МІНУРІН ФЛАС 120 мікрограм ЛІОФІЛІЗАТ ДЛЯ ПРИЙОМУ ВСЕРЕДИНІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Мінурін Флас 120 мкг ліофілізований перорально

Десмопресин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису:

1. Що таке Мінурін Флас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Мінурін Флас
3. Як приймати Мінурін Флас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мінурін Флас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мінурін Флас і для чого він використовується

Мінурін Флас містить десмопресин, структурний аналог природної гіпофізарної гормони аргінін-вазопресину. Десмопресин належить до групи препаратів, аналогічних гормону антидіуретичної (вазопресину), який тимчасово зменшує кількість сечі, яку виробляє організм.

Мінурін Флас використовується для лікування центрального діабету інсипідус (постійна спрага і виділення великої кількості розрідженої сечі) та первинної нічної енурезії (інконтиненція сечі під час ночі) у пацієнтів старше 5 років з нормальною здатністю концентрувати сечу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Мінурін Флас

Не приймайте Мінурін Флас:

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).
• якщо ви маєте звичайну полідріпсію (тривалу спрагу) або психогенну (емоціональну або психологічну),
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатністьта інші патології, які вимагають лікування діуретиками (препаратами, які збільшують виділення сечі),
• якщо ви маєте ниркову недостатність
• якщо у вас є відомий гіпонатріємія (дефект натрію в крові),
• якщо ви страждаєте на синдром некоректної секреції АДГ (гормону антидіуретичної).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Мінурін Флас.

• Якщо у вас є первинна нічна енурезія, будьте особливо обережні щодо обмеження споживання рідини, не п'ючи між 1 годиною до прийому препарату та до 8 годин після.

Лікування без одночасного обмеження споживання води може призвести до затримки

води і/або зниження рівня натрію в крові, супроводжуваного чи ні симптомами та ознаками небезпеки

(головний біль, нудота/воміта, набір ваги, і в тяжких випадках, судоми). Див. розділ 4.

Необхідно бути особливо обережним, щоб унікнути зниження рівня натріюв крові в наступних

випадках:

• Генералізовані інфекції, гарячка тагастроентерит (синдром некоректної секреції АДГ).
• Ризик збільшення тиску всередині черепної порожнини.
• Дисбаланс вмісту води та мінеральних солей
• Лікуванняразом з препаратами , які можуть викликати цукровий діабетсамі по собі, наприклад, антидепресанти типу трициклічних, наприклад, амітріптилін, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, наприклад, флуоксетин, хлорпромазин і карбамазепін.
• Лікуванняразом з препаратами НПВС(ністероїдними протизапальними препаратами) типу ацетилсаліцилової кислоти.

Вживання інших препаратів та Мінурін Флас

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші препарати

Мінурін Флас може взаємодіяти з препаратами, які можуть викликати цукровий діабет самі по собі, наприклад, антидепресанти типу: трициклічні антидепресанти, наприклад, амітріптилін, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, наприклад, флуоксетин, хлорпромазин і карбамазепін, а також деякі антидіабетичні препарати групи сульфонілуреї, особливо хлорпропамід..

НПВС можуть викликати затримку води/зниження рівня натрію в крові.

Необхідно бути обережним, якщо ви приймаєте лоперамід (препарат, який використовується для

лікування діареї), оскільки він може збільшити ризик затримки води та зниження рівня натрію в крові.

Вживання Мінурін Флас з напоями

Не вживайте рідини з Мінурін Флас.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Немає достатніх клінічних даних щодо використання цього препарату під час вагітності. Дослідження на тваринах не виявили потенційного ризику для плоду при прийомі десмопресину.

Десмопресин, хоча й у невеликій кількості, проникає в грудне молоко, тому якщо ви перебуваєте в період лактації, рекомендується замінити грудне вигодовування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мінурін Флас не впливає на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини

3. Як приймати Мінурін Флас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим

лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна доза

Центральний діабет інсипідус: Лікар регулюватиме індивідуальну дозу.

Рекомендована початкова доза для дітей та дорослих становить 60 мкг тричі на добу, приймаючи під язик (сублінгвально). Надалі лікар регулюватиме дозу згідно з реакцією кожного пацієнта.

