки та погіршення депресії

Якщо ви депресивні, ви можете іноді мати думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може погіршитися, коли ви починаєте приймати антидепресанти вперше, оскільки ці лікарські засоби потребують більше часу для дії, зазвичай два тижні або іноді більше.

Ви можете бути більш схильні до таких думок, якщо:

• раніше мали суїцидальні думки або думки про те, щоб нашкодити собі,
• ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодших 25 років з психіатричними розладами, які приймають антидепресанти.

→Якщо ви маєте думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство в будь-який момент, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Це може бути корисно сказати близькому родичеві або другу, що ви депресивні,і попросити його прочитати цей опис. Ви можете попросити його сказати, чи вважає він, що ваша депресія погіршується, або чи він турбується про зміни в вашій поведінці.

Також, будьте особливо обережні з міртазапіном:

• якщо ви мали будь-який з наступних розладів:

→повідомте вашого лікаря про ці ситуації перед тим, як прийняти міртазапін, якщо ви ще не зробили цього:

• конвульсії(епілепсія). Якщо з'являються конвульсії або ваші конвульсії стають частішими, припиніть приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно,
• заходи з печінки, включно з жовтяницею. Якщо з'являється жовтяниця, припиніть приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно,
• заходи з нирок,
• серцево-судинні захворювання або низький артеріальний тиск,
• шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або погіршуються, зверніться до вашого лікаря негайно,
• біполярна депресія(чергування періодів емоційного піднесення/гіперактивності та періодів депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе емоційно піднесеним або надміру збудженим, припиніть приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно,
• цукровий діабет(можливо, вам потрібно буде коригувати дозу інсуліну або інших антидіабетичних лікарських засобів),
• заходи з очей, такі як підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома),
• ускладнення з сечовипусканням, яке може бути пов'язане з збільшенням розміру простати,
• певні види серцево-судинних захворювань, які можуть змінити ваш серцевий ритм, недавній інфаркт, серцеву недостатність або прийом певних лікарських засобів, які можуть впливати на ваш серцевий ритм.
• Якщо з'являються ознаки інфекції, такі як високий неясний жар, біль у горлі та виразки у роті.

→Припиніть приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно для проведення аналізу крові.

У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушення виробництва клітин крові в кістковому мозку. Хоча ці симптоми рідкісні, вони з'являються частіше після 4-6 тижнів лікування,

• якщо ви людина похилого віку, ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів антидепресантів.
• При застосуванні міртазапіну повідомлялося про важкі алергічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН) та лікарські реакції з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС). Припиніть приймати міртазапін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4, пов'язаних з цими важкими алергічними реакціями.
• Якщо ви раніше мали важкі алергічні реакції, не слід відновлювати лікування міртазапіном.

Інші лікарські засоби та Міртазапін Сандоз

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте Міртазапін Сандоз разомз:

• інгібіторами моноамінооксидази(інгібіторами МАО). Також, не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припините приймати міртазапін, також не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Прикладами інгібіторів МАО є моклобемід, транілципромін (обидва є антидепресантами) та селегіліна (для хвороби Паркінсона).

Будьте обережні, якщови приймаєте Міртазапін Сандоз разом з:

• антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну(СІЗЗС), венлафаксиномта Л-триптофаномабо триптаном(використовується для мігрені), трамадолом(анальгетиком), лінезолідом(антібіотиком), літієм(використовується для лікування деяких психіатричних розладів), метиленовим синім(використовується для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові) та препаратами на основі Живиці Святого Івана -Hypericum perforatum(лікарська рослина для депресії). У рідких випадках міртазапін сам або разом з цими лікарськими засобами може призвести до так званого серотонінового синдрому. Деякі з симптомів цього синдрому включають: неясний жар, потіння, палпітації, діарею, м'язові скорочення (не контрольовані), озноб, надмірні рефлекси, агітацію, зміни настрою та втрату свідомості. Якщо ви маєте поєднання цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно,
• антидепресант nefazodone. Він може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. Можливо, буде потрібно зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому нефазодону,
• лікарські засоби для лікування тривоги або безсоння, такі як бензодіазепіни,
• лікарські засоби для лікування шизофренії, такі як оланзапін,
• лікарські засоби для лікування алергій, такі як цетирізин,
• лікарські засоби для лікування сильного болю, такі як морфін,

У поєднанні з цими лікарськими засобами міртазапін може збільшити сонливість, спричинену цими лікарськими засобами,

• лікарські засоби для лікування інфекцій,лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (таких як еритроміцин), лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол) та лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ) та лікарські засоби для лікування виразок шлунку(таких як циметидин).

Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби разом з міртазапіном, вони можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можливо, буде потрібно зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому цих лікарських засобів,

• лікарські засоби для лікування епілепсії, такі як карбамазепін та фенітоїн,
• лікарські засоби для лікування туберкульозу, такі як рифампіцин,

Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби разом з міртазапіном, вони можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можливо, буде потрібно збільшити дозу міртазапіну або зменшити її знову після припинення прийому цих лікарських засобів,

• лікарські засоби для профілактики згортання крові, такі як варфарин.

Міртазапін може збільшити ефекти варфарину в крові. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. У разі прийому цих лікарських засобів разом рекомендується, щоб лікар проводив контроль над аналізами крові,

• лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм, такі як певні антибіотики та деякі антипсихотичні лікарські засоби.

Вживання Міртазапін Сандоз з їжею та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо п'єте алкоголь під час прийому міртазапіну.

Рекомендується не вживати алкоголь.

Ви можете приймати міртазапін з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Обмежений досвід застосування міртазапіну у вагітних жінок не вказує на підвищений ризик. Однак слід бути обережним, якщо ви приймаєте міртазапін під час вагітності.

Якщо ви приймаєте міртазапін до, під час або одразу після народження, ваша дитина повинна бути під спостереженням на предмет можливих побічних ефектів. Коли ви приймаєте міртазапін під час вагітності, подібні лікарські засоби (СІЗЗС) можуть збільшити ризик важкого стану у новонароджених, званого персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), що робить дихання дитини частішим і робить її синюшною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це трапляється з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки або лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Міртазапін може впливати на вашу концентрацію уваги або стан свідомості. Переконайтеся, що ваші здібності не порушені перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини. Якщо ваш лікар призначив міртазапін пацієнтам молодшим 18 років, переконайтеся, що концентрація уваги та стан свідомості не порушені перед тим, як рухатися (наприклад, на велосипеді).

Міртазапін Сандоз містить аспартам, бензиловий спирт, сульфіти та натрій:

Міртазапін Сандоз 15 мг букальні дисперговані таблетки

Цей лікарський засіб містить 3 мг аспартаму в кожній букальній диспергованій таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

Цей лікарський засіб містить 0,047 мг бензилового спирту в кожній букальній диспергованій таблетці. Бензиловий спирт може спричинити алергічні реакції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в вашому організмі та спричиняти побічні ефекти (метаболічний ацидоз). Бензиловий спирт пов'язаний з ризиком важких ефектів, включно з респіраторними проблемами («синдром дихання») у дітей.

Міртазапін Сандоз 30 мг букальні дисперговані таблетки

Цей лікарський засіб містить 6 мг аспартаму в кожній букальній диспергованій таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

Цей лікарський засіб містить 0,093 мг бензилового спирту в кожній букальній диспергованій таблетці. Бензиловий спирт може спричинити алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в вашому організмі та спричиняти побічні ефекти (метаболічний ацидоз). Бензиловий спирт пов'язаний з ризиком важких ефектів, включно з респіраторними проблемами («синдром дихання») у дітей.

Міртазапін Сандоз 45 мг букальні дисперговані таблетки

Цей лікарський засіб містить 9 мг аспартаму в кожній букальній диспергованій таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

Цей лікарський засіб містить 0,14 мг бензилового спирту в кожній букальній диспергованій таблетці.

Бензиловий спирт може спричинити алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в вашому організмі та спричиняти побічні ефекти (метаболічний ацидоз). Бензиловий спирт пов'язаний з ризиком важких ефектів, включно з респіраторними проблемами («синдром дихання») у дітей.

Цей лікарський засіб може спричинити важкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптова відчуття задухи) через наявність малих кількостей сульфітів.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на букальну дисперговану таблетку; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Міртазапін Сандоз

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

Рекомендована початкова доза становить 15 або 30 мг кожний день.Ваш лікар може порекомендувати збільшити дозу після кількох днів до кількості, яка найкраще підходить вам (між 15 і 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх віків. Однак, якщо ви пацієнт похилого віку або якщо ви страждаєте на ниркову або печінкову хворобу, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати Міртазапін Сандоз

→ Принимайте міртазапін о同じ час кожний день.

Найкраще приймати дозу міртазапіну одразу перед сном. Однак ваш лікар може порекомендувати вам розділити дозу міртазапіну на ранок і вечір перед сном. Найбільша доза повинна прийматися перед сном.

Принимайте буко-дисперсивну таблетку наступним чином

Таблетки приймаються перорально.

