МІРАПЕКСИН 0,7 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис:інформація для користувача

MIRAPEXIN 0,088мг таблетки

MIRAPEXIN 0,18мг таблетки

MIRAPEXIN 0,35мг таблетки

MIRAPEXIN 0,7мг таблетки

праміпексол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке MIRAPEXIN і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати MIRAPEXIN
3. Як приймати MIRAPEXIN
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження MIRAPEXIN
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке MIRAPEXIN і для чого він використовується

MIRAPEXIN містить активну речовину праміпексол і належить до групи препаратів, званих дофамінергічними агоністами, які стимулюють дофамінові рецептори в мозку. Стимуляція дофамінових рецепторів викликає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

MIRAPEXIN використовується для:

• лікування симптомів ідіопатичного захворювання Паркінсона у дорослих. Його можна використовувати самостійно або в поєднанні з леводопою (іншим препаратом для захворювання Паркінсона).
• лікування симптомів ідіопатичного синдрому неспокійних ніг середньої та тяжкої ступеня у дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати MIRAPEXIN

Не приймайте MIRAPEXIN

• якщо ви алергічні на праміпексол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати MIRAPEXIN. Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали будь-яким захворюванням або симптомом, особливо будь-яким з наступних:

• Ниркова хвороба.

• Галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не присутні). Більшість галюцинацій є візуальними.
• Дискінезія (наприклад, аномальні невольові рухи кінцівок). Якщо у вас є захворювання Паркінсона пізньої стадії і ви також приймаєте леводопу, ви можете відчувати дискінезію під час поступового збільшення дози MIRAPEXIN.
• Дистонія (неможливість тримати торс і шию прямо і на рівному рівні [аксіальна дистонія]). Особливо ви можете відчувати згинання голови і шиї вперед (також називається антеколіс), згинання лумбарної ділянки вперед (також називається камптокормія) або згинання спини в боки (також називається плевротонус або синдром Пізи).
• Сонливість і епізоди раптового сну.
• Психоз (наприклад, подібний на симптоми шизофренії).
• Порушення зору. Ви повинні проходити періодичні офтальмологічні огляди під час лікування MIRAPEXIN.
• Тяжка серцева або судинна хвороба. Ви повинні проходити періодичні перевірки артеріального тиску, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження артеріального тиску при стоячому положенні).
• Збільшення синдрому неспокійних ніг. Якщо ви відчуваєте, що симптоми починаються раніше звичайного ввечері (або навіть вдень), стають більш інтенсивними або впливають на більші ділянки кінцівок або інші кінцівки. Ваш лікар може зменшити дозу або припинити лікування.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви, ваша родина або опікуни помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно для вас і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, ненормально високий апетит або сексуальний інтерес із збільшенням сексуальних думок і почуттів. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу або припиняти лікування.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви, ваша родина або опікуни помітили, що ви розвиваєте манію (agitación, відчуття піднесення або надмірної збудливості) або делірій (зниження свідомості, сплутаність або втрата контакту з реальністю). Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу або припиняти лікування.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви помітили симптоми, такі як депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль при припиненні або зменшенні лікування MIRAPEXIN. Якщо ці проблеми тривають більше кількох тижнів, можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати лікування.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви помітили неможливість тримати торс і шию прямо і на рівному рівні (аксіальна дистонія). У цьому випадку ваш лікар може вирішити коригувати або змінити лікування.

Діти та підлітки

MIRAPEXIN не рекомендується для використання у дітей або підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та MIRAPEXIN

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає препарати, лікарські рослини, харчові добавки або харчові продукти, які ви отримали без рецепта лікаря.

Ви повинні уникати використання MIRAPEXIN разом з антипсихотичними препаратами.

