МІРТАЗАПІН САНДОЗ 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Міртазапін Сандоз 15 мг буко-дисперсивні таблетки EFG

Міртазапін Сандоз 30 мг буко-дисперсивні таблетки EFG

Міртазапін Сандоз 45 мг буко-дисперсивні таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Міртазапін Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Міртазапін Сандоз
3. Як приймати Міртазапін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Міртазапіна Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Сандоз і для чого він використовується

Міртазапін Сандоз належить до групи лікарських засобів, званих антидепресантами.

Міртазапін використовується для лікування депресивних захворювань у дорослих.

Потрібно від 1 до 2 тижнів, перш ніж міртазапін почне діяти. Після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо ви не відчуваєте покращення після 2-4 тижнів. Для більшої інформації див. розділ 3, «Коли ви можете очікувати покращення».

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Міртазапін Сандоз

Не приймайтеМіртазапін Сандоз:

• якщо ви алергічніна міртазапін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше перед тим, як прийняти Міртазапін Сандоз,
• якщо ви приймаєте або приймали нещодавно (останні 2 тижні) лікарські засоби, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Міртазапін Сандоз.

Повідомте вашого лікаря перед тим, як прийняти міртазапін:

Якщо ви коли-небудь мали важку алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому міртазапіну.

Діти та підлітки

Міртазапін не слід приймати зазвичай для лікування дітей та підлітків молодших 18 років, оскільки його ефективність не доведена. Одночасно вам потрібно знати, що у пацієнтів молодших 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (головним чином агресія, поведінка конфронтації та раздражливість) при прийомі таких лікарських засобів. Незважаючи на це, ваш лікар може призначити міртазапін пацієнтам молодшим 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив міртазапін пацієнту молодшому 18 років і ви бажаєте обговорити це рішення, будь ласка, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо з'являються або погіршуються будь-які з цих симптомів у пацієнтів молодших 18 років при прийомі міртазапіну. Крім того, ще не відомо про довгострокові ефекти на безпеку, пов'язані з ростом, дозріванням та розвитком пізнання та поведінки міртазапіну в цій віковій групі. Крім того, було спостережено більший ризик значного збільшення ваги в цій віковій групі при лікуванні міртазапіном порівняно з дорослими.

Суїцидальні думки та погіршення депресії

Якщо ви депресивні, ви можете іноді мати думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може погіршитися, коли ви починаєте приймати антидепресанти вперше, оскільки ці лікарські засоби потребують більше часу для дії, зазвичай два тижні або іноді більше.

Ви можете бути більш схильні до таких думок, якщо:

• раніше мали суїцидальні думки або думки про те, щоб нашкодити собі,
• ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодших 25 років з психіатричними розладами, які приймають антидепресанти.

→Якщо ви маєте думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство в якийсь момент, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Це може бути корисно сказати близькому родичеві або другу, що ви депресивні,і попросити його прочитати цей опис. Ви можете попросити його сказати, якщо він вважає, що ваша депресія погіршується, або якщо він турбується про зміни в вашій поведінці.

Також, будьте особливо обережні з міртазапіном:

• якщо ви маєте або мали будь-коли один з наступних розладів:

→повідомте вашого лікаря про ці ситуації перед тим, як прийняти міртазапін, якщо ви ще не зробили цього:

• конвульсії(епілепсія). Якщо з'являються конвульсії або ваші конвульсії стають частішими, припиніть приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно,
• заходи з печінкивключаючи жовтяницю. Якщо з'являється жовтяниця, припиніть приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно,
• заходи з нирок,
• заходи з серця або низький артеріальний тиск,
• схізофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або погіршуються, зверніться до вашого лікаря негайно,
• біполярна депресія(чергуються періоди емоційного піднесення/гіперактивності та періоди депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе емоційно піднесеним або надмірно збудженим, припиніть приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно,
• цукровий діабет(вам може знадобитися коригування дози інсуліну або інших антидіабетичних лікарських засобів),
• заходи з очей, такі як підвищений тиск у оці (глаукома),
• ускладнення з сечовиділенням, яке може бути пов'язане з збільшенням розміру передміхурової залози,
• певні типи серцевих захворювань, які можуть змінити ваш серцевий ритм, недавній інфаркт, серцеву недостатність або прийом певних лікарських засобів, які можуть впливати на ваш серцевий ритм.
• Якщо з'являються ознаки інфекції, такі як високий неясний жар, біль у горлі та виразки у роті.

