МІРТАЗАПІН АЛЬТЕР 30 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Міртазапін Флас Альтер 30 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідоміть про це своєму лікареві або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке Міртазапін Флас Альтер і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Міртазапін Флас Альтер
3. Як приймати Міртазапін Флас Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Міртазапіна Флас Альтера
6. Додаткова інформація

1. Що таке МІРТАЗАПІН ФЛАС АЛЬТЕР і для чого він використовується

Міртазапін Флас Альтер належить до групи лікарських засобів, званих антidepressантами.

Міртазапін використовується для лікування депресії.

2. ПЕРШ НІЖ ПРИЙНЯТИ МІРТАЗАПІН АЛЬТЕР

НЕ ПРИЙМАЙТЕ МІРТАЗАПІН АЛЬТЕР БЕЗ КОНСУЛЬТАЦІЇ З ЛІКАРЕМ:

Якщо ви раніше мали інтенсивну алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирі або виразки у роті після прийому міртазапіну або інших лікарських засобів.

Будьте обережні при прийомі міртазапіну:

Відомо про випадки серйозних шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН) та реакції, пов'язані з лікарськими засобами, з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Якщо ви помітите будь-який з цих симптомів, описаних у розділі 4, щодо цих серйозних шкірних реакцій, припиніть прийом міртазапіну та зверніться за медичною допомогою негайно.

Якщо ви раніше мали серйозні шкірні реакції, не відновлюйте лікування міртазапіном.

Не приймайте Міртазапін Флас Альтер

• Якщо ви алергічні(гіпersenситивні) до активної речовини або будь-якого іншого компонента Міртазапіна Флас Альтера. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше перед прийомом Міртазапіна Флас Альтера.
• Якщо ви приймаєте або приймали недавно (останні 2 тижні) лікарські засоби, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО).

Будьте обережні при прийомі Міртазапіна Флас Альтера

Використання у дітей та підлітків молодше 18 років

Міртазапін Флас Альтер зазвичай не використовується для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Однак вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та роздратування) при прийомі цих лікарських засобів. Незважаючи на це, лікар може призначити Міртазапін Флас Альтер пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо лікар призначив Міртазапін Флас Альтер пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікаря, якщо з'являються або погіршуються будь-які з цих симптомів у пацієнтів молодше 18 років, які приймають Міртазапін Флас Альтер. Крім того, досі не відомо про довгострокові ефекти щодо безпеки, пов'язані з ростом, дозріванням та розвитком пізнання та поведінки міртазапіну в цій віковій групі.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивний, ви можете іноді мати думки про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство. Це може погіршитися, коли ви починаєте приймати антидепресанти вперше, оскільки ці лікарські засоби зазвичай починають діяти через 2 тижні або іноді пізніше.

Ви можете бути більш схильні до таких думок, якщо:

• раніше мали суїцидальні думки або думки про те, щоб зробити собі шкоду.
• є молодим дорослим. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодих дорослих з психіатричними розладами, які приймають антидепресанти.

• Якщо у вас з'являються думки про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство, зверніться до лікаря або відвезіть себе до лікарні негайно.

Це може бути корисно сказати близькій особіпро те, що ви депресивний, і попросити її прочитати цей опис. Ви можете попросити її сказати, чи вважає вона, що ваша депресія погіршується, або чи вона турбується про зміни у вашій поведінці.

Також будьте обережні при прийомі Міртазапіна Флас Альтера

• Якщо ви мали або маєте будь-який з наступних розладів

• Повідоміть лікаря про ці ситуації перед прийомом Міртазапіна Флас Альтера, якщо ви ще не зробили цього:

• конвульсії(епілепсія). Якщо з'являються конвульсії або вони стають частішими, припиніть прийом міртазапіну та зверніться до лікаря негайно;
• заходи з печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з'являється жовтяниця, припиніть прийом міртазапіну та зверніться до лікаря негайно;
• заходи з нирок;
• серцево-судинні захворюванняабо низький артеріальний тиск;
• шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або серйознішими, зверніться до лікаря негайно;
• біполярна депресія(чергування періодів емоційного піднесення/гіперактивності та періодів депресії).
• Якщо ви починаєте відчувати себе емоційно піднесеним або надмірно активним, припиніть прийом міртазапіну та зверніться до лікаря негайно;
• цукровий діабет(можна потрібно буде коригувати дозу інсуліну або інших антидіабетичних лікарських засобів);
• заходи з очей, такі як підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома);
• ускладнення з сечовидільною системою, які можуть бути пов'язані з збільшенням простати;
• Якщо з'являються ознаки інфекції, такі як високий nhiệt, болючий горло та виразки у роті

• Припиніть прийом Міртазапіна Флас Альтера та зверніться до лікаря негайно для проведення аналізу крові.
• У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушення виробництва клітин крові в кістковому мозку. Хоча ці симптоми рідкі, вони можуть з'явитися через 4-6 тижнів після початку лікування.
• • Якщо ви старша людина, ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів антидепресантів.

