МІНУСТОСАН 1,5 мг/мл СИРОП

Введення

Опис: Інформація для користувача

Мінустосан 1,5 мг/мл сироп ЕФГ

Гідробромід дексрометорфану

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 3-5 днів.

Зміст опису

1. Що таке Мінустосан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Мінустосан
3. Як приймати Мінустосан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мінустосану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мінустосан і для чого він використовується

Мінустосан - це препарат, який використовується для полегшення сухого та подразливого кашлю. Сироп містить гідробромід дексрометорфану, який є антикашлевим засобом, що гальмує кашлевий рефлекс.

Препарат призначений для використання у дорослих та дітей старших 12 років.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 3-5 днів лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Мінустосан

Цей препарат може викликати залежність. Тому лікування повинно бути короткочасним.

Не приймайтеМінустосан:

• якщо ви алергічні на гідробромід дексрометорфану або на будь-який інший компонент цього препарату (наведений у розділі 6);
• якщо у вас є захворювання легень;
• якщо ви перебуваєте на лікуванні або перебували на лікуванні протягом останніх 2 тижнів інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії;
• якщо ви перебуваєте на лікуванні селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (використовуються для лікування депресії та тривоги, наприклад флуоксетин, пароксетин та сертралін)

Не використовуйте Мінустосан у дітей молодших 12 років (див. розділ 3).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Мінустосан:

• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками;
• якщо у вас є бронхіт, емфізема або астма чи якщо у вас був кашель протягом кількох тижнів або кашель, який викликає багато мокроти (флегми);
• якщо у вас є залежність від алкоголю;
• якщо у вас є непереносимість деяких цукрів;
• якщо ви приймаєте інші препарати від кашлю та застуди, які містять дексрометорфан;
• якщо ваша дитина схильна до розвитку деяких алергічних реакцій (наприклад, атопічних реакцій);
• якщо у вас є анамнез зловживання наркотиками;
• якщо ваш лікар сказав вам, що ви є повільним метаболізатором CYP2D6.
• Якщо ви приймаєте інші препарати, наприклад антидепресанти або антипсихотичні засоби, Мінустосан може взаємодіяти з цими препаратами та викликати зміни у вашому психічному стані (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38°C, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний кров'яний тиск та гіперрефлексія, м'язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота та діарея).

Якщо кашель триває понад тиждень або супроводжується високою температурою, висипом на шкірі чи постійним головним болем, вам слід проконсультуватися з лікарем.

Прийом Мінустосану з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включно з:

• Певними препаратами від депресії, такими як інгібітори зворотного захоплення норадреналіну-допаміну (ІРНД), які включають бупропіон.
• Антипсихотичними засобами (препаратами, які використовуються для лікування розладів настрою, наприклад галоперидол, тіоридазин, перфеназин).
• Противірними засобами (препаратами, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму, наприклад аміодарон, пропафенон, хінідин та флекайнід).
• Кальциміметиками (препаратами, які використовуються для лікування гіперпаратиреозу, підвищених рівнів паратиреоїдного гормону, наприклад цинакальцет).
• Метопрололом (препаратом, який використовується для лікування високого кров'яного тиску, болю в грудній клітці або прискореного серцевого ритму).
• Антифунгальними засобами (тербінафіном, ізавуконазолом).
• Анальгетиками-опіоїдами (препаратами, які використовуються для полегшення болю, наприклад кодеїн, трамадол, морфін, метадон).
• Антигістамінними засобами (препаратами, які використовуються для лікування симптомів алергічних реакцій).
• Гіпнотичними засобами (таблетками для сну, які включають барбітурати).
• Транквілізаторами (препаратами, які використовуються для розслаблення м'язів або зменшення тривоги).

Якщо ви не впевнені щодо будь-якого препарату, який ви приймаєте, покажіть пляшку або упаковку вашому фармацевту.

Якщо будь-який з цих пунктів застосовується до вас зараз або в минулому, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вживання алкоголю під час лікування Мінустосаном може збільшити появу нежаданих ефектів. Тому слід уникати вживання алкоголю під час цього періоду.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може викликати сонливість або головокружіння. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Уникайте вживання алкогольних напоїв.

Важлива інформація про деякі допоміжні речовини Мінустосану

Мінустосан містить сукрозу, ліквідний сорбітол, ліквідну глюкозу, етанол, натрій, бензоат натрію, пропіленгліколь та бензиловий спирт.

Цей препарат містить 3,25 г сукрози на одну дозу (10 мл). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат. Це повинно бути враховано пацієнтами з цукровим діабетом.

Цей препарат містить 0,65 г ліквідного сорбітолу на одну дозу (10 мл). Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви (або ваша дитина) маєте непереносимість деяких цукрів або якщо вам діагностували спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісний генетичний розлад, при якому людина не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як ви (або ваша дитина) прийматимете цей препарат.

Цей препарат містить 3,95 г ліквідної глюкози на одну дозу 10 мл. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат. Це повинно бути враховано пацієнтами з цукровим діабетом.

