МІНОЦИН 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Міноцин 100 мг твердих капсул

гідрохлорид міноцикліну

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Міноцин і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Міноцину
3. Як приймати Міноцин
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Міноцину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міноцин і для чого він використовується

Міноцин містить гідрохлорид міноцикліну, антибіотик, який належить до групи лікарських засобів, званих тетрациклінами.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, які вказані вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Міноцин призначений для лікування наступних інфекцій у дорослих та дітей старше 8 років:

• уретрит (запалення сечоводу) не гонококовий не ускладнений;
• дихальні інфекції, такі як трахеобронхіт;
• окулярні інфекції, такі як трахома;
• сифіліс, актиномікоз (інфекційна хвороба, яка викликає запалення лімфатичних вузлів рота разом з іншими внутрішніми ускладненнями) або карбункул (інфекційна хвороба, яка впливає на шкіру, кишечник або легені) у пацієнтів, алергічних до пеніциліну.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Міноцину

Не приймайте Міноцин

• якщо ви алергічні до активної речовини, будь-якої іншої тетрацикліни або будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6). Алергічні реакції включають: висип, свербіж, труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, горла або язика;
• якщо у вас важка ниркова недостатність;
• якщо у вас важка печінкова недостатність;
• якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною;
• якщо ви перебуваєте у період годування грудьми.

Міноцин не слід використовувати у дітей молодше 8 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Міноцину.

Перед початком прийому цього препарату повідомте вашому лікарю, якщо у вас є будь-які з наступних захворювань:

• проблеми з нирками або печінкою;
• синдром Меньєра (симптоми: головокружіння, порушення зору та звукові пошуми);
• анамнез алергічних реакцій на тетрацикліни. Повідомте про це вашому лікарю перед початком лікування міноцикліном.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, важливо перевірити, чи не вагітні ви, перед початком лікування Міноцином.

Рекомендується використання кремів від сонця з повним екраном та уникнення виставлення на сонячне світло або ультрафіолетове випромінювання під час лікування Міноцином. У рідких випадках можуть з'явитися висипи на шкірі (червоне забарвлення).

Під час тривалого лікування може виникнути нестача вітаміну Б.

Якщо вам будуть проводити медичні тести, повідомте вашому лікарю, що ви приймаєте Міноцин, оскільки цей препарат може вплинути на результат деяких аналітичних тестів.

Зв'яжіться з вашим лікарем:

• якщо ви відчуваєте сильні реакції на сонячне світло після виставлення на сонячне світло або ультрафіолетове випромінювання. Негайно припиніть використання Міноцину;
• якщо під час прийому Міноцину ви відчуваєте інші інфекції, викликані бактеріями або іншими мікроорганізмами, які нечутливі до міноцикліну;
• якщо ви починаєте відчувати головні болі та подвійне бачення. Це може бути пов'язано з підвищенням артеріального тиску в голові;
• якщо під час лікування ви відчуваєте симптоми, такі як головокружіння, мимовільні рухи очей, глухота в одному вусі, звукові пошуми, порушення зору, галюцинації (бачення речей, які не існують) або темні плями в полі зору;
• якщо лікування триває більше 6 місяців і ви відчуваєте симптоми певної аутоімунної хвороби (системний червоний вовчак, СЧВ). Типові симптоми СЧВ: надмірна втома, гіперчутливість до світла та сонця, запалення кровоносних судин, наприклад, на шкірі;
• якщо ви відчуваєте симптоми запалення печінки. Типові симптоми гепатиту: біль у животі, нудота, втома, свербіж, жовтяниця;
• якщо ви відчуваєте сильну діарею та тривалу під час лікування міноцикліном, ви можете мати певний тип коліту, пов'язаного з використанням антибіотиків, який може бути серйозним. У цих випадках ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, який вирішить, чи слід припинити введення міноцикліну та призначити відповідне лікування.

Діти та підлітки

Міноцин не слід використовувати у дітей у період зубного прорізування (друга половина вагітності, годування грудьми та діти молодше 8 років), оскільки це може викликати постійне забарвлення зубів, а також затримку розвитку кісток.

Міноцин слід призначати дітям у віці від 8 до 12 років тільки після вичерпання всіх інших варіантів лікування.

