МІРТАЗАПІН АУРОВІТАС ІСПАНІЯ 45 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Міртазапін Ауровітас Іспанія 45 мг букодисперсні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Міртазапін Ауровітас Іспанія і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Міртазапін Ауровітас Іспанія
3. Як приймати Міртазапін Ауровітас Іспанія
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Міртазапіна Ауровітас Іспанія
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Ауровітас Іспанія і для чого він використовується

Міртазапін Ауровітас Іспанія належить до групи лікарських засобів, званих антидепресантами.

Міртазапін використовується для лікування депресії у дорослих.

Потрібно від 1 до 2 тижнів, перш ніж міртазапін почне діяти. Після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо ви не відчуваєте покращення після 2-4 тижнів. Для більшої інформації див. розділ 3 «Коли ви можете очікувати покращення».

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Міртазапін Ауровітас Іспанія

Не приймайте або проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете прийматиМіртазапінАуровітас Іспанія

• якщо ви алергічні на активну речовину або на одну з інших складових цього препарату (перелічених у розділі 6). У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше перед тим, як прийняти міртазапін.
• якщо ви приймаєте або приймали нещодавно (останні 2 тижні) лікарські засоби, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО).
• якщо ви раніше мали інтенсивну алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирі або виразки у роті після прийому міртазапіна або інших лікарських засобів.

Будьте обережні з Міртазапіном Ауровітас Іспанія

При застосуванні міртазапіна повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН) та реакції на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕС). Припиніть прийом міртазапіна та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4 щодо цих серйозних шкірних реакцій.

Якщо ви раніше мали серйозні шкірні реакції, не відновлюйте лікування міртазапіном.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Міртазапін Ауровітас Іспанія.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять бупренорфін. Застосування цих лікарських засобів разом з міртазапіном може спричинити серотоніновий синдром, потенційно смертельне захворювання (див. Інші лікарські засоби та Міртазапін Ауровітас Іспанія).

Діти та підлітки

Міртазапін не повинен застосовуватися зазвичай у лікуванні дітей та підлітків молодших 18 років, оскільки його ефективність не доведена. Однак вам потрібно знати, що у пацієнтів молодших 18 років існує вищий ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресивність, поведінка конфронтації та раздражливість) при прийомі цих лікарських засобів. Незважаючи на це, ваш лікар може призначити міртазапін пацієнтам молодшим 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив міртазапін пацієнту молодшому 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо з'являються або погіршуються будь-які з цих симптомів у пацієнтів молодших 18 років, які приймають міртазапін. Крім того, досі невідомо про довгострокові ефекти щодо безпеки та зв'язані з ростом, дозріванням та когнітивним та поведінковим розвитком міртазапіна в цій віковій групі. Також було відзначено, що у цій віковій групі частіше спостерігається значне збільшення ваги при лікуванні міртазапіном порівняно з дорослими.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви відчуваєте депресію, ви можете іноді мати думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може погіршитися, коли ви починаєте приймати антидепресанти вперше, оскільки ці лікарські засоби починають діяти лише через дві тижні або іноді пізніше.

Ви можете бути більш схильні до таких думок:

• Якщо раніше у вас були суїцидальні думки або думки про те, щоб нашкодити собі.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодших 25 років з психіатричними розладами, які приймають антидепресанти.

→ Якщо у вас з'являються думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство в будь-який момент, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Це може бути корисно сказати близькій особі або другу, що ви відчуваєте депресію, і попросити його прочитати цей опис. Ви можете попросити його сказати, якщо він вважає, що ваша депресія погіршується, або якщо він турбується про зміни у вашій поведінці.

Також будьте обережні з міртазапіном:

• якщо у вас є або раніше був один з таких розладів:

→ Повідоміть вашому лікареві про ці ситуації перед тим, як прийняти міртазапін, якщо ви ще не зробили цього.

• конвульсії(епілепсія). Якщо з'являються конвульсії або ваші конвульсії стають частішими, припиніть прийом міртазапіна та зверніться до вашого лікаря негайно;
• заходи з печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з'являється жовтяниця, припиніть прийом міртазапіна та зверніться до вашого лікаря негайно;
• заходи з нирок;
• серцево-судинні захворювання, або низький артеріальний тиск;
• шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або погіршуються, зверніться до вашого лікаря негайно;
• маніакальна депресія(чергування періодів збудження/гіперактивності та періодів депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе збудженим або надмірно активним, припиніть прийом міртазапіна та зверніться до вашого лікаря негайно;
• цукровий діабет(можна потрібно буде коригувати дозу інсуліну або інших антидіабетичних лікарських засобів);
• заходи з очей, такі як підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома);
• ускладнення з сечовипусканням, яке може бути пов'язане з збільшенням розміру передміхурової залози;
• певні види серцево-судинних захворювань, які можуть змінити серцевий ритм, недавній інфаркт міокарда, серцеву недостатність, або прийом певних лікарських засобів, які можуть впливати на серцевий ритм.

