МІРТАЗАПІН КВАЛІГЕН 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис:ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

МіртазапінКваліген15 мгпокриті таблеткиЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Міртазапін Кваліген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Міртазапін Кваліген
3. Як приймати Міртазапін Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Міртазапіна Кваліген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Кваліген і для чого він використовується

Міртазапін Кваліген належить до групи препаратів, званих антидепресантами.

Міртазапін використовується для лікування депресії.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Міртазапін Кваліген

Не приймайте Міртазапін Кваліген

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до миртазапіну або до будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6). У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше перед тим, як прийняти Міртазапін Кваліген.
• якщо ви приймаєте або приймали нещодавно (останні 2 тижні) препарати, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО).
• Якщо ви раніше мали інтенсивну шкірну ерупцію або десквацію шкіри, пухирці або виразки у роті після прийому Міртазапіна Кваліген або інших препаратів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Міртазапін Кваліген.

Використання Міртазапіна Кваліген у дітей та підлітків молодше 18 років

Міртазапін Кваліген зазвичай не використовується для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Однак вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (в основному агресія, поведінка конфронтації та раздражливість) при прийомі цих препаратів. Незважаючи на це, лікар може призначити Міртазапін Кваліген пацієнтам молодше 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар призначив Міртазапін Кваліген пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо з'являються або погіршуються будь-які з цих симптомів у пацієнтів молодше 18 років, які приймають Міртазапін Кваліген. Крім того, ще не відомо про довгострокові ефекти щодо безпеки, пов'язані з ростом, дозріванням та розвитком знань і поведінки миртазапіну в цій віковій групі.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви відчуваєте депресію, ви можете іноді мати думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може погіршитися, коли ви починаєте приймати антидепресанти вперше, оскільки ці препарати зазвичай починають діяти через дві тижні або іноді пізніше.

Ви можете бути більш схильні до таких думок, якщо:

• якщо раніше у вас були суїцидальні думки або думки про те, щоб нашкодити собі.
• якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними розладами, які приймають антидепресанти.

Якщо у вас з'являються думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство в будь-який момент, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Це може бути корисно, якщо ви розповісте близькій особі або другові, що ви відчуваєте депресію, і попросите його прочитати цей опис. Ви можете попросити його сказати, якщо він вважає, що ваша депресія погіршується, або якщо він стурбований змінами у вашій поведінці.

Також, будьте особливо обережні з Міртазапін Кваліген:

• Якщо у вас є або раніше були будь-які з таких розладів:

Повідоміть вашому лікареві про ці ситуації перед тим, як прийняти Міртазапін Кваліген, якщо ви ще не зробили цього:

• конвульсії (епілепсія). Якщо з'являються конвульсії або вони стають частішими, припиніть приймати миртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно;
• заходи з печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з'являється жовтяниця, припиніть приймати миртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно;
• заходи з нирок;
• серцево-судинні захворювання або низький кров'яний тиск;
• схизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або більш серйозними, зверніться до вашого лікаря негайно;
• біполярна депресія (чергування періодів емоційного піднесення/гіперактивності та періодів депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе емоційно піднесеним або надто активним, припиніть приймати миртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно;
• цукровий діабет (вам може знадобитися коригування дози інсуліну або інших антидіабетичних препаратів);
• заходи з очей, такі як підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома);
• ускладнення з сечовидільною системою, які можуть бути пов'язані з збільшенням розміру передміхурової залози; Якщо з'являються ознаки інфекції, такі як високий неясний жар, біль у горлі та виразки у роті.
• При застосуванні Міртазапіна Кваліген були повідомлення про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН) та реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС). Припиніть приймати препарат і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями. Якщо ви раніше мали серйозні шкірні реакції, не відновлюйте лікування Міртазапін Кваліген.

Припиніть приймати Міртазапін Кваліген і зверніться до вашого лікаря негайно для проведення аналізу крові.

