МІРТАЗАПІН НОРМОН 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Міртазапін НОРМОН 15 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям

хоча вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Міртазапін НОРМОН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Міртазапін НОРМОН
3. Як приймати Міртазапін НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Міртазапіна НОРМОН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін НОРМОН і для чого він використовується

Міртазапін НОРМОН належить до групи лікарських засобів, званих антідепресантами.

Міртазапін використовується для лікування депресії.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Міртазапін НОРМОН

Не приймайте - або проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Міртазапін НОРМОН

• якщо ви алергічніна міртазапін або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте або приймали нещодавно (останні 2 тижні) лікарські засоби, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО).
• Якщо ви коли-небудь мали сильну алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирі або виразки у роті після прийому міртазапіну або інших лікарських засобів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Міртазапін НОРМОН.

Діти та підлітки

Міртазапін НОРМОН зазвичай не використовується для лікування дітей та підлітків молодших 18 років. Однак потрібно знати, що у пацієнтів молодших 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та роздратування) при прийомі цих лікарських засобів.

Незважаючи на це, лікар може призначити Міртазапін НОРМОН пацієнтам молодшим 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар призначив Міртазапін НОРМОН пацієнту молодшому 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо з'являються або погіршуються будь-які з цих симптомів у пацієнтів молодших 18 років, які приймають Міртазапін НОРМОН. Крім того, ще не відомо про довгострокові ефекти щодо безпеки щодо росту, дозрівання та розвитку знань і поведінки міртазапіну в цій віковій групі.

Суїцидальні думки та погіршення депресії

Якщо ви відчуваєте депресію, ви можете іноді мати думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство.

Це може погіршитися, коли ви починаєте приймати антидепресанти вперше, оскільки ці лікарські засоби зазвичай починають діяти через дві тижні або іноді пізніше.

Ви можете бути більш схильні до таких думок:

• якщо раніше мали суїцидальні думки або думки про те, щоб нашкодити собі.
• якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодших 25 років з психіатричними розладами, які приймають антидепресанти.

• Якщо у вас з'являються думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство, зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні негайно.

Це може бути корисно сказати близькій особі або другупро те, що ви відчуваєте депресію, і попросити його прочитати цей опис. Ви можете попросити його сказати, якщо він вважає, що ваша депресія погіршується, або якщо він стурбований змінами у вашій поведінці.

Також будьте обережні з Міртазапін НОРМОН:

• якщо ви мали будь-які з наступних розладів:

• Повідоміть вашому лікареві про ці ситуації перед тим, як приймати Міртазапін НОРМОН, якщо ви ще не зробили цього:

• припадки(епілепсія). Якщо з'являються припадки або ваші припадки стають частішими, припиніть приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно;
• заходи з печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з'являється жовтяниця, припиніть приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно;
• заходи з нирок;
• серцево-судинні захворюванняабо низький артеріальний тиск;
• шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або сильнішими, зверніться до вашого лікаря негайно;
• біполярна депресія(переміжні періоди емоційного піднесення/гіперактивності та періоди депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе емоційно піднесеним або надто активним, припиніть приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно;
• цукровий діабет(вам може знадобитися коригування дози інсуліну або інших антидіабетичних лікарських засобів);
• заходи з очей, такі як підвищений тиск у оці (глаукома);
• ускладнення з сечовиділенням, які можуть бути пов'язані з збільшенням розміру передміхурової залози;

• якщо з'являються ознаки інфекції, такі як високий неясний жар, біль у горлі та виразки у роті.

• Припиніть приймати Міртазапін НОРМОН і зверніться до вашого лікаря негайно для проведення аналізу крові.

У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушення виробництва клітин крові в кістковому мозку. Хоча ці симптоми рідкі, вони зазвичай з'являються через 4-6 тижнів лікування.

• якщо ви літня людина. Ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів антидепресантів.
• Відомі випадки важких шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН) та лікарські реакції з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС). Припиніть приймати міртазапін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями.

• Якщо ви раніше мали важкі шкірні реакції, не відновлюйте лікування міртазапіном.

Прийом Міртазапіна НОРМОН з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте МіртазапінНОРМОН разом з:

• інгібіторами моноамінооксидази(інгібіторами МАО). Також не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припините приймати міртазапін, не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Прикладами інгібіторів МАО є моклобемід, транілципромін (обидва є антидепресантами) та селегілін (для хвороби Паркінсона).

Будьте обережні, якщови приймаєте Міртазапін НОРМОН разом з:

• антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксин та Л-триптофан або триптани(використовуються для мігрені), трамадол(для болю), лінезолід(антибіотик), літій(використовується для лікування деяких психіатричних розладів) та препарати на основі женьшеню –Hypericum perforatum(лікарська рослина для депресії). У рідких випадках міртазапін сам або разом з цими лікарськими засобами може викликати серотоніновий синдром. Деякі з симптомів цього синдрому включають: необяснювана гарячка, потіння, палпітації, діарея, м'язові скорочення (неkontrolовані), озноб, надмірні рефлекси, агітація, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо ви маєте поєднання цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.
• антидепресант нефазодон. Він може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. Можливо, буде потрібно зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому нефазодону.
• лікарські засоби для лікування тривоги або безсоннятипу бензодіазепінів.

