МІРАПЕКСИН 0,26 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

MIRAPEXIN 0,26мг пролонговані таблетки

MIRAPEXIN 0,52мг пролонговані таблетки

MIRAPEXIN 1,05мг пролонговані таблетки

MIRAPEXIN 1,57мг пролонговані таблетки

MIRAPEXIN 2,1мг пролонговані таблетки

MIRAPEXIN 2,62мг пролонговані таблетки

MIRAPEXIN 3,15мг пролонговані таблетки

праміпексол

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке MIRAPEXIN і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому MIRAPEXIN
3. Як приймати MIRAPEXIN
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження MIRAPEXIN
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке MIRAPEXIN і для чого він використовується

MIRAPEXIN містить активну речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, званих дофамінергічними агоністами, які стимулюють дофамінові рецептори в мозку. Стимуляція дофамінових рецепторів викликає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

MIRAPEXIN використовується для лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна використовувати самостійно або в поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для хвороби Паркінсона).

2. Що потрібно знати перед початком прийому MIRAPEXIN

Не приймайте MIRAPEXIN

• якщо ви алергічні на праміпексол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому MIRAPEXIN. Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали будь-якою хворобою або симптомом, особливо будь-яким з наступних:

• Хвороба нирок.
• Галюцинації (бачення, слухання або відчування речей, які не присутні). Більшість галюцинацій є візуальними.
• Дискінезія (наприклад, аномальні рухи кінцівок). Якщо ви маєте прогресуючу хворобу Паркінсона і також приймаєте леводопу, ви можете відчувати дискінезію під час поступового збільшення дози MIRAPEXIN.
• Дистонія (неможливість тримати тулуб і шию прямо і нахилено вперед [аксіальна дистонія]). Особливо ви можете відчувати нахилення голови і шиї вперед (також називається антеколіс), вигин у попереку (також називається камптокормія) або вигин спини в боки (також називається плейротонус або синдром Пізи).
• Сонливість і епізоди раптового сну.
• Психоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії).
• Порушення зору. Ви повинні проходити періодичні офтальмологічні огляди під час лікування MIRAPEXIN.
• Важка хвороба серця або судин. Ви повинні проходити періодичні перевірки артеріального тиску, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження артеріального тиску при встанні).

Повітомте вашому лікареві, якщо ви, ваша родина або опікуни помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно для вас і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту чи бажанню виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання їжі або грошей, аномально високий сексуальний апетит з підвищенням сексуальних думок і почуттів. Можливо, ваш лікареві потрібно буде调整 дозу або перервати лікування.

Повітомте вашому лікареві, якщо ви, ваша родина або опікуни помітили, що ви розвиваєте манію (агітацію, відчуття надмірної збудливості) або делір (зниження свідомості, сплутаність або втрата контакту з реальністю). Можливо, ваш лікареві потрібно буде调整 дозу або перервати лікування.

Повітомте вашому лікареві, якщо ви помітили симптоми, такі як депресія, апатія, тривога, втома, потовидіння або біль при перерві або зменшенні лікування MIRAPEXIN. Якщо ці проблеми тривають більше декількох тижнів, можливо, ваш лікареві потрібно буде调整 лікування.

Повітомте вашому лікареві, якщо ви помітили нездатність тримати тулуб і шию прямо і нахилено вперед (аксіальна дистонія). У цьому випадку можливо, ваш лікареві вирішить调整 або змінити лікування.

MIRAPEXIN пролонговані таблетки - це спеціально розроблені таблетки, з яких активна речовина виділяється поступово після прийому таблетки. Іноді частини таблеток можуть виділятися і бути видимими у фекаліях, які можуть виглядати як цілі таблетки. Повітомте вашому лікареві, якщо ви знайшли фрагменти таблеток у фекаліях.

Діти та підлітки

MIRAPEXIN не рекомендується для використання у дітей або підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та MIRAPEXIN

Повітомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, лікарські рослини, натуральні продукти харчування або харчові добавки, які ви отримали без рецепта лікаря.

Ви повинні уникати використання MIRAPEXIN разом з антипсихотичними лікарськими засобами.