→Припиніть приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно для проведення аналізу крові.

У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень у виробленні клітин крові в кістковому мозку. Хоча ці симптоми рідкі, вони з'являються частіше після 4-6 тижнів лікування,

• якщо ви особа похилого віку, ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів антидепресантів.
• Було повідомлено про використання міртазапіну про важкі алергічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН) та лікарські реакції з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС). Припиніть приймати міртазапін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4, пов'язаних з цими важкими алергічними реакціями.
• Якщо ви колись мали важкі алергічні реакції, не слід відновлювати лікування міртазапіном.

Інші лікарські засоби та Міртазапін Сандоз

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте Міртазапін Сандоз разомз:

• інгібіторами моноамінооксидази(інгібіторами МАО). Також, не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припините приймати міртазапін, також не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Прикладами інгібіторів МАО є моклобемід, транілципромін (обидва є антидепресантами) та селегілін (для захворювання Паркінсона).

Будьте обережні, якщови приймаєте Міртазапін Сандоз разом з:

• антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну(СІЗЗС), венлафаксинта Л-триптофанабо триптани(використовуються для мігрені), трамадол(анальгетик), лінезолід(антібіотик), літій(використовується для лікування деяких психіатричних розладів), метиленовий синій(використовується для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові) та препарати на основі Жовтої конюшини - Hypericum perforatum(лікарська рослина для депресії). У дуже рідких випадках міртазапін сам або разом з цими лікарськими засобами може спричинити так званий серотоніновий синдром. Деякі з симптомів цього синдрому включають: необумовлювану жар, потіння, палпітацію, діарею, м'язові скорочення (неkontrolовані), озноб, надмірну реакцію, агітацію, зміни настрою та втрату свідомості. Якщо ви маєте поєднання цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно,
• антидепресант нейфазодон. Він може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. Можливо, буде потрібно зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому нейфазодону,
• лікарські засоби для лікування тривоги або безсоння, такі як бензодіазепіни,
• лікарські засоби для лікування схізофренії, такі як оланзапін,
• лікарські засоби для лікування алергій, такі як цетирізин,
• лікарські засоби для лікування сильного болю, такі як морфін,

У поєднанні з цими лікарськими засобами міртазапін може збільшити сонливість, спричинену цими лікарськими засобами,

• лікарські засоби для лікування інфекцій,лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (таких як еритроміцин), лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол) та лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ) та лікарські засоби для лікування виразок шлунка(таких як циметидин).

Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби разом з міртазапіном, вони можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можливо, буде потрібно зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому цих лікарських засобів,

• лікарські засоби для лікування епілепсії, такі як карбамазепін та фенітоїн,
• лікарські засоби для лікування туберкульозу, такі як рифампіцин,

Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби разом з міртазапіном, вони можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можливо, буде потрібно збільшити дозу міртазапіну або зменшити її знову після припинення прийому цих лікарських засобів,

• лікарські засоби для профілактики згортання крові, такі як варфарин.

Міртазапін може збільшити ефекти варфарину в крові. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. У разі прийому цих лікарських засобів разом рекомендується, щоб лікар проводив контроль над аналізами крові,

• лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм, такі як певні антибіотики та деякі антипсихотичні лікарські засоби.

Вживання Міртазапіна Сандоз з їжею та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо п'єте алкоголь під час прийому міртазапіну.

Рекомендується не вживати алкоголь.

Ви можете приймати міртазапін з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Обмежений досвід застосування міртазапіну у вагітних жінок не вказує на підвищення ризику. Однак потрібно бути обережним, якщо ви приймаєте міртазапін під час вагітності.

