Противопоказания: информация для пациента

Миртаципин флас Синфамед 15 мг буцодисперсивные таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информацию тщательно до того, как начнете принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информацию, потому что может понадобиться повторно прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Миртаципин флас синфамед относится к группе препаратов, называемыхантидепрессантами. Миртаципин флас синфамед используется для лечения депрессии у взрослых.

Необходимо 1-2 недели, чтобы миртаципин начал действовать. После 2-4 недель вы можете начать чувствовать улучшение. Вы должны проконсультироваться с врачом, если состояние ухудшается или не улучшается после 2-4 недель.

Для получения дополнительной информации см. раздел 3 "Когда можно ожидать улучшения".

НЕ ПРИНИМАЙТЕ - О - КОНСУЛЬТУЙТЕ СВОЕГО ВРАЧА ДО НАЧАЛА ПРИНЯТИЯ миртазапина:

Если вы когда-либо перенесли сильную кожную реакцию или отслоение кожи, пузырьки или раны во рту после приема миртазапина или других препаратов.

Будьте особенно осторожны с миртазапиной:

В случае использования миртазапины были зафиксированы серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССЖ), токсическая эпидермальная некролиз (ТЭН) и реакции на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС). Остановите прием и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими серьезными кожными реакциями.

Если вы когда-либо перенесли серьезные кожные реакции, не следует возобновлять прием миртазапины.

Не принимайте миртазапину флас цинфамед

• Если вы аллергины на миртазапину или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6). В этом случае обратитесь к врачу как можно скорее до приема миртазапины.
• Если вы принимаете или недавно принимали (в последние две недели) препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема миртазапины флас цинфамед.

Дети и подростки

Миртазапина обычно не используется для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку не было доказано ее эффективность. Кроме того, существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и агрессивность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность), при приеме этого класса препаратов. Однако врач может назначить миртазапину пациентам в возрасте до 18 лет, если решит, что это наиболее подходящее решение для пациента. Если врач назначил миртазапину пациенту в возрасте до 18 лет и хочет обсудить эту рекомендацию, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у вас или у вашего ребенка появляются или ухудшаются какие-либо из симптомов, перечисленных выше, при приеме миртазапины. Кроме того, пока неизвестны долгосрочные последствия безопасности, связанные с ростом, зрелостью и развитием знаний и поведения миртазапины в этом возрасте.

Также было замечено более частое увеличение веса в этом возрасте при лечении миртазапиной, по сравнению с взрослыми.

Идеи самоубийства и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете себя подавленным, вы, возможно, иногда будете иметь мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Это может ухудшиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты впервые, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через две недели или более.

Вы, возможно, будете более склонны к таким мыслям, если:

• Если вы раньше имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Информация клинических испытаний показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами и находящихся на лечении антидепрессантов.

→ Если у вас появляются мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в какой-либо момент, обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу.

Можно сказать своему близкому человеку, что вы чувствуете себя подавленным, и попросить его прочитать этот листок. Вы можете попросить его сказать вам, если он думает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Кроме того, будьте особенно осторожны с миртазапиной:

• Если у вас или у вашего ребенка есть или было когда-либо одно из следующих расстройств:

→ Обратите внимание врачу о этих ситуациях перед началом приема миртазапины, если вы этого еще не сделали

• • конвульсии(эпилепсия). Если у вас появляются конвульсии или они становятся более частыми, перестаньте принимать миртазапину и немедленно обратитесь к врачу;
  • заболевания печени, включая желтуху. Если у вас появляется желтуха, перестаньте принимать миртазапину и немедленно обратитесь к врачу;
  • заболевания почек;
  • заболевания сердцаили низкое кровяное давление;
  • схизофрения. Если у вас появляются психотические симптомы, такие как параноидные мысли, немедленно обратитесь к врачу;
  • биполярная депрессия(перемежающиеся периоды эйфории/гиперактивности и периоды депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя более эйфоричным или возбужденным, перестаньте принимать миртазапину и немедленно обратитесь к врачу;
  • диабет(вы, возможно, понадобится корректировка дозы инсулина или других препаратов для лечения диабета);
  • заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома);
  • трудности с мочеиспусканием, которые могут быть вызваны увеличением размера предстательной железы;
  • некоторые виды заболеваний сердца, которые могут изменить ритм сердца, недавний сердечный приступ, сердечная недостаточность или прием некоторых препаратов, которые могут повлиять на ритм сердца.
• Если у вас появляются признаки инфекции, такие как высокая температура, боль в горле и раны во рту