• якщо з'являються ознаки інфекції, такі як висока температура, біль у горлі та виразки у роті.

→ Припиніть прийом міртазапіната зверніться до вашого лікаря негайно для проведення аналізу крові. У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень у виробленні клітин крові в кістковому мозку. Хоча ці симптоми рідкі, вони зазвичай з'являються через 4-6 тижнів лікування.

• якщо ви людина похилого віку, ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів антидепресантів.

Інші лікарські засоби та Міртазапін Ауровітас Іспанія

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте Міртазапін Ауровітас Іспаніяразом з:

• інгібіторами моноамінооксидази(інгібіторами МАО). Також не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припините прийом міртазапіна, також не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Прикладами інгібіторів МАО є моклобемід, транілципромін (обидва є антидепресантами) та селегіліна (для захворювання Паркінсона).

Будьте обережні, якщови приймаєте Міртазапін Ауровітас Іспанія разом з:

• антидепресантами, такими якінгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС), венлафаксин таЛ-триптофан або триптани(використовуються для мігрені), трамадол(для болю), лінезолід(антибіотик), літій(використовується для лікування деяких психіатричних розладів), метиленовий синій (використовується для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові) та препарати на основі жовтої герби – Гіперicum perforatum(лікарська рослина для депресії). У рідких випадках міртазапін сам або разом з цими лікарськими засобами може спричинити серотоніновий синдром. Деякі з симптомів цього синдрому включають: необумовлювана температура, потіння, палпітації, діарея, м'язові скорочення (неkontrolовані), озноб, надмірні рефлекси, агітація, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо ви маєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря негайно.
• антидепресант нефазодон. Він може збільшити кількість міртазапіна в крові. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. Можливо, буде потрібно зменшити дозу міртазапіна або збільшити її знову після припинення прийому нефазодону.
• лікарські засоби для лікування тривоги або безсоння, такі як бензодіазепіни;
• лікарські засоби для лікування шизофренії, такі як оланзапін;
• лікарські засоби для лікування алергій, такі як цетирізин;
• лікарські засоби для лікування сильного болю, такі як морфін.

Разом з цими лікарськими засобами міртазапін може збільшити сонливість, спричинену цими лікарськими засобами.

• лікарські засоби для лікування інфекцій; лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (таких як еритроміцин), лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол), лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ) та лікарські засоби для лікування виразки шлунка(таких як циметидин).

Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби разом з міртазапіном, вони можуть збільшити кількість міртазапіна в крові. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можливо, буде потрібно зменшити дозу міртазапіна або збільшити її знову після припинення прийому цих лікарських засобів.

• лікарські засоби для лікування епілепсії, такі як карбамазепін та фенітоїн;
• лікарські засоби для лікування туберкульозу, такі як рифампіцин.

Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби разом з міртазапіном, вони можуть зменшити кількість міртазапіна в крові. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби. Можливо, буде потрібно збільшити дозу міртазапіна або зменшити її знову після припинення прийому цих лікарських засобів.

• лікарські засоби для профілактики згортання крові, такі як варфарин.

Міртазапін може збільшити ефекти варфарину в крові. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. У разі прийому цих лікарських засобів разом рекомендується, щоб лікар проводив контроль над аналізами крові.

• лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм, такі як певні антибіотики та деякі антипсихотичні лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити побічні ефекти міртазапіна та іноді можуть спричинити дуже серйозні реакції. Не приймайте жоден інший лікарський засіб під час прийому міртазапіна без консультації з вашим лікарем, особливо:

• лікарські засоби, які містять бупренорфін. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з міртазапіном, і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові скорочення, агітація, галюцинації, кома, надмірне потіння, тремор, надмірні рефлекси, збільшення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Прийом Міртазапіна Ауровітас Іспанія з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо п'єте алкоголь під час лікування міртазапіном.

Рекомендується не вживати алкоголь.

Ви можете приймати міртазапін з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Обмежений досвід застосування міртазапіна у вагітних жінок не вказує на підвищений ризик. Однак потрібно бути обережним, якщо міртазапін застосовується під час вагітності.

Якщо ви приймаєте міртазапін до пологів або незадовго до них, ваша дитина буде обстежена на можливі побічні ефекти.

