МІРАПЕКСИН 0,088 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

МІРАПЕКСІН 0,088мг таблетки

МІРАПЕКСІН 0,18мг таблетки

МІРАПЕКСІН 0,35мг таблетки

МІРАПЕКСІН 0,7мг таблетки

праміпексол

Всією увагою прочитайте цей листок перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке МІРАПЕКСІН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати МІРАПЕКСІН
3. Як приймати МІРАПЕКСІН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання МІРАПЕКСІНУ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке МІРАПЕКСІН і для чого він використовується

МІРАПЕКСІН містить активну речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, званих дофамінергічними агоністами, які стимулюють дофамінові рецептори в мозку. Стимуляція дофамінових рецепторів викликає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

МІРАПЕКСІН використовується для:

• лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Він може використовуватися самостійно або в поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).
• лікування симптомів ідіопатичного синдрому неспокійних ніг середньої та важкої ступеня у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати МІРАПЕКСІН

Не приймайте МІРАПЕКСІН

• якщо ви алергічні на праміпексол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати МІРАПЕКСІН. Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали будь-якою хворобою або симптомом, особливо будь-яким з наступних:

• Хвороба нирок.

• Галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не присутні). Більшість галюцинацій є візуальними.
• Дискінезія (наприклад, аномальні невольові рухи кінцівок). Якщо ви маєте захворювання Паркінсона і також приймаєте леводопу, ви можете відчувати дискінезію під час поступового збільшення дози МІРАПЕКСІНУ.
• Дистонія (неможливість утримувати тулуб і шию прямо і на рівні [аксіальна дистонія]). Особливо ви можете відчувати згинання голови і шиї вперед (також називається антеколіс), згинання лумбарної ділянки вперед (також називається камптокормія) або згинання спини вбік (також називається плевротонус або синдром Пізи).
• Сонливість і епізоди раптового сну.
• Психоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії).
• Порушення зору. Ви повинні проходити періодичні офтальмологічні огляди під час лікування МІРАПЕКСІНОМ.
• Важка хвороба серця або судин. Ви повинні проходити періодичні kontroлі артеріального тиску, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження артеріального тиску при đứngанні).
• Збільшення синдрому неспокійних ніг. Якщо ви відчуваєте, що симптоми починаються раніше за звичайну ніч (або навіть вдень), стають більш інтенсивними або впливають на більші ділянки кінцівок або інші кінцівки. Ваш лікар може зменшити дозу або припинити лікування.

Повіть вашому лікареві, якщо ви, ваша родина або опікуни помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвично для вас і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту чи спокусі виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, надмірний апетит або сексуальний інтерес з підвищенням сексуальних думок і почуттів. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу або припиняти лікування.

Повіть вашому лікареві, якщо ви, ваша родина або опікуни помітили, що ви розвиваєте манію (агітацію, відчуття надмірної збудливості) або делір (зниження свідомості, сплутаність або втрата контакту з реальністю). Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу або припиняти лікування.

Повіть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль при припиненні або зменшенні лікування МІРАПЕКСІНОМ. Якщо ці проблеми тривають більше декількох тижнів, можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати лікування.

Повіть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте неможливість утримувати тулуб і шию прямо і на рівні (аксіальну дистонію). У цьому випадку ваш лікар може вирішити коригувати або змінити лікування.

Діти та підлітки

МІРАПЕКСІН не рекомендований для використання у дітей або підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та МІРАПЕКСІН

Повіть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, лікарські рослини, натуральні продукти харчування або харчові добавки, які ви отримали без рецепта лікаря.

Ви повинні уникати використання МІРАПЕКСІНУ разом з антипсихотичними лікарськими засобами.

Будьте обережні, якщо ви використовуєте наступні лікарські засоби:

• циметидин (для лікування надмірної кислотності та виразкової хвороби шлунка)
• амантадин (який може використовуватися для лікування хвороби Паркінсона)
• мексилетин (для лікування нерегулярних серцевих скорочень, розладу, відомого як ventrikuläre аритмія)
• зидовудин (який може використовуватися для лікування синдрому набутої імунодефіциту [СНІД], захворювання імунної системи людини)
• цісplatин (для лікування різних видів раку)
• хінін (який може використовуватися для профілактики болісних м'язових спазмів у ногах, які відбуваються вночі, та для лікування типу малярії, відомого як малярія фальципарум [зла малярія])
• прокайнамід (для лікування нерегулярного серцевого ритму)

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити дозу леводопи при початку лікування МІРАПЕКСІНОМ.

Будьте обережні, якщо ви використовуєте седативні лікарські засоби (з седативним ефектом) або якщо ви споживаєте алкоголь. У цих випадках МІРАПЕКСІН може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та машинами.

Прийом МІРАПЕКСІНУ з харчуванням, напоями та алкоголем

Ви повинні бути обережні, якщо ви споживаєте алкоголь під час лікування МІРАПЕКСІНОМ.

Ви можете приймати МІРАПЕКСІН з харчуванням або без нього.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно продовжувати лікування МІРАПЕКСІНОМ.

Не відомо, який ефект МІРАПЕКСІН має на плід. Тому не приймайте МІРАПЕКСІН, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

МІРАПЕКСІН не повинен використовуватися під час лактації. МІРАПЕКСІН може зменшувати вироблення молока. Крім того, він може потрапляти до молока та досягати вашої дитини. Якщо використання МІРАПЕКСІНУ є необхідним, потрібно припинити лактацію.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та машинами

МІРАПЕКСІН може викликати галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не присутні). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та машинами.

МІРАПЕКСІН асоціюється з сонливістю та епізодами раптового сну, особливо у пацієнтів з хворобою Паркінсона. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та машинами. Повіть вашому лікареві, якщо це відбувається з вами.

3. Як приймати МІРАПЕКСІН

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Ваш лікар порадить вам правильну дозу.

Ви можете приймати МІРАПЕКСІН з харчуванням або без нього. Таблетки потрібно ковтати з водою.

Хвороба Паркінсона

Добова доза повинна прийматися у 3 рівних дозах.

Під час першого тижня звичайна доза становить 1 таблетку МІРАПЕКСІНУ 0,088 мг тричі на день (що відповідає 0,264 мг на добу):

Ця доза буде збільшуватися кожні 5-7 днів згідно з інструкціями вашого лікаря до тих пір, поки ваші симптоми не будуть контролюватися (доза підтримання).

Звичайна доза підтримання становить 1,1 мг на добу. Однак можливо, що потрібно буде збільшити вашу дозу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити вашу дозу таблеток до максимальної добової дози 3,3 мг праміпексолу. Також можливо зменшити дозу підтримання до трьох таблеток МІРАПЕКСІНУ 0,088 мг на день.

Пацієнти з хворобою нирок

Якщо у вас є захворювання нирок середньої або важкої ступеня, ваш лікар призначить меншу дозу. У цьому випадку ви повинні приймати таблетки тільки один або два рази на день. Якщо у вас є захворювання нирок середньої ступеня, звичайна початкова доза становить 1 таблетку МІРАПЕКСІНУ 0,088 мг двічі на день. Якщо у вас є захворювання нирок важкої ступеня, звичайна початкова доза становить 1 таблетку МІРАПЕКСІНУ 0,088 мг на день.

Синдром неспокійних ніг

Доза приймається звичайно один раз на день, ввечері, за 2-3 години до сну.

Під час першого тижня звичайна доза становить 1 таблетку МІРАПЕКСІНУ 0,088 мг один раз на день (що відповідає 0,088 мг на добу):

Ця доза буде збільшуватися кожні 4-7 днів згідно з інструкціями вашого лікаря до тих пір, поки ваші симптоми не будуть контролюватися (доза підтримання).

Добова доза не повинна перевищувати 6 таблеток МІРАПЕКСІНУ 0,088 мг або добової дози 0,54 мг (0,75 мг праміпексолу).