Використання інших лікарських засобів

Повідоміть лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте (або плануєте приймати) будь-який з наступних лікарських засобів.

Також повідоміть лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Не приймайте Міртазапін Флас Альтерразом з:

• інгібіторами моноамінооксидази(інгібіторами МАО). Також не приймайте міртазапін протягом 2 тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припиняєте прийом міртазапіну, також не приймайте інгібітори МАО протягом 2 тижнів.

Прикладами інгібіторів МАО є моклобемід, транілципромін (обидва є антидепресантами) та селегілін (для захворювання Паркінсона).

Будьте обережні, якщови приймаєте Міртазапін Флас Альтер разом з:

• антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксин та Л-триптофан або триптани(використовуються для мігрені), трамадол(для болю), лінезолід(антибіотик), літій(використовується для лікування деяких психіатричних розладів) та препарати на основі женьшеню –Hypericum perforatum(лікарська рослина для депресії). У рідких випадках міртазапін сам по собі або разом з цими лікарськими засобами може спричинити серотоніновий синдром. Деякі з симптомів цього синдрому включають: необумовлювану гарячку, потіння, палпітацію, діарею, м'язові скорочення (не контрольовані), озноб, надмірні рефлекси, агітацію, зміни настрою та втрату свідомості. Якщо ви маєте поєднання цих симптомів, зверніться до лікаря негайно.
• антидепресант нефазодон. Він може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідоміть лікаря, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. Можна потрібно буде зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому нефазодону.
• лікарські засоби для лікування тривоги або безсоннятакі як бензодіазепіни. лікарські засоби для лікування шизофреніїтакі як оланзапін.

лікарські засоби для алергійтакі як цетирізин.

лікарські засоби для сильного болютакі як морфін.

У поєднанні з цими лікарськими засобами міртазапін може збільшити сонливість, спричинену цими лікарськими засобами.

• лікарські засоби для інфекцій:лікарські засоби для бактеріальних інфекцій (такі як еритроміцин), лікарські засоби для грибкових інфекцій (такі як кетоконазол) та лікарські засоби для ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ).

Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби разом з міртазапіном, вони можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідоміть лікаря, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можна потрібно буде зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому цих лікарських засобів.

• лікарські засоби для епілепсіїтакі як карбамазепін та фенітойн; лікарські засоби для туберкульозутакі як рифампіцин.

Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби разом з міртазапіном, вони можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідоміть лікаря, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можна потрібно буде збільшити дозу міртазапіну або зменшити її знову після припинення прийому цих лікарських засобів.

• лікарські засоби для профілактики згортання кровітакі як варфарин.

Міртазапін може збільшити ефекти варфарину на крові. Повідоміть лікаря, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. У разі прийому їх разом рекомендується лікар здійснити контроль над кров'ю.

Прийом Міртазапіна Флас Альтера з їжею та напоями

Ви можете відчувати сонливість, якщо п'єте алкоголь під час лікування міртазапіном.

Рекомендується не вживати алкоголь.

Ви можете приймати міртазапін з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Обмежений досвід застосування Міртазапіна Флас Альтера у вагітних жінок не вказує на підвищений ризик. Однак потрібно бути обережним при застосуванні під час вагітності.

Якщо ви приймаєте міртазапін та завагітніли або хочете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо того, чи можете ви продовжувати приймати міртазапін. Якщо ви приймаєте міртазапін до, або незадовго до пологів, ваша дитина буде обстежена на наявність можливих побічних ефектів.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо того, чи можете ви годувати грудьми під час прийому Міртазапіна Флас Альтера.

Якщо ви приймаєте Міртазапін Альтер під час вагітності, повідоміть про це вашу акушерку та/або лікаря. Коли приймаються подібні лікарські засоби (антидепресанти, інгібітори зворотного захоплення серотоніну: ІЗЗС) під час вагітності, може збільшитися ризик того, що дитина захворіє на серйозне захворювання, зване персистуючою гіпертензією легеневого артеріального кровообігу новонароджених (ПГЛАКН), яке спричиняє швидке дихання та блідість дитини. ці симптоми зазвичай починаються впродовж перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається у вашому випадку, негайно зверніться до лікаря та/або акушерки.