лікарські засоби для лікування шизофреніїтипу оланзапіну.

лікарські засоби для лікування алергійтипу цетирізину.

лікарські засоби для лікування сильного болютипу морфіну.

Разом з цими лікарськими засобами міртазапін може збільшити сонливість, викликану цими лікарськими засобами.

• лікарські засоби для лікування інфекцій:лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (таких як еритроміцин), лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол) та лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ).

Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби разом з міртазапіном, вони можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можливо, буде потрібно зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому цих лікарських засобів.

• лікарські засоби для лікування епілепсіїтипу карбамазепіну та фенітоїну;

лікарські засоби для лікування туберкульозутипу рифампіцину.

Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби разом з міртазапіном, вони можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можливо, буде потрібно збільшити дозу міртазапіну або зменшити її знову після припинення прийому цих лікарських засобів.

• лікарські засоби для профілактики згортання кровітипу варфарину.

Міртазапін може збільшити ефекти варфарину на крові. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. У разі прийому цих лікарських засобів разом рекомендується проводити контроль над кров'ю.

Прийом Міртазапіна НОРМОН з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо п'єте алкоголь під час лікування міртазапіном.

Рекомендується не вживати алкоголь.

Ви можете приймати міртазапін з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Обмежений досвід застосування Міртазапіна НОРМОН у вагітних жінок не вказує на підвищений ризик. Однак потрібно бути обережним, якщо цей лікарський засіб використовується під час вагітності.

Якщо ви приймаєте міртазапін до, під час або незадовго до пологів, ваша дитина буде оглянута на предмет можливих побічних ефектів.

Прийом міртазапіну під час вагітності може збільшити ризик у новонароджених розвитку важкого захворювання, такого як персистуюча пульмональна гіпертензія новонароджених (ППГН), яке викликає швидке дихання та синюшність шкіри. ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з вашою дитиною, зверніться негайно до вашого лікаря чи акушерки.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо можете годувати грудьми під час прийому Міртазапіна НОРМОН.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Міртазапін НОРМОН може впливати на вашу концентрацію або стан свідомості. Під час лікування Міртазапін НОРМОН ви можете відчувати сонливість або дезорієнтацію. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас.

3. Як приймати Міртазапін НОРМОН

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

Нормальна початкова доза становить 15 або 30 мг на добу.Ваш лікар може рекомендувати збільшити дозу через кілька днів до кількості, яка буде найкращою для вас (між 15 та 45 мг на добу). Зазвичай доза є однаковою для всіх віків. Однак, якщо ви літня людина або якщо ви маєте захворювання нирок або печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати

• Прийом Міртазапіна НОРМОН означає приймати його в один і той же час щодня.

Найкраще приймати дозу міртазапіну одразу перед сном. Однак ваш лікар може рекомендувати вам розділити дозу міртазапіну на ранок і вечір перед сном. Найбільша доза повинна прийматися перед сном.

Таблетки приймаються перорально. Прийом Міртазапіна НОРМОН слід здійснювати згідно з призначеною дозою без

пережовування, з водою або соком.

Коли ви можете очікувати поліпшення

Зазвичай Міртазапін НОРМОН починає діяти після 1-2 тижнів, і після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще. важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорили з вашим лікарем ефекти міртазапіну:

• між 2-4 тижнями після початку прийому міртазапіну обговоріть з вашим лікарем, як цей лікарський засіб впливає на вас.

Якщо ви ще не відчуваєте себе краще, ваш лікар може призначити більшу дозу. У цьому випадку обговоріть знову з вашим лікарем після ще 2-4 тижнів.

Зазвичай вам потрібно буде приймати міртазапін, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4-6 місяців.

Якщо ви приймаєте більше Міртазапіна НОРМОН, ніж потрібно

• Якщо ви або хтось інший приймає надто багато Міртазапіна НОРМОН, зверніться до лікаря негайно.

Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20.

Найбільш ймовірні симптоми передозування міртазапіну (без інших лікарських засобів або алкоголю) включають сонливість, дезорієнтацію та палпітації.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін НОРМОН

Якщо вам потрібно приймати дозу один раз на добу

• якщо ви забули прийняти дозу міртазапіну, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Пропустіть її і приймайте звичайну дозу на наступний день.

Якщо вам потрібно приймати дозу двічі на добу

• якщо ви забули дозу ранку, просто приймайте її разом з вечірньою дозою
• якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її і продовжуйте з вашими звичайними дозами ранку та вечора.
• якщо ви забули обидві дози, не намагайтесь їх відновити. Пропустіть обидві дози і на наступний день продовжуйте з вашою звичайною дозою ранку та вечора.

Якщо ви припиняєте лікування Міртазапін НОРМОН

• Припиніть приймати міртазапін тільки після консультації з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли ви почнете відчувати себе краще, обговоріть це з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, коли ви можете припинити лікування.