Якщо ви приймаєте міртазапін до, під час або одразу після народження, ваша дитина повинна бути під спостереженням на предмет можливих побічних ефектів. Коли ви приймаєте міртазапін під час вагітності, подібні лікарські засоби (СІЗЗС) можуть збільшити ризик важкого стану у новонароджених, званого персистуючою пульмонарною гіпертензією новонароджених (ППГН), що робить дихання дитини частішим і робить її синюшною. ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це трапляється з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки або лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Міртазапін може впливати на вашу концентрацію уваги або стан свідомості. Переконайтеся, що ваші можливості не порушені перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини. Якщо ваш лікар призначив міртазапін пацієнтам молодшим 18 років, переконайтеся, що концентрація та стан свідомості не порушені перед тим, як рухатися (наприклад, на велосипеді).

Міртазапін Сандоз містить аспартам, бензиловий спирт, сульфіти та натрій:

Міртазапін Сандоз 15 мг буко-дисперсивні таблетки

Цей лікарський засіб містить 3 мг аспартаму в кожній буко-дисперсивній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить 0,047 мг бензилового спирту в кожній буко-дисперсивній таблетці. Бензиловий спирт може спричинити алергічні реакції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в вашому організмі та спричиняти побічні ефекти (метаболічний ацидоз). Бензиловий спирт пов'язаний з ризиком серйозних ефектів, включаючи респіраторні проблеми («синдром дихання») у дітей.

Міртазапін Сандоз 30 мг буко-дисперсивні таблетки

Цей лікарський засіб містить 6 мг аспартаму в кожній буко-дисперсивній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить 0,093 мг бензилового спирту в кожній буко-дисперсивній таблетці. Бензиловий спирт може спричинити алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в вашому організмі та спричиняти побічні ефекти (метаболічний ацидоз). Бензиловий спирт пов'язаний з ризиком серйозних ефектів, включаючи респіраторні проблеми («синдром дихання») у дітей.

Міртазапін Сандоз 45 мг буко-дисперсивні таблетки

Цей лікарський засіб містить 9 мг аспартаму в кожній буко-дисперсивній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить 0,14 мг бензилового спирту в кожній буко-дисперсивній таблетці.

Бензиловий спирт може спричинити алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в вашому організмі та спричиняти побічні ефекти (метаболічний ацидоз). Бензиловий спирт пов'язаний з ризиком серйозних ефектів, включаючи респіраторні проблеми («синдром дихання») у дітей.

Цей лікарський засіб може спричинити важкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптова відчуття задухи) через вміст сульфітів.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на буко-дисперсивну таблетку; тобто, він практично «безнатрійний».

3. Як приймати Міртазапін Сандоз

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

Рекомендована початкова доза становить 15 або 30 мг кожний день.Ваш лікар може порадити збільшити дозу після кількох днів до кількості, яка найкраще підходить вам (між 15 і 45 мг на день). Зазвичай доза однакова для всіх віків. Однак, якщо ви пацієнт похилого віку або якщо ви страждаєте на ниркову або печінкову хворобу, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати Міртазапін Сандоз

→ Принимайте міртазапін о同じ час кожний день.

Найкраще приймати дозу міртазапіну одразу перед сном. Однак ваш лікар може порадити вам розділити дозу міртазапіну на ранок і вечір перед сном. Найбільша доза повинна прийматися перед сном.

Принимайте буко-дисперсивну таблетку наступним чином

Таблетки приймаються перорально.

1. Не розчавлюйте буко-дисперсивну таблетку

Для того, щоб уникнути розчавлювання буко-дисперсивної таблетки, не тисніть на алвеолу таблетки (Фігура А).

Фігура А

1. Відокремте таблетку від блистеру

Кожен блистер містить алвеоли з таблетками, розділені перфораціями. Відокремте алвеолу від блистеру, слідуючи перфорованим лініям (Фігура 1).

Фігура 1

1. Відкрийте алюмінієву оболонку

Остороже відкрийте алюмінієву оболонку, починаючи з куточка, вказаного стрілкою (Фігури 2 і 3).

Фігура 2

Фігура 3

1. Видаліть буко-дисперсивну таблетку

Видаліть буко-дисперсивну таблетку сухими руками та покладіть її на мову (Фігура 4).