Водіння автомобіля та використання машин

Міртазапін Флас Альтер може впливати на вашу концентрацію або стан свідомості. Переконайтеся, що ваші можливості не порушені перед тим, як сідати за кермо автомобіля або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Міртазапіна Флас Альтера

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією, оскільки містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну.

3. ЯК ПРИЙМАТИ МІРТАЗАПІН ФЛАС АЛЬТЕР

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Міртазапіна Флас Альтера, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Як багато приймати

Нормальна початкова доза становить 15 або 30 мг на добу.Ваш лікар може порекомендувати збільшити дозу після кількох днів до кількості, яка буде найкращою для вас (між 15 та 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх віків. Однак, якщо ви старша людина або якщо у вас є захворювання нирок або печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати

• Приймайте Міртазапін Флас Альтер о同じ час кожного дня.

Найкраще приймати дозу Міртазапіна Флас Альтера одного разу перед сном. Однак ваш лікар може порекомендувати вам розділити дозу Міртазапіна Флас Альтера на ранок та вечір перед сном. Найбільша доза повинна прийматися перед сном.

Прийом буко-дисперсивної таблетки

Таблетки приймаються перорально.

1. Не пресуйте буко-дисперсивну таблетку

Щоб уникнути розчавлювання буко-дисперсивної таблетки, не пресуйте алюмінієву фольгу (Фігура А).

Фігура А.

1. Відокремте алюмінієву фольгу

Кожна упаковка містить шість алюмінієвих фольг, які відокремлені перфорованими лініями. Відокремте одну алюмінієву фольгу, слідуючи перфорованим лініям (Фігура 1).

Фігура 1.

1. Відкрийте алюмінієву фольгу

Аккуратно видаїтьте алюмінієву фольгу, починаючи з куточка, вказаного стрілкою (Фігури 2 та 3).

Фігура 2.

Фігура 3.

1. Видаліть буко-дисперсивну таблетку

Видаліть буко-дисперсивну таблетку сухими руками та помістіть її на мову (Фігура 4).

Фігура 4.

Таблетка розчиниться швидко та може бути прогulpнута без води.

Коли ви можете очікувати поліпшення

Зазвичай Міртазапін Флас Альтер починає діяти після 1-2 тижнів, та після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще. Важливо протягом перших тижнів лікування обговорити з лікарем ефекти міртазапіну:

• між 2-4 тижнями після початку прийому міртазапіну обговоріть з лікарем, як цей лікарський засіб вплинув на вас.

Якщо ви ще не відчуваєте себе краще, ваш лікар може призначити вам більшу дозу. У цьому випадку обговоріть з лікарем знову через 2-4 тижні.

Зазвичай вам потрібно буде приймати міртазапін, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4-6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Міртазапіна Флас Альтера, ніж потрібно

• Якщо ви або хтось інший прийняв надмірну кількість Міртазапіна Флас Альтера, зверніться до лікаря негайно. Також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Найбільш ймовірні симптоми передозування міртазапіну (без інших лікарських засобів або алкоголю) включають сонливість, дезорієнтацію та палпітацію.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Флас Альтер

Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу

• Якщо ви забули прийняти дозу міртазапіну, не приймайте пропущену дозу. Пропустіть її та приймайте звичайну дозу наступного дня.

Якщо ви повинні приймати дозу двічі на добу

• Якщо ви забули прийняти дозу ранку, просто приймайте її разом з вечірньою дозою
• Якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її та продовжуйте приймати звичайні дози ранку та вечора.
• Якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся їх відшкодувати. Пропустіть обидві дози та наступного дня продовжуйте приймати звичайні дози ранку та вечора.

Якщо ви припиняєте лікування Міртазапіном Флас Альтером

• Припиніть прийом Міртазапіна Флас Альтера тільки після консультації з лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто швидко, депресія може повернутися. Коли ви почнете відчувати себе краще, обговоріть це з лікарем. Ваш лікар вирішить, коли ви можете припинити лікування.

