МІРТАЗАПІН АЛЬТЕР 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Міртазапін Альтер 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Міртазапін Альтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Міртазапін Альтер
3. Як приймати Міртазапін Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Міртазапіна Альтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Альтер і для чого він використовується

Міртазапін належить до групи препаратів, званих антідепресантами.

Міртазапін використовується для лікування депресії у дорослих.

Потрібно від 1 до 2 тижнів, перш ніж міртазапін почне діяти. Після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо ви не відчуваєте поліпшення після 2-4 тижнів.

Для більшої інформації див. розділ 3 «Коли ви можете очікувати поліпшення».

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Міртазапін Альтер.

Не приймайте Міртазапін Альтер

• якщо ви алергічнідо міртазапіну або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6). У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше перед тим, як приймати міртазапін.
• якщо ви приймаєте або приймали нещодавно (останні 2 тижні) препарати, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати міртазапін.

Повідомте вашого лікаря перед тим, як приймати Міртазапін:

Якщо ви раніше мали інтенсивну шкірну ерупцію або десквацію шкіри, пухирі або виразки у роті після прийому міртазапіну.

Діти та підлітки

Міртазапін зазвичай не використовується для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність не була доведена. Однак потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та роздратування) при прийомі цього типу препаратів. Незважаючи на це, лікар може призначити міртазапін пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо з'являються або погіршуються будь-які з цих симптомів у пацієнтів молодше 18 років, які приймають міртазапін. Крім того, ще не відомі довгострокові ефекти щодо безпеки, пов'язані з ростом, дозріванням та розвитком знань і поведінки міртазапіну в цій віковій групі. Також було спостережено більш часте значне збільшення ваги в цій віковій групі при лікуванні міртазапіном порівняно з дорослими.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви відчуваєте депресію, ви можете іноді мати думки про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство. Це може погіршитися, коли ви починаєте приймати антидепресанти вперше, оскільки ці препарати зазвичай починають діяти через 2 тижні або іноді пізніше.

Ви можете бути більш схильні до таких думок, якщо:

• якщо раніше у вас були суїцидальні думки або думки про те, щоб зробити собі шкоду.
• якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними розладами, які приймають антидепресанти.

• Якщо у вас з'являються думки про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство в будь-який момент, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Це може бути корисно сказати близькій особі або другущо ви відчуваєте депресію, і попросити його прочитати цей опис. Ви можете попросити його сказати, якщо він вважає, що ваша депресія погіршується, або якщо він стурбований змінами в вашій поведінці.

Також будьте особливо обережні з міртазапіном

• якщо у вас є або раніше був один з таких розладів

• Повідомте вашого лікаря про ці ситуації перед тим, як приймати міртазапін, якщо ви ще не зробили цього:

• конвульсії(епілепсія). Якщо з'являються конвульсії або ваші конвульсії стають частішими, припиніть приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно;
• заходи з печінки, включно з жовтяницею. Якщо з'являється жовтяниця, припиніть приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно;
• заходи з нирок;
• серцевий розладабо низький артеріальний тиск;
• шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або більш серйозними, зверніться до вашого лікаря негайно;
• біполярна депресія(чергування періодів збудження/гіперактивності та періодів депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе збудженим або надміру активним, припиніть приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно;
• цукровий діабет(вам може знадобитися коригування дози інсуліну або інших антидіабетичних препаратів);
• заходи з очей, такі як збільшення тиску в оці (глаукома);

• ускладнення з сечовипусканням, які можуть бути пов'язані з збільшенням розміру простати; певні види серцевих розладів, які можуть змінити ритм вашого серця, недавній інфаркт міокарда, серцевий напад, або прийом певних препаратів, які можуть

впливати на ритм вашого серця.

• якщо з'являються ознаки інфекції, такі як високий неясний жар, біль у горлі та виразки у роті

• Припиніть приймати міртазапін і зверніться до вашого лікаря негайно для проведення аналізу крові.

В рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушення виробництва клітин крові в кістковому мозку. Хоча це рідко, ці симптоми з'являються через 4-6 тижнів лікування.

• якщо ви літня людина. Ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів антидепресантів.
• Було повідомлено про використання міртазапіну про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН) та лікарські реакції з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС). Припиніть приймати міртазапін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями.
• Якщо ви раніше мали серйозні шкірні реакції, не слід відновлювати лікування міртазапіном.

Прийом Міртазапіна Альтер з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший препарат

Не приймайте Міртазапін Альтерразом з:

• інгібіторами моноамінооксидази(інгібіторами МАО). Також не приймайте міртазапін протягом 2 тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припините приймати міртазапін, також не приймайте інгібітори МАО протягом 2 тижнів.

Прикладами інгібіторів МАО є моклобемід, транілципромін (обидва є антидепресантами) та селегілін (для хвороби Паркінсона).

Будьте обережні, якщови приймаєте Міртазапін Альтер разом з:

• антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксин та Л-триптофан або триптани(використовуються для лікування мігрені), трамадол(для болю), лінезолід(антибіотик), літій(використовується для лікування деяких психіатричних розладів), метиленовий синій(використовується для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові) і препарати на основі женьшеню –Hypericum perforatum(лікарська рослина для депресії). У рідких випадках міртазапін сам або разом з цими препаратами може спричинити так званий серотонінергічний синдром. Деякі з симптомів цього синдрому включають: неясний жар, потіння, палпітації, діарею, м'язові скорочення (неkontrolовані), озноб, надмірні рефлекси, агітацію, зміни настрою та втрату свідомості. Якщо ви маєте поєднання цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.
• антидепресант нефазодон. Він може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте цей препарат. Можливо, буде потрібно зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому нефазодону.
• препарати для лікування тривоги або безсоннятакі як бензодіазепіни.

препарати для лікування шизофреніїтакі як оланзапін.

препарати для лікування алергійтакі як цетирізин.

препарати для лікування сильного болютакі як морфін.

Разом з цими препаратами міртазапін може збільшити сонливість, спричинену цими препаратами.

• препарати для лікування інфекцій:препарати для лікування бактеріальних інфекцій (таких як еритроміцин), препарати для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол) та препарати для лікування ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ) та препарати для лікування виразки шлунка(такі як циметидин).

Якщо ви приймаєте ці препарати разом з міртазапіном, вони можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте ці препарати. Можливо, буде потрібно зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому цих препаратів.

• препарати для лікування епілепсіїтакі як карбамазепін та фенітоїн; препарати для лікування туберкульозутакі як рифампіцин.

Якщо ви приймаєте ці препарати разом з міртазапіном, вони можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте ці препарати. Можливо, буде потрібно збільшити дозу міртазапіну або зменшити її знову після припинення прийому цих препаратів.

• препарати для профілактики згортання кровітакі як варфарин. Міртазапін може збільшити ефекти варфарину на крові. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте цей препарат. У разі прийому цих препаратів разом рекомендується, щоб лікар проводив контроль над аналізами крові.
• препарати, які можуть впливати на ритм серця, такі як певні антибіотики та деякі антипсихотичні препарати.

Прийом Міртазапіна Альтер з їжею та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо п'єте алкоголь під час лікування міртазапіном.

Рекомендується не вживати алкоголь.

Ви можете приймати міртазапін з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Обмежений досвід застосування міртазапіну у вагітних жінок не вказує на збільшення ризику. Однак потрібно бути обережним, якщо використовується під час вагітності.

Якщо ви приймаєте міртазапін до, або незадовго до пологів, ваша дитина буде оглянута на предмет можливих побічних ефектів. Прийом препаратів подібних до міртазапіну (СІЗЗС) під час вагітності може збільшити ризик у новонароджених захворювання, яке називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), яке робить дихання дитини частішим і надає синій відтінок шкірі. ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря та/або акушера.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може впливати на вашу концентрацію або стан свідомості. Переконайтеся, що ваші можливості не порушені перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини. Якщо ваш лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років, переконайтеся, що концентрація та свідомість не порушені перед тим, як рухатися (наприклад, на велосипеді).