Інші лікарські засоби та Міноцин

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта лікаря.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Міноцином. У цих випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним з лікарських засобів. Особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• пеніцилін, оскільки Міноцин може вплинути на його дію,
• ізотретиноїн, оскільки прийом разом з Міноцином може викликати доброякісну внутрішньочерепну гіпертензію,
• оральні контрацептиви, оскільки Міноцин може зменшити їхню ефективність,
• антICOагулянти (наприклад, варфарин) оскільки Міноцин може змінити їхню дію,
• антациди (лікарські засоби, які використовуються для заспокojení кислотності шлунку) та інші лікарські засоби, які містять алюміній, кальцій, магній та лікарські засоби, які містять солі заліза або солі бісмуту, оскільки вони можуть зменшити дію Міноцину,
• антієпілептичні та барбітурати (лікарські засоби для лікування важкої безсонливості та судом) оскільки вони можуть зменшити дію Міноцину,
• метоксифлуран (лікарський засіб, який використовується для анестезії), оскільки його використання разом з антибіотиками групи тетрациклін, такими як Міноцин, може викликати важку ниркову токсичність.

Прийом Міноцину з їжею та напоями

• Важливо приймати Міноцин під час їжі, разом з великим склянкою води або молока, та чекати хоча б одну годину перед тим, як лігти або лягти, щоб уникнути подразнення стравоходу (див. розділ 3).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Міноцин не слід використовувати під час вагітності, оскільки це може нашкодити розвитку кісток та зубів плода.

Важливо використовувати методи контрацепції під час лікування Міноцином, щоб уникнути вагітності. Оральні контрацептиви (гормональні) можуть бути не ефективними, оскільки прийом Міноцину зменшує їхню контрацептивну дію, тому рекомендується використовувати бар'єрні методи.

Годування грудьми

Міноцин не слід використовувати під час годування грудьми, оскільки це може викликати порушення розвитку кісток та зубів новонародженого/годованого дитини. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити годування грудьми або припинити лікування, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння, вертіго або порушення зору чи слуху під час прийому цього препарату, тому не рекомендується водити транспортні засоби або керувати машинами, поки не переконаєтеся, що цей препарат не впливає на вас.

Міноцин містить жовтій-помаранчевий С (Е-110)

Цей препарат містить жовтій-помаранчевий С (Е-110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Міноцин

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Нормальна рекомендована доза для дорослих становить 200 мг (2 капсули) у перший день лікування, вводиться в одну добу або як 100 мг (1 капсула) кожні 12 годин, після чого вводиться підтримувальна доза 100 мг (1 капсула) кожні 24 години при легких інфекціях або 100 мг (1 капсула) кожні 12 годин при важких інфекціях.

У разі уретриту (інфекції сечоводу) не гонококового типу добова доза становить 200 мг, вводиться як 100 мг (1 капсула) кожні 12 годин протягом 7 днів.

Ваш лікар вказує дозу, яку потрібно використовувати, та тривалість лікування залежно від типу інфекції, яку ви маєте. Загалом, лікування повинно продовжуватися принаймні 24-48 годин після зникнення симптомів. Не припиняйте лікування раніше, ніж вказано вашим лікарем. Не перевищуйте призначену дозу.

Пацієнти похилого віку:

Ваш лікар вказує дозу, яку потрібно використовувати, починаючи з найменшої можливої дози.

Використання у дітей та підлітків

Нормальна рекомендована доза для дітей старше 8 років становить:

• при легких інфекціях: 4 мг/кг маси тіла у перший день лікування, після чого продовжується лікування дозою 2 мг/кг маси тіла кожні 24 години (вводиться в одну добу).

Форма введення

Перорально.

Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи.

Цей препарат слід приймати під час їжі, разом з великим склянкою води або молока, та чекати хоча б одну годину перед тим, як лігти або лягти, щоб уникнути появи проблем з травленням, особливо виразок у стравоході.

Якщо ви прийняли більше Міноцину, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Міноцину, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку препарату або цей опис.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Міноцин

Якщо ви впевнені, що забули прийняти капсулу, спробуйте прийняти її якнайшвидше та продовжуйте лікування нормально. Однак, якщо це майже час прийняття наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну капсулу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Міноцином

Ваш лікар вказує тривалість вашого лікування Міноцином. Не припиняйте лікування раніше часу, оскільки це може не мати бажаного ефекту.

Якщо ви приймали цей препарат тривалий час (наприклад, шість місяців або більше), проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи потрібно продовжувати приймати його.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було спостережено наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймали тетрацикліни, включаючи міноциклін, впорядковані за їхньою частотою появи:

Часті побічні ефекти(можуть вплинути до 1 особи з 10):

Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), порушення кількості лейкоцитів: зниження кількості нейтрофілів (нейтропенія) або збільшення кількості еозинофілів (еозінофілія), алергічні реакції (включаючи набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоедем), висипання на шкірі, червоні та сверблячі (уртикарія).

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше(можуть вплинути до 1 особи з 100):

Гіпертанія.