Будьте обережні, якщо ви використовуєте наступні препарати:

• циметидин (для лікування надмірної кислотності та виразкової хвороби шлунка)
• амантадин (який може бути використаний для лікування захворювання Паркінсона)
• мексилетин (для лікування нерегулярних серцевих ритмів, порушення відоме як ventrikuläre аритмія)
• зидовудин (який може бути використаний для лікування синдрому набутої імунодефіцітної хвороби [СНІД], захворювання імунної системи людини)
• цісплатин (для лікування різних видів раку)
• хінін (який може бути використаний для профілактики болісних м'язових спазмів у ногах, які трапляються вночі, та для лікування типу малярії, відомого як малярія фальципарум [злоякісна малярія])
• прокайнамід (для лікування нерегулярних серцевих ритмів)

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити дозу леводопи при початку лікування MIRAPEXIN.

Будьте обережні, якщо ви використовуєте седативні препарати (з седативним ефектом) або якщо ви споживаєте алкоголь. У цих випадках MIRAPEXIN може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.

Прийом MIRAPEXIN з їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні бути обережні, якщо ви споживаєте алкоголь під час лікування MIRAPEXIN.

Ви можете приймати MIRAPEXIN з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Ваш лікар порадить вам, чи слід продовжувати лікування MIRAPEXIN.

Не відомо, який ефект MIRAPEXIN має на плід. Тому не приймайте MIRAPEXIN, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

MIRAPEXIN не повинен бути використаний під час лактації. MIRAPEXIN може зменшувати вироблення молока. Крім того, він може потрапляти до молока та впливати на вашу дитину. Якщо використання MIRAPEXIN є необхідним, лактацію слід припинити.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

MIRAPEXIN може викликати галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не присутні). Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з машинами.

MIRAPEXIN асоціюється з сонливістю та епізодами раптового сну, особливо у пацієнтів із захворюванням Паркінсона. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами та не працювати з машинами. Повідомте вашого лікаря, якщо це трапляється з вами.

3. Як приймати MIRAPEXIN

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Ваш лікар порадить вам правильну дозування.

Ви можете приймати MIRAPEXIN з їжею або без неї. Таблетки слід ковтати з водою.

Захворювання Паркінсона

Добова доза повинна бути прийнята в 3 рівних дозах.

Під час першого тижня звичайна доза становить 1 таблетку MIRAPEXIN 0,088 мг тричі на день (що еквівалентно 0,264 мг на добу):

Ця доза буде збільшена кожні 5-7 днів згідно з інструкціями вашого лікаря до тих пір, поки ваші симптоми не будуть контролюватися (дозування підтримки).

Звичайна доза підтримки становить 1,1 мг на добу. Однак можливо, що дозу потрібно буде збільшити. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити вашу дозу таблеток до максимальної добової дози 3,3 мг праміпексолу. Також можливо зменшити дозу підтримки до трьох таблеток MIRAPEXIN 0,088 мг на день.

Пацієнти з нирковою хворобою

Якщо у вас є помірна або тяжка ниркова хвороба, ваш лікар призначить меншу дозу. У цьому випадку ви повинні приймати таблетки тільки один або два рази на день. Якщо у вас є помірна ниркова недостатність, звичайна початкова доза становить 1 таблетку MIRAPEXIN 0,088 мг двічі на день. Якщо у вас є тяжка ниркова недостатність, звичайна початкова доза становить 1 таблетку MIRAPEXIN 0,088 мг на день.

Синдром неспокійних ніг

Доза приймається звичайно один раз на день, ввечері, за 2-3 години до сну.

Під час першого тижня звичайна доза становить 1 таблетку MIRAPEXIN 0,088 мг один раз на день (що еквівалентно 0,088 мг на добу):

Ця доза буде збільшена кожні 4-7 днів згідно з інструкціями вашого лікаря до тих пір, поки ваші симптоми не будуть контролюватися (дозування підтримки).

Добова доза не повинна перевищувати 6 таблеток MIRAPEXIN 0,088 мг або добової дози 0,54 мг (0,75 мг праміпексолу).

Якщо ви припиняєте приймати таблетки протягом кількох днів і хочете відновити лікування, ви повинні почати знову з мінімальної дози та поступово збільшувати дозу, як і робили вперше. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є сумніви.

Ваш лікар оцінить ваше лікування після 3 місяців, щоб вирішити, чи продовжувати лікування чи ні.

