МІМПАРА 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Mimpara 30 мг таблетки, покриті оболонкою

Mimpara 60 мг таблетки, покриті оболонкою

Mimpara 90 мг таблетки, покриті оболонкою

цинакалцет

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Mimpara і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Mimpara
3. Як приймати Mimpara
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Mimpara
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Mimpara і для чого він використовується

Mimpara діє, контролюючи рівні гормону паращитоподібної залози (PTH), кальцію і фосфору в вашому організмі, і використовується для лікування порушень діяльності деяких органів, званих паращитоподібними залозами. Паращитоподібні залози - це чотири маленькі залози, розташовані в шиї, біля щитоподібної залози, які виробляють гормон паращитоподібної залози (PTH).

Mimpara використовується у дорослих:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих з важкою хворобою нирок, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з раком паращитоподібної залози.
• для зниження високих рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з первинним гіперпаратиреозом, коли видалення паращитоподібних залоз не є можливим.

Mimpara використовується у дітей від 3 років і до 18 років:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів з важкою хворобою нирок, які потребують діалізу для видалення продуктів розпаду з крові, і чиї захворювання не контролюються іншими методами лікування.

При первинному і вторинному гіперпаратиреозі паращитоподібні залози виробляють надмірну кількість PTH. Термін "первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний жодною іншою хворобою, а "вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншою хворобою, наприклад, хворобою нирок. І первинний, і вторинний гіперпаратиреоз можуть викликати втрату кальцію з кісток, що може призвести до болю в кістках і переломів, проблем з судинами і серцем, каменів у нирках, психічних розладів і коми.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Mimpara

Не приймайте Mimpara, якщо ви алергічні на цинакалцет або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не приймайте Mimpara, якщо у вас низькі рівні кальцію в крові. Ваш лікар буде контролювати ваші рівні кальцію в крові.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Mimpara.

Перед тим, як почати приймати Mimpara, повідомте вашому лікарю, якщо ви страждаєте або раніше страждали:

• конвульсіями(припадками або кризами). Ризик розвитку конвульсій вищий у людей, які вже мали їх;
• проблемами з печінкою;

• серцевою недостатністю.

Mimpara знижує рівні кальцію. У дорослих і дітей, які приймають Mimpara, були зареєстровані випадки, які загрожували життю, і смертельні випадки, пов'язані з низькими рівнями кальцію (гіпокальціємією).

Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками низьких рівнів кальцію: спазми, скорочення або судоми м'язів, або оніміння чи поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота, або конвульсії, сплутаність або втрату свідомості під час лікування Mimpara.

Низькі рівні кальцію можуть впливати на серцевий ритм. Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте незвичайно сильні або швидкі серцеві скорочення, якщо у вас проблеми з серцевим ритмом або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які викликають проблеми з серцевим ритмом, під час прийому Mimpara.

Для отримання додаткової інформації див. розділ 4.

Під час лікування Mimpara повідомте вашому лікарю:

• якщо ви починаєте або припиняєте курити, оскільки це може змінити дію Mimpara.

Діти і підлітки

Діти молодше 18 років з раком паращитоподібної залози або первинним гіперпаратиреозом не повинні приймати Mimpara.

Якщо ви приймаєте лікування за вторинний гіперпаратиреоз, ваш лікар повинен контролювати ваші рівні кальцію перед тим, як почати лікування Mimpara, і під час лікування Mimpara. Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, пов'язаних з низькими рівнями кальцію, описаних вище.

Важливо приймати вашу дозу Mimpara так, як вказав ваш лікар.

Інші лікарські засоби і Mimpara

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, особливо етелькальцетид або будь-який інший лікарський засіб, який знижує рівні кальцію в крові.

Не приймайте Mimpara разом з етелькальцетидом.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби.

Лікарські засоби, такі як:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування шкіриі інфекцій, викликаних грибами(кетоконазол, ітраконазол і вориконазол);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями(телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) і СНІДом (ритонавір);

• лікарський засіб, який використовується для лікування депресії(флювоксamina).

Mimpara може змінити дію лікарських засобів, таких як:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії(амітриптилін, дезіпрамін, нортріптилін і кломіпрамін);
• лікарський засіб, який використовується для полегшення кашлю(дексрометорфан);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування розладів серцевого ритму(флекайнід і пропафенон);
• лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску(метопролол).

Прийом Mimpara з їжею і напоями

Mimpara повинен прийматися з їжею або незабаром після їжі.

Вагітність, лактація і фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Mimpara не був вивчений у вагітних жінок. У разі вагітності ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування, оскільки Mimpara може бути шкідливим для неродженого дитини.