→ Перестаньте принимать миртазапину и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови. Редко эти симптомы могут быть признаками нарушений производства кроветворных клеток в костном мозге. Хотя это редко, эти симптомы появляются через 4-6 недель после начала лечения.

• Если вы старше. Вы, возможно, будете более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.

Другие препараты и миртазапина флас цинфамед

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любые другие препараты.

Не принимайтемиртазапинувместе с:

• ингибиторами моноаминоксидазы(ИМАО). Кроме того, не принимайте миртазапину в течение двух недель после того, как вы перестанете принимать ИМАО. Если вы перестанете принимать миртазапину, не принимайте ИМАО в течение следующих двух недель.

Примерами ИМАО являются моклобемид, транилципромина (оба являются антидепрессантами) и сегилина (для болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, есливы принимаете миртазапину вместе с:

• антидепрессантами, ингибиторами селективного повторного захвата серотонина (ИСРС), венлафаксина и L-триптофана или триптанов(используемых для лечения мигрени),трамадола(для боли),линецолид(антитуберкулезный препарат),лития(используемого для лечения некоторых психических расстройств),синего метиленового(используемого для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови)и препаратов на основе Hierba de San Juan –Hypericum perforatum(лекарственное растение для лечения депрессии). В редких случаях миртазапина может привести к такому синдрому, как синдром серотонинергический. Некоторые из симптомов этого синдрома включают в себя:

→ Высокую температуру, потливость, сердцебиение, диарею, мышечные спазмы (неуправляемые), озноб, гиперрефлексию, возбуждение, изменения настроения и потерю сознания. Если у вас появляется комбинация этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

• антидепрессант nefazodona. Это может увеличить количество миртазапины в крови. Обратите внимание врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, понадобится уменьшить дозу миртазапины или увеличить ее после того, как вы перестанете принимать nefazodona.
• препараты для лечения тревоги или сна, такие как бензодиазепины.
• препараты для лечения шизофрении, такие как оланзапина.
• препараты для лечения аллергии, такие как цетиризина.
• препараты для лечения сильной боли, такие как морфина.

В сочетании с этими препаратами миртазапина может увеличить сонливость, вызванную этими препаратами.

• препараты для лечения инфекций:препараты для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин), препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол) и препараты для лечения ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ) ипрепараты для лечения язвы желудка(например, циметидин).

Если вы принимаете их вместе с миртазапиной, эти препараты могут увеличить количество миртазапины в крови. Обратите внимание врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, понадобится уменьшить дозу миртазапины или увеличить ее после того, как вы перестанете принимать эти препараты.

• препараты для лечения эпилепсии, такие как карбамазепина и фенитоин;
• препараты для лечения туберкулеза, такие как рифампицин.

Если вы принимаете их вместе с миртазапиной, эти препараты могут уменьшить количество миртазапины в крови. Обратите внимание врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, понадобится увеличить дозу миртазапины или уменьшить ее после того, как вы перестанете принимать эти препараты.

• препараты для предотвращения свертывания крови, такие как варфарин.

Миртазапина может увеличить эффекты варфарина в крови. Обратите внимание врачу, если вы принимаете этот препарат. В случае совместного приема этих препаратов рекомендуется, чтобы врач контролировал уровень крови.

• препараты, которые могут повлиять на ритм сердца, такие как некоторые антибиотики и некоторые антипсихотические препараты.

Прием миртазапины флас цинфамед с пищей и алкоголем

Вы можете почувствовать сонливость, если выпиваете алкоголь во время лечения миртазапиной. Рекомендуется не пить алкоголь.

