МІРТАЗАПІН ФЛАС КЕРН ФАРМА 30 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Міртазапін Флас Керн Фарма 30 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати лікарський засіб.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке Міртазапін Флас Керн Фарма і для чого він використовується
2. Перед прийняттям Міртазапіну Флас Керн Фарма
3. Як приймати Міртазапін Флас Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Міртазапіну Флас Керн Фарма
6. Додаткова інформація

1. Що таке МІРТАЗАПІН ФЛАС КЕРН ФАРМА і для чого він використовується

Міртазапін належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.

Міртазапін використовується для лікування депресії.

2. ПЕРЕД ПРИЙНЯТТЯМ МІРТАЗАПІНУ ФЛАС КЕРН ФАРМА

Не приймайте Міртазапін Флас Керн Фарма

• Якщо ви є алергічним (гіперчутливим) до миртазапіну або до будь-якого іншого компонента Міртазапіну Флас Керн Фарма (див. розділ 6 «Додаткова інформація»). У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше перед прийняттям Міртазапіну Флас.

• Якщо ви приймаєте або приймали нещодавно (останні 2 тижні) лікарські засоби, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО).

• Якщо ви раніше мали інтенсивну шкірну реакцію, десквамацію шкіри, пухирі або виразки у роті після прийняття миртазапіну або інших лікарських засобів.

Будьте обережні при прийнятті Міртазапіну Флас Керн Фарма

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте або мали будь-які інші розлади чи захворювання, такі як:

• Епілепсія (конвульсії або напади). Якщо у вас трапляються конвульсії або вони стають частішими, припиніть приймати Міртазапін Флас і негайно зверніться до вашого лікаря.
• Захворювання печінки, включаючи жовтяницю (жовтуватий колір шкіри або слизових оболонок). Якщо у вас з'являється жовтяниця, припиніть приймати Міртазапін Флас і негайно зверніться до вашого лікаря.

• Захворювання нирок.
• Захворювання серця або низький кров'яний тиск.
• Захворювання очей, такі як глаукома (збільшення внутрішньоочкового тиску).
• Ускладнення з сечовипусканням, які можуть бути спричинені збільшенням розміру простати.
• Цукровий діабет (вам може знадобитися коригування дози інсуліну або інших антидіабетичних лікарських засобів).
• Шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або серйознішими, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Біполярний розлад (чергування періодів збудження/гіперактивності та періодів депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе збудженим або надміру активним, припиніть приймати Міртазапін Флас і негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас з'являються ознаки інфекції, такі як високая температура, біль у горлі та виразки у роті, припиніть приймати Міртазапін Флас і негайно зверніться до вашого лікаря для проведення аналізу крові.

У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушення виробництва клітин крові в кістковому мозку. Хоча ці симптоми рідкісні, вони можуть з'явитися через 4-6 тижнів лікування.

Пацієнти похилого віку часто більш чутливі, особливо до побічних ефектів.

При застосуванні миртазапіну повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН) та лікарські реакції з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕС). Припиніть приймати Міртазапін Флас і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-який із цих симптомів.

Якщо ви раніше мали серйозні шкірні реакції, не відновлюйте лікування миртазапіном.

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років

Міртазапін Флас не слід застосовувати зазвичай у лікуванні дітей та підлітків молодше 18 років. Однак потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує вищий ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та раздражливість), коли вони приймають цей тип лікарських засобів. Незважаючи на це, лікар може призначити Міртазапін Флас пацієнтам молодше 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар призначив Міртазапін Флас пацієнтові молодше 18 років і ви бажаєте обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у пацієнта молодше 18 років з'являються або погіршуються будь-які з цих симптомів. Крім того, ще не відомо про довгострокові ефекти щодо безпеки Міртазапіну Флас у цій віковій групі.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивний, ви можете іноді мати думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство.

Це може погіршитися, коли ви починаєте приймати антидепресанти вперше, оскільки ці лікарські засоби зазвичай починають діяти через дві тижні або іноді пізніше.

Ви можете бути більш схильні до таких думок, якщо:

• Якщо раніше у вас були суїцидальні думки або думки про те, щоб нашкодити собі.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними розладами, які приймають антидепресанти.