Будьте обережні, якщо ви використовуєте наступні лікарські засоби:

• циметидин (для лікування надмірної кислотності та виразок у шлунку)
• амантадин (який може бути використаний для лікування хвороби Паркінсона)
• мексилетин (для лікування нерегулярних серцевих скорочень, розладу відомого як вентикулярна аритмія)
• зидовудин (який може бути використаний для лікування синдрому набутої імунодефіциту [СНІД], захворювання імунної системи людини)
• цісплатин (для лікування різних видів раку)
• хінін (який може бути використаний для профілактики болісних судом у ногах, які відбуваються вночі, та для лікування типу малярії, відомого як малярія фальципарум [зла малярія])
• прокайнамід (для лікування нерегулярного серцевого ритму)

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити дозу леводопи при початку лікування MIRAPEXIN.

Будьте обережні, якщо ви використовуєте седативні лікарські засоби (з седативним ефектом) або якщо ви п'єте алкоголь. У цих випадках MIRAPEXIN може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Прийом MIRAPEXIN з їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні бути обережні, якщо ви п'єте алкоголь під час лікування MIRAPEXIN.

Ви можете приймати MIRAPEXIN з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар вказує, чи потрібно продовжувати лікування MIRAPEXIN.

Не відомо вплив MIRAPEXIN на плід. Тому не приймайте MIRAPEXIN, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначить цього.

MIRAPEXIN не повинен бути використаний під час годування грудьми. MIRAPEXIN може зменшувати вироблення молока. Крім того, він може переходити до молока та потрапляти до вашої дитини. Якщо використання MIRAPEXIN є необхідним, годування грудьми повинно бути перервано.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

MIRAPEXIN може викликати галюцинації (бачення, слухання або відчування речей, які не присутні). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не обслуговуйте машини.

MIRAPEXIN асоціюється з сонливістю та епізодами раптового сну, особливо у пацієнтів з хворобою Паркінсона. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами та не обслуговувати машини. Повітомте вашому лікареві, якщо це відбувається з вами.

3. Як приймати MIRAPEXIN

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Ваш лікар вказує правильну дозу.

Прийомайте MIRAPEXIN пролонговані таблетки один раз на добу і о同じ годині щодня.

Ви можете приймати MIRAPEXIN з їжею або без неї. Таблетки повинні бути проковтнуті цілими з водою.

Під час першого тижня звичайна добова доза становить 0,26 мг праміпексолу. Ця доза буде збільшена кожні 5-7 днів згідно з інструкціями вашого лікаря, поки ваші симптоми не будуть контролюватися (доза підтримання).

Звичайна доза підтримання становить 1,05 мг на добу. Однак можливо, що буде потрібно збільшити вашу дозу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити вашу дозу таблеток до максимальної дози 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливо зменшити дозу підтримання до однієї пролонгованої таблетки MIRAPEXIN 0,26 мг на добу.

Пацієнти з хворобою нирок

Якщо у вас є хвороба нирок, ваш лікар може порадити вам приймати звичайну початкову дозу 0,26 мг пролонгованих таблеток через день протягом першого тижня. Після цього ваш лікар може збільшити частоту прийому до однієї пролонгованої таблетки 0,26 мг на добу. Якщо потрібно збільшити вашу дозу, ваш лікар може регулювати дозу на рівні 0,26 мг праміпексолу.

Якщо у вас є важка хвороба нирок, ваш лікар може вважати необхідним змінити лікарський засіб на інший препарат з праміпексолом. Якщо під час лікування ваші проблеми з нирками погіршаться, зверніться до вашого лікаря якнайшвидше.

Якщо ви змінюєте MIRAPEXIN пролонговані таблетки

Ваш лікар базуватиме вашу дозу MIRAPEXIN пролонгованих таблеток на дозі MIRAPEXIN негайних таблеток, яку ви приймали.

У день перед зміною прийміть свої таблетки MIRAPEXIN негайних як звичайно. Наступного ранку прийміть свою пролонговану таблетку MIRAPEXIN і не прийміть жодної іншої таблетки MIRAPEXIN негайних.

Якщо ви прийняли більше MIRAPEXIN, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток,

• відразу ж зверніться до вашого лікаря або служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.
• ви можете відчувати нудоту, неспокій або будь-який із побічних ефектів, описаних у розділі 4, «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти MIRAPEXIN

Якщо ви забули прийняти дозу MIRAPEXIN, але пам'ятаєте про це протягом 12 годин після звичайної години, прийміть свою таблетку і продовжуйте з наступною таблеткою в звичайний час.