Не припиняйте прийом міртазапіну раптово, навіть якщо депресія зникла. Якщо ви припините прийом міртазапіну раптово, ви можете відчувати себе хворим, знеболюватися, агітуватися або турбуватися та мати головні болі. ці симптоми можна уникнути, припинивши лікування поступово. Ваш лікар покаже вам, як зменшити дозу поступово.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Міртазапін Флас Альтер може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Деякі побічні ефекти більш ймовірні за інших. Можливі побічні ефекти міртазапіну вказані нижче і можуть бути розділені на:

• Дуже часті:впливають на більше 1 з 10 пацієнтів
• Часті:впливають на 1-10 з 100 пацієнтів
• Нечасті:впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів
• Рідкісні:впливають на 1-10 з 10000 пацієнтів
• Дуже рідкісні:впливають на менше 1 з 10000 пацієнтів
• Невідомі:не можуть бути оцінені з наявної інформації

Дуже часті:

• збільшення апетиту та збільшення ваги.
• сонливість.
• головний біль.
• сухість у роті.

Часті:

• летаргія.
• головокружіння.
• тремор.
• нудота.
• діарея.
• вомітування.
• кропив'янка або висип на шкірі (ексантема).
• болі в суглобах (артралгія) або м'язах (міалгія).
• болі у спині.
• головокружіння або непритомність при швидкому піднятті (ортостатична гіпотензія).
• набухання (зазвичай на щиколотках або ногах) через утримання рідини (едема).
• втома.
• яскраві сни.
• замішання.
• тривога.
• проблеми зі сном.
• проблеми з пам'яттю, які в більшості випадків вирішувалися після припинення лікування.

Нечасті:

• чувство надмірної ейфорії (манія).

• Прекратіть приймати міртазапін і зверніться до свого лікаря негайно.
• • дивне відчуття на шкірі, наприклад, печія, колючі відчуття, оніміння чи поколювання (парестезія).
  • неконтрольовані рухи ніг під час сну.
  • непритомність (синкоп).
  • чувство оніміння в роті (гіпостезія рота).
  • низький тиск.
  • кошмари.
  • агітація.
  • галюцинації.
  • нездатність залишатися спокійним.

Рідкісні:

• жовтушність очей або шкіри; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

• Прекратіть приймати міртазапін і зверніться до свого лікаря негайно.
• • тики або м'язові скорочення (міоклонус).
  • панкреатит.

Невідомі:

• ознаки інфекції, такі як висока температура, біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз).

• Прекратіть приймати міртазапін і зверніться до свого лікаря негайно для проведення аналізу крові.

У рідких випадках міртазапін може викликати порушення виробництва клітин крові (гіпоплазія кісткового мозку). Деякі люди стають менш стійкими до інфекцій, оскільки міртазапін може викликати тимчасове зниження кількості білих клітин крові (гранулоцитопенія). У рідких випадках міртазапін також може викликати зниження кількості червоних і білих клітин крові та тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих клітин крові (еозінофілія).

• епілептичний напад (конвульсії).

• Прекратіть приймати міртазапін і зверніться до свого лікаря негайно.
• • комбінація симптомів, таких як необумовлена температура, потіння, серцебиття, діарея, м'язові скорочення (не контрольовані), озноб, надмірна рефлексія, агітація, зміни настрою та втата свідомості. У дуже рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушення, званого «серотоніновим синдромом».
• Прекратіть приймати міртазапін і зверніться до свого лікаря негайно.
• • думки про самопошкодження або самогубство.
• Прекратіть приймати міртазапін і зверніться до свого лікаря негайно.
• • анормальні відчуття в роті (оральна парестезія).
  • набухання в роті (оральний едема).
  • гіпонатремія.
  • недостатня секреція антидіуретичного гормону.
  • червоні плями на тулубі, як правило, у вигляді обмежених або круглих макул, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні еритеми можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
  • еритема по всьому тілу, підвищена температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання МІРТАЗАПІНУ АЛЬТЕР

Тримати поза досяжністю та поза зором дітей.

Не використовувати Міртазапін Флас Альтер після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігати при температурі вище 25°C

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору відходів лікарських засобів (або будь-яку іншу систему збору відходів лікарських засобів) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Міртазапіну Альтер

• Активний інгредієнт - міртазапін.

Міртазапін Флас Альтер 30 мг букодисперсивні таблетки містять 30 мг міртазапіну на таблетку.

Інші компоненти - манітол, мікрокристалічна целюлоза, магнієвий карбонат, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, колоїдна кремнезем, L-метіонін, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза та гуарова камедь (Avicel CE-15), аспартам (E-951), аромат апельсинового сіклу, стеарат магнію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Міртазапін Флас Альтер 30 мг букодисперсивні таблетки білі, двовигнуті та марковані «M2» на одній стороні.

Кожна упаковка містить 30 букодисперсивних таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

LABORATORIOS ALTER S.A

Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

ACTAVIS LIMITED

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Цей листок було переглянуто у жовтні 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/