Вы можете принимать миртазапину с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Ограниченная опытность в использовании миртазапины у беременных женщин не указывает на увеличение риска. Однако следует быть осторожными при использовании во время беременности.

Если вы принимаете миртазапину до или в начале беременности, ваш ребенок будет осмотрен для выявления возможных побочных эффектов. Препараты, подобные миртазапине (ИСРС), могут увеличить риск у новорожденных детей в 10 раз заболеть тяжелой болезнью, называемой гипертензией пульмонарной, сохраненной новорожденным (ГПСН), что делает ребенка дышать быстрее и приобретает синеватый оттенок. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если это происходит у вашего ребенка, немедленно обратитесь к вашему акушеру и/или врачу.

Вождение и использование машин

Во время лечения миртазапиной вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не водите или не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как миртазапина влияет на вас.

Миртазапина флас цинфамед содержит аспартам

Этот препарат содержит 2 мг аспартама в каждом таблетке. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией (ФКН), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно вывести его.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

Сколько принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в день.Врач может рекомендовать увеличить дозу через несколько дней до количества, которое лучше всего подходит вам (от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы старше или страдаете заболеванием почек или печени, врач может изменить дозу.

Когда принимать

→ Принимайте миртацапин в одно и то же время каждый день.

Лучше принимать дозу миртацапина в одно время перед сном. Однако врач может рекомендовать разделить дозу миртацапина на утро и вечер перед сном. Высшая доза должна быть принята перед сном.

Принимайте таблетку в следующем порядке

Таблетки принимаются перорально.

1. Чтобы избежать разрушения таблетки, осторожно нажмите таблетку через ламинированную пленку.

2. Возьмите таблетку мертцафином в сухих руках и положите ее на язык.

Она быстро разрушится и можно проглотить без воды.

Когда можно ждать улучшения

Обычно мертцафин начинает действовать через 1-2 недели, а через 2-4 недели вы можете начать чувствовать улучшение.

Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы говорили с врачом о побочных эффектах мертцафина:

→через 2-4 недели после начала приема мертцафина, поговорите с врачом о том, как этот препарат повлиял на вас.

Если вы все еще не чувствуете улучшения, врач может назначить более высокую дозу. В этом случае поговорите с врачом снова через 2-4 недели.

Обычно вам нужно принимать мертцафин до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4-6 месяцев.

Если вы принимаете больше мертцафина, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Самыми вероятными симптомами передозировки мертцафина (без других препаратов или алкоголя) являютсясонливость, дезориентация и тахикардия.Симптомы возможной передозировки могут включать изменения сердечного ритма (быстрый или нерегулярный пульс) и/или обморок, которые могут быть симптомами потенциально смертельного заболевания, известного как Торсаде де Пойнтс.

Если вы забыли принять мертцафин

Если вы принимаете свою дозураз в день

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы принимаете свою дозудва раза в день

• если вы пропустили утреннюю дозу, просто примите ее вместе с вечерней дозой.
• если вы пропустили вечернюю дозу, не принимайте ее утром следующего дня; пропустите ее и продолжайте принимать свои обычные дозы утром и вечером.
• если вы пропустили обе дозы, не пытайтесь восстановить их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте принимать обычную дозу утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение мертцафином

→Остановите прием мертцафина только после консультации с врачом.

Если вы останавливаете прием мертцафина слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете улучшение, поговорите с врачом. Врач решит, когда вы можете прекратить лечение.

Не останавливайте прием мертцафина внезапно, даже если депрессия исчезла. Если вы останавливаете прием мертцафина внезапно, вы можете почувствовать себя плохо, чувствовать себя разбитым, возбужденным или беспокойным и иметь головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно снижая дозу. Врач скажет вам, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать миртацапин и немедленно сообщите своему врачу.

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• чувство чрезмерной эйфории (мания).

Редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• желтуха глаз или кожи; может указывать на нарушения работы печени (желтуха).