Цей препарат містить 503 мг алкоголю (етанолу) у кожних 10 мл, що відповідає кількості 5,03% об'ємної частки на одну дозу. Кількість у 10 мл цього препарату еквівалентна меншій за 10 мл пива або 4,5 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому препараті не матиме помітного ефекту.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, тому його вважають практично "безнатрієвим".

Цей препарат містить 6 мг бензоату натрію у кожних 10 мл.

Цей препарат містить 26,52 мг пропіленгліколю (Е1520) у кожних 10 мл.

Цей препарат містить незначну кількість бензилового спирту як частину ароматизаторів у кожних 10 мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або якщо у вас є захворювання печінки чи нирок. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

3. Як приймати Мінустосан

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтеся нижче, щоб побачити кількість препарату, яку ви повинні прийняти.

• Тільки для перорального застосування.
• Не приймайте більше дози, ніж вказано нижче.
• Не приймайте більше 4 доз протягом 24 годин.
• Максимальна тривалість лікування без консультації лікаря становить одну тиждень.
• Якщо ваші симптоми тривають або погіршуються після 3-5 днів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить:

Дорослі

10 мл сиропу (15 мг дексрометорфану) 3-4 рази на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Діти віком 12 років та старші: як для дорослих.

Діти молодші 12 років: не застосовуйте Мінустосан у дітей молодших 12 років.

Пацієнти похилого віку (старші 65 років)

Як для дорослих.

Якщо ви прийняли більше Мінустосану, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Мінустосану, ніж потрібно, ви можете відчувати такі симптоми: нудота та блювота, м'язові скорочення, агітація, сплутаність, сонливість, порушення свідомості, швидкі та невільні рухи очей, серцево-судинні розлади (швидкий серцевий ритм), порушення координації, психоз з візуальними галюцинаціями та гіперекситабельністю.

Крім того, інші види галюцинацій, незграбність, головокружіння, проблеми з мовленням, відсутність енергії, підвищений кров'яний тиск, тремор, зіщулені або розширені зіниці, труднощі з сечовипусканням, раптовий біль у животі або ректорагія через запалення товстої кишки (ішемічний коліт).

Інші симптоми при масивній передозуванні можуть бути: кома, серйозні порушення дихання та судоми.

Зв'яжіться з лікарем або госпіталем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Зв'яжіться з лікарем або госпіталем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Мінустосан

Ви повинні приймати цей препарат тільки за необхідності, слідкуючи точно інструкціям щодо дозування, наведеним вище. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу, коли це буде необхідно.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, припиніть приймати препарат і зверніться до лікаря негайно:

• Отек обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням.
• Судоми

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, припиніть приймати препарат і проконсультуйтеся з лікарем:

• Свербіж, висип, кропив'янка.

Інші ефекти, які можуть виникнути, включають:

• Головокружіння, сонливість.
• Нудота, блювота, діарея.
• Розлад шлунку або біль у шлунку.
• Труднощі з сном або відчуття тривоги чи плутанини.
• Поверхневе дихання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який вид побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Мінустосану

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на пляшці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний

Після відкриття пляшки вперше препарат можна використовувати до закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мінустосану

• Активний інгредієнт - гідробромід дексрометорфану. Кожен мл містить 1,5 мг гідроброміду дексрометорфану.
• Інші компоненти: содій сакаринат (Е 954), бензоат натрію (Е 211), сукроза, ліквідна глюкоза (атомізована), ліквідний сорбітол (Е 420) (без кристалізації), гліцерол (Е 422), ангідрид етанолу, левоментол, цитринова кислота, карамельний смак (містить пропіленгліколь (Е 1520), бензиловий спирт), персиковий смак (містить пропіленгліколь (Е 1520), цитрат натрію, бензиловий спирт, лимонен), очищена вода (див. розділ 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сироп легкого жовтого кольору, прозорий, з персиковим смаком.

Пляшки з коричневого скла об'ємом 150 мл або 200 мл типу III (Ph.Eur) з наступними кришками:

• Алюмінієва кришка. Як частина упаковки надходить дозувальна ложка з пластику з градуйованими позначками 2,5 мл та 5 мл.
• Пластикова кришка, що перешкоджає відкриванню. Як частина упаковки надходить дозувальний стакан з пластику з градуйованими позначками 5 мл, 10 мл, 15 мл та 20 мл.
• Пластикова кришка, що перешкоджає відкриванню дітьми. Як частина упаковки надходить дозувальний стакан з пластику з градуйованими позначками 2 мл, 2,5 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл, 7,5 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл, 11 мл, 12 мл, 12,5 мл та 15 мл.

Власник дозволу на розповсюдження

Medochemie Ltd

1-10 вул. Константінополіс, 3011 Лімасол, Кіпр

Виробник

Medochemie Ltd

1-10 вул. Константінополіс, 3011 Лімасол, Кіпр

Дата останнього перегляду цього описусічень 2023.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів (http://www.aemps.gob.es/).