МІНЕССЕ 0,06 мг/0,015 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

МІНЕССЕ0,06мг/0,015 мг покриті таблетки

Гестоден/Етинілестрадіол

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Легко збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах та артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального контрацептива після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке МІНЕССЕ та для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати МІНЕССЕ
3. Як приймати МІНЕССЕ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження МІНЕССЕ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке МІНЕССЕ та для чого він використовується

• МІНЕССЕ - це пероральна контрацептивна таблетка, яка використовується для запобігання вагітності.
• Кожна з 24 таблеток світло-жовтого кольору містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, званих гестоденом і етинілестрадіолом.
• 4 білі таблетки не містять активних речовин і називаються плацебо-таблетками.
• Контрацептивні таблетки, які містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками

.

2. Що потрібно знати перед початком прийому МІНЕССЕ

Не приймайтеМІНЕССЕ

Не слід використовувати МІНЕССЕ, якщо ви маєте одну з перелічених нижче станів. Повідоміть своєму лікареві, якщо ви маєте одну з перелічених нижче станів. Ваш лікар порадить вам, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

• Якщо ви алергічні на гестоден або етінілестрадіол або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• Якщо ви маєте (або мали раніше) кров'яне згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), в легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла до фосфоліпідів.

• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згортання»).

• Якщо ви мали інфаркт міокарда або інсульт.

• Якщо ви маєте (або мали раніше) ангіну пекторіс (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо ви маєте одну з наступних хвороб, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:

• • цілий цукровий діабет з ушкодженням судин
  • високий тиск
  • високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди)
  • стан, званий гіпергомоцистеїнемією.

• Якщо ви маєте (або мали раніше) мігрень, яку називають «мігрень з аурою».

• Якщо ви маєте (або мали раніше) доброякісну пухлину (звану фокальною нодулярною гіперплазією або аденомою печінки) або злоякісну пухлину печінки чи якщо ви недавно мали захворювання печінки. У таких випадках ваш лікар призначить вам припинити прийом таблеток до тих пір, поки ваша печінка не буде функціонувати нормально.

• Якщо ви маєте маткове кровотеча невідомої причини.

• Якщо ви маєте рак молочної залози або матки чи будь-який інший рак, який чутливий до жіночих статевих гормонів, або якщо підозрюється, що ви можете мати його.

• Якщо ви маєте гепатит С і приймаєте певні антивірусні препарати, такі як омбітаставір/парітапревір/ритонавір дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та МІНЕССЕ»).

Попередження та обережність

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви маєте одну з наступних станів.

Якщо стан розвивається або погіршується під час використання МІНЕССЕ, ви також повинні повідомити своєму лікареві.

• Якщо деякі аналізи крові показали, що ви маєте високий рівень цукру, високий рівень холестеролу та жирів або високий рівень пролактину (гормону, який стимулює вироблення молока).

• Якщо ви маєте надмірну вагу.

• Якщо ви маєте доброякісну пухлину молочної залози або якщо один з ваших близьких родичів мав рак молочної залози.

• Якщо ви маєте захворювання матки (дистрофія матки).

• Якщо ви страждаєте на епілепсію (див. також «Використання інших лікарських засобів»).

• Якщо ви страждаєте на мігрень.

• Якщо ви маєте втрату слуху через розлад, званий отосклероз.

• Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму.

• Якщо ви маєте хворобу Крона або виразкову коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).

• Якщо ви маєте системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на вашу природну систему захисту).

• Якщо ви маєте гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).

• Якщо ви маєте серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин).

• Якщо ви маєте високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).

• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).

• Якщо ви недавно народили дитину, ви маєте підвищений ризик кров'яного згортання. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати прийом МІНЕССЕ після пологів.

• Якщо ви маєте запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхнева тромбофлебіт).

• Якщо ви маєте варикоз.

• Якщо ви або один з ваших близьких родичів мали раніше захворювання, яке викликає кров'яні згортання (в нозі, легенях або інших органах, інфаркт міокарда, інсульт).

• Якщо під час вагітності або при прийомі іншої контрацептивної пігулки ви мали захворювання шкіри, яке викликає свербіж, червоні плями та пухирці (гестаційний герпес).

