МІРТАЗАПІН МАБО 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Міртазапін МАБО 15 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Міртазапін МАБО і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Міртазапін МАБО
3. Як приймати Міртазапін МАБО
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Міртазапіна МАБО
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін МАБО і для чого він використовується

Міртазапін МАБО містить активну речовину миртазапін і належить до групи препаратів, званих антидепресантами.

Міртазапін використовується для лікування депресії у дорослих.

Зазвичай потрібно від 1 до 2 тижнів, перш ніж миртазапін почне діяти. Після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо ви не відчуваєте покращення після 2-4 тижнів.

Для більшої інформації див. розділ 3 «Коли ви можете очікувати відчувати себе краще».

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Міртазапін МАБО

Не приймайте Міртазапін МАБО

• Якщо ви алергічні на миртазапін або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6). У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога скоріше перед тим, як приймати миртазапін.
• Якщо ви приймаєте або приймали нещодавно (останні 2 тижні) препарати, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати миртазапін.

Повідомте вашого лікаря перед тим, як приймати Міртазапін МАБО:

Якщо ви раніше мали інтенсивну шкірну ерупцію або десквацію шкіри, пухирі або виразки в роті після прийому миртазапіна.

Діти та підлітки

Міртазапін зазвичай не використовується для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність не була доведена. Одночасно потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні ідеї та ворожість (в основному агресія, поведінка конфронтації та роздратування) при прийомі цих препаратів. Незважаючи на це, лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар призначив миртазапін пацієнтові молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо з'являються або погіршуються будь-які з цих симптомів у пацієнтів молодше 18 років, які приймають цей препарат. Крім того, ще не відомі довгострокові ефекти щодо росту, дозрівання та розвитку знань і поведінки миртазапіна в цій віковій групі. Також було спостережено більш часте значне збільшення ваги в цій віковій групі при лікуванні цим препаратом порівняно з дорослими.

Ідеї самогубства та погіршення депресії

Якщо ви відчуваєте депресію, ви можете іноді мати ідеї про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може погіршитися, коли ви починаєте приймати антидепресанти вперше, оскільки ці препарати зазвичай починають діяти через дві тижні або іноді пізніше.

Ви можете бути більш схильні до таких думок, якщо:

• Якщо раніше у вас були суїцидальні ідеї або ідеї про те, щоб нашкодити собі.
• Якщо ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала збільшений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними розладами, які приймають антидепресанти.

→ Якщо у вас є думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство в якийсь момент, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Це може бути корисно сказати близькій особі або другущо ви відчуваєте депресію, і попросити його прочитати цей опис. Ви можете попросити його сказати, якщо він вважає, що ваша депресія погіршується, або якщо він турбується про зміни в вашій поведінці.

Також потрібно бути обережним з миртазапіном

• Якщо у вас є або раніше був один з таких розладів:

→ Повідомте вашого лікаря про ці ситуації перед тим, як приймати миртазапін, якщо ви ще не зробили цього

• конвульсії(епілепсія). Якщо з'являються конвульсії або ваші конвульсії стають частішими, припиніть приймати миртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно;
• заходи з печінки, включно з жовтяницею. Якщо з'являється жовтяниця, припиніть приймати миртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно;
• заходи з нирок;
• серцеве захворюванняабо низький артеріальний тиск;
• шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або більш серйозними, зверніться до вашого лікаря негайно;
• біполярна депресія(чергування періодів збудження/гіперактивності та періодів депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе збудженим або надто активним, припиніть приймати миртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно;
• цукровий діабет(можливо, потрібно буде調整увати дозу інсуліну або інших антидіабетичних препаратів);
• заходи з очей, такі як збільшення тиску в оці (глаукома);
• ускладнення з сечовиділенням, які можуть бути спричинені збільшенням розміру передміхурової залози;
• певні види серцевих захворювань, які можуть змінити ритм вашого серця, недавній інфаркт міокарда, серцеву недостатність або прийом певних препаратів, які можуть впливати на ритм серця.

• Якщо з'являються ознаки інфекції, такі як високая температура, болі в горлі та виразки в роті.