Пацієнти з нирковою хворобою

Якщо у вас є тяжка ниркова хвороба, можливо, що MIRAPEXIN не є підходящим лікуванням для вас.

Якщо ви прийняли більше MIRAPEXIN, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток,

• відразу проконсультуйтеся з вашим лікарем або службою невідкладної допомоги найближчої лікарні.
• ви можете відчувати нудоту, неспокій або будь-який із побічних ефектів, описаних у розділі 4, «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти MIRAPEXIN

Не хвижтесь. Пропустіть цю дозу повністю та прийміть наступну дозу в правильний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування MIRAPEXIN

Не припиняйте лікування MIRAPEXIN без консультації з вашим лікарем. Якщо вам потрібно припинити лікування цим препаратом, ваш лікар поступово зменшить вашу дозу. Таким чином зменшується ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас є захворювання Паркінсона, не слід припиняти лікування MIRAPEXIN раптово. Раптова перерва може викликати розвиток стану, відомого як синдром нейролептичної мальігнації, який може бути дуже небезпечним для вашого здоров'я. Симптоми включають:

• акінезію (втрату м'язової рухливості)
• м'язову ригідність
• лихоманку
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардію (збільшення серцевого ритму)
• сплутаність
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома)

Якщо ви припиняєте лікування або зменшуєте дозу MIRAPEXIN, ви також можете відчувати медичний стан, відомий як синдром відміни дофамінергічних агоністів. Симптоми включають депресію, апатію, тривогу, втому, потіння або біль. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Класифікація побічних ефектів ґрунтується на наступних частотах:

Якщо ви страждаєте хворобою Паркінсона, ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті:

• Дискінезія (напр., незвичайні рухи кінцівок)
• Сонливість
• Головокружіння
• Нудота

Часті:

• Потрібність поводитися незвично
• Галюцинації (бачення, слухання чи відчуття речей, які не присутні)
• Замішання
• Втома (зниження сили)
• Безсоння
• Надмірна кількість рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотонія (низький кров'яний тиск)
• Незвичайні сни
• Запор
• Порушення зору
• Воміта
• Втрата ваги, включаючи втрата апетиту

Нечасті:

• Параноя (напр., надмірна турбота про своє здоров'я)
• Манія
• Надмірна сонливість вдень та епізоди раптового сну
• Амнезія (порушення пам'яті)
• Гіперкінезія (збільшення рухів та нездатність триматися на місці)
• Набряк ваги
• Алергічні реакції (напр., висипання, свербіж, гіперчутливість)
• Омана
• Серцевої недостатності (проблеми з серцем, які можуть викликати коротке дихання або набряк гомілок)*
• Недостатнє виділення антидіуретичного гормону*
• Тревога
• Диспноя (затруднення дихання)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легенів)
• Нездатність опиратися імпульсу, інстинкту чи спокусі зробити дію, яка може бути шкідливою для вас чи інших, включаючи:

• Сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки.
• Змінений статевий інтерес чи поведінка, яка викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, збільшення статевого апетиту.
• Неконтрольовані покупки чи витрати.
• Переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) чи примусове вживання їжі (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду).*
• Деліріум (зниження свідомості, замішання, втрата контакту з реальністю)

Рідкі:

• Манія (agitacja, відчуття себе надмірно збудженим)

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення лікування МІРАПЕКСИНОМ: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потовиділення чи біль (що називається синдромом відміни агоністів дофаміну або САД).

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати чи зменшити симптоми.

Для побічних ефектів, позначених *, не можна точно оцінити частоту, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, які приймали праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує "нечасті".

Якщо ви страждаєте синдромом неспокійних ніг, ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті:

• Нудота
• Симптоми, які починаються раніше, ніж зазвичай, є більш інтенсивними чи впливають на інші кінцівки (збільшення синдрому неспокійних ніг).