1. Не розчавлюйте буко-дисперсивну таблетку

Для того, щоб уникнути розчавлювання буко-дисперсивної таблетки, не тисніть на альвеолу таблетки (Фігура А).

Фігура А

1. Відокреміть таблетку від блистеру

Кожен блистер містить альвеоли з таблетками, розділені перфораціями. Відокреміть альвеолу від блистеру, слідуючи перфорованим лініям (Фігура 1).

Фігура 1

1. Відкрийте алюмінієву оболонку

Осторожно відкрийте алюмінієву оболонку, починаючи з куточка, вказаного стрілкою (Фігури 2 і 3).

Фігура 2

Фігура 3

1. Видаліть буко-дисперсивну таблетку

Видаліть буко-дисперсивну таблетку сухими руками і помістіть її на мову (Фігура 4).

Фігура 4

Вона швидко розчиняється і може бути проковтнута без води.

Коли ви можете сподіватися відчувати себе краще

Зазвичай міртазапін починає діяти після 1-2 тижнів і після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще.

Важливо, щоб під час перших тижнів лікування ви обговорили з вашим лікарем ефекти міртазапіну:

→ між 2-4 тижнями після початку прийому міртазапіну обговоріть з вашим лікарем, як цей лікарський засіб вплинув на вас.

Якщо ви ще не відчуваєте себе краще, ваш лікар може призначити вам вищу дозу. У цьому випадку обговоріть знову з вашим лікарем після ще 2-4 тижнів. Зазвичай вам потрібно приймати міртазапін між 4-6 місяцями, поки симптоми депресії не зникнуть.

Якщо ви прийняли занадто багато Міртазапін Сандоз

→ Якщо ви або хтось інший прийняв занадто багато міртазапіну, негайно зверніться до лікаря.

Найбільш ймовірні симптоми передозування міртазапіну (без інших лікарських засобів або алкоголю) - це сонливість, дезорієнтація і серцебиття. Симптоми можливої передозування можуть включати зміни в серцевому ритмі (швидкий, нерегулярний серцевий ритм) і/або обмороки, які можуть бути симптомами стану, що загрожує життю, відомого як Торсад де Пойнт.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Сандоз

Якщо ви повинні приймати свою дозу один раз на добу:

• не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Принимайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви повинні приймати свою дозу двічі на добу:

• якщо ви забули дозу ранку, просто прийміть її разом з вечірньою дозою,
• якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її разом з дозою наступного ранку; пропустіть її і продовжуйте з вашими звичайними дозами ранку і вечора,
• якщо ви забули обидві дози, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Пропустіть обидві дози і наступного дня продовжуйте з вашою звичайною дозою ранку і вечора.

Якщо ви припинили лікування Міртазапін Сандоз

→ Прекратіть приймати міртазапін тільки після консультації з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли ви почнете відчувати себе краще, обговоріть це з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, коли ви можете припинити лікування.

Не припиняйте приймати міртазапін раптово, навіть якщо депресія зникла. Якщо ви припините приймати міртазапін раптово, ви можете відчувати себе хворим, головокруженням, агресивністю або тривогою і мати головні болі. Ці симптоми можна уникнути, поступово припиняючи лікування. Ваш лікар покаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря.

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• відчуття надмірної ейфорії (манія).

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• жовтяниця очей або шкіри; може вказувати на порушення функції печінки (жовтяниця).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• ознаки інфекції, такі як висока температура, раптова і необяснена, біль у горлі і виразки у роті (агранулоцитоз). У рідких випадках міртазапін може викликати порушення виробництва клітин крові (депресія кісткового мозку). Деякі люди можуть стати менш стійкими до інфекцій, оскільки міртазапін може викликати тимчасове зниження рівня білих клітин крові (гранулоцитопенія). У рідких випадках міртазапін також може знижувати кількість червоних і білих клітин крові, а також тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих клітин крові (еозінофілія),
• епілептичний напад (конвульсії),
• комбінація симптомів, таких як необяснена температура, потіння, серцебиття, діарея, м'язові скорочення (не контрольовані), озноб, надмірна реакція, агресивність, зміни настрою, втрата свідомості і збільшення слиновиділення. У дуже рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками стану, відомого як "серотоніновий синдром",
• думки про самопошкодження або самогубство,
• серйозні реакції на шкірі,
• червоні плями на тулубі, як обмежені або круглі, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці серйозні шкірні ефекти можуть передуватися температурою і симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз),
• загальне червоніння, підвищена температура тіла і збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або лікарський синдром гіперчутливості).

