МІНІМС ПРЕДНІЗОЛОН 5 МГ/МЛ КРАПЛІ ОЧНІ В РОЗЧИНІ В ОДНОДОЗОВИХ ФЛАКОНАХ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Мініми Преднізолона 5 мг/мл офтальмологічний розчин в однодозовому упаковуванні

преднізолона фосфат натрію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічної дії, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується можливих побічних дій, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мініми Преднізолона і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мініми Преднізолона
3. Як використовувати Мініми Преднізолона
4. Можливі побічні дії
5. Зберігання Мініми Преднізолона
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мініми Преднізолона і для чого вона використовується

Мініми Преднізолона містить преднізолону фосфат натрію, який належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами. Вона використовується для лікування офтальмологічної інфламації (червоного кольору та болю в очах), коли вона не викликана інфекцією. Частина ока, що постраждала, варіюється залежно від причини інфламації.

Цей лікарський засіб призначений для дорослих.

Мініми Преднізолона не підходить для лікування офтальмологічних інфекцій.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мініми Преднізолона

Не використовуйте Мініми Преднізолона:

• якщо ви алергічні на преднізолону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є офтальмологічна інфекція, викликана вірусами, грибами або бактеріями.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви помітили розмитість зору або порушення зору.

Не слід носити контактні лінзи під час використання цього лікарського засобу, оскільки це може збільшити ризик інфекції.

Тривале використання може викликати підвищення тиску всередині ока. Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо у вас є ризик розвитку глаукоми.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід використовувати у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Мініми Преднізолона

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта.

Мініми Преднізолона може збільшити дію:

• лікарських засобів, що використовуються для лікування епілепсії (барбітурати)
• лікарських засобів, що використовуються для допоміжної терапії сну або для лікування тривоги (гіпнотики-седативи)
• лікарських засобів, що використовуються для лікування депресії (антidepressанти трициклічні)

Мініми Преднізолона може зменшити дію:

• лікарських засобів, таких як антихолінестерази ((вказані для зменшення руху кишечника та для міастенії гравіс (хвороба, яка слабить м'язи).
• лікарських засобів, що використовуються для лікування офтальмологічних інфекцій, викликаних вірусами.
• лікарських засобів, подібних до аспірину, званих саліцилатами (вказані для лікування інфламації, болю, лихоманки та для профілактики надмірної коагуляції крові).

Інші лікарські засоби можуть збільшити дію Мініми Преднізолона, і ваш лікар може бажати спостерігати за вами уважно, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ, наприклад, кобіцистат).

Якщо ви використовуєте інші офтальмологічні препарати, слід залишити інтервал не менше 5 хвилин між застосуваннями. Гелі офтальмологічні та мазі слід завжди застосовувати в останню чергу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете помітити розмитість зору протягом короткого періоду часу одразу після застосування Мініми Преднізолона. Якщо це відбувається, чекайте, поки зір стане чітким, перед тим, як сідати за кермо або використовувати машини.

Допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить 0,07 мг фосфатів у кожній краплі, що відповідає 0,91 мг/0,5 мл.

Якщо у вас є серйозні пошкодження прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки), фосфати можуть викликати (в дуже рідкісних випадках) опіки на рогівці через відкладення кальцію під час лікування.

3. Як використовувати Мініми Преднізолона

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, переліченим в цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

Пам'ятайте:Мініми Преднізолонаслід застосовувати лише в очах. Краплі є одноразовими та подаються в однодозовому упаковуванні, яке містить 13,5 крапель, достатньо для лікування обох очей, якщо це необхідно. Одразу після відкриття використовуйте його. Витратьте будь-яку невикористану частину.

Рекомендована доза:

Одна крапля в одному або обох очах з такою частотою, яку вказав ваш лікар. Зазвичай застосовується одна крапля 4 рази на день протягом 1-3 тижнів, а потім одна крапля двічі на день. У більш серйозних випадках лікар може вказати вам почати з однієї краплі 8 разів на день протягом першого тижня.