Не припиняйте приймати міртазапін раптово, навіть якщо депресія зникла. Якщо ви припините приймати міртазапін раптово, ви можете відчувати себе хворим, дезорієнтованим, агітованим або тривожним і мати головні болі. ці симптоми можна уникнути, якщо припиняти лікування поступово. Ваш лікар покаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Міртазапін НОРМОН може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти більш ймовірні за інші. Можливі побічні ефекти міртазапіну вказані нижче і можуть бути розділені на:

• Дуже часті:впливають на більше 1 з 10 пацієнтів.
• Часті:впливають на від 1 до 10 з 100 пацієнтів.
• Нечасті:впливають на від 1 до 10 з 1000 пацієнтів.
• Рідкісні:впливають на від 1 до 10 з 10 000 пацієнтів.
• Дуже рідкісні:впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів.
• Не відомі:не можуть бути оцінені на основі наявних даних.

Дуже часті:

• збільшення апетиту і збільшення ваги.
• сонливість.
• головний біль.
• сухість у роті.

Часті:

• летаргія.
• головокружіння.
• тремор.
• нудота.
• діарея.
• воміти.
• кропив'янка або висипання на шкірі (ексантема).
• болі в суглобах (артралгія) або м'язах (міалгія).
• болі у спині.
• головокружіння або обморок при швидкому піднятті (ортостатична гіпотензія).
• набухання (зазвичай на щиколотках або ногах) через затримку рідини (едем).
• втома.
• яскраві сновидіння.
• замішання.
• тривога.
• проблеми зі сном.
• Проблеми з пам'яттю, які в більшості випадків вирішувалися після припинення лікування.

У дітей молодших 18 років часто спостерігалися наступні побічні реакції в клінічних дослідженнях: значне збільшення ваги, кропив'янка та збільшення тригліцеридів у крові.

Нечасті:

• чуття надмірної ейфорії (манія).

• Перестаньте приймати міртазапін і зверніться до свого лікаря негайно.

• чуття незвичайного дискомфорту на шкірі, наприклад, печіння, колючі відчуття, оніміння або поколювання (парестезія).

• неконтрольовані рухи ніг під час сну.
• обмороки (синкоп).
• чуття оніміння в роті (гіпостезія).
• низький тиск.
• кошмари.
• агітація.
• галюцинації.
• неможливість залишатися спокійним.

Рідкісні:

• жовтушність очей або шкіри; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

• Перестаньте приймати міртазапін і зверніться до свого лікаря негайно.

• тіки або м'язові скорочення (міоклонус).
• Панкреатит.

Не відомі:

• ознаки інфекції, такі як висока температура, болі в горлі та виразки в роті (агранулоцитоз).

• Перестаньте приймати міртазапін і зверніться до свого лікаря негайно для проведення аналізу крові.

У рідких випадках міртазапін може викликати порушення виробництва клітин крові (гіпоплазія кісткового мозку). Деякі люди стають менш стійкими до інфекцій, оскільки міртазапін може викликати тимчасове зниження кількості білих клітин крові (гранулоцитопенія). У рідких випадках міртазапін також може викликати зниження кількості червоних і білих клітин крові та плакет (апластична анемія), зниження кількості плакет (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих клітин крові (еозінофілія).

• епілептичний напад (конвульсії).

• Перестаньте приймати міртазапін і зверніться до свого лікаря негайно.

• комбінація симптомів, таких як незрозуміле підвищення температури, потіння, серцебиття, діарея, м'язові скорочення (не контрольовані), озноб, надмірна реакція, агітація, зміни настрою та втрата свідомості. У дуже рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками стану, званого «серотоніновим синдромом».

• Перестаньте приймати міртазапін і зверніться до свого лікаря негайно.

• думки про самопошкодження або самогубство.

• Перестаньте приймати міртазапін і зверніться до свого лікаря негайно.

• незвичайні відчуття в роті (оральна парестезія).
• набухання в роті (оральний едем).
• гіпонатремія.
• недостатня секреція антидіуретичного гормону.
• важкі реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, бульозний дерматит, еритема мультиформна, токсична епідермальна некроліз).
• червоні плями на тулубі, як обмежені або круглі, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні еритеми можуть передувати лихоманці та симптомам грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

• Загальне еритематозне висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Міртазапіну НОРМОН

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапіну НОРМОН

• Активний інгредієнт - міртазапін.

Міртазапін НОРМОН 15 мг таблетки, покриті оболонкою, містять 15 мг міртазапіну на таблетку.

• Інші компоненти (експієнти) -:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, прегельатинізований кукурудзяний крохмаль, колоїдна кремнезем, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E-171), тальк та макрогол 6000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Міртазапін НОРМОН - таблетки, покриті оболонкою.

Таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двовигнуті, з рискою та серіграфією M15.

Таблетку не можна розділити на рівні дози. Риска призначена для полегшення ковтання.

Міртазапін НОРМОН 15 мг таблетки, покриті оболонкою, упаковуються в блистерні упаковки.

Доступні наступні розміри упаковок: 30 та 60 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка: Вересень 2020

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до листка та картонної упаковки, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69308/P_69308.html