МІРТАЗАПІН КВАЛІГЕН 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ПРОСПЕКТ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Міртазапін Qualigen 30 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому листку.

Зміст листка:

1. Що таке Міртазапін Qualigen і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Міртазапін Qualigen.
3. Як приймати Міртазапін Qualigen
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Міртазапіна Qualigen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Qualigen і для чого він використовується

Міртазапін Qualigen належить до групи препаратів, званих антидепресантами.

Міртазапін використовується для лікування депресії.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Міртазапін Qualigen

Не приймайте Міртазапін Qualigen

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до міртазапіну або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6). У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше перед тим, як почнете приймати Міртазапін Qualigen.
• якщо ви приймаєте або приймали нещодавно (останні 2 тижні) препарати, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО).
• Якщо ви колись мали сильну алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирці або виразки на шкірі після прийому Міртазапіна Qualigen або інших препаратів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Міртазапін Qualigen.

Використання Міртазапіна Qualigen у дітей та підлітків молодших 18 років

Міртазапін Qualigen зазвичай не використовується для лікування дітей та підлітків молодших 18 років. Однак вам потрібно знати, що у пацієнтів молодших 18 років існує вищий ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, поведінка протистояння та подразнення) при прийомі цих препаратів. Незважаючи на це, лікар може призначити Міртазапін Qualigen пацієнтам молодшим 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар призначив Міртазапін Qualigen пацієнту молодшому 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо з'являються або погіршуються будь-які симптоми, перелічені вище, у пацієнтів молодших 18 років, які приймають Міртазапін Qualigen. Крім того, досі не відомо про довгострокові ефекти щодо безпеки, пов'язані з ростом, дозріванням та розвитком пізнання та поведінки міртазапіну в цій віковій групі.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивний, ви можете іноді мати думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може погіршитися, коли ви починаєте приймати антидепресанти вперше, оскільки ці препарати зазвичай починають діяти через дві тижні або іноді пізніше.

Ви можете бути більш схильні до таких думок, якщо:

• якщо раніше у вас були суїцидальні думки або думки про те, щоб нашкодити собі.
• якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодших 25 років з психіатричними розладами, які приймають антидепресанти.

Якщо у вас з'являються думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні негайно.

Це може бути корисно, якщо ви розповістьте близькій особі або другові, що ви депресивний, і попросите його прочитати цей листок. Ви можете попросити його сказати, чи вважає він, що ваша депресія погіршується, або чи він турбується про зміни в вашій поведінці.

Також зверніть увагу на Міртазапін Qualigen:

• Якщо у вас є або раніше були будь-які з наступних розладів:

Повідоміть вашому лікареві про ці ситуації перед тим, як почнете приймати Міртазапін Qualigen, якщо ви ще не зробили цього:

• припадки (епілепсія). Якщо з'являються припадки або вони стають частішими, припиніть приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно;
• заходи з печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з'являється жовтяниця, припиніть приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно;
• заходи з нирок;
• серцево-судинні захворювання або низький артеріальний тиск;
• схізофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або сильнішими, зверніться до вашого лікаря негайно;
• біполярна депресія (чергування періодів емоційного піднесення/гіперактивності та періодів депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе емоційно піднесеним або надто активним, припиніть приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно;
• цукровий діабет (вам може знадобитися коригування дози інсуліну або інших антидіабетичних препаратів);
• заходи з очей, такі як підвищений тиск у оці (глаукома);
• ускладнення з сечовипусканням, які можуть бути пов'язані з збільшенням розміру передміхурової залози; Якщо з'являються ознаки інфекції, такі як високий nhiệt, болючий горло та виразки у роті.
• При застосуванні Міртазапіна Qualigen повідомлялися серйозні алергічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН) та реакції на препарати з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС). Припиніть приймати препарат і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4, пов'язаних з цими серйозними алергічними реакціями. Якщо ви раніше мали серйозні алергічні реакції, не відновлюйте лікування Міртазапіном Qualigen

Припиніть приймати Міртазапін Qualigen і зверніться до вашого лікаря негайно для проведення аналізу крові.