• Якщо ви мали кольорові плями на обличчі (хлоазма) під час вагітності або при прийомі іншої контрацептивної пігулки. У цьому випадку уникайте прямого сонячного світла, коли приймаєте МІНЕССЕ.

• Якщо ви страждаєте на жовчні камені.

• Якщо ви страждаєте на деяке серцеве, печінкове або ниркове захворювання.

• Якщо ви страждаєте на депресію.

• Якщо ви маєте високий тиск.

• Якщо ви страждаєте на захворювання, яке називається хореєю, яке характеризується неконтрольованими, нерегулярними та раптовими рухами.

• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Продукти, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

Психічні розлади:

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як МІНЕССЕ, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та депресивні симптоми, зверніться до свого лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Не вагайтесь запитати поради у свого лікаря або фармацевта, якщо у вас є якісь сумніви щодо використання МІНЕССЕ.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання гормонального контрацептива, такого як МІНЕССЕ, збільшує ваш ризик кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви не приймаєте його. У рідких випадках кров'яне згортання може блокувати судини крові та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (що називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).

• У артеріях (що називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згортань не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні та тривалі наслідки або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик кров'яного згортання через МІНЕССЕ є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили один з наступних ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання гормональних контрацептивів, таких як МІНЕССЕ, збільшує ваш ризик кров'яного згортання у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають частіше у першому році використання гормонального контрацептива.

• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або ступні, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).

• Якщо кров'яне згортання переміщується з ноги та осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.

• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яне згортання у вені іншого органу, такого як око (тромбоз судин сітківки).

Коли ризик кров'яного згортання у вені є вищим?

Ризик кров'яного згортання у вені є вищим під час першого року прийому гормонального контрацептива вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте прийом гормонального контрацептива (той самий препарат або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все ж таки залишається дещо вищим, ніж якщо б ви не приймали гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте прийом МІНЕССЕ, ваш ризик кров'яного згортання повертається до норми протягом кількох тижнів.

Який ризик кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик кров'яного згортання у нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з МІНЕССЕ є малим.

• З 10 000 жінок, які не приймають гормональний контрацептив та не вагітні, близько 2 жінок мають кров'яне згортання протягом року.

• З 10 000 жінок, які приймають гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел, норетистерон або норегестимат, близько 5-7 жінок мають кров'яне згортання протягом року.

• З 10 000 жінок, які приймають гормональний контрацептив, який містить гестоден, такий як МІНЕССЕ, близько 9-12 жінок мають кров'яне згортання протягом року.

• Ризик кров'яного згортання залежить від ваших особистих факторів (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання» нижче)

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик кров'яного згортання з МІНЕССЕ є малим, але деякі стани збільшують ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо ви маєте надмірну вагу (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м2).

• Якщо один з ваших близьких родичів мав кров'яне згортання у нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (близько 50 років).

• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання чи маєте гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити прийом МІНЕССЕ за декілька тижнів до операції чи під час обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом МІНЕССЕ, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати прийом.

• З віком (особливо понад 35 років).

• Якщо ви недавно народили дитину.

Ризик кров'яного згортання збільшується, якщо ви маєте декілька цих станів.

Тривалі авіаперельоти (понад 4 години) можуть тимчасово збільшити ризик кров'яного згортання, особливо якщо ви маєте інші фактори ризику.

Важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви маєте будь-який з цих станів, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити прийом МІНЕССЕ.

Якщо будь-який з цих станів змінюється під час прийому МІНЕССЕ, наприклад, якщо один з ваших близьких родичів мав тромбоз без відомої причини або ви значно增加ли вагу, повідоміть своєму лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, кров'яне згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, воно може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту при прийомі МІНЕССЕ є дуже малим, але може збільшуватися:

• З віком (понад 35 років).

• Якщо ви палите.Коли ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як МІНЕССЕ, вам рекомендується кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити та маєте понад 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептива.

• Якщо ви маєте надмірну вагу.

• Якщо ви маєте високий тиск.

• Якщо один з ваших близьких родичів мав інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (близько 50 років).

• Якщо ви або один з ваших близьких родичів має високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).

• Якщо ви страждаєте на мігрень, особливо мігрень з аурою.

• Якщо ви маєте проблему з серцем (розлад клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь).

• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет.

Якщо ви маєте одну або декілька цих станів або якщо будь-який з них є особливо серйозним, ризик кров'яного згортання може збільшитися ще більше.

Якщо будь-який з цих станів змінюється під час прийому МІНЕССЕ, наприклад, якщо ви починаєте палити, один з ваших близьких родичів мав тромбоз без відомої причини або ви значно增加ли вагу, повідоміть своєму лікареві.

МІНЕССЕ та рак

Виявлення раку молочної залози є трохи вищим у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, але не відомо, чи це викликається пігулкою. Можливо, ці жінки просто були обстежені більш детально та частіше, або рак молочної залози був виявлений раніше.

Дослідження показують випадки раку шийки матки у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви протягом відносно тривалого часу. Наразі не відомо, чи це викликається пігулкою або чи це пов'язано з статевим поведінкою (наприклад, частими змінами партнера) та іншими факторами.

У рідких випадках були повідомлені доброякісні печінкові пухлини, а в ще менших випадках — злоякісні печінкові пухлини, у жінок, які приймають пігулку. Зверніться до свого лікаря, якщо ви маєте якісь питання.

3. Як приймати MINESSE

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього ліку, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Дозування

• Почніть приймати MINESSE з таблетки № 1, розташована біля слова "ПОЧАТОК".
• Проколите порожній відділ в центрі блістера, який відповідає дню тижня, коли ви прийняли перший таблетку. Це буде початковий день для будь-якого нового блістера. Також це буде день тижня, коли ви повинні приймати таблетки № 8, 15 та 22, які мають забарвлений край. Це допоможе вам перевірити, чи приймаєте ви таблетки правильно.
• Кожен блістер містить 28 таблеток. Приймайте одну таблетку в один і той же час кожен день протягом 28 поспіль днів згідно з напрямом, вказаним стрілками, без пропуску жодної, як наступає: приймайте одну активну таблетку світло-жовтого кольору кожен день перших 24 днів, а потім одну плацебо-таблетку білого кольору кожен день останніх 4 днів.
• Після прийому останньої таблетки продовжуйте приймати MINESSE наступного дня, починаючи новий блістер без перерви між блістерами. Кожен блістер повинен починатися в один і той же день тижня. Оскільки немає перерви в прийомі ліку, важливо, щоб ви мали наступний блістер до закінчення попереднього.
• Кровотеча зазвичай починається через два-три дні після прийому останньої активної таблетки світло-жовтого кольору з блістера та може не закінчитися до початку наступного блістера.

Метод та шлях прийому

Проглотіть кожну таблетку з великим скляним водою.

Якщо ви не приймали жодного гормонального контрацептива минулого місяця

Приймайте першу таблетку в перший день вашої менструації.

Якщо ви змінюєте контрацептивні таблетки

Закінчіть блістер, який ви почали (якщо ваш блістер поточних таблеток також містить таблетки без гормонів, не приймайте їх). Почніть блістер MINESSE наступного дня, не пропускаючи жодного дня без прийому таблеток.

Якщо ви використовували метод, заснований виключно на прогестагені (тільки прогестагенові таблетки, ін'єкційний метод або імплантат)

• зміна з прогестагенових таблеток: ви можете почати MINESSE в будь-який час менструального циклу, наступного дня після припинення прогестагенових таблеток
• зміна з імплантату: почніть MINESSE в день видалення імплантату
• зміна з ін'єкційного контрацептива: почніть MINESSE в день, коли мала бути наступна ін'єкція

У будь-якому випадку необхідно використовувати метод бар'єрної контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Якщо ви починаєте MINESSE після переривання вагітності під час першого триместру

Зазвичай ви можете почати одразу, але слідуйте пораді свого лікаря перед тим, як зробити це.

Якщо ви починаєте MINESSE після пологів або переривання вагітності в другому триместрі

Як і будь-який інший контрацептив, MINESSE не повинен починатися раніше ніж через 21-28 днів після пологів або переривання вагітності через підвищений ризик утворення кров'яних згустків. Якщо ви починаєте пізніше, рекомендується використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо ви мали статеві контакти до початку прийому MINESSE, переконайтесь, що не вагітні або почекайте наступної менструації.