Якщо ви припиняєте приймати таблетки протягом декількох днів і хочете відновити лікування, ви повинні почати знову з мінімальної дози та поступово збільшувати дозу, як і робили вперше. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання.

Ваш лікар буде оцінювати ваше лікування після 3 місяців, щоб вирішити, чи продовжувати лікування чи ні.

Пацієнти з хворобою нирок

Якщо у вас є захворювання нирок важкої ступеня, МІРАПЕКСІН може не бути підходящим лікуванням для вас.

Якщо ви прийняли过 багато МІРАПЕКСІНУ

Якщо ви випадково прийняли过 багато таблеток,

• відразу ж проконсультуйтеся з вашим лікарем або службою невідкладної допомоги найближчої лікарні.
• ви можете відчувати нудоту, неспокій або будь-який із побічних ефектів, описаних у розділі 4, «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти МІРАПЕКСІН

Не хвижуємося. Пропустіть цю дозу повністю та прийміть наступну дозу в правильний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування МІРАПЕКСІНОМ

Не припиняйте лікування МІРАПЕКСІНОМ без консультації з вашим лікарем. Якщо вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом, ваш лікар зменшить вашу дозу поступово. Таким чином зменшується ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас є хвороба Паркінсона, не припиняйте лікування МІРАПЕКСІНОМ раптово. Раптова зупинка може викликати розвиток стану, званого нейролептичним синдромом, який може представляти велику небезпеку для вашого здоров'я. Симптоми включають:

• акінезію (втрату м'язової рухливості)
• м'язову ригідність
• лихоманку
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардію (збільшення серцевого ритму)
• сплутаність
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома)

Якщо ви припиняєте лікування або зменшуєте дозу МІРАПЕКСІНУ, ви також можете відчувати медичний стан, званий синдромом відміни дофамінергічних агоністів. Симптоми включають депресію, апатію, тривогу, втому, потіння або біль. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Класифікація побічних ефектів базується на наступних частотах:

Якщо ви страждаєте на хворобу Паркінсона, ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті:

• Дискінезія (напр., аномальні рухи кінцівок)
• Сонливість
• Головокружіння
• Нудота

Часті:

• Потрібність поводитися не звичайним чином
• Галюцинації (бачення, чуття або відчуття речей, які не присутні)
• Замішання
• Втома (знесиління)
• Безсоння
• Надмірна кількість рідини, зазвичай у ногах (периферичний едем)
• Головний біль
• Гіпотонія (низький кров'яний тиск)
• Аномальні сни
• Запор
• Порушення зору
• Вомітування
• Втрата ваги, включаючи втрата апетиту

Нечасті:

• Параноя (напр., надмірна турбота про своє здоров'я)
• Манія
• Надмірна сонливість вдень та епізоди раптового сну
• Амнезія (порушення пам'яті)
• Гіперкінезія (збільшення рухів та нездатність триматися спокійно)
• Збільшення ваги
• Алергічні реакції (напр., висипи, свербіж, гіперчутливість)
• Омана
• Серцевна недостатність (проблеми з серцем, які можуть викликати коротке дихання або набряк ніг)*
• Недостатня секреція антидіуретичного гормону*
• Тревога
• Диспное (затруднене дихання)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легень)
• Нездатність опиратися імпульсу, інстинкту або спокусі виконувати дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, включаючи:

• Сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
• Змінений або збільшений сексуальний інтерес та поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, збільшення сексуального апетиту.
• Неконтрольовані покупки або витрати.
• Переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або примусове вживання їжі (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду).*
• Делір (зменшення свідомості, замішання, втрата контакту з реальністю)

Рідкі:

• Манія (agitacja, відчуття себе надмірно збудженим)

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення лікування МІРАПЕКСИНОМ: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потовиділення або біль (що називається синдромом відміни агоністів дофаміну або САД).

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.