У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень у виробленні клітин крові в кістковому мозку. Хоча це рідко, ці симптоми з'являються через 4-6 тижнів після початку лікування.

• Якщо ви старша особа, ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів антидепресантів.

Використання Міртазапіна Qualigen з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати інші препарати.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте (або плануєте приймати) будь-які з наступних препаратів:

Не приймайте Міртазапін Qualigen разом з

• інгібіторами моноамінооксидази (інгібіторами МАО). Також не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припиняєте приймати міртазапін, також не приймайте інгібітори МАО протягом двох тижнів.

Прикладами інгібіторів МАО є моклобемід, транілципромін (обидва є антидепресантами) та селегілін (для хвороби Паркінсона).

Будьте обережні, якщо приймаєте Міртазапін Qualigen разом з

• антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксин та Л-триптофан або триптани (використовуються для мігрені), трамадол (для болю), лінезолід (антибіотик), літій (використовується для лікування деяких психіатричних розладів) та препарати на основі женьшеню – Hypericum perforatum(лікарська рослина для депресії). У рідких випадках міртазапін сам або разом з цими препаратами може викликати серотоніновий синдром. Деякі з симптомів цього синдрому включають: необумовлювану температуру, потіння, палпітацію, діарею, м'язові спазми (не контрольовані), озноб, надмірні рефлекси, агітацію, зміни настрою та втрату свідомості. Якщо ви маєте поєднання цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.

• антидепресант nefazodone. Він може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте цей препарат. Можливо, буде потрібно зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому нефазодону.
• препарати для лікування тривоги або безсоння, такі як бензодіазепіни.
• препарати для лікування схізофренії, такі як оланзапін.
• препарати для лікування алергій, такі як цетирізин.
• препарати для лікування сильного болю, такі як морфін.

У поєднанні з цими препаратами міртазапін може збільшити сонливість, викликану цими препаратами.

• препарати для лікування інфекцій: препарати для лікування бактеріальних інфекцій (таких як еритроміцин), препарати для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол) та препарати для лікування ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ). Якщо ви приймаєте ці препарати разом з міртазапіном, вони можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці препарати. Можливо, буде потрібно зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому цих препаратів.
• препарати для лікування епілепсії, такі як карбамазепін та фенітоїн.
• препарати для лікування туберкульозу, такі як рифампіцин. Якщо ви приймаєте ці препарати разом з міртазапіном, вони можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці препарати. Можливо, буде потрібно збільшити дозу міртазапіну або зменшити її знову після припинення прийому цих препаратів.
• препарати для профілактики згортання крові, такі як варфарин. Міртазапін може збільшити ефекти варфарину на крові. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте цей препарат. У разі прийому цих препаратів разом рекомендується, щоб лікар проводив контроль над аналізами крові.

Прийом Міртазапіна Qualigen з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо п'єте алкоголь під час лікування міртазапіном.

Рекомендується не вживати алкоголь.

Ви можете приймати міртазапін з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Обмежений досвід застосування Міртазапіна Qualigen у вагітних жінок не вказує на підвищений ризик. Однак потрібно бути обережним, якщо препарат використовується під час вагітності.

Якщо ви приймаєте міртазапін і завагітнілі або хочете завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи можете ви продовжувати приймати міртазапін. Якщо ви приймаєте міртазапін до, або незадовго до пологів, ваша дитина буде обстежена на наявність можливих побічних ефектів.

Якщо ви приймаєте Міртазапін Qualigen під час вагітності, повідоміть про це вашій акушерці та/або лікареві. Коли приймаються під час вагітності препарати, подібні до міртазапіну (так звані антидепресанти, інгібітори зворотного захоплення серотоніну ІЗЗС), це може збільшити ризик того, що дитина захворіє на серйозне захворювання, зване персистуючою гіпертензією легеневого артеріального судіння у новонароджених (ГПЛАС), що викликає швидке дихання та блідість дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це трапляється у вашому випадку, зверніться до лікаря та/або акушерки негайно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи можете ви годувати грудьми під час прийому Міртазапіна Qualigen.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування міртазапіном ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування міртазапіном впливає на вас.