Не відомо, чи проходить Mimpara в грудне молоко. Ваш лікар скаже вам, чи потрібно припинити період лактації або лікування Mimpara.

Водіння автомобіля і використання машин

У пацієнтів, які приймають Mimpara, були зареєстровані випадки головокружіння і конвульсій. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не водьте автомобіль і не використовуйте машини.

Mimpara містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Mimpara

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар скаже вам, яку дозу Mimpara ви повинні приймати.

Mimpara повинен прийматися перорально, з їжею або незабаром після їжі. Таблетки повинні прийматися цілими і не повинні жуватися, розчавлюватися або ділитися.

Mimpara також доступний у вигляді гранул у капсулах для відкриття. Діти, які потребують доз нижче 30 мг або які не можуть ковтати таблетки, повинні приймати Mimpara у вигляді гранул.

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові під час лікування, щоб контролювати ваш прогрес і, якщо потрібно, коригувати дозу, яку ви приймаєте.

Якщо лікування проводиться за вторинний гіперпаратиреоз

Початкова доза Mimpara у дорослих зазвичай становить 30 мг (одна таблетка) один раз на добу.

Початкова доза Mimpara у дітей від 3 років і до 18 років не повинна перевищувати 0,20 мг/кг маси тіла на добу.

Якщо лікування проводиться за рак паращитоподібної залози або первинний гіперпаратиреоз

Початкова доза Mimpara у дорослих зазвичай становить 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Mimpara, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Mimpara, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Можливі ознаки передозування включають оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми і конвульсії.

Якщо ви забули прийняти Mimpara

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти дозу Mimpara, ви повинні прийняти наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікарю негайно:

• Якщо ви відчуваєте оніміння чи поколювання навколо рота, м'язові болі чи судоми і конвульсії. Це можуть бути симптоми того, що ваші рівні кальцію занадто низькі (гіпокальціємія).
• Якщо ви відчуваєте набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем).

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• нудота і блювота. ці побічні ефекти зазвичай легкі і тимчасові.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• головокружіння

• чуття оніміння чи поколювання (парестезія)

• втрата апетиту (анорексія) або зниження апетиту

• м'язовий біль (міалгія)

• слабкість (астенія)

• виразка на шкірі

• зниження рівнів тестостерону

• високі рівні калію в крові (гіперкаліємія)

• алергічні реакції (гіперчутливість)

• головний біль

• конвульсії (припадки або кризи)

• низький артеріальний тиск (гіпотонія)

• інфекції верхніх дихальних шляхів

• труднощі з диханням (диспное)

• кашель

• розлад шлунку (диспепсія)

• діарея

• біль у животі, верхній біль у животі

• запор

• м'язові спазми

• біль у спині

• низькі рівні кальцію в крові (гіпокальціємія).

Неідома: частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• кропив'янка (уртикарія)

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем)

• серцевий ритм, який є незвичайно швидким або сильним, який може бути пов'язаний з низькими рівнями кальцію в крові (пролонгований QT-інтервал і ventrikuläre аритмія, викликана гіпокальціємією).

У невеликої кількості пацієнтів з серцевою недостатністю їхня хвороба та/або низький артеріальний тиск (гіпотонія) погіршилися після прийому Mimpara.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Mimpara

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці та флаконі. Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Mimpara

• Активний інгредієнт - цинакалцет. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 30 мг, 60 мг або 90 мг цинакалцету (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:

• крохмаль кукурудзи, попередньо желатинізований

• мікрокристалічна целюлоза

• повідона

• кросповідона

• стеарат магнію

• анhydrід колоїдної кремнеземи

• Таблетки покриті:

• кандурою
• Opadry зелений (який містить лактозу моногідрат, гіпромелозу, діоксид титану (E171), триацетат гліцерину, FD&C синій (E132), оксид заліза жовтий (E172))
• Opadry прозорий (який містить гіпромелозу, макрогол)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Mimpara - це таблетка, покрита оболонкою, світло-зеленого кольору. Вони мають овальну форму і позначені "30", "60" або "90" на одній стороні та "AMG" на іншій.

Таблетки 30 мг мають розміри приблизно 9,7 мм у довжину і 6,0 мм у ширину.

Таблетки 60 мг мають розміри приблизно 12,2 мм у довжину і 7,6 мм у ширину.

Таблетки 90 мг мають розміри приблизно 13,9 мм у довжину і 8,7 мм у ширину.

Mimpara випускається в блистерних упаковках по 30 мг, 60 мг або 90 мг.

Кожна коробка містить 14, 28 або 84 таблетки.

Mimpara випускається в флаконах з таблетками, покритими оболонкою, по 30 мг, 60 мг або 90 мг, розміщених в коробці. Кожен флакон містить 30 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu