МІРАПЕКСИН 0,18 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис:інформація для користувача

MIRAPEXIN 0,088мг таблетки

MIRAPEXIN 0,18мг таблетки

MIRAPEXIN 0,35мг таблетки

MIRAPEXIN 0,7мг таблетки

праміпексол

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке MIRAPEXIN і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому MIRAPEXIN
3. Як приймати MIRAPEXIN
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження MIRAPEXIN
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке MIRAPEXIN і для чого він використовується

MIRAPEXIN містить активну речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, званих дофамінергічними агоністами, які стимулюють дофамінові рецептори в мозку. Стимуляція дофамінових рецепторів викликає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

MIRAPEXIN використовується для:

• лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Він може використовуватися самостійно або в поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).
• лікування симптомів ідіопатичного синдрому неспокійних ніг середньої та важкої ступеня у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому MIRAPEXIN

Не приймайте MIRAPEXIN

• якщо ви алергічні на праміпексол або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому MIRAPEXIN. Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали будь-якою хворобою або симптомом, особливо будь-яким з наступних:

• Хвороба нирок.

• Галюцинації (бачення, слухання або відчування речей, які не присутні). Більшість галюцинацій є візуальними.
• Дискінезія (напр., аномальні рухи кінцівок). Якщо у вас є хвороба Паркінсона важкої ступеня і ви також приймаєте леводопу, ви можете відчувати дискінезію під час поступового збільшення дози MIRAPEXIN.
• Дистонія (неможливість тримати тулуб і шию прямо та нахилено вперед [аксіальна дистонія]). Особливо ви можете відчувати нахилення голови та шиї вперед (також називається антеколіс), нахилення лумбарної області вперед (також називається камптокормія) або нахилення спини вбік (також називається плевротонус або синдром Пізи).
• Сонливість та епізоди раптового сну.
• Психоз (напр., схожий на симптоми шизофренії).
• Порушення зору. Ви повинні проходити періодичні офтальмологічні огляди під час лікування MIRAPEXIN.
• Важка хвороба серця чи судин. Ви повинні проходити періодичні kontroлі артеріального тиску, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження артеріального тиску при встанні).
• Збільшення синдрому неспокійних ніг. Якщо ви відчуваєте, що симптоми починаються раніше за звичайну ніч (або навіть вдень), стають більш інтенсивними або впливають на більшу частину кінцівок чи інші кінцівки. Ваш лікар може зменшити дозу або припинити лікування.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви, ваша родина чи опікуни помітили, що ви розвиваєте імпульси чи бажання вести себе незвично для вас і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту чи спокусі виконувати певні дії, які можуть вам зашкодити чи іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірне споживання чи витрачання, надмірний апетит чи сексуальний інтерес з підвищенням сексуальних думок і почуттів. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу або припинити лікування.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви, ваша родина чи опікуни помітили, що ви розвиваєте манію (агітацію, відчуття піднесення чи надмірної збудливості) чи делірій (зниження свідомості, сплутаність чи втрата контакту з реальністю). Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу або припинити лікування.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як депресія, апатія, тривога, втома, потовиділення чи біль при припиненні чи зменшенні лікування MIRAPEXIN. Якщо ці проблеми тривають більше кількох тижнів, можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати лікування.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте неможливість тримати тулуб і шию прямо та нахилено вперед (аксіальну дистонію). У цьому випадку ваш лікар може вирішити коригувати чи змінити лікування.

Діти та підлітки

MIRAPEXIN не рекомендується для використання у дітей чи підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та MIRAPEXIN

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, лікарські рослини, натуральні продукти чи харчові добавки, які ви отримали без рецепта лікаря.

Ви повинні уникати використання MIRAPEXIN разом з антипсихотичними лікарськими засобами.

Будьте обережні, якщо ви використовуєте наступні лікарські засоби:

• циметидин (для лікування надмірної кислотності та виразок у шлунку)
• амантадин (який може використовуватися для лікування хвороби Паркінсона)
• мексилетин (для лікування нерегулярних серцевих скорочень, розладу відомого як ventrikuläre аритмія)
• зидовудин (який може використовуватися для лікування синдрому набутого імунодефіциту [СНІД], захворювання імунної системи людини)
• цісплатин (для лікування різних видів раку)
• хінін (який може використовуватися для профілактики болісних м'язових спазмів у ногах, які відбуваються вночі, та для лікування типу малярії, відомого як малярія фальципарум [зла малярія])
• прокайнамід (для лікування нерегулярного серцевого ритму)

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити дозу леводопи при початку лікування MIRAPEXIN.

Будьте обережні, якщо ви використовуєте седативні лікарські засоби (з седативним ефектом) чи якщо ви споживаєте алкоголь. У цих випадках MIRAPEXIN може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Прийом MIRAPEXIN з їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні бути обережні, якщо ви споживаєте алкоголь під час лікування MIRAPEXIN.

Ви можете приймати MIRAPEXIN з їжею чи без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар порадить вам, чи слід продовжувати лікування MIRAPEXIN.

Не відомо, який ефект MIRAPEXIN має на плід. Тому не приймайте MIRAPEXIN, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар рекомендує це.

MIRAPEXIN не повинен використовуватися під час лактації. MIRAPEXIN може зменшувати вироблення молока. Крім того, він може передаватися до молока та досягати вашої дитини. Якщо використання MIRAPEXIN є необхідним, слід припинити лактацію.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

MIRAPEXIN може викликати галюцинації (бачення, слухання чи відчування речей, які не присутні). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не обслуговуйте машини.

MIRAPEXIN асоціюється з сонливістю та епізодами раптового сну, особливо у пацієнтів з хворобою Паркінсона. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами та не обслуговувати машини. Повідомте вашого лікаря, якщо це відбувається з вами.

3. Як приймати MIRAPEXIN

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Ваш лікар порадить вам правильну дозування.

Ви можете приймати MIRAPEXIN з їжею чи без неї. Таблетки слід ковтати з водою.

Хвороба Паркінсона

Добова доза повинна прийматися у 3 рівних дозах.

Під час першого тижня звичайна доза становить 1 таблетку MIRAPEXIN 0,088 мг тричі на день (що еквівалентно 0,264 мг на добу):

Ця доза буде збільшена кожні 5-7 днів згідно з інструкціями вашого лікаря до тих пір, поки ваші симптоми не будуть контролюватися (дозування підтримки).

Звичайна доза підтримки становить 1,1 мг на добу. Однак можливо, що буде потрібно збільшити вашу дозу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити вашу дозу таблеток до максимальної кількості 3,3 мг праміпексолу на добу. Також можливо зменшити дозу підтримки до трьох таблеток MIRAPEXIN 0,088 мг на день.

Пацієнти з хворобою нирок

Якщо у вас є хвороба нирок середньої чи важкої ступеня, ваш лікар призначить меншу дозу. У цьому випадку ви повинні приймати таблетки тільки один чи два рази на день. Якщо у вас є ниркова недостатність середньої ступеня, звичайна початкова доза становить 1 таблетку MIRAPEXIN 0,088 мг двічі на день. Якщо у вас є ниркова недостатність важкої ступеня, звичайна початкова доза становить 1 таблетку MIRAPEXIN 0,088 мг на день.

Синдром неспокійних ніг

Доза приймається звичайно один раз на день, ввечері, за 2-3 години до сну.

Під час першого тижня звичайна доза становить 1 таблетку MIRAPEXIN 0,088 мг один раз на день (що еквівалентно 0,088 мг на добу):

Ця доза буде збільшена кожні 4-7 днів згідно з інструкціями вашого лікаря до тих пір, поки ваші симптоми не будуть контролюватися (дозування підтримки).

Добова доза не повинна перевищувати 6 таблеток MIRAPEXIN 0,088 мг або дозу 0,54 мг (0,75 мг праміпексолу).

Якщо ви припиняєте приймати таблетки протягом кількох днів і хочете відновити лікування, ви повинні почати знову з мінімальної дози та поступово збільшувати дозу, як ви робили вперше. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є сумніви.

Ваш лікар буде оцінювати ваше лікування після 3 місяців, щоб вирішити, чи продовжувати лікування чи ні.

Пацієнти з хворобою нирок

Якщо у вас є хвороба нирок важкої ступеня, можливо, що MIRAPEXIN не є підходящим лікуванням для вас.

Якщо ви прийняли过 багато MIRAPEXIN

Якщо ви випадково прийняли过 багато таблеток,

• відразу проконсультуйтеся з вашим лікарем або службою невідкладної допомоги найближчої лікарні.
• ви можете відчувати нудоту, неспокій чи будь-який з побічних ефектів, описаних у розділі 4, «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти MIRAPEXIN

Не турбуйтеся. Пропустіть цю дозу повністю та прийміть наступну дозу в правильний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування MIRAPEXIN

Не припиняйте лікування MIRAPEXIN без консультації з вашим лікарем. Якщо вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом, ваш лікар буде поступово зменшувати вашу дозу. Таким чином зменшується ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас є хвороба Паркінсона, не слід припиняти лікування MIRAPEXIN раптово. Раптова перерва може викликати розвиток стану, відомого як синдром нейролептичної мальігнації, який може становити великий ризик для вашого здоров'я. Симптоми включають:

• акінезію (втрату м'язової рухливості)
• м'язову ригідність
• лихоманку
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардію (збільшення серцевого ритму)
• сплутаність
• зниження рівня свідомості (напр., кома)

Якщо ви припиняєте лікування чи зменшуєте дозу MIRAPEXIN, ви також можете відчувати медичний розлад, відомий як синдром відміни дофамінергічних агоністів. Симптоми включають депресію, апатію, тривогу, втому, потовиділення чи біль. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, слід проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Класифікація побічних ефектів базується на наступних частотах:

Якщо ви страждаєте на хворобу Паркінсона, ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті:

• Дискінезія (напр., аномальні рухи кінцівок)
• Сонливість
• Головокружіння
• Нудота

Часті:

• Потрібність поводитися не звичайним чином
• Галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не присутні)
• Замішання
• Втома (зниження сили)
• Безсоння
• Перебування рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотонія (низький кров'яний тиск)
• Аномальні сни
• Запор
• Порушення зору
• Вомітування
• Втрата ваги, включаючи втрата апетиту

Нечасті:

• Параноя (напр., надмірна турбота про своє здоров'я)
• Манія
• Надмірна сонливість вдень і епізоди раптового сну
• Амнезія (порушення пам'яті)
• Гіперкінезія (збільшення рухів і нездатність триматися на місці)
• Збільшення ваги
• Алергічні реакції (напр., висипання, свербіж, гіпергіпертензія)
• Омана
• Серцева недостатність (проблеми з серцем, які можуть викликати коротке дихання або набряк гомілок)
• Недостатня секреція антидіуретичного гормону
• Тревога
• Диспное (затруднення дихання)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легень)
• Нездатність опиратися імпульсу, інстинкту або спонуці до виконання дії, яка може бути шкідливою для вас або інших, включаючи:

• Сильний імпульс грати надміру, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
• Змінений або збільшений сексуальний інтерес і поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, збільшення сексуального апетиту.
• Неконтрольовані покупки або витрати.
• Переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду).
• Манія (агітація, відчуття себе надмірно збудженим)

Рідкі:

• Манія (агітація, відчуття себе надмірно збудженим)

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення лікування МІРАПЕКСИНОМ: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потовиділення або біль (що називається синдромом відміни агоністів дофаміну або САД).

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.

Для побічних ефектів, позначених *, не можна точно оцінити частоту, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, які приймали праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує "нечасті".

Якщо ви страждаєте на синдром неспокійних ніг, ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті:

• Нудота
• Симптоми, які починаються раніше, ніж зазвичай, є більш інтенсивними або впливають на інші кінцівки (збільшення синдрому неспокійних ніг).