У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень у виробленні клітин крові в кістковому мозку. Хоча це рідко, ці симптоми з'являються через 4-6 тижнів лікування.

• Якщо ви старша людина, ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів антидепресантів.

Використання Міртазапіна Кваліген з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте (або плануєте приймати) будь-які з наступних препаратів:

Не приймайте Міртазапін Кваліген разом з

• інгібіторами моноамінооксидази (інгібіторами МАО). Також, не приймайте миртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припините приймати миртазапін,也不 приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Прикладами інгібіторів МАО є моклобемід, транілципромін (обидва є антидепресантами) та селегіліна (для захворювання Паркінсона).

Будьте обережні, якщо приймаєте Міртазапін Кваліген разом з

• антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксин та Л-триптофан або триптани (використовуються для мігрені), трамадол (для болю), лінезолід (антибіотик), літій (використовується для лікування деяких психіатричних розладів) та препарати на основі трави Святого Івана – Hypericum perforatum(лікарська рослина для депресії). У рідких випадках миртазапін сам або разом з цими препаратами може викликати серотоніновий синдром. Деякі з симптомів цього синдрому включають: необумовлений жар, потіння, палпітації, діарею, м'язові скорочення (неkontrolовані), озноб, надмірні рефлекси, агітацію, зміни настрою та втрату свідомості. Якщо ви маєте комбінацію цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.

• антидепресант nefazodone. Він може збільшити кількість миртазапіну в крові. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте цей препарат. Можливо, буде потрібно зменшити дозу миртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому nefazodone.
• препарати для лікування тривоги або безсоння, такі як бензодіазепіни.
• препарати для лікування схизофренії, такі як оланзапін.
• препарати для лікування алергій, такі як цетирізин.
• препарати для лікування сильного болю, такі як морфін.

У поєднанні з цими препаратами миртазапін може збільшити сонливість, викликану цими препаратами.

• препарати для лікування інфекцій: препарати для лікування бактеріальних інфекцій (таких як еритроміцин), препарати для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол) та препарати для лікування ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ). Якщо ви приймаєте ці препарати разом з миртазапіном, вони можуть збільшити кількість миртазапіну в крові. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці препарати. Можливо, буде потрібно зменшити дозу миртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому цих препаратів.
• препарати для лікування епілепсії, такі як карбамазепін та фенітоїн.
• препарати для лікування туберкульозу, такі як рифампіцин. Якщо ви приймаєте ці препарати разом з миртазапіном, вони можуть зменшити кількість миртазапіну в крові. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці препарати. Можливо, буде потрібно збільшити дозу миртазапіну або зменшити її знову після припинення прийому цих препаратів.
• препарати для профілактики згортання крові, такі як варфарин. Міртазапін може збільшити ефекти варфарину на крові. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте цей препарат. У разі прийому цих препаратів разом рекомендується, щоб лікар проводив контроль над аналізами крові.

Прийом Міртазапіна Кваліген з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо п'єте алкоголь під час лікування миртазапіном.

Рекомендується не вживати алкоголь.

Ви можете приймати миртазапін з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Обмежений досвід застосування Міртазапіна Кваліген у вагітних жінок не вказує на підвищений ризик. Однак потрібно бути обережним, якщо препарат використовується під час вагітності.

Якщо ви приймаєте Міртазапін Кваліген і завагітнілі або хочете завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи можете ви продовжувати приймати Міртазапін Кваліген. Якщо ви приймаєте Міртазапін Кваліген до, або незадовго до пологів, ваша дитина буде обстежена на наявність можливих побічних ефектів.

Якщо ви приймаєте Міртазапін Кваліген під час вагітності, повідоміть про це вашій акушерці та/або лікареві. Коли приймаються під час вагітності препарати, подібні до антидепресантів (інгібітори зворотного захоплення серотоніну), може збільшитися ризик того, що дитина захворіє на серйозне захворювання, зване персистуючою пульмональною гіпертензією новонародженого (ППГН), що спричиняє швидке дихання та блідість дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це трапляється з вами, зверніться до лікаря та/або акушерки негайно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи можете ви годувати грудьми під час прийому Міртазапіна Кваліген.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування миртазапіном ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування миртазапіном впливає на вас.