Міртазапін Qualigen містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Міртазапін Qualigen

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Міртазапіна Qualigen, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Яку дозу приймати

Нормальна початкова доза становить 15 або 30 мг на добу. Ваш лікар може порадити збільшити дозу через кілька днів до кількості, яка буде найкращою для вас (між 15 та 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх віків. Однак, якщо ви старша особа або якщо у вас є захворювання нирок або печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати

Приймайте Міртазапін Qualigen о同じ час кожного дня.

Найкраще приймати дозу міртазапіну одразу перед сном. Однак ваш лікар може порадити вам розділити дозу міртазапіну на ранок та вечір перед сном. Найбільша доза повинна прийматися перед сном.

Таблетки приймаються перорально. Приймайте призначену дозу Міртазапіна Qualigen без жування, з водою або соком.

Коли ви можете очікувати поліпшення

Зазвичай Міртазапін Qualigen починає діяти після 1-2 тижнів, і після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще. Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорили з вашим лікарем ефекти міртазапіну:

Між 2-4 тижнями після початку прийому міртазапіну обговоріть з вашим лікарем, як цей препарат вплинув на вас.

Якщо ви ще не відчуваєте себе краще, ваш лікар може призначити вищу дозу. У цьому випадку обговоріть з вашим лікарем знову через 2-4 тижні.

Зазвичай вам потрібно приймати міртазапін, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4-6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Міртазапіна Qualigen, ніж потрібно

Якщо ви або хтось інший прийняв надмірну кількість Міртазапіна Qualigen, зверніться до лікаря негайно. Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20.

Найбільш імовірні симптоми передозування міртазапіну (без інших препаратів або алкоголю) включають сонливість, дезорієнтацію та палпітацію.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Qualigen

Якщо вам потрібно приймати дозу один раз на добу:

• якщо ви забули прийняти дозу міртазапіну, не приймайте забуту дозу. Пропустіть її і приймайте звичайну дозу на наступний день.

Якщо вам потрібно приймати дозу двічі на добу

• якщо ви забули дозу ранку, просто приймайте її разом з вечірньою дозою.
• якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її і продовжуйте з вашими звичайними дозами ранку та вечора.
• якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся їх відшкодувати. Пропустіть обидві дози і на наступний день продовжуйте з вашою звичайною дозою ранку та вечора.

Не приймайте подвійні дози, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Міртазапіном Qualigen

Припиняйте приймати міртазапін тільки після консультації з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли ви почуваєтеся краще, обговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, коли ви можете припинити лікування.

Не припиняйте приймати міртазапін раптово, навіть якщо депресія зникла. Якщо ви припините приймати міртазапін раптово, ви можете відчувати себе хворим, головокружіння, агітацію або тривогу та мати головні болі. Ці симптоми можна уникнути, якщо припиняти лікування поступово. Ваш лікар покаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Міртазапін Кваліген може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Деякі побічні ефекти більш ймовірні, ніж інші. Можливі побічні ефекти міртазапіну вказані нижче і можуть бути розділені на:

• Дуже часті: впливають на понад 1 з 10 пацієнтів
• Часті: впливають на від 1 до 10 з 100 пацієнтів
• Нечасті: впливають на від 1 до 10 з 1000 пацієнтів
• Рідкісні: впливають на від 1 до 10 з 10000 пацієнтів
• Дуже рідкісні: впливають на менше 1 з 10000 пацієнтів
• Невідомі: не можуть бути оцінені з наявної інформації

Дуже часті:

• збільшення апетиту та збільшення ваги,
• сонливість,
• головний біль,
• сухість у роті.