Часті:

• Зміни у режимі сну, такі як безсоння і сонливість
• Втома (зниження сили)
• Головний біль
• Аномальні сни
• Запор
• Головокружіння
• Вомітування

Нечасті:

• Потрібність поводитися не звичайним чином
• Серцева недостатність (проблеми з серцем, які можуть викликати коротке дихання або набряк гомілок)
• Недостатня секреція антидіуретичного гормону
• Дискінезія (напр., аномальні рухи кінцівок)
• Гіперкінезія (збільшення рухів і нездатність триматися на місці)
• Параноя (напр., надмірна турбота про своє здоров'я)
• Манія
• Амнезія (порушення пам'яті)
• Галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не присутні)
• Замішання
• Надмірна сонливість вдень і епізоди раптового сну
• Збільшення ваги
• Гіпотонія (низький кров'яний тиск)
• Перебування рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Алергічні реакції (напр., висипання, свербіж, гіпергіпертензія)
• Омана
• Тревога
• Порушення зору
• Втрата ваги, включаючи втрата апетиту
• Диспное (затруднення дихання)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легень)
• Нездатність опиратися імпульсу, інстинкту або спонуці до виконання дії, яка може бути шкідливою для вас або інших, включаючи:

• Сильний імпульс грати надміру, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
• Змінений або збільшений сексуальний інтерес і поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, збільшення сексуального апетиту.
• Неконтрольовані покупки або витрати.
• Переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду).

• Манія (агітація, відчуття себе надмірно збудженим)
• Манія (агітація, відчуття себе надмірно збудженим)

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення лікування МІРАПЕКСИНОМ: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потовиділення або біль (що називається синдромом відміни агоністів дофаміну або САД).

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.

Для побічних ефектів, позначених *, не можна точно оцінити частоту, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 1 395 пацієнтів, які приймали праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує "нечасті".

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання МІРАПЕКСИНУ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад МІРАПЕКСИНУ

Активний інгредієнт - праміпексол.

Кожний таблетка містить 0,088 мг, 0,18 мг, 0,35 мг або 0,7 мг праміпексолу у вигляді 0,125 мг, 0,25 мг, 0,5 мг або 1 мг дігідрохлориду праміпексолу моногідрату, відповідно.

Інші складові частини - манітол, кукурудзяний крохмаль, колоїдна кремнеземна діоксид, повідон К 25 та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки МІРАПЕКСИНУ 0,088 мг - білі, круглі, плоскі та без риски.

Таблетки МІРАПЕКСИНУ 0,18 мг та МІРАПЕКСИНУ 0,35 мг - білі, овальні та плоскі. Таблетки мають рискі з обох сторін та можуть бути розрізані навпіл.

Таблетки МІРАПЕКСИНУ 0,7 мг - білі, круглі та плоскі. Таблетки мають рискі з обох сторін та можуть бути розрізані навпіл.

Всі таблетки мають символ компанії Бьєрінгер Інгельгайм у рельєфі на одній стороні, а коди P6, P7, P8 або P9 - на іншій стороні, які представляють дозу таблетки: 0,088 мг, 0,18 мг, 0,35 мг та 0,7 мг, відповідно.

Всі дози МІРАПЕКСИНУ представлені у вигляді блистерних упаковок з 10 таблетками в кожній, у коробках по 3 або 10 блистерних упаковок (30 або 100 таблеток). Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг

Бьєрінгер Інгельгайм Інтернешнл ГмбХ

Бінгер Штрассе 173

55216 Інгельгайм-ам-Рейн

Німеччина

Виробник

Бьєрінгер Інгельгайм Фарма ГмбХ та Ко. КГ

Бінгер Штрассе 173

55216 Інгельгайм-ам-Рейн

Німеччина

Роттендорф Фарма ГмбХ

Остенфельдер Штрассе 51-61

59320 Еннігерлох

Німеччина

Бьєрінгер Інгельгайм Франс

100-104 авеню де Франс

75013 Париж

Франція

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представництва власника дозволу на маркетинг:

Дата останньої ревізії цього листка:{MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.