Часті:

• Зміни у режимі сну, такі як безсоння та сонливість
• Втома (зниження сили)
• Головний біль
• Незвичайні сни
• Запор
• Головокружіння
• Воміта

Нечасті:

• Потрібність поводитися незвично*
• Серцевої недостатності (проблеми з серцем, які можуть викликати коротке дихання або набряк гомілок)*
• Недостатнє виділення антидіуретичного гормону*
• Дискінезія (напр., незвичайні рухи кінцівок)
• Гіперкінезія (збільшення рухів та нездатність триматися на місці)*
• Параноя (напр., надмірна турбота про своє здоров'я)*
• Манія*
• Амнезія (порушення пам'яті)*
• Галюцинації (бачення, слухання чи відчуття речей, які не присутні)
• Замішання
• Надмірна сонливість вдень та епізоди раптового сну
• Набряк ваги
• Гіпотонія (низький кров'яний тиск)
• Надмірна кількість рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Алергічні реакції (напр., висипання, свербіж, гіперчутливість)
• Омана
• Тревога
• Порушення зору
• Втрата ваги, включаючи втрата апетиту
• Диспноя (затруднення дихання)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легенів)*
• Нездатність опиратися імпульсу, інстинкту чи спокусі зробити дію, яка може бути шкідливою для вас чи інших, включаючи:

• Сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки.*
• Змінений статевий інтерес чи поведінка, яка викликає занепокоєння для вас чи інших, наприклад, збільшення статевого апетиту.*
• Неконтрольовані покупки чи витрати.*
• Переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) чи примусове вживання їжі (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду).*

• Манія (агитація, відчуття себе надмірно збудженим)*
• Деліріум (зниження свідомості, замішання, втрата контакту з реальністю)*

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення лікування МІРАПЕКСИНОМ: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потовиділення чи біль (що називається синдромом відміни агоністів дофаміну або САД).

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати чи зменшити симптоми.

Для побічних ефектів, позначених *, не можна точно оцінити частоту, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 1 395 пацієнтів, які приймали праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує "нечасті".

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання МІРАПЕКСИНУ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад МІРАПЕКСИНУ

Активний інгредієнт - праміпексол.

Кожний таблетка містить 0,088 мг, 0,18 мг, 0,35 мг або 0,7 мг праміпексолу у вигляді 0,125 мг, 0,25 мг, 0,5 мг або 1 мг дігідрохлориду праміпексолу моногідрату, відповідно.

Інші складові частини - манітол, кукурудзяний крохмаль, колоїдна діоксид кремнію, повідон К 25 та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки МІРАПЕКСИНУ 0,088 мг - білі, круглі, плоскі та без риски.

Таблетки МІРАПЕКСИНУ 0,18 мг та МІРАПЕКСИНУ 0,35 мг - білі, овальні та плоскі. Таблетки мають риск на обох сторонах та можуть бути розбиті навпіл.

Таблетки МІРАПЕКСИНУ 0,7 мг - білі, круглі та плоскі. Таблетки мають риск на обох сторонах та можуть бути розбиті навпіл.

Всі таблетки мають символ компанії Боехрінгер Інгельгайм у рельєфі на одній стороні, а коди P6, P7, P8 або P9 - на іншій стороні, які представляють дозу таблетки: 0,088 мг, 0,18 мг, 0,35 мг та 0,7 мг, відповідно.

Всі дози МІРАПЕКСИНУ випускаються в блистерних упаковках з 10 таблетками в упаковці, в коробках по 3 або 10 блистерних упаковок (30 або 100 таблеток). Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Боехрінгер Інгельгайм Інтернешнл ГмбХ

Бінгер Штрассе 173

55216 Інгельгайм-ам-Рейн

Німеччина

Виробник

Боехрінгер Інгельгайм Фарма ГмбХ та Ко. КГ

Бінгер Штрассе 173

55216 Інгельгайм-ам-Рейн

Німеччина

Роттендорф Фарма ГмбХ

Остенфельдер Штрассе 51 – 61

59320 Еннігерлох

Німеччина

Боехрінгер Інгельгайм Франс

100-104 авеню де Франс

75013 Париж

Франція

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:{MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.