Часті:

• летаргія,
• нудота,
• тремор,
• нудота,
• діарея,
• воміти,
• кропив'янка або висипання на шкірі (ексантема),
• болі в суглобах (артралгія) або м'язах (міалгія),
• болі у спині,
• нудота або омара при швидкому піднятті (ортостатична гіпотензія),
• опухання (зазвичай на щиколотках або ногах) через утримання рідини (едем),
• втома,
• яскраві сни,
• замішання,
• тривога,
• проблеми зі сном.
• проблеми з пам'яттю, які в більшості випадків вирішувалися після припинення лікування.

Нечасті:

• чувство надмірної ейфорії (манія),

Припиніть приймати міртазапін і зверніться до свого лікаря негайно.

• чувство незвичайного дискомфорту в шкірі, наприклад, печіння, колючі відчуття, оніміння або поколювання (парестезія),
• неконтрольовані рухи ніг під час сну,
• омара (синкоп),
• чувство оніміння в роті (гіпостезія ротової порожнини),
• низький тиск,
• кошмари,
• агітація,
• галюцинації,
• нездатність залишатися спокійним.

Рідкісні:

• жовтуха очей або шкіри; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

Припиніть приймати міртазапін і зверніться до свого лікаря негайно.

• тики або м'язові скорочення (міоклонус).
• панкреатит.

Невідомі:

• ознаки інфекції, такі як висока температура, раптовий біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз).

Припиніть приймати міртазапін і зверніться до свого лікаря негайно для проведення аналізу крові.

У рідких випадках міртазапін може викликати порушення виробництва клітин крові (депресія кісткового мозку). Деякі люди стають менш стійкими до інфекцій, оскільки міртазапін може викликати тимчасове зниження кількості білих клітин крові (гранулоцитопенія). У рідких випадках міртазапін також може викликати зниження кількості червоних та білих клітин крові та плакет (апластична анемія), зниження кількості плакет (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих клітин крові (еозінофілія).

• епілептичний напад (конвульсії).

Припиніть приймати міртазапін і зверніться до свого лікаря негайно.

• комбінація симптомів, таких як незрозуміле підвищення температури, потіння, серцебиття, діарея, м'язові скорочення (неkontrolовані), озноб, надмірна рефлексія, агітація, зміни настрою та втрата свідомості. У дуже рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками розладу, званого «серотонінový синдром».

Припиніть приймати міртазапін і зверніться до свого лікаря негайно.

• думки про самопошкодження або самогубство.

Припиніть приймати міртазапін і зверніться до свого лікаря негайно.

• незвичайні відчуття в роті (оральна парестезія).
• опухання в роті (оральний едем).
• гіпонатремія.
• неповна секреція антидіуретичного гормону.

Припиніть використання міртазапіну і зверніться до свого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви переживаєте один з наступних серйозних побічних ефектів:

Частота невідома:

• червоні плями на тулубі, як обмежені або круглі, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• загальне еритема, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Якщо ви вважаєте, що один з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини:

https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапіну Кваліген

Тримати поза досяжністю та поза зором дітей.

Не використовувати Міртазапін Кваліген після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідвідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Міртазапіну Кваліген

• Активний інгредієнт - міртазапін. Міртазапін Кваліген 30 мг таблетки, покриті оболонкою, містять 30 мг міртазапіну на таблетку.
  • Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (E-572). Оболонка таблетки: гідроксипропілметилцелюлоза (E-464), діоксид титану (E-171), поліетиленгліколь 8000 (E-1521), оксид заліза жовтий та червоний (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Міртазапін Кваліген 30 мг - таблетки, покриті оболонкою.

Таблетки мають рожевий колір, овальну форму, опуклу форму та мають щілину на одному боці. Щілина призначена лише для того, щоб можна було розламати таблетку та полегшити її ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Міртазапін Кваліген 30 мг таблетки упаковуються у блистерні упаковки.

Доступні наступні розміри упаковок: 30 або 56 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,

24710-189 Sintra

Португалія

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro Da Armada, 5,

Condeixa-a-Nova, 3150-194 Sebal

Португалія

Дата останньої ревізії цієї інструкції:травень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/