Міртазапін Кваліген містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Міртазапін Кваліген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Міртазапіна Кваліген, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Як приймати

Початкова доза зазвичай становить 15 або 30 мг на добу. Ваш лікар може рекомендувати збільшити дозу через кілька днів до кількості, яка буде найкращою для вас (між 15 та 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх віків. Однак, якщо ви старша людина або якщо у вас є захворювання нирок або печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати

Приймайте Міртазапін Кваліген о同じ час кожного дня.

Найкраще приймати дозу миртазапіну одразу перед сном. Однак ваш лікар може рекомендувати вам розділити дозу миртазапіну на ранок та вечір перед сном. Найбільша доза повинна прийматися перед сном.

Таблетки приймаються перорально. Приймайте призначену дозу Міртазапіна Кваліген без жування, з водою або соком.

Коли ви можете очікувати поліпшення

Зазвичай Міртазапін Кваліген починає діяти через 1-2 тижні, і після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще. Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорили з вашим лікарем ефекти миртазапіну:

Між 2-4 тижнями після початку прийому миртазапіну обговоріть з вашим лікарем, як цей препарат вплинув на вас.

Якщо ви ще не відчуваєте себе краще, ваш лікар може призначити вищу дозу. У цьому випадку обговоріть з вашим лікарем знову через 2-4 тижні.

Зазвичай вам потрібно приймати миртазапін, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4-6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Міртазапіна Кваліген, ніж потрібно

Якщо ви або хтось інший прийняв більше Міртазапіна Кваліген, ніж потрібно, зверніться до лікаря негайно. Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20.

Найбільш імовірні симптоми передозування миртазапіну (без інших препаратів або алкоголю) включають сонливість, дезорієнтацію та палпітації.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Кваліген

Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу:

• якщо ви забули прийняти дозу миртазапіну, не приймайте забуту дозу. Пропустіть її і приймайте звичайну дозу на наступний день.

Якщо ви повинні приймати дозу двічі на добу:

• якщо ви забули дозу ранку, просто приймайте її разом з дозою вечора.
• якщо ви забули дозу вечора, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її і продовжуйте з вашими звичайними дозами ранку та вечора.
• якщо ви забули обидві дози, не намагайтесь їх відшкодувати. Пропустіть обидві дози і на наступний день продовжуйте з вашою звичайною дозою ранку та вечора.

Не приймайте подвійні дози, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Міртазапін Кваліген

Припиніть приймати миртазапін тільки після консультації з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли ви почнете відчувати себе краще, обговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, коли ви можете припинити лікування.

Не припиняйте приймати миртазапін раптово, навіть якщо депресія зникла. Якщо ви припините приймати миртазапін раптово, ви можете відчувати себе хворим, головокружіння, агітацію або тривогу та мати головні болі. Ці симптоми можна уникнути, якщо припинити лікування поступово. Ваш лікар покаже вам, як зменшити дозу поступово.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Міртазапін Кваліген може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Деякі побічні ефекти більш ймовірні, ніж інші. Можливі побічні ефекти міртазапіну вказані нижче і можуть бути розділені на:

• Дуже часті: впливають на більше ніж 1 з 10 пацієнтів
• Часті: впливають на від 1 до 10 з 100 пацієнтів
• Нечасті: впливають на від 1 до 10 з 1000 пацієнтів
• Рідкісні: впливають на від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів
• Дуже рідкісні: впливають на менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів
• Невідомі: не можуть бути оцінені з наявної інформації

Дуже часті:

• збільшення апетиту та збільшення ваги,
• сонливість,
• головний біль,
• сухість у роті.