Метод застосування (аплікація колірю Мініми Преднізолона)

Якщо ви самі собі будете ставити колір, слідуйте уважно цим інструкціям. Для полегшення правильної аплікації колірю перші рази може бути корисно сідати перед дзеркалом, щоб ви могли бачити, що робите.

1. Вимийте руки.
2. Ніжно витріть контур очей пуховком, щоб видалити будь-які залишки вологи.
3. Відкрийте однодозове упаковування (зображення 1).

Зображення 1

1. Ніжно потягніть нижню повіку вниз (зображення 2).

Зображення 2

1. Ніжно помістіть одну краплю всередину середньої частини нижньої повіки. Будьте обережні, щоб упаковання не торкалося вашого ока (зображення 3).

Зображення 3

1. Відпустіть нижню повіку та нежно натисніть внутрішній кут ока проти моста носа протягом 1-2 хвилин. Під час натискання пальцем на ніс, повільно моргайте кілька разів, щоб крапля поширилася по всій поверхні ока (зображення 4).

Зображення 4

1. Витріть надлишок лікарського засобу пуховком.
2. Повторіть ці дії в іншому оці, якщо це необхідно; потім викиньте упаковання, хоча в ньому ще залишається частина розчину.

Якщо ви використовуєте більше Мініми Преднізолона, ніж потрібно:

Якщо ви ввели надто багато Мініми Преднізолона в око, наймовірніше, у вас не виникнуть жодні проблеми. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо ви випадково прийняли Мініми Преднізолона всередину, або якщо ви раптом почувся погано після використання цього лікарського засобу, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийняття всередину зверніться до вашого лікаря або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту всередину.

Якщо ви забули використовувати Мініми Преднізолона

Використовуйте колір так скоро, як ви це пам'ятаєте, та застосовуйте наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припините лікування Мініми Преднізолона

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні дії

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні дії, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні дії (можуть впливати до 1 з 10людей):

Збільшення офтальмологічного тиску.

Дуже рідкісні побічні дії (можуть впливати до 1 з 10 000людей):

Відбулися випадки корнеальної кальцифікації у пацієнтів з значними пошкодженнями рогівки.

Побічні дії невідомої частоти

Розмитість зору.

Тривале та часте використання кортикостероїдів може викликати опалізацію кришталика (утворення катаракти).

Може виникнути вторинний глауком, захворювання, яке може пошкодити зоровий нерв та викликати втрату зору, внаслідок збільшення офтальмологічного тиску.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітили будь-які зміни в зорі.

Повідомлення про побічні дії

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічної дії, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується можливих побічних дій, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es/.

Повідомляючи про побічні дії, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мініми Преднізолона

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та упаковці, після «CAD».

Використовуйте однодозове упаковування лише один раз та викиньте будь-яку залишкову частину розчину.

Тримайте при температурі нижче 25 °C. Не охолоджуйте та не заморожуйте. Тримайте в оригінальній упаковці та зберігайте блистер в зовнішній упаковці, оскільки продукт дуже чутливий до світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковання та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковання та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мініми Преднізолона

• Активний інгредієнт - преднізолона фосфат натрію
• Інші компоненти: едетат натрію, дигідрогенфосфат натрію дигідрат, хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH), очищена вода

Вигляд продукту та зміст упаковки

Мініми Преднізолона подається в однодозовому упаковуванні (0,5 мл) з поліпропілену, закритому, у вигляді конуса, з гвинтовим кришкою. Кожне однодозове упаковування вкладене в окрему поліетиленову/паперову упаковку.

Кожна пачка містить 20 однодозових упаковань.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник ліцензії на торгівлю

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Laboratoire Chauvin

Zone Industrielle de Ripotier

50 Avenue Jean Monnet

07200 Aubenas

Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на торгівлю.

Місцевий представник в Іспанії

Bausch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra, nº4

28108 Alcobendas, Madrid

Тел: 91 – 657 63 00

Цей опис був переглянутий востаннє у вересні 2023 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/