Якщо у вас з'являються думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство в якийсь момент, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Це може бути корисно сказати близькій особі або другові, що ви депресивний, і попросити його прочитати цей опис. Ви можете попросити його сказати, якщо він вважає, що ваша депресія погіршується, або якщо він стурбований змінами у вашій поведінці.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте (або плануєте приймати) будь-який із лікарських засобів з наступного списку.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Не приймайте Міртазапін Флас разом з:

• Інгібіторами моноамінооксидази(інгібіторами МАО). Також не приймайте Міртазапін Флас протягом двох тижнів після припинення прийняття інгібіторів МАО. Якщо ви припините приймати Міртазапін Флас, не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів. Прикладами інгібіторів МАО є моклобемід, транілципромін (обидва є антидепресантами) та селегіліна (для захворювання Паркінсона).

Будьте обережні, якщо приймаєте Міртазапін Флас разом з:

• Антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксин та Л-триптофан або триптани(використовуються для мігрені), трамадол(для болю), лінезолід(антибіотик), літій(використовується для лікування деяких психіатричних розладів) та підготовки на основі жовтієї герби – Гіперicum perforatum(лікарська рослина для депресії). У рідких випадках Міртазапін Флас сам або разом з цими лікарськими засобами може спричинити серотоніновий синдром. Деякі з симптомів цього синдрому включають: необумовлювану температуру, потіння, палпітацію, діарею, м'язові скорочення (неkontrolовані), озноб, надмірні рефлекси, агітацію, зміни настрою та втрату свідомості. Якщо ви маєте комбінацію цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.
• Антидепресант нефазодон. Він може збільшити кількість Міртазапіну Флас у крові.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. Можливо, буде потрібно зменшити дозу Міртазапіну Флас або збільшити її знову після припинення прийняття нефазодону.

• Лікарські засоби для тривоги (тривожності) або безсоння, такі як бензодіазепіни.

Лікарські засоби для шизофренії, такі як оланзапін.

Лікарські засоби для алергій, такі як цетирізин.

Лікарські засоби для сильного болю, такі як морфін.

У поєднанні з цими лікарськими засобами Міртазапін Флас може збільшити сонливість, спричинену цими лікарськими засобами.

• Лікарські засоби для інфекцій:лікарські засоби для бактеріальних інфекцій (таких як еритроміцин), лікарські засоби для грибкових інфекцій (таких як кетоконазол) та лікарські засоби для ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ).

У поєднанні з Міртазапіном Флас цими лікарськими засобами можуть збільшити кількість миртазапіну у крові. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можливо, буде потрібно зменшити дозу Міртазапіну Флас або збільшити її знову після припинення прийняття цих лікарських засобів.

• Лікарські засоби для епілепсії, такі як карбамазепін та фенітоїн.
• Лікарські засоби для туберкульозу, такі як рифампіцин.

У поєднанні з Міртазапіном Флас цими лікарськими засобами можуть зменшити кількість миртазапіну у крові. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можливо, буде потрібно збільшити дозу Міртазапіну Флас або зменшити її знову після припинення прийняття цих лікарських засобів.

• Лікарські засоби для профілактики згортання крові, такі як варфарин.

Міртазапін може збільшити ефекти варфарину у крові. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. У разі комбінації рекомендується, щоб лікар уважно контролював вашу кров.

Прийом Міртазапіну Флас Керн Фарма з їжею та напоями

Ви можете відчувати сонливість або спання, якщо прийматимете алкоголь під час лікування Міртазапіном Флас. Тому рекомендується не вживати алкоголь під час лікування Міртазапіном Флас.

Міртазапін Флас можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Обмежений досвід застосування Міртазапіну Флас у вагітних жінок не вказує на підвищення ризику. Однак потрібно бути обережним при застосуванні під час вагітності.

Якщо ви приймаєте Міртазапін Флас і вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи можете ви продовжувати приймати Міртазапін Флас. Якщо ви прийматимете Міртазапін Флас до або недовго перед пологами, ваша дитина буде оглянута на предмет можливих побічних ефектів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи можете ви годувати грудьми під час прийняття Міртазапіну Флас.