При прийомі під час вагітності лікарські засоби подібні до ІЗЗС можуть збільшити ризик серйозного захворювання у дитини, яке називається персистуючою гіпертензією легеневого артеріального кровообігу у новонароджених (ГПЛАН), що робить дихання дитини частішим і робить її синюшною. Ці симптоми зазвичай починаються впродовж перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, зверніться до вашої акушерки або лікаря негайно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Міртазапін Ауровітас Іспанія може впливати на вашу концентрацію уваги або стан свідомості. Переконайтеся, що ваші можливості не порушені перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини. Якщо ваш лікар призначив міртазапін пацієнту молодшому 18 років, переконайтеся, що концентрація уваги та стан свідомості не порушені перед тим, як рухатися (наприклад, на велосипеді).

Міртазапін Ауровітас Іспанія містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 9 мг аспартаму в кожній букодисперсній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкого генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

3. Як приймати Міртазапін Ауровітас Іспанія

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Як приймати

Рекомендована початкова доза становить 15 мг або 30 мг на добу.Ваш лікар може порекомендувати збільшення дози через кілька днів до кількості, яка буде найкращою для вас (між 15 і 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх віків. Однак, якщо ви людина похилого віку або якщо у вас є захворювання нирок або печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати Міртазапін Ауровітас Іспанія

→ Приймайте Міртазапін Ауровітас Іспанія в одній і тій же годині кожного дня.

Найкраще приймати дозу міртазапіну одразу перед сном. Однак ваш лікар може порекомендувати вам розділити дозу міртазапіну на ранок і вечір перед сном. Найбільша доза повинна прийматися перед сном.

Приймайте буко-дисперсійну таблетку наступним чином:

Таблетки приймаються перорально.

1. Не розчавлюйте буко-дисперсійну таблетку

Щоб уникнути розчавлювання буко-дисперсійної таблетки, не тисніть на алвеол (Фігура А).

Фігура А

1. Відокремте алвеол

Кожен блистер містить шість алвеол, які відокремлені перфораціями. Відокремте алвеол, слідуючи перфорованим лініям (Фігура 1).

Фігура 1

1. Відокремте плівку

Відокремте плівку обережно, починаючи з кута, позначеного стрілкою (Фігури 2 і 3).

Фігура 2

Фігура 3

1. Видаліть буко-дисперсійну таблетку

Видаліть буко-дисперсійну таблетку сухими руками та покладіть її на мову (Фігура 4).

Фігура 4

Вона розчиниться швидко та може бути проковтнута без води.

Коли ви можете сподіватися відчувати себе краще

Зазвичай міртазапін починає діяти після 1-2 тижнів, і після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще. Важливо, щоб під час перших тижнів лікування ви обговорили з вашим лікарем ефекти міртазапіну:

Між 2-4 тижнями після початку прийому міртазапіну обговоріть з вашим лікарем, як цей лікарський засіб вплинув на вас.

Якщо ви ще не відчуваєте себе краще, ваш лікар може призначити вам більшу дозу. У цьому випадку обговоріть знову з вашим лікарем після ще 2-4 тижнів. Зазвичай вам потрібно буде приймати міртазапін, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4-6 місяців.

Якщо ви прийняли більшеМіртазапінуАуровітас Іспанія, ніж потрібно

Якщо ви або хтось інший прийняв надто багато міртазапіну, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Найбільш ймовірні симптоми передозування міртазапіну (без інших лікарських засобів або алкоголю) - сонливість, дезорієнтація та палпітації. Симптоми можливої передозування можуть включати зміни в ритмі серцебиття (швидке, нерегулярне) та/або ослаблення, які можуть бути симптомами потенційно смертельної хвороби, відомої як Торсадес де Пойнтес.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиМіртазапінАуровітас Іспанія

Якщо вам потрібно приймати дозу один раз на добу

• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо вам потрібно приймати дозу двічі на добу

• Якщо ви забули дозу вранці, просто приймайте її разом з вечірньою дозою.
• Якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її та продовжуйте з вашими звичайними дозами вранці та ввечері.
• Якщо ви забули обидві дози, не намагайтесь їх відновити. Пропустіть обидві дози та наступного дня продовжуйте з вашою звичайною дозою вранці та ввечері.

Якщо ви припините лікуванняМіртазапіномАуровітас Іспанія

→ Припиніть приймати міртазапін тільки після консультації з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли ви почнете відчувати себе краще, обговоріть це з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, коли ви можете припинити лікування.

Не припиняйте приймати міртазапін раптово, навіть якщо депресія вже зникла. Якщо ви припините приймати міртазапін раптово, ви можете відчувати себе хворим, головокруженням, агітацією або тривогою та мати головні болі.

Ці симптоми можна уникнути, припиняючи лікування поступово. Ваш лікар покаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть прийматиМіртазапінАуровітас Іспаніяі негайно повідомте вашому лікарю.

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100):

• чуття надмірної ейфорії (манія).