Рідкі побічні ефекти(можуть вплинути до 1 особи з 1000):

Зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), біль у суглобах, алергічні реакції (анafilаксія), пурпура анафілактоїдна, запалення навколо серця (перикардит), яке може викликати гіпертенцію та біль у грудній клітці, погіршення стану хвороби, званої системним червоним вовчаком, чиї симптоми включають: висип на шкірі, випадання волосся, гіпертанія, біль у суглобах або втрату ваги, інфільтрати в легенях з еозинофілами, синдром, подібний до вовчака, реакція, подібна до серумної хвороби, та запалення кровоносних судин (васкуліт), набряк fontanel (простір без осифікації в черепі дітей молодше 2 років) у дітей, підвищення внутрішньочерепного тиску (гіпертензія) у дорослих, супроводжуване головним болем (симптоми, які зникають після припинення лікування), анорексія, нудота, блювота, діарея, запалення стравоходу, виразки в стравоході, запальні ураження в аногенітальній зоні, свербіж у анальній області, чорна мова, стоматит, порушення результатів аналізів (збільшення рівня печінкових ферментів), ушкодження печінки, запалення печінки (гепатит), випадання волосся, свербіж, висипання на шкірі (макуло-папулярні та еритематозні), розширення запалення шкіри з лущенням (дерматит екзфоліативний), червоні та набряклі ураження на шкірі з формуєю мішені (еритема мультиформна), запалення шкіри та слизових оболонок, яке може бути дуже серйозним (синдром Стівенса-Джонсона), реакція на світло або ультрафіолетове випромінювання, зміни кольору шкіри, нігтів та слизових оболонок (зазвичай зникають після припинення лікування), деколоризація кісток, підвищення рівня сечовини в крові, підвищення азотемії в крові (азотемія) у пацієнтів з порушенням ниркової функції.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть вплинути до 1 особи з 10 000):

Коричнево-чорне забарвлення щитоподібної залози, зміни функції щитоподібної залози, включаючи запалення тиреоїдних клітин (тиреоїдит), тиреоїдні вузли, бічний зоб та рак щитоподібної залози, запалення мови (глосит), біль у животі, диспепсія, труднощі з ковтанням (дисфагія), ентероколіт, включаючи стафілококовий ентерит, запалення підшлункової залози (панкреатит), порушення об'єму або консистенції калу (псевдомембранозний коліт), ушкодження печінки, іноді супроводжуване панкреатитом, або печінкова чи ниркова дисфункція; ниркова недостатність при тривалому лікуванні та ниркова дисфункція.

Побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

Збільшення кількості мікроорганізмів, які нечутливі до препарату, включаючи гриби, зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія, панцитопенія та агранулоцитоз), зниження протромбінової активності, синдром гіперчутливості до лікарських засобів з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), запалення серцевого м'яза (міокардит) та імунологічні реакції в легенях, такі як задихання, кашель, гіпертанія, зниження рівня вітаміну Б, аскорбінової кислоти та фолієвої кислоти, галюцинації, порушення зору (скотома, подвійне бачення), пігментація рогівки, склери та сітківки, порушення vestibулярної функції, вертіго, проблеми зі слухом або звукові пошуми, запалення кровоносних судин (поліартеріїт вузловий), кашель, задихання, труднощі з диханням або свистіння (бронхоспазм), загострення астми та еозинофільного пневмоніту, зниження або відсутність жовчі з печінки в дванадцятипалій кишці (печінкова холестаз), гіпербілірубінемія та жовтяниця, висипання на шкірі, кропив'янка, еритематозні вузли, васкуліт та токсична некроліз, артрит та запалення та загальмовування суглобів, зміна забарвлення зубів або порушення розвитку емалі, яке зазвичай з'являється при тривалому лікуванні, інтерстіціальний нефрит, вагінальний секрет, запалення вагіни (вагініт) та пеніса (баланіт) через інфекцію, викликану дріжджами (Candida albicans) та забарвлення виділень.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Міноцину

Зберігайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міноцину

• Активний інгредієнт - міноцікліна у вигляді гідрохлориду. Кожна капсула містить 100 мг міноцікліни (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти: желатинізований кукурудзяний крохмаль та магнієвий стеарат. Компоненти капсули: желатина, помаранчево-жовтий С (Е-110), еритрозин (Е-127), блакитний ФСФ (Е-133) та діоксид титану (Е-171). Склад друкарської фарби: лакова гумка (Е-904) та діоксид титану (Е-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Міноцин випускається у вигляді твердих капсул оранжевого та темно-синього кольорів.

Міноцин упаковується у блистерних упаковках з ПВХ/Алюмінію.

Стандартна упаковка містить 12 капсул.

Клінічна упаковка містить 100 капсул.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Teofarma S.r.l.

Via Fratelli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Pavia – Італія

Відповідальна особа за виробництво

Teofarma S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Pavia, Італія

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)