Водіння автомобіля та використання машин

Міртазапін може зменшити рівень свідомості та концентрації. Тому під час лікування Міртазапіном Флас переконайтеся, що ваші здібності не порушені перед тим, як сідати за кермо автомобіля або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Міртазапіну Флас Керн Фарма

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією, оскільки містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну.

3. ЯК ПРИЙМАТИ МІРТАЗАПІН ФЛАС КЕРН ФАРМА

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Міртазапіну Флас Керн Фарма, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Як приймати

Початкова доза зазвичай становить 15 або 30 мг на добу. Ваш лікар може порекомендувати збільшити дозу через кілька днів до кількості, яка буде найкращою для вас (між 15 та 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх віків. Однак, якщо ви старша людина або якщо у вас є захворювання нирок або печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати

Прийом Міртазапіну Флас означає приймати його о同じ час кожного дня.

Найкраще приймати дозу Міртазапіну Флас одразу перед сном. Однак ваш лікар може порекомендувати вам розділити дозу Міртазапіну Флас на ранок і вечір перед сном.

Максимальна доза повинна прийматися перед сном.

Інструкції з застосування

• Для видалення таблеток з блистеру вам потрібно, залежно від типу блистеру:

• натиснути таблетку обережно через плівку або
• відкрити плівку обережно.

• Візьміть таблетку сухими руками і покладіть її на мову.
• Таблетка розсіється. Після розсіювання рекомендується проковтнути трохи води.

Коли ви можете очікувати поліпшення

Зазвичай Міртазапін Флас починає діяти після 1-2 тижнів, і після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще. важливо, щоб під час перших тижнів лікування ви обговорювали ефекти Міртазапіну Флас з вашим лікарем.

Через 2-4 тижні після початку прийняття Міртазапіну Флас повідомте вашому лікареві про ефекти лікування. Якщо ви ще не відчуваєте себе краще, ваш лікар може призначити вищу дозу. У цьому випадку обговоріть з вашим лікарем через ще 2-4 тижні.

Зазвичай вам потрібно буде приймати Міртазапін Флас, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4-6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Міртазапіну Флас Керн Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказуючи лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли. Найбільш ймовірні ознаки передозування включають сонливість, дезорієнтацію та палпітацію.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Флас Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Слідуйте наступним інструкціям:

У разі, якщо ви приймаєте одну дозу на добу:

• Якщо ви забули прийняти свою дозу, не приймайте пропущену дозу. Просто пропустіть її. Продовжуйте лікування на наступний день з вашою звичайною дозою.

У разі, якщо ви приймаєте дві дози на добу:

• Якщо ви забули дозу ранку, прийміть її разом з дозою вечора.
• Якщо ви забули дозу вечора, не приймайте її разом з дозою ранку наступного дня; пропустіть її і продовжуйте з вашими звичайними дозами ранку і вечора.
• Якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся компенсувати пропущені дози. Пропустіть обидві дози і продовжуйте на наступний день з вашими звичайними дозами ранку і вечора.

Якщо ви припините лікування Міртазапіном Флас Керн Фарма

Припиніть приймати Міртазапін Флас тільки після консультації з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли ви почнете відчувати себе краще, обговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, коли ви можете припинити лікування.

Не припиняйте приймати Міртазапін Флас раптово, навіть якщо депресія зникла. Якщо ви припините лікування раптово, ви можете відчувати себе хворим, дезорієнтованим, агітованим або тривожним і мати головні болі. Ці симптоми можна уникнути, поступово припиняючи лікування. Ваш лікар покаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Міртазапін Флас Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Припиніть використання міртазапіну та зверніться до свого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви переживаєте один з наступних серйозних побічних ефектів:

Дуже часті (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів):

• збільшення апетиту та збільшення ваги
• сонливість
• головний біль
• сухість у роті

Часті (впливають на 1-10 з 100 пацієнтів):

• летаргія
• головокружіння
• тремор
• нудота
• діарея
• воміти
• кропив'янка або висипання на шкірі (ексантема)
• болі в суглобах (артралгія) або м'язах (міалгія)
• болі у спині
• головокружіння або непритомність при швидкому піднятті (ортостатична гіпотензія)
• набухання (зазвичай на щиколотках або ногах) через утримання рідини (едема)
• втома
• яскраві сновидіння
• замішання
• тривога
• проблеми зі сном
• проблеми з пам'яттю, які в більшості випадків вирішувалися після припинення лікування