→ Припиніть приймати миртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно для проведення аналізу крові.

У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень у виробленні клітин крові в кістковому мозку. Хоча ці симптоми рідкі, вони можуть з'явитися через 4-6 тижнів лікування.

• Якщо ви старша людина, ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів антидепресантів.
• Було повідомлено про використання миртазапіна про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН) та реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС). Припиніть приймати препарат і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями.

Якщо ви раніше мали серйозні шкірні реакції, не слід відновлювати лікування миртазапіном.

Інші препарати та Міртазапін МАБО

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайтемиртазапін разом з:

• інгібіторами моноамінооксидази(інгібіторами МАО). Також не приймайте миртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припиняєте приймати миртазапін, також не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Прикладами інгібіторів МАО є моклобемід, транілципромін (обидва є антидепресантами) та селегіліна (для захворювання Паркінсона).

Будьте обережні, якщови приймаєте миртазапін разом з:

• антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксин та Л-триптофан або триптани(використовуються для лікування мігрені), трамадол(для болю), лінезолід(антибіотик), літій(використовується для лікування деяких психіатричних розладів), метиленовий синій (використовується для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові) та підготовки на основі трави Святого Івана –Hypericum perforatum(лікарська рослина для депресії). У рідких випадках миртазапін сам або разом з цими препаратами може спричинити серотоніновий синдром. Деякі з симптомів цього синдрому включають: необумовлювана температура, потіння, палпітації, діарея, м'язові скорочення (не контрольовані), озноб, надмірні рефлекси, агітація, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо ви маєте поєднання цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.
• антидепресант нефазодон. Він може збільшити кількість миртазапіна в крові. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте цей препарат. Можливо, потрібно буде зменшити дозу миртазапіна або збільшити її знову після припинення прийому нефазодону.
• препарати для лікування тривоги або безсоннятакі як бензодіазепіни.
• препарати для лікування шизофреніїтакі як оланзапін.
• препарати для лікування алергійтакі як цетирізин.
• препарати для лікування сильного болютакі як морфін.

Разом з цими препаратами миртазапін може збільшити сонливість, спричинену цими препаратами.

• препарати для лікування інфекцій:препарати для лікування бактеріальних інфекцій (таких як еритроміцин), препарати для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол) та препарати для лікування ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ) та препарати для лікування виразки шлунка (таких як циметидин).

Якщо ви приймаєте ці препарати разом з миртазапіном, вони можуть збільшити кількість миртазапіна в крові. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте ці препарати. Можливо, потрібно буде зменшити дозу миртазапіна або збільшити її знову після припинення прийому цих препаратів.

• препарати для лікування епілепсіїтакі як карбамазепін та фенітоїн.
• препарати для лікування туберкульозутакі як рифампіцин.

Якщо ви приймаєте ці препарати разом з миртазапіном, вони можуть зменшити кількість миртазапіна в крові. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте ці препарати. Можливо, потрібно буде збільшити дозу миртазапіна або зменшити її знову після припинення прийому цих препаратів.

• препарати для профілактики згортання кровітакі як варфарин.

Міртазапін може збільшити ефекти варфарину в крові. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте цей препарат. У разі прийому цих препаратів разом рекомендується, щоб лікар проводив контроль над аналізами крові.

• препарати, які можуть впливати на ритм серця, такі як певні антибіотики та деякі антипсихотичні препарати.

Прийом Міртазапіна МАБО з їжеюта алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо п'єте алкоголь під час лікування миртазапіном. Рекомендується не вживати алкоголь.

Ви можете приймати миртазапін з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Обмежений досвід застосування миртазапіна у вагітних жінок не вказує на збільшення ризику. Однак потрібно бути обережним, якщо препарат використовується під час вагітності.

Якщо ви приймаєте миртазапін до, або незадовго до пологів, ваша дитина буде оглянута на предмет можливих побічних ефектів.

Прийом препаратів подібних до СІЗЗС під час вагітності може збільшити ризик захворювання у новонароджених, званого персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), що робить дихання дитини частішим та надає синій відтінок шкірі. ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем та/або акушеркою.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Міртазапін може впливати на вашу концентрацію або стан свідомості. Переконайтеся, що ваші можливості не порушені перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини. Якщо ваш лікар призначив миртазапін пацієнтові молодше 18 років, переконайтеся, що концентрація та свідомість не порушені перед тим, як керувати транспортним засобом (наприклад, велосипедом).