Завжди просіть поради в свого лікаря.

Тривалість використання

Ваш лікар призначить вам тривалість використання цієї таблетки.

Якщо ви прийняли більше MINESSE, ніж потрібно

Передозування може викликати проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, нудоту, блювоту, біль у животі), масталгію, головокружіння, сонливість/втому та порушення менструального циклу (кровотеча). Просіть поради в свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву ліку та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти MINESSE

Якщо ви зрозуміли, що забули одну таблетку світло-жовтого кольору протягом 12 годин після моменту, коли ви зазвичай це робите, приймайте забуту таблетку негайно та продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час до закінчення блістера.

Якщо ви зрозуміли, що забули одну таблетку світло-жовтого кольору після 12 годин після моменту, коли ви зазвичай це робитеіснує ризик вагітності. У такому випадку:

• приймайте останню забуту таблетку негайно, хоча це означатиме прийняття двох таблеток одного дня
• продовжуйте приймати контрацептив до закінчення блістера
• крім того, використовуйте бар'єрний метод контрацепції (презерватив, сперміциди тощо) протягом 7 днів
• якщо цей 7-денний період закінчується після останньої активної таблетки світло-жовтого кольору, викиньте всі залишені таблетки та почніть наступний блістер.

Якщо ви забули одну або кілька таблеток світло-жовтого кольору в блістері та у вас не відбулося очікуваного кровотечі під час прийому білих плацебо-таблеток, ви можете бути вагітною.

Якщо ви забули одну або кілька білих плацебо-таблеток, ви все ще захищені, якщо не пройшло більше 4 днів між останньою активною таблеткою світло-жовтого кольору поточного блістера та першою активною таблеткою світло-жовтого кольору наступного блістера.

Просіть поради в свого лікаря.

Якщо ви страждаєте від блювоти або гострої діареї протягом 4 годин після прийому таблетки, виникає ситуація, подібна до тієї, яка відбувається, коли ви забули одну таблетку. Після блювоти або діареї ви повинні прийняти іншу таблетку з резервного блістера якнайшвидше. Якщо це можливо, приймайте її в межах 12 годин післязвичайного часу прийому вашого контрацептива. Якщо це не можливо або пройшло більше 12 годин, слідуйте порадам розділу «Якщо ви забули прийняти MINESSE».

Якщо ці епізоди блювоти або гострої діареї повторюються протягом кількох днів, ви повинні використовувати бар'єрний метод контрацепції (презерватив, сперміциди тощо) до початку наступного блістера. Просіть поради в свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, MINESSE може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний та тривалий, або якщо у вас є зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з MINESSE, проконсультуйтеся з лікарем.

Всі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення кров'яних згустків у венах (тромбоемболія вен) або кров'яних згустків в артеріях (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому MINESSE».

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, зверніться до лікаря негайно:

• Серйозна алергічна реакція – невідома частота появи

Симптоми включають раптове свистіння, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла, висипка на шкірі та кропив'янка.

• Ангіоедем – невідома частота появи

Симптоми включають набряк обличчя, язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та обережність»).

• Тромбоз вен сітківки – невідома частота появи
• Симптоми з'являються найчастіше в одному оці.
• Розмита безболісна зір, яка може прогресувати до втрати зору.
• Відразу ж втратити зір.

• Гемолітично-уремічний синдром (стан, який впливає на кров та нирки) – невідома частота появи

Симптоми включають блювоту, діарею (яка може бути з кров'ю), гарячку, відчуття слабкості та рідше сечовипускання, ніж зазвичай.

• Панкреатит – зустрічається рідко(може вплинути на 1-10 людей з 10 000)

Симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину.

• Еритема мультиформна – невідома частота появи

Симптоми включають висипку на шкірі з рожевими плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі. Також можуть з'являтися виразки в роті, очах або геніталіях, а також гарячка.