Рідкі (впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів):

• чуття надмірної ейфорії (манія). Припиніть приймати Міртазапін Флас та зверніться до свого лікаря негайно
• дивне відчуття на шкірі, наприклад, печіння, колючі відчуття, поколювання або оніміння (парестезія)

• неконтрольовані рухи ніг під час сну
• непритомність (синкоп)
• чуття оніміння в роті (оральна гіпостезія)
• низький тиск
• кошмари
• агітація
• галюцинації
• нездатність залишатися спокійним

Дуже рідкі (впливають на 1-10 з 10000 пацієнтів):

• жовтушність очей або шкіри; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця). Припиніть приймати Міртазапін Флас та зверніться до свого лікаря негайно

• тики або м'язові скорочення (міоклонус)
• панкреатит

Невідомі (не можуть бути оцінені з наявної інформації):

• ознаки інфекції, такі як висока температура, раптовий біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз). Припиніть приймати Міртазапін Флас та зверніться до свого лікаря негайно для проведення аналізу крові
• у рідких випадках Міртазапін Флас може викликати порушення виробництва клітин крові (депресія кісткового мозку). Деякі люди стають менш стійкими до інфекцій, оскільки Міртазапін Флас може викликати тимчасове зниження кількості білих клітин крові (гранулоцитопенія). У рідких випадках Міртазапін Флас також може викликати зниження кількості червоних та білих клітин крові та пластинок (апластична анемія), зниження кількості пластинок (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих клітин крові (еозінофілія)
• епілептичний напад (конвульсії). Припиніть приймати Міртазапін Флас та зверніться до свого лікаря негайно
• комбінація симптомів, таких як невідома температура, потіння, серцебиття, діарея, м'язові скорочення (не контрольовані), озноб, надмірна рефлексія, агітація, зміни настрою та втрата свідомості. У дуже рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками розладу, званого "серотонінергічний синдром". Припиніть приймати Міртазапін Флас та зверніться до свого лікаря негайно
• думки про самопошкодження або самогубство. Припиніть приймати Міртазапін Флас та зверніться до свого лікаря негайно

• анормальні відчуття в роті (оральна парестезія)
• набухання в роті (оральний едем)
• гіпонатремія
• неправильна секреція антидіуретичного гормону
• червоні плями на тулубі, як обмежені або круглі, часто з пухирами в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати температурі та симптомам грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• Загальне еритематозне захворювання, підвищена температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Якщо ви вважаєте, що один з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

5. Зберігання МІРТАЗАПІНУ ФЛАС КЕРН ФАРМА

Тримати поза досяжністю та поза зором дітей.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовувати Міртазапін Флас Керн Фарма після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Міртазапіну Флас Керн Фарма

• Активний інгредієнт - міртазапін. Кожна буко-дисперсійна таблетка містить 30 мг міртазапіну.
• Інші компоненти (експіцієнти) - манітол, мікрокристалічна целюлоза, важкий магнієвий карбонат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміни, кросповідон, колоїдна ангідридна кремнезем, L-метіонін, мікрокристалічна целюлоза та гуарова камедь (Avicel CE-15), аспартам (E-951), аромат сілезійської апельсини, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Міртазапін Флас Керн Фарма випускається у вигляді білих, круглих, двовигнутих таблеток з маркуванням "M2" на одній стороні.

Кожна упаковка містить 30 буко-дисперсійних таблеток.

Інші форми випуску

Міртазапін Флас Керн Фарма 15 мг буко-дисперсійні таблетки EFG

Власник реєстраційного посвідчення

Kern Pharma S.L.

Промислова зона Колон II, Венус 72

08228 Террасса (Барселона)

Іспанія

Виробник

Actavis Limited

BLB 015-016 Булебельська промисловая зона

Зейтун ZTN 3000

Мальта

Ця інструкція була затверджена в січні 2010 року

Дата останньої ревізії цієї інструкції: липень 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/