Міртазапін Альтер таблетки містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Міртазапін Альтер

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу приймати

Рекомендована початкова доза становить 15 або 30 мг на добу.Ваш лікар може рекомендувати збільшити вашу дозу через кілька днів до кількості, яка буде найкращою для вас (між 15 та 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх віків. Однак, якщо ви літня людина або якщо у вас є захворювання нирок або печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати

• Прийомайте Міртазапін Альтер о同じ час кожного дня.

Найкраще приймати дозу міртазапіну одразу перед сном. Однак ваш лікар може рекомендувати вам розділити вашу дозу міртазапіну на ранок та вечір перед сном. Найбільша доза повинна прийматися перед сном.

Таблетки приймаються перорально. Прийомайте дозу Міртазапіна Альтер, призначену вам, без жування, з водою або соком.

Коли ви можете очікувати поліпшення

Зазвичай міртазапін починає діяти після 1-2 тижнів і після 2-4 тижнів ви можете почати відчувати себе краще. важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорили з вашим лікарем ефекти міртазапіну:

• між 2-4 тижнями після початку прийому міртазапіну обговоріть з вашим лікарем, як цей препарат вплинув на вас.

Якщо ви ще не відчуваєте поліпшення, ваш лікар може призначити вам більшу дозу. У цьому випадку обговоріть знову з вашим лікарем після ще 2-4 тижнів.

Зазвичай вам потрібно приймати міртазапін, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4-6 місяців.

Якщо ви приймаєте більше Міртазапіна Альтер, ніж потрібно

• Якщо ви або хтось інший приймає надто багато Міртазапіна Альтер, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Найбільш ймовірні симптоми передозування міртазапіну (без інших препаратів або алкоголю) включають сонливість, дезорієнтацію та палпітації.Симптоми можливої передозування можуть включати зміни ритму серця (швидке, нерегулярне) та/або ослаблення, які можуть бути симптомами потенційно смертельної хвороби, відомої як Торсад де Пуаз.

Також ви можете зателефонувати до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Альтер

Якщо вам потрібно приймати дозу один раз на добу

• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийомайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо вам потрібно приймати дозу двічі на добу

• якщо ви забули дозу ранку, просто прийміть її разом з дозою вечора.
• якщо ви забули дозу вечора, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її і продовжуйте з вашими звичайними дозами ранку та вечора.
• якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся їх відновити. Пропустіть обидві дози і наступного дня продовжуйте з вашою звичайною дозою ранку та вечора.

Якщо ви припиняєте лікування Міртазапіном Альтер

• Припиніть приймати міртазапін тільки після консультації з вашим лікарем.

Якщо ви припините приймати міртазапін занадто рано, депресія може повернутися. Коли ви почнете відчувати себе краще, обговоріть це з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, коли ви можете припинити лікування.

Не припиняйте приймати міртазапін раптово, навіть якщо депресія зникла. Якщо ви припините приймати міртазапін раптово, ви можете відчувати себе хворим, дезорієнтованим, агітованим або тривожним і мати головні болі. ці симптоми можна уникнути, якщо припинити лікування поступово. Ваш лікар покаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо ви переживаєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати міртазапін і негайно повідомте про це своєму лікарю.

Нечасто(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• чувство надмірної ейфорії (манія).