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• колірна зміна очей або шкіри; може вказувати на порушення функції печінки (жовтяниця).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• ознаки інфекції, такі як висока температура, болі в горлі та виразки в роті (агранулоцитоз). У рідких випадках міртазапін може викликати порушення виробництва клітин крові (депресія кісткового мозку). Деякі люди стають менш стійкими до інфекцій, оскільки міртазапін може викликати тимчасове зниження рівня білих клітин крові (гранулоцитопенія). У рідких випадках Міртазапін Ауровітас Іспанія також може викликати зниження рівня червоних та білих клітин крові та тромбоцитів (апластична анемія), зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих клітин крові (еозінофілія).
• епілептичний напад (конвульсії).
• комбінація симптомів, таких як температура, потіння, палпітації, діарея, м'язові скорочення (неkontrolовані), озноб, надмірна рефлексія, агітація, зміни настрою та втрати свідомості та збільшення слини. У дуже рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками розладу, відомого як серотоніновий синдром.
• думки про самозшкодження або самогубство.
• важкі реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).
• червоні плями на тулубі, як відокремлені або круглі, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні ефекти можуть передувати температурі та симптомам грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• загальне червоніння, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Інші можливі побічні ефекти міртазапіну:

Часто(можуть впливати понад 1 людини з 10):

• збільшення апетиту та збільшення ваги
• сонливість
• головний біль
• сухість у роті

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 10):

• летаргія
• головокружіння
• тремор або тремтіння
• нудота
• діарея
• вомітування
• запор
• кропив'янка або висипання на шкірі (ексантема)
• болі в суглобах (артралгія) або м'язах (міалгія)
• болі у спині
• головокружіння або ослаблення при швидкому піднятті (ортостатична гіпотензія)
• опухання (зазвичай на щиколотках або ногах) через утримання рідини (едем)
• втома
• яскраві сни
• замішання
• тривога
• проблеми зі сном
• проблеми з пам'яттю, які в більшості випадків вирішувалися після припинення лікування.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 100):

• незвичайне відчуття на шкірі, наприклад пекучість, колючість, оніміння або поколювання (парестезія)
• синдром неспокійних ніг
• омаріння (синкоп)
• чуття оніміння в роті (оральна гіпостезія)
• низький тиск
• кошмари
• агітація
• галюцинації
• нездатність триматися на місці

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• тики або м'язові скорочення (міоклонус)
• агресія

• болі в животі та нудота; це може вказувати на запалення підшлункової залози (панкреатит)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• незвичайні відчуття в роті (оральна парестезія)
• опухання в роті (оральний едем)
• опухання всього тіла (генералізований едем)
• локалізоване опухання
• гіпонатремія
• недостатня секреція антидіуретичного гормону
• важкі реакції на шкірі (булозний дерматит, еритема мультиформна)
• сонна ходьба (сомнамбулізм)
• проблеми з мовленням
• збільшення рівня креатинкінази в крові
• проблеми з сечовиділенням (уретральна ретенція)
• болі в м'язах, жорсткість та/або слабкість, потемніння або зміна кольору сечі (рабдоміоліз)
• збільшення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія, включаючи симптоми, такі як збільшення грудей та/або виділення молока з сосків)
• болісна та тривала ерекція пеніса.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей молодших 18 років часто спостерігаються наступні побічні ефекти в клінічних дослідженнях: значне збільшення ваги, кропив'янка та збільшення рівня тригліцеридів у крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапіну Ауровітас Іспанія

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам уже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапіну Ауровітас Іспанія

• Активний інгредієнт - міртазапін.

Міртазапін Ауровітас Іспанія 45 мг буко-дисперсійні таблетки містять 45 мг міртазапіну на таблетку.

• Інші інгредієнти: кросповідон (тип Б), манітол, мікрокристалічна целюлоза, аспартам, колоїдна кремнезем, стеарат магнію, ароматизатор guarana з запахом клубники [мальтодекстрин, пропіленгліколь, штучні ароматизатори, оцтова кислота] та ароматизатор ментол [штучні ароматизатори, кукурудзяний крохмаль].

Вигляд продукту та зміст упаковки

Буко-дисперсійна таблетка.

Міртазапін Ауровітас Іспанія 45 мг буко-дисперсійні таблетки:

Буко-дисперсійні таблетки білого кольору, круглі, з круглим бордюром у рельєфі, позначені "38" на одному боці та "А" на іншому боці.

Перфорований блистер, розділений на окремі дози: поліамід/Алюміній/ПВХ/Папір/Поліестер.

Розміри упаковки:

45 мг: 30 буко-дисперсійних таблеток

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальна особа за виробництво

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія Міртазапін Ауровітас

Мальта Міртазапін Ауробіндо 45 мг буко-дисперсійні таблетки

Польща Міртазапін Ауровітас

Іспанія Міртазапін Ауровітас Іспанія 45 мг буко-дисперсійні таблетки EFG

Португалія Міртазапін Ауровітас

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)