Фігура 4

Вона швидко розчиняється та може бути проковтнута без води.

Коли ви можете сподіватися відчувати себе краще

Зазвичай міртазапін починає діяти після 1-2 тижнів, а після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще.

Важливо, щоб під час перших тижнів лікування ви обговорили з вашим лікарем ефекти міртазапіну:

→ між 2-4 тижнями після початку прийому міртазапіну обговоріть з вашим лікарем, як цей лікарський засіб вплинув на вас.

Якщо ви ще не відчуваєте себе краще, ваш лікар може призначити більшу дозу. У цьому випадку обговоріть знову з вашим лікарем після ще 2-4 тижнів. Зазвичай вам потрібно приймати міртазапін протягом 4-6 місяців, поки симптоми депресії не зникнуть.

Якщо ви прийняли过 багато Міртазапін Сандоз

→ Якщо ви або хтось інший прийняв过 багато міртазапіну, негайно зверніться до лікаря.

Найбільш ймовірні симптоми передозування міртазапіну (без інших лікарських засобів або алкоголю) - це сонливість, дезорієнтація та серцебиття. Симптоми можливої передозування можуть включати зміни серцевого ритму (швидкий, нерегулярний серцевий ритм) та/або обмороки, які можуть бути симптомами стану, що загрожує життю, відомого як Торсад де Пойнт.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Сандоз

Якщо ви повинні приймати дозу один раз на день:

• не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Принимайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви повинні приймати дозу двічі на день:

• якщо ви забули дозу ранку, просто прийміть її разом з вечірньою дозою,
• якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її разом з дозою наступного ранку; пропустіть її та продовжуйте з вашими звичайними дозами ранку та вечора,
• якщо ви забули обидві дози, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Пропустіть обидві дози та наступного дня продовжуйте з вашою звичайною дозою ранку та вечора.

Якщо ви припинили лікування Міртазапін Сандоз

→ Перестаньте приймати міртазапін лише після консультації з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли ви почувствуете себе краще, обговоріть це з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, коли ви можете припинити лікування.

Не припиняйте приймати міртазапін раптово, навіть якщо депресія зникла. Якщо ви припините приймати міртазапін раптово, ви можете відчувати себе хворим, головокруженням, агітацією чи тривогою та мати головний біль. Ці симптоми можна уникнути, поступово припиняючи лікування. Ваш лікар покаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектівважких, припиніть приймати міртазапін та негайно зверніться до лікаря.

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):

• відчуття надмірної ейфорії (манія).

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• жовтіння очей або шкіри; може вказувати на порушення функції печінки (жовтяниця).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• ознаки інфекції, такі як високі температури, болі в горлі та виразки у роті (агранулоцитоз). У рідких випадках міртазапін може спричиняти порушення виробництва клітин крові (депресія кісткового мозку). Деякі люди можуть стати менш стійкими до інфекцій, оскільки міртазапін може спричиняти тимчасове зниження рівня білих клітин крові (гранулоцитопенія). У рідких випадках міртазапін також може знижувати кількість червоних та білих клітин крові, а також пластинок (апластична анемія), зниження кількості пластинок (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих клітин крові (еозінофілія),
• епілептичний напад (конвульсії),
• комбінація симптомів, таких як незрозумілі температури, потіння, серцебиття, діарея, м'язові скорочення (не контрольовані), озноб, надмірні рефлекси, агітація, зміни настрою, втата свідомості та збільшення слини. У дуже рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками стану, відомого як "серотоніновий синдром",
• думки про самопошкодження або самогубство,
• важкі реакції на шкірі,
• червоні плями на тулубі, як оточені або круглі, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні ефекти можуть передуватися температурою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз),
• загальне червоніння, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Інші можливі побічні ефекти під час лікування:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 людини з 10):

• збільшення апетиту та збільшення ваги,
• сонливість або сон,
• головний біль,
• сухість у роті.