Для більшості пацієнтів підтримуюча доза становить 60-120 мкг десмопресину тричі на добу.

Первинна нічна енурезія:Рекомендована початкова доза становить 120 мкг десмопресину, приймаючи під язик (сублінгвально) перед сном. Якщо з цією дозою не досягається бажаний ефект, лікар може збільшити дозу до 240 мкг.

Важливо контролювати споживання рідини (див. розділ 2).

Пам'ятайте приймати свій препарат. Ваш лікар вказуватиме тривалість лікування цим препаратом.

У разі спостереження симптомів або ознак затримки води та/або зниження рівня натрію в крові (головний біль, нудота та блювота, набір ваги та в тяжких випадках судоми) лікування слід перервати до тих пір, поки пацієнт не одужає. Після відновлення лікування слід суворо контролювати споживання рідини.

Інструкції щодо використання та маніпуляцій

Помістіть ліофілізований препарат під язик. Ліофілізований препарат розчиняється майже миттєво в роті без потреби вживання рідини. Ліофілізований пероральний препарат слід приймати переважно з їжею. Якщо ви приймаєте Мінурін Флас для первинної ночної енурезії, рекомендується приймати ліофілізований препарат перед сном з вечерею, один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Мінурін Флас quá сильна або слабка, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Тривалість лікування

Ваш лікар вказуватиме тривалість лікування Мінурін Флас. Не переривайте лікування раніше, оскільки це може не мати очікуваного ефекту.

Лікування первинної ночної енурезії триватиме 3 місяці. Після цього лікар оцінить необхідність продовжувати лікування та, якщо це необхідно, відновить лікування, зберігши щонайменше тиждень перерви.

Якщо ви прийняли більше Мінурін Флас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон (91) 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Передозування може подовжити дію десмопресину та збільшити ризик затримки рідини в організмі та/або низького рівня натрію в крові. Симптоми можуть включати головний біль, нудоту та блювоту, набір ваги та в тяжких випадках судоми. Рекомендується перервати лікування, обмежити споживання рідини та проводити симптоматичне лікування, якщо це необхідно.

Якщо ви забули прийняти Мінурін Флас

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви перериваєте лікування Мінурін Флас

Не переривайте лікування цим препаратом раніше, ніж завершите курс, оскільки це може не мати очікуваного ефекту. Ви повинні змінити або перервати лікування тільки за вказівкою вашого лікаря.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може

викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часто, (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):Головний біль.

Рідко, (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):Зміни настрою, агресивність, біль в животі, нудота, блювота, діарея, симптоми в сечовому міхурі та сечоводі, периферичний набряк, втома.

Рідко, (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):Симптоми тривоги, кошмари, зміни настрою, сонливість, гіпертонія, ірритабільність.

Частота невідома: Анафілактична реакція, гіпонатріємія, дегідратція, гіпернатріємія, порушення поведінки, емоційний розлад, депресія, галюцинації, безсоння, порушення уваги, гіперактивність, судоми, астенія, кома, носова кровотеча, алергічна дерматит, висип, потіння, кропив'янка.

Через зниження рівня натрію в крові внаслідок затримки води під час лікування разом з обмеженням споживання рідини може виникнути головний біль, нудота, блювота, зниження рівня натрію, набір ваги та в тяжких випадках судоми.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http;//www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату

.

5. Збереження Мінурін Флас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для збереження.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті збору лікарських засобів в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мінурін Флас

• Активна речовина - ацетат десмопресину. Кожен ліофілізований пероральний препарат містить 135 мкг ацетату десмопресину, що відповідає 120 мкг десмопресину.

Інші компоненти - желатина, манітол та анігідрид цитринової кислоти.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ліофілізований пероральний препарат білий, круглий, з силуетом краплі на одному з боків.

Випускається в блистерах з алюмінію/алюмінію по 10 ліофілізованих пероральних препаратів.

Упаковка містить 10, 30 або 100 ліофілізованих пероральних препаратів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Феррінг С.А.У

вул. Архітектора Санчеса Аркаса, 3, 1-й поверх

28040 Мадрид

• Іспанія

Відповідальний за виробництво

Феррінг ГмбХ

Віттланд 11,

24109 Кіль

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису: травень 2019

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (АЕМПС)

http://www.aemps.gob.es/