Міртазапін МАБО містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Міртазапін МАБО

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як приймати

Рекомендована початкова доза становить 15 або 30 мг на добу. Ваш лікар може рекомендувати збільшити вашу дозу після кількох днів до кількості, яка буде найкращою для вас (між 15 та 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх віків. Однак, якщо ви старша людина або якщо ви маєте захворювання нирок або печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати Міртазапін МАБО

Прийоміть миртазапін о同じ годині щодня.

Найкраще приймати дозу миртазапіна одразу перед сном. Однак ваш лікар може рекомендувати вам розділити вашу дозу миртазапіна на ранок та вечір перед сном. Найбільша доза повинна прийматися перед сном.

Таблетки приймаються перорально. Прийоміть дозу миртазапіна, призначену вам, без жування, з водою або соком.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Коли ви можете очікувати відчувати себе краще

Зазвичай миртазапін починає діяти після 1-2 тижнів і після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще.

Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорили з вашим лікарем ефекти миртазапіна:

→ між 2-4 тижнями після початку прийому миртазапіна обговоріть з вашим лікарем, як цей препарат вплинув на вас.

Якщо ви ще не відчуваєте себе краще, ваш лікар може призначити вам більшу дозу. У цьому випадку обговоріть знову з вашим лікарем після ще 2-4 тижнів.

Зазвичай вам потрібно буде приймати миртазапін, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4-6 місяців.

Якщо ви приймаєте більше Міртазапіна МАБО, ніж потрібно

→ Якщо ви або хтось інший приймає надто багато миртазапіна, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Найбільш ймовірні симптоми передозування миртазапіна (без інших препаратів або алкоголю) включають сонливість, дезорієнтацію та палпітації.Симптоми можливої передозування можуть включати зміни ритму серця (швидке, нерегулярне) та/або ослаблення, які можуть бути симптомами потенційно смертельного захворювання, відомого як Торсад де Пуаз.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін МАБО

Якщо вам потрібно приймати дозу один раз на добу

• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Прийоміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо вам потрібно приймати дозу двічі на добу

• Якщо ви забули дозу ранку, просто прийміть її разом з вечірньою дозою.
• Якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її і продовжуйте з вашими звичайними дозами ранку та вечора.
• Якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся їх компенсувати. Пропустіть обидві дози і наступного дня продовжуйте з вашою звичайною дозою ранку та вечора.

Якщо ви припиняєте лікування Міртазапіном МАБО

→ Припиніть приймати миртазапін тільки після консультації з вашим лікарем.

Якщо ви припиняєте його занадто рано, депресія може повернутися. Коли ви почнете відчувати себе краще, обговоріть це з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, коли ви можете припинити лікування.

Не припиняйте приймати миртазапін раптово, навіть якщо депресія зникла. Якщо ви припиняєте приймати миртазапін раптово, ви можете відчувати себе хворим, дезорієнтованим, агітованим або тривожним та мати головні болі. ці симптоми можна уникнути, якщо припиняти лікування поступово. Ваш лікар покаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте який-небудь із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати міртазапін та негайно повідомте про це своєму лікарю.

Нечасто(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Стан надмірної ейфорії (манія).

Рідко(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Жовтушність очей або шкіри; це може вказувати на порушення функції печінки (жовтяниця).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Ознаки інфекції, такі як висока температура, раптова й необґрунтована, біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз). У рідких випадках міртазапін може викликати порушення виробництва клітин крові (гіпоплазія кісткового мозку). Деякі люди стають менш стійкими до інфекцій, оскільки міртазапін може викликати тимчасове зниження кількості білих клітин крові (гранулоцитопенія). У рідких випадках міртазапін також може викликати зниження кількості червоних і білих клітин крові та пластинок (апластична анемія), зниження кількості пластинок (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих клітин крові (еозінофілія).
• Епілептичний напад (конвульсії).
• Комбінація симптомів, таких як необґрунтована температура, потіння, серцебиття, діарея, м'язові скорочення (неkontrolовані), озноб, надмірна рефлексія, агітація, зміни настрою, втрата свідомості та збільшення слини. У дуже рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушення, званого «серотоніновим синдромом».
• Думки про те, щоб нашкодити собі або про самогубство.
• Серйозні реакції на шкірі:

• Червоні плями на тулубі, як оточені або круглі, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть бути передувані лихоманкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Загальне еритематозне висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Інші можливі побічні ефекти міртазапіну:

Дуже часті(можуть впливати понад 1 з 10 пацієнтів):

• Збільшення апетиту та збільшення ваги.
• Сонливість.
• Головний біль.
• Сухість у роті.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Летаргія.
• Вертіго.
• Тремор.
• Нудота.
• Діарея.
• Вомота.
• Запор.
• Кропив'янка або висипання на шкірі (ексантема).
• Біль у суглобах (артралгія) або м'язах (міалгія).
• Біль у спині.
• Вертіго або непритомність при швидкому піднятті (ортостатична гіпотензія).
• Набухання (зазвичай на щиколотках або ногах) через затримку рідини (едем).
• Втома.
• Яскраві сновидіння.
• Замішання.
• Тревога.
• Проблеми зі сном.
• Проблеми з пам'яттю, які в більшості випадків вирішувалися після припинення лікування.

Нечасто(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Странний відчуття на шкірі, наприклад, печіння, колючі відчуття, оніміння або поколювання (парестезія).
• Неконтрольовані рухи ніг під час сну.
• Непритомність (синкоп).
• Странний відчуття в роті (гіпостезія).
• Низький тиск.
• Кошмари.
• Агітація.
• Галюцинації.
• Неможливість залишатися спокійним.

Рідко(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Тики або м'язові скорочення (міоклонус).
• Агресія.
• Біль у животі, нудота; це може вказувати на запалення підшлункової залози (панкреатит).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Странний відчуття в роті (оральна парестезія).
• Набухання в роті (оральний едем).
• Набухання по всьому тілу (загальний едем).
• Локалізоване набухання.
• Гіпонатремія.
• Недостатня секреція антидіуретичного гормону.
• Серйозні реакції на шкірі (булозний дерматит, еритема мультиформна).
• Хода під час сну (сомнамбулізм).
• Проблеми з мовленням.
• Збільшення рівня креатинкінази в крові.
• Проблеми з сечовипусканням (уретральна ретенція).
• Біль у м'язах, ригідність та/або слабкість, потемніння або đổiнення кольору сечі (рабдоміоліз).
• Збільшення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія, яка включає симптоми збільшення розміру грудей та/або виділення молока через ніпель).
• Біль у пристаті під час ерекції.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей молодше 18 років часто спостерігалися наступні побічні ефекти в клінічних дослідженнях: значне збільшення ваги, кропив'янка та збільшення рівня тригліцеридів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапіну МАБО

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапіну МАБО

Активний інгредієнт — міртазапін.

Міртазапін МАБО 15 мг таблетки, покриті плівкою EFG: містять 15 мг міртазапіну на таблетку, покриту плівкою.

Інші компоненти (експіцієнти) —:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдна силіція, гідроксипропілцелюлоза та стеарат магнію.
• Матеріал для покриття: гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (E171) та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, жовтого кольору, овальні, двовигнуті, з виїмкою на одній стороні та гладкі на іншій, марковані «M» та «5», один з кожного боку виїмки. Розміри 10,20 х 5,20 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Наступні розміри упаковки доступні для таблеток, покритих плівкою, 15 мг: 30 та 60 таблеток у білому непрозорому блистерному пакуванні з PVDC-Алюмінієм.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

МАБО-ФАРМА С.А.

Вулиця Віа де лос Побладос 3,

Будівля 6, 28033, Мадрид,

Іспанія.

Відповідальна особа за виробництво:

ЕМОНА БІОФАРМА РАЗВОЙ ПРОІЗВОДНЯ І ПРОДАЖА Д.О.О.

Дунайська вулиця 156

1000 Любляна,

Словенія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)