Рідко(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• жовті плями на очах або шкірі; це може вказувати на порушення функції печінки (жовтяниця).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• ознаки інфекції, такі як висока температура, болі в горлі та виразки в роті (агранулоцитоз). У рідких випадках міртазапін може викликати порушення виробництва клітин крові (депресія кісткового мозку). Деякі люди стають менш стійкими до інфекцій, оскільки міртазапін може викликати тимчасове зниження кількості білих клітин крові (гранулоцитопенія). У рідких випадках міртазапін також може викликати зниження кількості червоних та білих клітин крові та тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих клітин крові (еозінофілія).
• епілептичний напад (конвульсії).
• комбінація симптомів, таких як необумовлена температура, потіння, серцебиття, діарея, м'язові скорочення (неkontrolовані), озноб, надмірна реакція, агітація, зміни настрою та втата свідомості та збільшення виділення слини. У дуже рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушення, званого "серотоніновим синдромом".
• думки про самопошкодження або самогубство.
• серйозні реакції на шкірі
• червоні плями на тулубі, як обмежені або круглі, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні ефекти можуть передувати температурі та симптомам грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• еритема, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Інші можливі побічні ефекти міртазапіну:

Дуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• збільшення апетиту та збільшення ваги.
• сонливість.
• головний біль.
• сухість у роті.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• летаргія.
• головокружіння.
• тремор.
• нудота.
• діарея.
• воміти.
• запор
• кропив'янка або висип на шкірі (ексантема).
• болі в суглобах (артралгія) або м'язах (міалгія).
• болі у спині.
• головокружіння або непритомність при швидкому піднятті (ортостатична гіпотонія).
• набухання (зазвичай на щиколотках або ногах) через утримання рідини (едем).
• втома.
• яскраві сни.
• замішання.
• тривога.

• труднощі зі сном.
• проблеми з пам'яттю, які в більшості випадків вирішувалися після припинення лікування.

Нечасто(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, печія, колючі відчуття, оніміння (парестезія).
• неконтрольовані рухи ніг під час сну.
• притомність (синкоп).
• чувство оніміння в роті (гіпостезія).
• низький тиск.
• кошмари.
• агітація.
• галюцинації.
• нездатність триматися на місці.

Рідко(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• тики або м'язові скорочення (міоклонус).
• агресія
• болі в животі, нудота, це може вказувати на запалення підшлункової залози (панкреатит).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• незвичайні відчуття в роті (оральна парестезія).
• • набухання в роті (оральний едем).

• набухання по всьому тілу (генералізований едем)
• локалізоване набухання
• • гіпонатремія.
• неконтрольоване виділення антидіуретичного гормону.
• серйозні реакції на шкірі (булозний дерматит, еритема мультиформна)

• ходіння під час сну (сомнамбулізм)
• проблема мови
• збільшення рівня креатинкінази в крові
• труднощі з сечовипусканням (уретральна ретенція)
• біль у м'язах, ригідність та/або слабкість, потемніння або зміна кольору сечі (рабдоміоліз)
• збільшення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія, яка включає симптоми збільшення розміру грудей та/або виділення молока з сосків)
• болючий та тривалий ерекційний синдром

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей молодше 18 років часто спостерігалися наступні побічні ефекти в клінічних дослідженнях: значне збільшення ваги, кропив'янка та збільшення рівня тригліцеридів у крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапіну Альтер

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапіну Альтер:

• Активний інгредієнт - міртазапін

Міртазапін Альтер 30 мг таблетки, покриті оболонкою, містять 30 мг міртазапіну на таблетку.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: прегельтанізований крохмаль (кукурудзяний), гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, колоїдна силіка безводна, лактоза моногідрат.

Оболонка: гіпромелоза, триацетат гліцерину, діоксид титану (E-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Міртазапін Альтер 30 мг - таблетки, покриті оболонкою.

Таблетки круглі, лінзоподібні, білого кольору та з виїмкою на одному з боків.

Виїмка призначена лише для того, щоб розламати таблетку та полегшити ковтання, але не для розділення на рівні дози.

Випускається в блистерних упаковках, у контейнерах по 30 або 56 таблеток.

Інші форми випуску

Міртазапін Альтер 15 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Лабораторії Альтер, С.А.

К/Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії Альтер, С.А.

К/Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Лабораторії Альтер, С.А.

К/Зевс, 6

Промислова зона R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Ця інструкція була переглянута в:жовтні 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/