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

• летаргія,
• головокружіння,
• тремор або дрожання,
• нудота,
• діарея,
• блювота,
• запор,
• кропив'янка або висипання на шкірі (ексантема),
• біль у суглобах (артралгія) або м'язах (міалгія),
• біль у спині,
• відчуття головокружіння або обмороку при раптовому піднятті (ортостатична гіпотензія),
• набряк (зазвичай на щиколотках або ногах) через утримання рідини (едем),
• втома,
• яскраві сни,
• плутання,
• відчуття тривоги,
• труднощі зі сном,
• проблеми з пам'яттю, які в більшості випадків вирішувалися після припинення лікування.

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):

• незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, печіння, свербіння, поколювання або оніміння (парестезії),
• неспокійні ноги,
• обмороки (синкоп),
• відчуття оніміння в роті (гіпостезія рота),
• низький тиск,
• кошмари,
• відчуття агітації,
• галюцинації,
• потреба рухатися.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• м'язові спазми або скорочення (міоклонус),
• агресія,
• біль у животі та нудота, які можуть вказувати на запалення підшлункової залози (панкреатит).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• незвичайні відчуття в роті (оральна парестезія),
• набряк у роті (оральний едем),
• набряк по всьому тілу (генералізований едем),
• локалізований набряк,
• гіпонатремія,
• недостатнє виділення антидіуретичного гормону,
• важкі реакції на шкірі (булозний дерматит, еритема мультиформна),
• сонний ходіння (сомнамбулізм),
• порушення мови,
• збільшення рівня креатинкінази в крові,
• труднощі з сечовипусканням (уретральна ретенція),
• м'язовий біль, ригідність та/або слабкість, потемніння або зміна кольору сечі (рабдоміоліз),
• збільшення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія, яка включає симптоми збільшення грудей та/або виділення молока з ніплів).
• болючий та тривалий ерекційний стан пеніса

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей молодших 18 років часто спостерігаються наступні побічні ефекти в клінічних дослідженнях: значне збільшення ваги, пухирці та значне збільшення тригліцеридів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапін Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистеру після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапін Сандоз

• Активний інгредієнт - міртазапін. Кожна буко-дисперсивна таблетка містить 15 мг, 30 мг або 45 мг міртазапіну.
• Інші компоненти (експіцієнти) - манітол (Е 421), повідон К30, кросповідон, колоїдна кремнеземна діоксид, аспартам (Е 951), стеарат кальцію, апельсиновий аромат (мальтодекстрин, натуральні та штучні аромати, дл-альфа-токоферол, бензиловий спирт, натрій), м'ятний аромат (мальтодекстрин, натуральні аромати, декстрин, сульфіти).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Буко-дисперсивні таблетки: плоскі, круглі, білі або майже білі таблетки з біселевими краями та гладкою поверхнею з обох сторін.

Міртазапін Сандоз 15 мг випускається в блистерах з алюмінію/алюмінію, які містять 6, 10, 18, 28, 30, 48, 84, 90 або 96 буко-дисперсивних таблеток.

Міртазапін Сандоз 30 мг та Міртазапін Сандоз 45 мг випускаються в блистерах з алюмінію/алюмінію, які містять 6, 18, 28, 30, 48, 84, 90 або 96 буко-дисперсивних таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на продаж

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Salutas Pharma GmbH

Вулиця Отто фон Геріке-Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Вулиця Веровскова, 57

1526 Любляна

Словенія

або

Sandoz GmbH

Вулиця Біохемістрасе, 10

Кундль, Тіроль

А-6250

Австрія

Цей лікарський засіб авторизований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ірландія: Mirap DisTab 15 мг Orodispersible Tablets

Mirap DisTab 30 мг Orodispersible Tablets

Mirap DisTab 45 мг Orodispersible Tablets

Нідерланди: MIRTAZAPINE ORODISPERGEERB таблетка 15 мг, ородисперсивні таблетки 15 мг

MIRTAZAPINE ORODISPERGEERBARE TABLET 30 МГ, ородисперсивні таблетки

MIRTAZAPINE ORODISPERGEERBARE TABLET 45 МГ, ородисперсивні таблетки

Австрія: Міртазапін "Гексал" 30 мг - шипучі таблетки

Міртазапін "Гексал" 45 мг - шипучі таблетки

Дата останньої ревізії цього листка:червень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/