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• симптомы инфекции, такие как высокая температура, без видимой причины, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях миртацапин может вызывать нарушения производства кроветворных клеток (депрессия костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, поскольку миртацапин может вызывать временное снижение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения). В редких случаях миртацапин также может вызывать снижение количества красных и белых кровяных клеток и пластинок (апластическая анемия), снижение количества пластинок (тромбоцитопения) или повышение количества белых кровяных клеток в крови (эозинофилия).
• эпилептический припадок (конвульсии).
• сочетание симптомов, таких как высокая температура, без видимой причины, потливость, сердцебиение, диарея, мышечные спазмы (без контроля), озноб, гиперрефлексия, возбуждение, изменения настроения, потеря сознания и повышение слюноотделения. В редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «синдром серотонинергический».
• мысли о причинении вреда себе или суицида.
• грубые реакции кожи (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• красные пятна на теле, как ограниченные или круглые пятна, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• общее эритема, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Другие возможные побочные эффекты при приеме миртацапина:

Часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• повышение аппетита и увеличение веса
• сонливость
• головная боль
• сухость во рту

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• лень
• головокружение
• тремор
• тошнота
• диарея
• рвота
• застой
• аллергия или высыпания на коже (эксантема)
• боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
• дolor спины
• головокружение или обморок при внезапном вставании (ортостатическая гипотензия)
• отек (обычно в коленях или ногах) из-за задержки жидкости (эдема)
• утомление
• яркие сны
• безумие
• трудности с засыпанием
• проблемы с памятью, которые в большинстве случаев исчезали после отмены лечения.

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• чувство странности на коже, например, жжение, колющие, крапивничный или щекочущий ощущения (парестезия)
• двигательные нарушения, такие как беспокойство ног во время сна
• обмороки (синкопе)
• чувство онемения во рту (гипоэстезия рта)
• низкое давление
• песни
• возбуждение
• аллюзии
• неспособность оставаться спокойным

Редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• tics или мышечные спазмы (миоклония)
• агрессия
• боли в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• анормальные ощущения во рту (парестезия рта)
• отек во рту (эдема рта)
• общий отек
• локальный отек
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
• неправильная секреция гормона, который помогает регулировать количество воды в организме
• грубые реакции кожи (дерматит буллозный, эритема мультформная)
• сонная ходьба (сонамбулизм)
• проблемы с речью
• повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови
• трудности с мочеиспусканием (застой мочи)
• боли в мышцах, rigidity и/или слабость, темнение или изменение цвета мочи (рабдомиолиз)
• повышение уровня гормона пролактина в крови (гиперпролактинемия, которая включает в себя симптомы увеличения размера молочных желез и/или выделение молока из сосков)

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В возрасте до 18 лет в клинических испытаниях часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение веса, аллергия и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Составmirtazapina flas cinfamed

• Активное вещество - миртацапина. Каждый таблетка содержит 15 мг миртацапины (как миртацапина гемигидрат).
• Другие компоненты - маннитол, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, аспартам (E-951), ароматизатор апельсина (содержит глюкозу в мальтодекстрина, полученную из кукурузы, ароматизаторы и альфа-токоферол (E-307)), коллоидная аниhidратная кремнезем и растительный магниевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки миртацапина flas cinfamed 15 мг являются бодипереносимыми таблетками, белого цвета, цилиндрической формы, плоские, двузубчатые и маркированные «15» на одной стороне.

Бодипереносимые таблетки упаковываются в алюминиевые/полимерные алюминиевые/ПВК блистеры. Каждая упаковка содержит30 таблеток.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию:

Лаборатории Cinfa, S.A.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Huarte (Navarra) - Испания

Ответственное лицо за производство:

Лаборатории Cinfa, S.A.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Huarte (Navarra) - Испания

или

Лаборатории Normon, S.A.

Ронда де Вальдекаррицо, 6

28760 Трес Кантос – Мадрид (Испания)

Дата последней проверки этого проспекта:Ноябрь 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку, с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84103/P_84103.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84103/P_84103.html