Якщо ви забули прийняти дозу і пройшло більше 12 годин, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви перервете лікування MIRAPEXIN

Не переривайте лікування MIRAPEXIN без консультації з вашим лікарем. Якщо вам потрібно перервати лікування цим лікарським засобом, ваш лікар зменшить вашу дозу поступово. Таким чином зменшується ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас є хвороба Паркінсона, не переривайте лікування MIRAPEXIN раптово. Раптова перерва може викликати розвиток стану, відомого як нейролептичний малигній синдром, який може бути дуже небезпечним для вашого здоров'я. Симптоми включають:

• акінезію (втрату м'язової рухливості)
• м'язову ригідність
• лихоманку
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардію (збільшення серцевого ритму)
• сплутаність
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома)

Якщо ви перервете лікування або зменшите дозу MIRAPEXIN, ви також можете відчувати медичний стан, відомий як синдром відміни дофамінергічних агоністів. Симптоми включають депресію, апатію, тривогу, втому, потовидіння або біль. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Класифікація побічних ефектів базується на наступних частотах:

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті:

• Дискінезія (наприклад, аномальні рухи кінцівок)
• Сонливість
• Вертігін
• Нудота

Часті:

• Потрібність вести себе незвичайно
• Галюцинації (бачення, слухання або відчування речей, які не присутні)
• Сплутаність
• Втома (зниження енергії)
• Безсоння
• Надмірна кількість рідини, зазвичай у ногах (периферичний едем)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький артеріальний тиск)
• Аномальні сни
• Запор
• Порушення зору
• Вомітування
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Нечасті:

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про ваше здоров'я)
• Делір
• Надмірна сонливість вдень і епізоди раптового сну
• Амнезія (порушення пам'яті)
• Гіперкінез (збільшення рухів і нездатність триматися на місці)
• Збільшення ваги
• Алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж, гіперчутливість)
• Омарах
• Серцева недостатність (проблеми з серцем, які можуть викликати коротке дихання або набухання щиколоток)*
• Недостатня секреція антидіуретичного гормону*
• Неспокій
• Диспноє (затруднення дихання)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легенів)
• Нездатність опиратися імпульсу, інстинкту чи бажанню виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших, і можуть включати:

• Сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
• Змінений сексуальний інтерес або підвищений сексуальний апетит і поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, підвищення сексуального апетиту.
• Надмірні покупки або витрати, які ви не можете контролювати.
• Переїдання (споживання великої кількості їжі за короткий період часу) або kompulsивне споживання (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду).*
• Делір (зниження свідомості, сплутаність, втрата контакту з реальністю)

Рідкі:

• Манія (агітація, відчуття надмірної збудливості)
• Спонтанна ерекція

Частота невідома:

• Після перерви або зменшення лікування MIRAPEXIN: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потовидіння або біль (що називається синдромом відміни дофамінергічних агоністів або СВАДА).

Повітомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.

Для побічних ефектів, позначених *, не можна точно оцінити частоту, оскільки ці побічні ефекти не були спостережені в клінічних дослідженнях серед 2762 пацієнтів, які приймали праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не вища за «нечасті».

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання МІРАПЕКСІНУ

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад МІРАПЕКСІНУ

Активний інгредієнт - праміпексол.

Кожна таблетка містить 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг або 3,15 мг праміпексолу у вигляді 0,375 мг, 0,75 мг, 1,5 мг, 2,25 мг, 3 мг, 3,75 мг або 4,5 мг моногідрату дигідрохлориду праміпексолу, відповідно.

Інші складові частини: гіпромелоза 2208, кукурузний крохмаль, карбомер 941, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки пролонгованої дії МІРАПЕКСІН 0,26 мг та 0,52 мг білі або білого кольору з легким жовтуватим відтінком, круглі та зрізані.

Таблетки пролонгованої дії МІРАПЕКСІН 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг та 3,15 мг білі або білого кольору з легким жовтуватим відтінком, овальні.

Всі таблетки мають емблему компанії Boehringer Ingelheim у вигляді рельєфного зображення на одній стороні та коди P1, P2, P3, P12, P4, P13 або P5 на іншій стороні, які позначають рівень дозування таблетки: 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг або 3,15 мг, відповідно.

Всі дозування МІРАПЕКСІНУ випускаються у вигляді блистерних упаковок з 10 таблетками в кожній, у коробках по 1, 3 або 10 блистерних упаковок (10, 30 або 100 таблеток пролонгованої дії). Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Інгельгайм-ам-Рейн

Німеччина

Виробник

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Інгельгайм-ам-Рейн

Німеччина

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 – 61

59320 Еннігерлох

Німеччина

Boehringer Ingelheim France

100-104 авеню де Франс

75013 Париж

Франція

Для отримання більшої кількості інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:{MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.