Для побічних ефектів, позначених *, не можна надати точної оцінки частоти, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, які отримували праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує "нечасті".

Якщо ви страждаєте на синдром неспокійних ніг, ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті:

• Нудота
• Симптоми, які починаються раніше, ніж зазвичай, є більш інтенсивними або впливають на інші кінцівки (збільшення синдрому неспокійних ніг).

Часті:

• Зміни у режимі сну, такі як безсоння та сонливість
• Втома (знесиління)
• Головний біль
• Аномальні сни
• Запор
• Головокружіння
• Вомітування

Нечасті:

• Потрібність поводитися не звичайним чином*
• Серцевна недостатність (проблеми з серцем, які можуть викликати коротке дихання або набряк ніг)*
• Недостатня секреція антидіуретичного гормону*
• Дискінезія (напр., аномальні рухи кінцівок)
• Гіперкінезія (збільшення рухів та нездатність триматися спокійно)*
• Параноя (напр., надмірна турбота про своє здоров'я)*
• Манія*
• Амнезія (порушення пам'яті)*
• Галюцинації (бачення, чуття або відчуття речей, які не присутні)
• Замішання
• Надмірна сонливість вдень та епізоди раптового сну
• Збільшення ваги
• Гіпотонія (низький кров'яний тиск)
• Надмірна кількість рідини, зазвичай у ногах (периферичний едем)
• Алергічні реакції (напр., висипи, свербіж, гіперчутливість)
• Омана
• Тревога
• Порушення зору
• Втрата ваги, включаючи втрата апетиту
• Диспное (затруднене дихання)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легень)*
• Нездатність опиратися імпульсу, інстинкту або спокусі виконувати дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, включаючи:

• Сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.*
• Змінений або збільшений сексуальний інтерес та поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, збільшення сексуального апетиту.*
• Неконтрольовані покупки або витрати.*
• Переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або примусове вживання їжі (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду).*

• Манія (агітація, відчуття себе надмірно збудженим)*
• Делір (зменшення свідомості, замішання, втрата контакту з реальністю)*

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення лікування МІРАПЕКСИНОМ: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потовиділення або біль (що називається синдромом відміни агоністів дофаміну або САД).

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.

Для побічних ефектів, позначених *, не можна надати точної оцінки частоти, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 1 395 пацієнтів, які отримували праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує "нечасті".

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання МІРАПЕКСИНУ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад МІРАПЕКСИНУ

Активний інгредієнт - праміпексол.

Кожна таблетка містить 0,088 мг, 0,18 мг, 0,35 мг або 0,7 мг праміпексолу у вигляді 0,125 мг, 0,25 мг, 0,5 мг або 1 мг дігідрохлориду праміпексолу моногідрату, відповідно.

Інші складові частини - манітол, кукурудзяний крохмаль, колоїдна кремнеземна діоксид, повідон К 25 та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки МІРАПЕКСИНУ 0,088 мг - білі, круглі, плоскі та без риски.

Таблетки МІРАПЕКСИНУ 0,18 мг та МІРАПЕКСИНУ 0,35 мг - білі, овальні та плоскі. Таблетки мають риск на обох сторонах та можуть бути розрізані навпіл.

Таблетки МІРАПЕКСИНУ 0,7 мг - білі, круглі та плоскі. Таблетки мають риск на обох сторонах та можуть бути розрізані навпіл.

Всі таблетки мають логотип компанії Boehringer Ingelheim у вигляді рельєфу на одній стороні, а коди P6, P7, P8 або P9 - на іншій стороні, які представляють дозу таблетки: 0,088 мг, 0,18 мг, 0,35 мг та 0,7 мг, відповідно.

Всі дози МІРАПЕКСИНУ випускаються в блистерних упаковках з 10 таблетками в кожній, у коробках по 3 або 10 блистерних упаковок (30 або 100 таблеток). Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Німеччина

Виробник

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Німеччина

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 – 61

59320 Ennigerloh

Німеччина

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Дата останнього перегляду цього листка:{MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.