Дуже часто (можуть вплинути на більше 1 особи з 10):

• головний біль, включаючи мігрень
• біль у животі
• біль у грудях
• біль у грудях при пальпації
• надзвичайно легкі або відсутні місячні

Часто (можуть вплинути на до 1 особи з 10):

• інфекції вагіни, включаючи кандидоз вагіни
• кровотеча між місячними
• розлади настрою, включаючи депресію та зміни в статевому апетиті
• нервозність або головокружіння
• нудота, блювота
• чуття набухання
• акне
• болі при місячних
• зміни менструального потоку під час місячних
• зміни вагінального потоку або шийки матки (ектропіон)
• затримка рідини в тканинах або набряк (гостра затримка рідини)
• збільшення або зменшення ваги
• висипка на шкірі
• втрати волосся

Рідко (можуть вплинути на до 1 особи з 100):

• збільшення апетиту
• зменшення апетиту
• надмірний рост волосся на тілі
• плями на шкірі обличчя (хлоазма)
• зміни результатів лабораторних аналізів: підвищення рівня холестерину, тригліцеридів або підвищення артеріального тиску
• секреція з сосків
• збільшення розміру грудей
• погіршення стану варикозного розширення вен

Рідко (можуть вплинути на до 1 особи з 1 000):

• Шкідливі кров'яні згустки у вені або артерії, наприклад:

• У нозі або на нозі (тобто, ТВП).
• У легені (тобто, ЕП).
• Інфаркт міокарда.
• Інсульт.
• Інсульт легкий або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, який називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
• Кров'яні згустки в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Можливості утворення кров'яного згустку можуть бути більшими, якщо у вас є будь-яка інша стан, яка збільшує цей ризик (див. розділ 2 для отримання більшої інформації про стани, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків, та симптоми кров'яного згустку).

• розлади печінки або жовчних шляхів (як гепатит або порушення функції печінки)
• хвороба жовчного міхура, включаючи камені в жовчному міхурі та погіршення цієї хвороби

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• доброякісна пухлина печінки (так звана фокальна нодулярна гіперплазія або аденома печінки) або злоякісна пухлина печінки
• погіршення стану імунної системи (системний червоний вовчак), захворювання печінки (порфірія) або захворювання, яке називається хорея, характеризується нерегулярними, раптовими та неконтрольованими рухами
• обструкція жовчних шляхів у печінці або погіршення цієї хвороби
• запальний або ішемічний захворювання кишечника, симптоми включають спазми та біль у животі, діарею (яка може бути з кров'ю) або втрату ваги
• непереносимість цукру, званого глюкозою
• непереносимість контактних лінз
• біль у животі
• жовтяниця (жовті плями на шкірі або очах)
• червоні та болісні вузли під шкірою (еритема нодозум)
• запалення зорового нерва, яке може привести до часткової або повної втрати зору

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього ліку.

5. Зберігання MINESSE

Тримайте цей ліки поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блістері після «CAD». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до фармацевта щодо способу утилізації упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад MINESSE

Жовтий блідий таблет:

Активними речовинами є: 0,06 мг гестодену та 0,015 мг етинілестрадіолу.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, полакрилін потасію, поліетиленгліколь 1450, очищена вода, гліколізована монтанська віск, Opadry Жовтий [гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172)].

Білий таблет:

Не містить активної речовини (плацебо).

Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, полакрилін потасію, поліетиленгліколь 1500, очищена вода, гліколізована монтанська віск, Opadry Білий [гідроксипропілметилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (E171), поліетиленгліколь].

Вигляд продукту та вміст упаковки

MINESSE випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою.

Кожна упаковка містить 1, 3 або 6 блистерів, кожний з 28 таблетками (24 активні жовті бліді таблетки з «60» на одній стороні та «15» на іншій стороні таблетки та 4 інактивні білі таблетки). Кожен блистер упакований у алюмінієву сумку, яка містить пакет з десикантом на основі силікагелю. Після відкриття кожної сумки, яка містить блистер, пакет з десикантом слід викинути.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на продаж

Wyeth Farma, S.A.

Ctra. Burgos, Km.23

Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

28700-Мадрид

Виробник

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company,

Little Connell,

Newbridge,

Co. Kildare,

Ірландія

Місцевий представник

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Мадрид)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2023

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/