Часті:

• летаргія,
• нудота,
• тремор,
• нудота,
• діарея,
• воміт,
• кропив'янка або висип на шкірі (ексантема),
• болі в суглобах (артралгія) або м'язах (міалгія),
• болі у спині,
• нудота або失 свідомості при швидкому піднятті (ортостатична гіпотонія),
• набухання (зазвичай на щиколотках або ногах) через утримання рідини (едем),
• втома,
• яскраві сни,
• замішання,
• тривога,
• проблеми зі сном.
• проблеми з пам'яттю, які в більшості випадків вирішувалися після припинення лікування.

Нечасті:

• чуття надмірної ейфорії (манія),

Припиніть приймати міртазапін і зверніться до свого лікаря негайно.

• чуття незвичайного дискомфорту на шкірі, наприклад, печіння, колючі відчуття, оніміння чи поколювання (парестезія),
• неконтрольовані рухи ніг під час сну,
• потрапляння у несвідомість (синкоп),
• чуття оніміння в роті (гіпостезія рота),
• низький тиск,
• кошмари,
• агітація,
• галюцинації,
• неможливість залишатися на місці.

Рідкісні:

• жовтушність очей або шкіри; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

Припиніть приймати міртазапін і зверніться до свого лікаря негайно.

• тики або м'язові скорочення (міоклонус).
• панкреатит.

Невідомі:

• ознаки інфекції, такі як висока температура, раптовий біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз).

Припиніть приймати міртазапін і зверніться до свого лікаря негайно для проведення аналізу крові.

У рідких випадках міртазапін може викликати порушення виробництва клітин крові (депресія кісткового мозку). Деякі люди стають менш стійкими до інфекцій, оскільки міртазапін може викликати тимчасове зниження кількості білих клітин крові (гранулоцитопенія). У рідких випадках міртазапін також може викликати зниження кількості червоних та білих клітин крові та тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих клітин крові (еозінофілія).

• епілептичний напад (конвульсії).

Припиніть приймати міртазапін і зверніться до свого лікаря негайно.

• комбінація симптомів, таких як необумовлена температура, потіння, серцебиття, діарея, м'язові скорочення (неkontrolовані), озноб, надмірна рефлексія, агітація, зміни настрою та втрата свідомості. У дуже рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушення, званого «серотонінový синдром».

Припиніть приймати міртазапін і зверніться до свого лікаря негайно.

• думки про самопошкодження або самогубство.

Припиніть приймати міртазапін і зверніться до свого лікаря негайно.

• чуття незвичайного дискомфорту в роті (парестезія рота).
• набухання в роті (едем рота).
• гіпонатремія.
• неконтрольоване виділення гормону, що регулює водний баланс.

Припиніть приймати міртазапін і зверніться до свого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви переживаєте один з наступних серйозних побічних ефектів:

Частота невідома:

• червоні плями на тулубі, як обмежені або круглі, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть бути попереджені високою температурою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• загальне червоніння, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром медикаментозної гіперчутливості).

Якщо ви вважаєте, що один з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний у цій інструкції, повідомте своєму лікарю або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливо побічний ефект, який не вказаний у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини:

https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапіну Кваліген

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте Міртазапін Кваліген після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапіну Кваліген

• Активний інгредієнт - міртазапін. Міртазапін Кваліген 15 мг таблетки, покриті оболонкою, містять 15 мг міртазапіну на таблетку.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, стеарат магнію (E-572). Оболонка таблетки: гідроксипропілметилцелюлоза (E-464), діоксид титану (E-171), поліетиленгліколь 8000 (E-1521), оксид заліза жовтий (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Міртазапін Кваліген 15 мг - таблетки, покриті оболонкою.

Таблетки жовті, овальні, двовигнуті та з виїмкою на одному боці. Виїмка призначена лише для того, щоб можна було розламати таблетку та полегшити її ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Міртазапін Кваліген 15 мг таблетки упаковуються у блистерні упаковки.

Доступні наступні розміри упаковок: 30 або 60 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,

24710-189 Sintra

Португалія

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro Da Armada, 5,

Condeixa-a-Nova, 3150-194 Sebal

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:травень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/