Інші можливі побічні ефекти під час лікування:

Дуже часто (можуть впливати понад 1 особи з 10):

• збільшення апетиту і збільшення ваги,
• сонливість або сон,
• головний біль,
• сухість у роті.

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10):

• летаргія,
• головокружіння,
• тремор або дрожання,
• нудота,
• діарея,
• блювота,
• запор,
• кропив'янка або висипання на шкірі (ексантема),
• біль у суглобах (артралгія) або м'язах (міалгія),
• біль у спині,
• відчуття головокружіння або обмороку при раптовому піднятті (ортостатична гіпотензія),
• набряк (зазвичай на щиколотках або ногах) через утримання рідини (едем),
• втома,
• яскраві сни,
• плутання,
• відчуття тривоги,
• труднощі з сном,
• проблеми з пам'яттю, які в більшості випадків вирішувалися після припинення лікування.

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• відчуття незвичності на шкірі, наприклад, печіння, свербіння, поколювання або оніміння (парестезії),
• неспокійні ноги,
• обмороки (синкоп),
• відчуття оніміння в роті (оральна гіпостезія),
• низький артеріальний тиск,
• кошмари,
• відчуття агресивності,
• галюцинації,
• потреба рухатися.

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• м'язові спазми або скорочення (міоклонус),
• агресивність,
• біль у животі і нудота, які можуть вказувати на запалення підшлункової залози (панкреатит).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• відчуття незвичності в роті (оральна парестезія),
• набряк у роті (оральний едем),
• набряк по всьому тілу (генералізований едем),
• локалізований набряк,
• гіпонатрімія,
• недостатнє виділення антидіуретичного гормону,
• серйозні реакції на шкіру (булозний дерматит, еритема мультиформна),
• сонний ходіння (сомнамбулізм),
• розлади мови,
• збільшення рівня креатинкінази в крові,
• труднощі з сечовипусканням (уретральна ретенція),
• м'язовий біль, жорсткість і/або слабкість, темнізація або забарвлення сечі (рабдоміоліз),
• збільшення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія, яка включає симптоми збільшення грудей і/або виділення молока з сосків).
• болючий і тривалий ерекційний стан

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

У дітей молодших 18 років часто спостерігаються наступні побічні ефекти в клінічних дослідженнях: значне збільшення ваги, пухирці і значне збільшення тригліцеридів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапін Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і блистеру після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапін Сандоз

• Активний інгредієнт - міртазапін. Кожна буко-дисперсивна таблетка містить 15 мг, 30 мг або 45 мг міртазапіну.
• Інші компоненти (експіцієнти) - манітол (Е 421), повідон K30, кросповідон, колоїдна кремнезем, аспартам (Е 951), стеарат кальцію, апельсиновий аромат (мальтодекстрин, натуральні і штучні аромати, дл-альфа-токоферол, бензиловий спирт, натрій), м'ятний аромат (мальтодекстрин, натуральні аромати, декстрин, сульфіти).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Буко-дисперсивні таблетки: плоскі, круглі, білі або майже білі таблетки з біселевими краями і гладкою поверхнею з обох сторін.

Міртазапін Сандоз 15 мг випускається в блистерах з алюмінію/алюмінію, які містять 6, 10, 18, 28, 30, 48, 84, 90 або 96 буко-дисперсивних таблеток.

Міртазапін Сандоз 30 мг і Міртазапін Сандоз 45 мг випускаються в блистерах з алюмінію/алюмінію, які містять 6, 18, 28, 30, 48, 84, 90 або 96 буко-дисперсивних таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Sandoz Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Salutas Pharma GmbH

вул. Отто фон Герике-Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

вул. Веровскова, 57

1526 Любляна

Словенія

або

Sandoz GmbH

вул. Біохемістрасе, 10

Кундль, Тіроль

А-6250

Австрія

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ірландія: Mirap DisTab 15 мг Orodispersible Tablets

Mirap DisTab 30 мг Orodispersible Tablets

Mirap DisTab 45 мг Orodispersible Tablets

Нідерланди: MIRTAZAPINE ORODISPERGEERB tablet 15 мг, orodispergeerbare tabletten 15 мг

MIRTAZAPINE ORODISPERGEERBARE TABLET 30 МГ, orodispergeerbare tabletten

MIRTAZAPINE ORODISPERGEERBARE TABLET 45 МГ, orodispergeerbare tabletten

Австрія: Міртазапін "Гексал" 30 мг - шипучі таблетки

Міртазапін "Гексал" 45 мг - шипучі таблетки

Дата останньої ревізії цього листка:червень 2025

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/